Sativex chiude procedura di mutuo riconoscimento Data di pubblicazione: 22/03/2011

Sativex Mutual Recognition Procedure Closes
Released : 22/03/2011

RNS Number : 3504D
GW Pharmaceuticals PLC
22 March 2011



Sativex® Mutual Recognition Procedure Closes with Recommendation for Approval in all Six European Countries Involved

·     National approvals expected in Germany, Italy, Denmark, Sweden, Austria and Czech Republic from mid-2011 onwards

·     Launches in Germany, Denmark and Sweden expected before end of 2011

·     Sativex already approved and marketed in UK and Spain

Barcelona, Spain; Porton Down, UK; 22nd March 2011: GW Pharmaceuticals plc (AIM:GWP) and Almirall S.A. (ALM) today announce the successful completion of the European Mutual Recognition Procedure (MRP) for Sativex® oromucosal spray in the treatment of spasticity due to Multiple Sclerosis (MS).

Following initial approvals obtained in the UK and Spain during 2010, the objective of this MRP was to expand the approval of Sativex to six additional European countries. The MRP has now closed successfully with the regulatory authorities in all six countries confirming that Sativex meets their requirements for approval. The countries involved in the MRP and in which Sativex® is now expected to be approved are Germany, Italy, Denmark, Sweden, Austria and the Czech Republic.

The next step in the regulatory process involves separate national phases in each country to finalise local wording on product packaging and related documents and also to agree any other country-specific requirements. Following completion of the national step, we expect each country to then issue a national marketing authorisation. We anticipate launch before the end of 2011 in Germany, Denmark and Sweden with the remaining countries expected in 2012.

Following the conclusion of this MRP, a further MRP submission will be made later in 2011 with a view to expanding the approval of Sativex® to additional European countries.

Dr Stephen Wright, GW's R&D Director, said, "Today's news represents a major step forward for the international commercialisation of Sativex®. Following recent launches in the UK and Spain, GW and Almirall can now look forward to commercialising Sativex®  in a further six European countries in the near term. The successful outcome of this regulatory process also provides further endorsement of the quality of the Sativex® clinical data and recognition of the important role Sativex® can play in meeting the needs of people with Multiple Sclerosis."

"For Almirall, the successful completion of the MRP regulatory process for Sativex® represents very good news and reinforces our commitment to offering innovative solutions to patients. Sativex® is the first drug which provides MS patients with a treatment option to mitigate spasticity and other related symptoms" said Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer at Almirall.

Sativex®, which has been developed by GW Pharmaceuticals, is also in phase III clinical development for the treatment of cancer pain, as the next indication following MS spasticity. Almirall holds the marketing rights to this medicine in Europe (except the United Kingdom).

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Traduzione da Google:

Sativex chiude procedura di mutuo riconoscimento

Data di pubblicazione: 22/03/2011

RNS Numero: 3504D

GW Pharmaceuticals PLC

22 marzo 2011

Sativex ® procedura di mutuo riconoscimento per l'Approvazione della raccomandazione si chiude con tutti e sei i Paesi europei coinvolti

° omologazioni nazionali previsti in Germania, Italia, Danimarca, Svezia, Austria e Repubblica Ceca a partire da metà 2011 in poi

· Lancia in Germania, Danimarca e Svezia attesi entro la fine del 2011

Già · Sativex approvato e commercializzato nel Regno Unito e Spagna

Barcellona, Spagna, Porton Down, UK, 22 marzo 2011: GW Pharmaceuticals plc (AIM: GWP) e SA Almirall (ALM), annuncia oggi il completamento della procedura di riconoscimento reciproco europee (MRP) per spray per mucosa orale Sativex ® per il trattamento della spasticità dovuta a sclerosi multipla (SM).

Ottenuti a seguito della approvazione iniziale nel Regno Unito e Spagna costantemente il 2010, l'oggettivazione di questa procedura di mutuo riconoscimento è stato quello di espandere l'approvazione del Sativex per altri sei Paesi europei. La MRP ha ora chiuso con successo con le Autorità di regolamentazione in tutti e sei i Paesi confirmé Che la loro Sativex soddisfa i requisiti per l'approvazione. I paesi coinvolti nella procedura di mutuo riconoscimento e nella quale il Sativex ® è ora dovrebbe essere approvata sono Germania, Italia, Danimarca, Svezia, Austria e Repubblica ceca.

Il passo successivo nel processo di regolamentazione comporta separate fasi nazionali di ogni paese finalis locale facendo sulle confezioni dei prodotti e dei relativi documenti e ad accettare anche eventuali altri requisiti specifici per paese. A seguito del completamento della fase nazionale, ci aspettiamo che a ciascun paese poi rilasciare un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio. Anticipiamo il lancio entro la fine del 2011 in Germania, Danimarca e Svezia con i Paesi resta atteso nel 2012.

A seguito della conclusione di questo MRP, MRP presentazione Ulteriori un compromesso elaborato in seguito nel 2011 al fine di ampliare l'approvazione del Sativex ® per altri paesi europei.

Dr. Stephen Wright, GW R & D Director, ha dichiarato: "Oggi le News Injuries rappresenta un importante passo avanti per la commercializzazione internazionale di Sativex ®. Seguente avvia recente nel Regno Unito e Spagna, GW e Almirall in grado-ora vediamo l'ora di commercializzare il Sativex ® in altri sei Paesi europei nel breve termine. Il successo di questo processo normativo prevede inoltre ulteriormente sostegno della qualità del Sativex ® dati clinici e il riconoscimento del ruolo importante Sativex ® è in grado-play nel soddisfare i bisogni delle persone con sclerosi multipla ".

"Per Almirall, il positivo completamento del processo di mutuo riconoscimento normativo per il Sativex ® rappresenta notizie voce molto buona e le forze pure il nostro impegno ad offrire soluzioni innovative ai pazienti. Sativex ® è il primo farmaco che consente ai pazienti SM con una opzione di trattamento per ridurre la spasticità e di altro sintomi ", ha dichiarato Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer di Almirall.

Sativex ®, che è stato sviluppato da GW Pharmaceuticals, è in sviluppo clinico di fase III anche per il trattamento del dolore da cancro, come l'indicazione successivo spasticità MS. Almirall detiene i diritti di commercializzazione di questo farmaco in Europa (ad eccezione del Regno Unito).

BY STEFANO B. fb