da Stefano Balbo il giorno Martedì 4 dicembre 2012 alle ore 9.33 ·


Come ottenere i farmaci cannabinoidi
Esistono due tipi principali di tali farmaci: il Sativex GW, uno spray orale derivato dalla pianta, ed alcuni farmaci (Bedrocan B.V.) che sono vere e proprie infiorescenze essiccate, prodotte dal Ministero della Salute olandese.
La "prescrizione" va ottenuta dal medico curante "di famiglia" (Mmg) o dallo specialista ospedaliero della propria ASL (in realtà è una "richiesta di importazione di medicinale in commercio all'estero", ai sensi dell’art. 2 del D.M. 11-2-97) di uno dei farmaci a base di cannabinoidi, in quantità necessaria al massimo per 3 mesi di cura, sul modulo appositamente predisposto dal Ministero della Salute. Il paziente è tenuto a fornire al medico il consenso informato scritto, secondo modello allegato.

Nel caso la richiesta sia firmata dal Mmg, consegnare il modulo alla Farmacia Territoriale della ASL di riferimento, che, a sua volta, richiederà l'autorizzazione all'importazione del medicinale al Ministero della Salute.  Ottenuta l'autorizzazione del Ministero (dopo più o meno una settimana), la ASL stessa procederà all’ordine (questa parte NON compete al medico!).
 SE E’ STATO PRESCRITTO SATIVEX sarà interessata la IDISPHARMA (http://www.idispharma.com) tramite invio di e-mail, ora anche in lingua italiana perché ci sono due dottoresse che sono italiane (Giulia Canova Order Processor / Administrator (Italy/Spain), Global Sales Department – IDIS: Tel : +44 (0)1932 824123, internationalsales@idispharma.com), alla quale si chiederà l’ulteriore procedura, in genere richiedono l’invio via mail del modulo Physician Consent Order Form ORIGINAL. Questo modulo, tramite la ditta IDIS andrà alla GW- Pharmaceuticals, ditta produttrice del farmaco. Tempi:
  1. Richiesta da parte della farmacia del nullaosta
  2. I tempi ministeriali sono in genere pari a 2-3 settimane
  3. Invio da parte della farmacia della richiesta alla IDIS
  4. Il ministero inglese, anche qui 2-3 settimane. Purtroppo qui i tempi si possono allungare molto perché l’intermediario è la IDIS, dove ci possono essere problemi burocratici
  5. Programmazione della spedizione, molto variabile a causa dei tempi IDIS. In genere passano circa 40 giorni

Quando il farmaco arriva, la farmacia avviserà il medico o il paziente. Complessivamente il tempo per ottenere il farmaco varia da 20 giorni a 2 mesi circa ed anche più, se per quella Farmacia è la prima volta e non sono pratici.
 La maggior parte delle Farmacie Territoriali delle ASL, ma non tutte, chiedono al paziente di pagare il costo di farmaco e procedure di importazione (dai 600 ai 2000 euro anticipati per tre mesi di terapia). Per quanto riguarda l'onere della spesa di acquisto del farmaco l'articolo 5 del Decreto Ministeriale 11 febbraio 1997 sopra citato dice:  "L'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali di cui all'art.1 non deve essere imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e provincie autonome per l'assistenza farmaceutica, tranne il caso in cui l'acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero.  In quest'ultimo caso, fatti salvi i vincoli di bilancio e quelli eventualmente posti dalla normativa regionale, l'Azienda Ospedaliera potrà far gravare la relativa spesa nel proprio bilancio al pari dei farmaci in commercio in Italia e degli altri beni necessari per lo svolgimento delle prestazioni di assistenza sanitaria".

Se è lo specialista a compilare la richiesta, in teoria basterebbe che lo stesso la consegni alla Farmacia dell'Ospedale e si dovrebbe ottenere il farmaco gratis tramite il day-hospital, come prevede la legge. Le Farmacie non hanno la facoltà di entrare nel merito della richiesta del medico per il proprio paziente -tanto meno respingerla- e come le F.T. sono tenute solo ad inoltrare al Ministero la richiesta per l’autorizzazione.













CONTEGGIO FABBISOGNO PER PAZIENTE DI SATIVEX
CONFEZIONI da 3 flaconi da 10 ml
FLACONE da 10 ml
Contenuto: 2.7 m g di delta-9 tetraidrocannabinolo e 2,5 mg cannabidiolo per puff.
Contenuto in sprays (puff): ca 90 (1 puff ca 0.11 ml)
DOSE STIMATA in PUFF/SPRAYS PER PAZIENTE:
GIORNALIERA: 8-10 puff/die (0.88 ml/1.1 ml), ma si può salire fino a 24 sprays/die. (una spruzzata ca. 0,1 ml/2,5 mg THC). Per comodità calcoliamo 10 puff/die, quindi:
MENSILE: 300 puff/mese
ANNUALE: 3600 puff/anno
NUMERO DI FLACONI PER PAZIENTE
MESE: 1 confezione
TRIMESTRALE: tre confezioni (DATO CHE LA RICHIESTA AL MINISTERO VALE 90 GIORNI)
[COSTO ANNUO (1 scatola ca 470 euro) = 7.050 euro/pz]
COSA SCRIVERE SUL MODULO DI IMPORTAZIONE IN CASO DI SATIVEX:
n     Nome commerciale: Sativex
n     Denominazione principio att.: delta 9-THC - cannabidiolo
n     Forma farmaceutica: spray orale
n     Dosaggio: 2,7 mg THC e 2,5 mg CBD per flacone
n     Confezioni da: 3 flaconi da 10 ml
n     Numero confezioni richieste: 12
n     Posologia prescritta: 10 puff al dì
n     Indirizzo completo: IDISPHARMA Global Sales Department – IDIS: Tel : +44 (0)1932 824123, internationalsales@idispharma.com, (http://www.idispharma.com)
n     Per la GW- Pharmaceuticals
n      Dogana di ingresso: Roma Ciampino

COSA SCRIVERE SUL MODULO DI IMPORTAZIONE IN CASO DI BEDROCAN (E, CON LE DOVUTE MODIFICHE, IN CASO DI BEDROBINOL, BEDIOL, BEDICA):

n     Nome commerciale: Bedrocan
n     Denominazione principio att.: dronabinolo
n     Forma farmaceutica: infiorescenze essiccate
n     Dosaggio: THC 18%
n     Confezioni da: 5 grammi
n     Numero confezioni richieste: 18 (diciotto)
n     Posologia prescritta: 0,5 grammi x volte 2 al dì
n     Indirizzo completo: Bureau voor medicinale Cannabis-Postbus 16114- NL2500 BC-Den Haag Olanda
          Dogana di ingresso: Roma Ciampino


n     Per quanto riguarda i costi, attualmente sono i seguenti: I costi fissi di importazione (che, nel caso di importazioni multiple, cioè per più pazienti contemporaneamente, vengono suddivisi fra tutti) sono (al momento):
n     - € 80 per handling costs (manifattura) - € 40 per cost of application of export licence (licenza di esportazione) - € 126 per i costi di trasporto.

SE E’ STATO PRESCRITTO IL GALENICO (corrispondente a Bedrocan, Bediol, Bedrobinol) basta che il medico (di base o ospedaliero) faccia una ricetta semplice, con nome e cognome del pz,non scriva il nome commerciale del Bedrocan, ma scriva Cannabis flos con la percentuale di THC (che varia a seconda se Bedrocan, Bediol o Bedrobinol), e la presenti alla farmacia ospedaliera, e la cosa viene bypassata. La farmacia si potrà rivolgere direttamente alla ditta Solmag con buono di acquisto semplice e non occorre nessuna richiesta al Ministero della Salute. Resta il fatto che, se la richiesta è fatta dal medico di base, il pz dovrà pagarsi il farmaco, se fatta da medico ospedaliero inday hospital non dovrebbe esserci questo problema.

In questo caso non occorrono né il modulo d’importazione, né il consenso informato, né la dichiarazione di assunzione di responsabilità e insostituibilità del farmaco.
Si fa la prescrizione magistrale su ricettario semplice, del tipo (ad esempio):
n     Nome del pz
n     Cannabis Flos 18-21% THC come materiale vegetale essiccato in singole dosi da 0,33 g e tali 60 dosi (sarebbe il Bedrocan; oppure Cannabis Flos 11-13% THC, corrisponde a Bedrobinol; Cannabis flos 5-7% THC, GRANULI, corrisponde a Bediol; Cannabis flos 14%, corrisponde a Bedica, questo non distribuito dalla Solmag). Nel caso di nuovi pz il Ministero della Salute olandese consiglia di iniziare dal dosaggio di THC più basso, per poi salire.
n     Posologia 0,33 g x 3 volte al dì per uso orale (e/o per inalazione) [oppure 0,5 g x 2 volte al dì]
n     Ricetta non ripetibile (30 gg di terapia)
La ricetta può essere inoltre presentata in una qualsiasi farmacia dotata di laboratorio galenico (quasi tutte). In questo caso il paziente deve però pagare direttamente il farmaco.
Per informazioni sul galenico si può contattare:
Roberta dell´Orto (o chi per essa), ARTHA - Fidia Farmaceutici S.p.A. divisione Solmag
r.dellorto@solmag.it
Phone: ++ 39.02.99442.249
Fax: ++ 39.02.99442.266
La ditta provvede ad importare direttamente il farmaco e quindi competono a tale azienda tutte le formalità burocratiche. In tale caso, però, l’azienda fornisce alla farmacia solo confezioni da 50 g alla volta, con un prezzo di circa 16 euro al grammo (si accolla tutte le spese di importazione), la farmacia di solito fa un ricarico del doppio + IVA, per cui si arriva a circa 38 euro al grammo, quindi per un totale di 1900 euro a prescrizione…


Fac-simile di modulo per il CONSENSO INFORMATO (TENERNE UNA COPIA):
Il/la sottoscritto/a  ……………………..……………………………………………
dichiara di essere stato/a dettagliatamente e comprensibilmente informato/a dal Dottor…………………………………………..sulla possibilità di impiego, nell’ambito della mia patologia,  del farmaco ……….. [specificare il tipo ] e sui suoi potenziali effetti collaterali.

[N.B. il seguente paragrafo vale per le indicazioni non registrate (es. sclerosi multipla)  e va cancellato nel caso in cui la prescrizione sia fatta per il trattamento della nausea in chemioterapia o per la stimolazione dell’appetito nell’AIDS, uniche due indicazioni registrate] In particolare dichiaro di essere consapevole che il farmaco in questione mi viene proposto per una indicazione diversa da quella indicata nella scheda tecnica del farmaco medesimo ma che ciò avviene sulla base della convinzione, suffragata dai risultati di lavori apparsi sulla letteratura medica internazionale, che esso possa risultare utile nel trattamento di alcuni dei sintomi connessi alla mia malattia.
La necessità di ricorrere alla specialità medicinale sopraindicata è dovuta alla mancanza di valida alternativa terapeutica, avendo il  sottoscritto praticato, senza benefici, le alternative disponibili in commercio sul territorio nazionale.
Firma…………………………
Lì,……………………………








RIEPILOGO SCHEMATICO:
SEI MEDICO OSPEDALIERO E VUOI PRESCRIVERE SATIVEX (LO SPRAY)?
COMPILA IL MODULO DI IMPORTAZIONE E IL CONSENSO INFORMATO, E PASSA TUTTO ALLA FARMACIA OSPEDALIERA. LA CONSEGNA DEL FARMACO SARA’ FATTA IN DAY HOSPITAL.
SEI MEDICO OSPEDALIERO E VUOI PRESCRIVERE L’INFIORESCENZA (BEDIOL O SIMILI?):  CI SONO 3 POSSIBILITA’:
1)    COMPILA IL MODULO DI IMPORTAZIONE E IL CONSENSO INFORMATO E PASSA TUTTO ALLA FARMACIA OSPEDALIERA. IL PZ NON DOVREBBE PAGARE IL FARMACO, MA AL LIMITE LE SPESE DI IMPORTAZIONE, CHE EVENTUALMENTE SI DIVIDONO SE VIENE FATTO UN ORDINE PER PIU’ PAZIENTI. CONSEGNA IN DAY HOSPITAL
2)    COMPILA UNA RICETTA SEMPLICE E PASSALA ALLA FARMACIA OSPEDALIERA, CHE SI RIVOLGERA’ ALLA SOLMAG, PERO’ LA FARMACIA PAGHERA’ IL FARMACO PIU’ CHE NON A IMPORTARLO DIRETTAMENTE. CONSEGNA IN DAY HOSPITAL
3)    COMPILA UNA RICETTA SEMPLICE E IL PZ POTRA’ ANDARE IN QUALSIASI FARMACIA DOTATA DI LABORATORIO GALENICO, MA DOVRA’ PAGARE CIRCA 1900 EURO PER 50 GRAMMI.
SEI MEDICO DI MMG: TEORICAMENTE LE MODALITA’ SONO LE STESSE, IN QUANTO MEDICO CONVENZIONATO. LA DIFFICOLTA’ STA CHE IN QUESTO CASO NON E’ POSSIBILE UN USO OSPEDALIERO, CIOE’ UN DAY HOSPITAL. IL PZ DOVRA’ PAGARE IL FARMACO E LE SPESE DI IMPORTAZIONE, CHE EVENTUALMENTE SI DIVIDONO SE VIENE FATTO UN ORDINE PER PIU’ PAZIENTI. NESSUN PROBLEMA PER LA RICETTA SEMPLICE DA PORTARE IN UNA FARMACIA ESTERNA.




IN SUBORDINE: CANNABINOIDI SINTETICI
Esistono inoltre sul mercato estero due cannabinoidi sintetici, il dronabinol (registrato comeMarinol® in USA, ma prodotto anche in Germania) e il nabilone (Cesamet®), entrambi approvati per il trattamento della nausea e del vomito nelle chemioterapie antitumorali e nell'anoressia in malati di AIDS.
Marinol ® (dronabinol)
Principi attivi: Dronabinol (THC)
Forma farmaceutica: capsule 2,5-5-10 mg
Indicazioni: antiemetico dopo chemioterapia
                     stimolante dell’appetito in AIDS
Posologia media: 5 mg x 3 volte/dì
Solvay Pharmaceuticals, Inc.901 Sawyer Road Marietta, GA 30062 U.S.A. tel. 1-800-241-1643
Dronabinol www.thc-pharm.de
Christian Steup tel. 0049.69.65.30.2222 e-mail: steup@thc-pharm.de
Cesamet® (Nabilone)
Principio attivo: Nabilone
Forma farmaceutica: capsule 1 mg
Indicazioni: antiemetico dopo chemioterapia
Posologia media: 1-2 cps 2-3 volte/dì
Cambridge Laboratories Ltd, Deltic House, Kingfisher Way, Silverlink Business Park,Wallsend, Tyne & Wear,NE28 9NX. UNITED KINGDOM Tel: +44.191.296.9300 Fax: +44.191.296.9368 email: marketing@camb-labs.com 

IMPORTANTE!!! E' cambiata l'azienda che si occupa di importare i farmci galenici cannabinoidi. La ARTHA GALENICI è stat sostituita dalla 

Azienda Chimica e Farmaceutica (A.C.E.F.) S.p.A.
(Compravendita prodotti farmaceutici)

Sede legale e amministrativa v. Umbria 8/14
29017 FIORENZUOLA D'ARDA PC

Tel. 0523 241911
Fax 0523 241929
Contattare il Dott. Braccioli o il Dott. Morgante
www.acef.it