da Stefano Balbo Disposizioni Relative alla erogazione di farmaci cannabinoidi in Veneto 18/09/2012 - R e l a z i o n e:

DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA EROGAZIONE DEI  MEDICINALI E DEI PREPARATI GALENICI MAGISTRALI A BASE DI CANNABINOIDI PER FINALITÀ TERAPEUTICHE

R e l a z i o n e:

            Il Ministero della salute, con decreto del 18 aprile 2007 ha aggiornato le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope, ed ha posto nella Tabella II delle sostanze stupefacenti dotate di proprietà terapeutiche, alla sezione B, alcuni cannabinoidi derivati naturali o di sintesi della Cannabis. Ciò rende possibile prescrivere ed utilizzare questi principi attivi, quindi mette nella disponibilità un ulteriore strumento terapeutico per la cura palliativa del dolore o per altre applicazioni terapeutiche in molte forme di disabilità fisica e mentale a discrezione del medico, dietro presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi di volta in volta nel caso di preparazioni magistrali. Non essendo infatti a tutt’oggi disponibili in commercio nel nostro Paese farmaci e specialità medicinali a base di cannabinoidi di produzione nazionale o comunque dotati di Autorizzazione all’immissione in commercio per l’Italia, ma solo preparazioni galeniche magistrali, l' unica normativa nazionale di riferimento per tali farmaci è il decreto ministeriale 11 febbraio 1997, relativo all’importazione di farmaci esteri direttamente dal produttore da parte delle farmacie del servizio sanitario pubblico, per utilizzo in ambito ospedaliero ed extra-ospedaliero.
            Con il riconoscimento e la regolamentazione dell’accesso ai derivati medicinali della pianta di cannabis e degli analoghi sintetici, avvenuta nel nostro Paese solo in questi ultimi anni, lo scenario è mutato e la fruizione della terapia è formalmente un dato acquisito, ma è divenuta necessaria una legge regionale applicativa delle norme quadro nazionali, al fine di poter evitare in futuro le attuali confusioni ed equivoci, causa illegittima di grave ed ingiustificato danno ai malati. Il pdl è pertanto un protocollo attuativo delle norme già pienamente in vigore a livello nazionale, si limita a riunirle ed integrarle in un unico testo per il loro razionale utilizzo a livello regionale, al fine di evitare perdite di tempo gravemente nocive per il malato.
            Oltre alla terapia palliativa del dolore ed all’utilizzo in neurologia ed oncologia, o come lenitivo degli effetti collaterali delle chemio e radio-terapie, molte sono le patologie ed i disturbi d’interesse per medici e pazienti, non solo il glaucoma, ma l’epilessia, molte altre patologie neurologiche, alcune patologie psichiatriche, lo stress post-traumatico, l’emicrania, la depressione, traumi cerebrali / ictus, malattie infiammatorie croniche intestinali quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, l’astenia, l’anoressia ed il vomito anche gravi, la sindrome bipolare e quella di Tourette, la spasticità muscolare, il prurito irrefrenabile, l’artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie / autoimmuni croniche, l’asma bronchiale, malattie neurodegenerative quali morbo di Alzheimer, còrea di Huntington e morbo di Parkinson, patologie cardiovascolari, sindromi da astinenza nelle dipendenze da sostanze e la sindrome di immunodeficienza acquisita (Aids), nella quale solo raramente si hanno dolori neuropatici ma spesso si osserva grave deperimento organico ed inappetenza.
            In letteratura si trova una vasta documentazione dell’uso terapeutico della cannabis. La difficoltà per i medici di utilizzo sicuro per finalità terapeutiche dei principi attivi, contenuti nella pianta in concentrazioni variabili, è stata da qualche anno superata dalla produzione e commercializzazione secondo standard europei di Cannabis flos naturale sterilizzata ed in contenuto standardizzato e titolato di principi attivi cannabinoidi. Oltre alla crescente mole di studi scientifici che scoprono ed approfondiscono le singole proprietà terapeutiche dei cannabinoidi nelle varie forme, combinazioni e modalità di assunzione per le varie patologie, le esperienze cliniche internazionali dello scorso decennio e le testimonianze dei pazienti hanno mostrato per i cannabinoidi una apprezzabile efficacia nel trattamento di particolari sintomi, associata ad una minore incidenza di effetti collaterali di rilievo rispetto a molti dei farmaci di comune impiego. Scontata l’utilità di tali terapie, va considerato che la volontà di non dipendere più dalle importazioni per la cannabis medicinale in un prossimo futuro è stata espressa dal Senato con l’approvazione dell' ordine del giorno sulle “terapie del dolore e cure palliative” attualmente in vigore, con il quale si impegnava il Governo a verificare in tempi brevi la fattibilità di una convenzione con il Centro di ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, per la produzione o lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia ai fini della fornitura al servizio sanitario pubblico. Con questo pdl si propone all’articolo 6 di stipulare una convenzione a livello locale con il Centro di Rovigo, lo stesso Stabilimento di Firenze o con uno dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici, da individuarsi nella nostra regione. Tale accordo consentirà ai malati ed al servizio pubblico della nostra regione di non dipendere esclusivamente dalle importazioni per l’approvvigionamento della cannabis medicinale, di razionalizzare le spese che possono in questo modo, essere drasticamente ridotte e soprattutto di ridurre i tempi di attesa che i malati non dovranno più sopportare.
            In Italia il farmaco può essere prescritto ed ottenuto su esclusiva responsabilità del medico richiedente, potenzialmente per qualunque patologia o sintomo senza limitazioni. Anche la eventuale scelta di fare una prescrizione off-label è riconosciuta come di esclusiva competenza del medico prescrittore, come avviene per tutti gli altri farmaci.
            Nel frattempo, la collocazione in Tabella II sezione B consente l’importazione di tali medicinali, come per gli altri stupefacenti e psicotropi iscritti nella sezione B della Tabella II, in caso di carenza sul mercato italiano come nella situazione attuale, secondo le modalità di cui al già citato DM 11 febbraio 1997, che richiede al medico una dichiarazione sulla inadeguatezza delle alternative terapeutiche disponibili per trattare il paziente che sta seguendo, ed alle modalità di cui alla circolare ministeriale N.D.G.F.D.M./VIII/C.1.b.a/33499 del 3 ottobre 2006.
L’inserimento in Tabella II B consente inoltre la reperibilità delle sostanze in oggetto tramite distributore-grossista autorizzato dal Ministero della salute, con magazzino sul suolo nazionale per la fornitura alle farmacie dotate di laboratorio galenico, comprese quelle ospedaliere. Tali sostanze sono da utilizzarsi per le preparazioni magistrali o ospedaliere. In questo caso la carenza di valide alternative terapeutiche e l' autorizzazione dell’Ufficio centrale stupefacenti non sono requisiti necessari.
            Va chiarito che la carenza di adeguata e percorribile alternativa terapeutica, come già scritto a proposito della prescrizione off-label, è una valutazione che spetta esclusivamente al medico per quel determinato singolo paziente, il quale è partecipe della sua decisione, sono scelte terapeutiche effettuate caso per caso e non un teorico standard predefinito ed immutabile.
            Nel caso di farmaci esteri e quindi importati per tramite delle farmacie del servizio pubblico, la spesa resta a carico del servizio sanitario regionale (SSR) solo qualora il medico richiedente sia alle dipendenze di struttura pubblica e il paziente sia trattato in regime di ricovero o soggetto a day hospital o percorso ambulatoriale o in regime di Assistenza domiciliare integrata. Nel momento in cui un paziente viene dimesso, la fornitura viene garantita sempre a carico del SSR se si ravvisa un’esigenza di continuità terapeutica con il ricorso al farmaco estero la cui somministrazione è iniziata in ambito ospedaliero.
Nel caso di preparazioni galeniche magistrali contenenti cannabinoidi da parte delle farmacie dotate di laboratorio galenico, prescrivibili da qualunque medico su ricetta bianca da rinnovarsi di volta in volta, come per le altre sostanze elencate nella Tabella II B , la spesa è a carico del SSR solo qualora il medico prescrittore sia alle dipendenze del Servizio Pubblico ed utilizzi il ricettario SSR per la prescrizione, o se i galenici sono preparati e utilizzati in ambito ospedaliero. La spesa resta a totale carico del paziente quando le preparazioni magistrali da parte delle farmacie private sono su prescrizione di un medico privato.
       Secondo una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998):
-      le preparazioni galeniche magistrali possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica;
-      sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica;
-      sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal medico;
-      sussiste l'assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest'ultima fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione identici alla specialità;
-      sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali, per eseguire la preparazione;
-      la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito affidare l'esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni.
            Sulla base di questa nota, si evince che la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta medica (o medico-veterinaria) o nel capitolo Preparazioni farmaceutiche specifiche della FU XI Ed in quest'ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di multipli.
            Nell’allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5 della FU ai fini della ripetibilità o meno della ricetta.
            La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista è riportata nella Tabella 6 della FU.
            Le ricette che riportano dati sensibili (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all’Azienda ASL per il successivo inoltro al Ministero della salute.
            A questo punto è da precisare che alle farmacie del servizio pubblico è consentita l’importazione direttamente dal produttore e la fornitura di medicinali esteri contenenti cannabinoidi al medico richiedente o al malato seguendo però il seguente protocollo:
1.    prescrizione e richiesta di importazione da parte del medico;
2.    assunzione di responsabilità del medico e la dichiarazione di cui al DM 11 febbraio 1997;
3.    autorizzazione all’importazione concessa dall’Ufficio centrale stupefacenti del Ministero della salute.
            I primi due requisiti sono entrambi soddisfatti con la compilazione, da parte del medico, del modello previsto dal Ministero della salute, al medico resta l’obbligo di conservare il consenso informato scritto del paziente.


DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA EROGAZIONE DEI  MEDICINALI E DEI PREPARATI GALENICI MAGISTRALI A BASE DI CANNABINOIDI PER FINALITÀ TERAPEUTICHE

Art. 1 - Disposizioni generali.
1. La Regione del Veneto, ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione e nel rispetto della vigente normativa statale, introduce disposizioni relative all’impiego di medicinali e di preparati galenici magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi riportati nella tabella II, sezione B, di cui all'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 “Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”, e successive modificazioni, di seguito denominati medicinali cannabinoidi, per finalità terapeutiche da parte degli operatori e delle strutture del servizio sanitario regionale (SSR), fatti salvi i principi dell’autonomia e della responsabilità del medico nella scelta terapeutica e dell’evidenza scientifica.
2. I medicinali cannabinoidi sono prescritti con oneri a carico del SSR dal medico specialista del SSR e dal medico di medicina generale del SSR, sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista; restano ferme le specifiche disposizioni previste dalla vigente normativa in materia di modalità di prescrizioni mediche.

Art. 2 – Trattamento in ambito ospedaliero o assimilabile.
1.Qualora l’inizio del trattamento avvenga nelle strutture ospedaliere o in quelle alle stesse assimilabili i medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o della azienda ulss di appartenenza dell’assistito e posti a carico del SSR, anche nel caso del prolungamento della cura dopo la dimissione.
2. Nell’ipotesi di cui il comma 1 il paziente può proseguire il trattamento in ambito domiciliare, con oneri a carico del SSR, sulla base della prescrizione del medico ospedaliero che lo ha in cura.
3. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinato ad una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, valutata la variabilità individuale della risposta al trattamento.

Art. 3 - Informazione.
1.Al fine di favorire la diffusione della conoscenza delle evidenze scientifiche più aggiornate sull’efficacia e sicurezza dei trattamenti con medicinali cannabinoidi, entro sei mesi dall' entrata in vigore della presente legge, la Giunta regionale promuove, attraverso l’utilizzo dei mezzi che ritiene idonei, una specifica informazione ai medici e ai farmacisti operanti nella Regione del Veneto.

Art. 4 - Acquisti multipli.
1. Al fine di ridurre le spese fisse connesse all’acquisto e preparazione di medicinali cannabinoidi, entro tre mesi dall' entrata in vigore della presente legge la Giunta regionale verifica la possibilità di  centralizzazione degli acquisti avvalendosi del Centro Regionale Acquisti in Sanità.

Art. 5 Convenzioni e attività sperimentali.
1. La Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi.
2. La Giunta regionale, ai fini della presente legge e anche per ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall’estero, è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo, con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati, secondo la normativa vigente, a produrre medicinali cannabinoidi.

Art. 6 – Disposizioni attuative.
1. La Giunta regionale adotta, entro novanta giorni dall’entrata in vigore della presente legge, provvedimenti finalizzati a:
a) assicurare omogeneità dell’applicazione delle disposizioni contenute nella presente legge sul territorio regionale;
b) monitorare il consumo sul territorio regionale dei medicinali cannabinoidi distinguendo i medicinali importati dai preparati galenici magistrali e prevedendo la periodica trasmissione dei relativi dati alla competente commissione consiliare;
c) promuovere la massima riduzione dei tempi d’attesa.
2. La Giunta regionale trasmette alla competente commissione consiliare, entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge e poi con cadenza annuale, una dettagliata relazione sull’attuazione della presente legge, nella quale sono contenuti in particolare:
a) numero di pazienti trattati con medicinali cannabinoidi, distinti per patologia e per tipologia di assistenza;
b) criticità eventualmente verificatesi nell’applicazione della presente legge, con particolare riferimento alle disomogeneità riscontrate sul territorio regionale ed alle difficoltà inerenti l’acquisto e l’erogazione dei medicinali cannabinoidi;
c) l’andamento della spesa, anche con riferimento a quanto previsto dall’articolo 5.

Art. 7 - Norma finanziaria
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, quantificati in euro 100.000,00 per l'esercizio 2012, si fa fronte prelevando pari importo dall’upb U0185 “Fondo speciale per le spese correnti” del bilancio di previsione 2012; contestualmente la dotazione dell’upb U0140 “Obiettivi di piano per la sanità” viene aumentata di euro 100.000,00 nell’esercizio 2012.