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ATTENZIONE


https://www.fda.gov/media/150386/download?fbclid=IwAR3ysQgGIdPsw-h4vcjzwc2p5c_UKMy0xt8YwDTCfRDnYxGZ6GiOs1wFCgs

TRADOTTO CON GOOGLE

Gentile signora Harkins:

Il 4 febbraio 2020, ai sensi della Sezione 564 (b) (1) (C) del Federal Food, Drug and Cosmetic
Act (l'FD&C Act o l'Act), il Segretario del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani
(HHS) ha stabilito che c'è un'emergenza sanitaria pubblica che ha un potenziale significativo di influenzare
sicurezza nazionale o la salute e la sicurezza dei cittadini degli Stati Uniti che vivono all'estero, e che
coinvolge il virus che causa la malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19).
1 Sulla base di tale
determinazione, il Segretario di HHS il 27 marzo 2020, ha dichiarato che le circostanze esistono
giustificare l'autorizzazione all'uso urgente di farmaci e prodotti biologici durante il
Pandemia di COVID-19, ai sensi della Sezione 564 della Legge (21 U.S.C. 360bbb-3), soggetta a termini
di ogni autorizzazione rilasciata ai sensi di tale sezione.

L'11 dicembre 2020, la Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un'Uso di emergenza

Autorizzazione (EUA) per l'uso in emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per il
prevenzione del COVID-19 per le persone di età pari o superiore a 16 anni ai sensi della Sezione 564 del
Atto. La FDA ha riemesso la lettera di autorizzazione il: 23 dicembre 2020,
3 25 febbraio 2021, 4 maggio



Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, determinazione di un'emergenza sanitaria pubblica e dichiarazione che
Esistono circostanze che giustificano le autorizzazioni ai sensi della Sezione 564 (b) della Federal Food, Drug and Cosmetics
Atto, 21 U.S.C. § 360bbb-3. 4 febbraio 2020.
2 Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, Dichiarazione che esistono circostanze che giustificano le autorizzazioni
Ai sensi della Sezione 564(b) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3, 85 FR 18250
(1 aprile 2020).
3 Nella revisione del 23 dicembre 2020, la FDA ha rimosso il riferimento al numero di dosi per flaconcino dopo la diluizione dal
lettera di autorizzazione, ha chiarito le istruzioni per i fornitori di vaccinazione che riferiscono al VAERS e ha reso altre
correzioni tecniche. La FDA ha anche rivisto la scheda informativa per gli operatori sanitari che somministrano il vaccino
(Fornitori di vaccini) per chiarire il numero di dosi di vaccino per flaconcino dopo la diluizione e le istruzioni per
segnalazione al VAERS. Inoltre, la scheda informativa per gli operatori sanitari che somministrano vaccini (Vaccinazione
Fornitori) e la scheda informativa per destinatari e caregiver sono stati rivisti per includere ulteriori informazioni sulla sicurezza
monitoraggio e per chiarire le informazioni sulla disponibilità di altri vaccini COVID-19.
4 Nella revisione del 25 febbraio 2021, la FDA ha concesso flessibilità alla data di presentazione della sicurezza periodica mensile
rapporti e ha rivisto i requisiti per la segnalazione di errori di somministrazione del vaccino da parte di Pfizer Inc. La scheda informativa per
I fornitori di assistenza sanitaria che somministrano il vaccino (fornitori di vaccini) sono stati rivisti per fornire un aggiornamento al
temperatura di conservazione e trasporto per le fiale congelate, indirizzare il fornitore al sito Web CDC corretto per
informazioni sul monitoraggio dei destinatari del vaccino per il verificarsi di reazioni avverse immediate, per includere i dati
da uno studio sulla tossicità dello sviluppo e aggiungere le reazioni avverse che sono state identificate durante la post-autorizzazione
utilizzo. La scheda informativa per destinatari e caregiver è stata rivista per aggiungere reazioni avverse che sono state identificate
durante l'uso post autorizzazione.
10, 2021,
5 25 giugno 2021,
6 e 12 agosto 2021,7
Il 23 agosto 2021, la FDA ha approvato la domanda di licenza per i prodotti biologici (BLA) presentata da
BioNTech Manufacturing GmbH per COMIRNATY (vaccino COVID-19, mRNA) per active
immunizzazione per prevenire COVID-19 causata da SARS-CoV-2 in individui di 16 anni e
più vecchio.
Il 23 agosto 2021, avendo concluso che la revisione di questo EUA è appropriata per proteggere il pubblico
salute o sicurezza ai sensi della sezione 564 (g) (2) della legge, la FDA sta ripubblicando la lettera del 12 agosto 2021
di autorizzazione nella sua interezza con revisioni incorporate per chiarire che l'EUA rimarrà in
posto per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per l'indicazione precedentemente autorizzata e
usi e di autorizzare l'uso di COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA) ai sensi del presente EUA per
determinati usi che non sono inclusi nel BLA approvato. Inoltre, la scheda informativa per
I fornitori di servizi sanitari che somministrano il vaccino (fornitori di vaccini) sono stati rivisti per fornire
aggiornamenti sulla data di scadenza del vaccino autorizzato Pfizer-BioNTech COVID-19 e a
aggiornare il linguaggio relativo ad avvertenze e precauzioni relative a miocardite e pericardite. Il
La scheda informativa per i destinatari e gli operatori sanitari è stata aggiornata come scheda informativa sui vaccini per
Destinatari e caregiver, che comprende la scheda informativa per la Pfizer-BioNTech autorizzata
Vaccino COVID-19 e informazioni sul vaccino con licenza FDA, COMIRNATY (VACCINE COVID19, mRNA)
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene un RNA messaggero modificato da nucleosidi
(modRNA) che codifica per la glicoproteina virale spike (S) di SARS-CoV-2 formulata in lipid
particelle. COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA) è la stessa formulazione del vaccino PfizerBioNTech COVID-19 e può essere utilizzato in modo intercambiabile con Pfizer-BioNTech
Vaccino COVID-19 per fornire la serie di vaccinazioni COVID-19.8
***

5 Nella revisione del 10 maggio 2021, la FDA ha autorizzato il vaccino Pfizer-BioNTech per la prevenzione del COVID-19 in
individui di età compresa tra 12 e 15 anni, nonché per individui di età pari o superiore a 16 anni. Inoltre, FDA
ha rivisto la scheda informativa per i fornitori di servizi sanitari che somministrano vaccini (fornitori di vaccini) per includere il
seguente Avvertenza: “Si può verificare sincope (svenimento) in associazione con la somministrazione di vaccini iniettabili, in
particolare negli adolescenti. Dovrebbero essere messe in atto procedure per evitare lesioni da svenimento”. Inoltre, la scheda informativa
per destinatari e caregiver è stato rivisto per istruire i destinatari del vaccino o i loro caregiver a comunicare la vaccinazione
medico circa lo svenimento in associazione con una precedente iniezione.
6 Nella revisione del 25 giugno 2021, la FDA ha chiarito i termini e le condizioni relativi all'esportazione di Pfizer-BioNTech
Vaccino COVID-19 dagli Stati Uniti. Inoltre, la scheda informativa per gli operatori sanitari che amministrano
Il vaccino (fornitori di vaccinazioni) è stato rivisto per includere un'avvertenza sulla miocardite e la pericardite a seguito di
somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. La scheda informativa per beneficiari e caregiver era
aggiornato per includere informazioni su miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione di Pfizer-BioNTech
Vaccino contro il covid19.
7 Nella revisione del 12 agosto 2021, la FDA ha autorizzato una terza dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
somministrato almeno 28 giorni dopo il regime a due dosi di questo vaccino in individui di età pari o superiore a 12 anni
che hanno subito un trapianto di organi solidi, o individui di età pari o superiore a 12 anni a cui è stata diagnosticata
condizioni che si ritiene abbiano un livello equivalente di immunocompromissione.
8 Il vaccino autorizzato ha la stessa formulazione del vaccino autorizzato EUA e i prodotti possono essere utilizzati
in modo intercambiabile per fornire le serie di vaccinazioni senza presentare problemi di sicurezza o efficacia. Il
i prodotti sono legalmente distinti con alcune differenze che non influiscono sulla sicurezza o sull'efficacia


*********

Per l'autorizzazione dell'11 dicembre 2020 per le persone di età pari o superiore a 16 anni, FDA
ha rivisto i dati di sicurezza ed efficacia di uno studio di fase 1/2/3 in corso su circa 44.000
i partecipanti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 o il controllo salino.
Lo studio ha arruolato partecipanti di età pari o superiore a 12 anni. La revisione della FDA in quel momento
considerati i dati di sicurezza ed efficacia in relazione alla richiesta di utilizzo in emergenza
autorizzazione in individui di età pari o superiore a 16 anni. Revisione da parte della FDA dei dati di sicurezza disponibili
da 37.586 dei partecipanti di età pari o superiore a 16 anni, che sono stati seguiti per una media di
due mesi dopo aver ricevuto la seconda dose, non ha identificato problemi di sicurezza specifici che avrebbero
preclude il rilascio di un EUA. Analisi della FDA dei dati di efficacia disponibili da 36.523
partecipanti di età pari o superiore a 12 anni senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2 prima di 7 giorni
dopo la conferma della dose 2, il vaccino era efficace al 95% (95% intervallo credibile 90,3, 97,6) in
prevenire il COVID-19 che si verifica almeno 7 giorni dopo la seconda dose (con 8 casi di COVID-19 in
il gruppo vaccino rispetto ai 162 casi di COVID-19 nel gruppo placebo). Sulla base di questi dati,
e revisione delle informazioni di produzione riguardanti la qualità e la consistenza del prodotto, FDA
ha concluso che è ragionevole ritenere che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 possa essere
efficace. Inoltre, la FDA ha stabilito che è ragionevole concludere, in base alla totalità dei
prove scientifiche disponibili, che i benefici noti e potenziali di Pfizer-BioNTech
Il vaccino COVID-19 supera i rischi noti e potenziali del vaccino, per la prevenzione di
COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni. Infine, il 10 dicembre 2020, il
Il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati ha votato in accordo con questo
conclusione.
Per l'autorizzazione del 10 maggio 2021 per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni, la FDA ha rivisto
dati sulla sicurezza e sull'efficacia dello studio di Fase 1/2/3 in corso sopra menzionato che ha
iscritti circa 46.000 partecipanti, di cui 2.260 partecipanti da 12 a 15 anni di
età. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati 1:1 per ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o
controllo salino. Revisione della FDA dei dati di sicurezza disponibili da 2.260 partecipanti da 12 a 15
anni di età, che sono stati seguiti per una mediana di 2 mesi dopo aver ricevuto la seconda dose,
non identificare problemi di sicurezza specifici che precluderebbero il rilascio di un EUA. L'analisi della FDA di
SARS-CoV-2 Titoli anticorpali neutralizzanti al 50% 1 mese dopo la seconda dose di vaccino PfizerBioNTech COVID-19 in un sottogruppo di partecipanti che non avevano sierologici o virologici
l'evidenza di una passata infezione da SARS-CoV-2 conferma la media geometrica del titolo anticorpale in
i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni non erano inferiori alla media geometrica del titolo anticorpale in
partecipanti dai 16 ai 25 anni. Analisi della FDA dei dati descrittivi di efficacia disponibili
da 1.983 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni senza evidenza di infezione da SARS-CoV-2
prima di 7 giorni dopo la dose 2 confermare che il vaccino era efficace al 100% (95% di confidenza
intervallo 75.3, 100.0) nella prevenzione del COVID-19 che si verifica almeno 7 giorni dopo la seconda dose
(senza casi di COVID-19 nel gruppo vaccinato rispetto ai 16 casi di COVID-19 nel gruppo placebo
gruppo). Sulla base di questi dati, la FDA ha concluso che è ragionevole ritenere che il vaccino PfizerBioNTech COVID-19 possa essere efficace in individui di età compresa tra 12 e 15 anni.
Inoltre, la FDA ha stabilito che è ragionevole concludere, sulla base della totalità dei dati scientifici
prove disponibili, che i benefici noti e potenziali di Pfizer-BioNTech COVID-19
Il vaccino supera i rischi noti e potenziali del vaccino, per la prevenzione di COVID-19
in individui di età compresa tra 12 e 15 anni.
Per l'autorizzazione del 12 agosto 2021 di una terza dose di Pfizer-BioNTech COVID-19
Vaccino in individui di età pari o superiore a 12 anni sottoposti a trapianto di organi solidi,
o individui di età pari o superiore a 12 anni a cui è stata diagnosticata una condizione considerata
avere un livello equivalente di immunocompromissione, dati sulla sicurezza e sull'efficacia rivisti dalla FDA
riportato in due manoscritti su riceventi di trapianto di organi solidi. Il primo studio è stato un singolo
studio del braccio condotto su 101 soggetti sottoposti a vari trapianti di organi solidi
procedure (cuore, rene, fegato, polmone, pancreas) una mediana di 97±8 mesi prima. Una terza dose
del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 è stato somministrato a 99 di questi individui
circa 2 mesi dopo aver ricevuto una seconda dose. Livelli di SARS-CoV-2 total totale
gli anticorpi leganti che soddisfano i criteri di successo prestabiliti si sono verificati quattro settimane dopo la
terza dose in 26/59 (44,0%) di coloro che inizialmente erano considerati sieronegativi e
ricevuto una terza dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19; 67/99 (68%) dell'intero
il gruppo che ha ricevuto una terza vaccinazione è stato successivamente considerato avere livelli di anticorpi
indicativo di una risposta significativa. In coloro che hanno ricevuto una terza dose di vaccino, l'avversione
il profilo degli eventi era simile a quello dopo la seconda dose e nessun evento di grado 3 o 4 lo era
segnalato. Uno studio secondario di supporto descrive uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato
condotto in 120 persone che avevano subito varie procedure di trapianto di organi solidi
(cuore, rene, rene-pancreas, fegato, polmone, pancreas) una mediana di 3,57 anni prima (range 1,99-
6,75 anni). Una terza dose di un vaccino mRNA simile (il vaccino Moderna COVID-19) è stata
somministrato a 60 individui circa 2 mesi dopo aver ricevuto una seconda dose
(cioè dosi a 0, 1 e 3 mesi); placebo salino è stato somministrato a 60 individui o confronto. Il
l'outcome primario era l'anticorpo anti-RBD a 4 mesi maggiore di 100 U/mL.
Questo titolo era
selezionati sulla base di studi di provocazione NHP e di un ampio studio di coorte clinica per indicare questo
il titolo anticorpale era protettivo. Gli esiti secondari erano basati su un test di neutralizzazione del virus
e risposte polifunzionali delle cellule T. Le caratteristiche di base erano comparabili tra i due
bracci di studio come il titolo anti-RBD pre-intervento e gli anticorpi neutralizzanti. Livelli di totale
Gli anticorpi leganti SARS-CoV-2 indicativi di una risposta significativa si sono verificati quattro settimane dopo
la terza dose in 33/60 (55,0%) del gruppo vaccinato Moderna COVID-19 e 10/57 (17,5%)
degli individui placebo. Nei 60 individui che hanno ricevuto una terza dose di vaccino, l'avversa
il profilo degli eventi era simile a quello dopo la seconda dose e nessun evento avverso di grado 3 o 4
sono stati segnalati. Nonostante il moderato miglioramento dei titoli anticorpali, la totalità dei dati (cioè,
documento di supporto di Hall et al. efficacia dimostrata del prodotto negli anziani e nelle persone
con comorbilità) supporta la conclusione che una terza dose di Pfizer-BioNTech COVID-19
vaccino può essere efficace in questa popolazione e che i benefici noti e potenziali di un terzo
dose di vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 supera i rischi noti e potenziali del
vaccino per individui immunocompromessi di almeno 12 anni che ne hanno ricevuti due
dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e che hanno subito un organo solido
trapianto, o a cui sono state diagnosticate condizioni considerate equivalenti
livello di immunocompromissione.
Avendo concluso che i criteri per il rilascio di questa autorizzazione ai sensi della Sezione 564(c) del
Act sono soddisfatte, autorizzo l'uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per il
prevenzione del COVID-19, come descritto nella sezione Ambito di autorizzazione di questa lettera
(Sezione II) e soggetti ai termini della presente autorizzazione. Inoltre, come specificato in
sottosezione III.BB, autorizzo l'uso di COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA) ai sensi
questo EUA quando utilizzato per fornire un regime a due dosi per individui di età compresa tra 12 e 15 anni, o
fornire una terza dose a individui di età pari o superiore a 12 anni che hanno subito un organo solido
trapianto o a cui vengono diagnosticate condizioni considerate equivalenti
livello di immunocompromissione.
I. Criteri per il rilascio dell'autorizzazione
Ho concluso che l'uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 per il
prevenzione di COVID-19 quando somministrato come descritto nell'ambito dell'autorizzazione (Sezione
II) soddisfa i criteri per il rilascio di un'autorizzazione ai sensi dell'articolo 564, lettera c), della legge, perché:
R. SARS-CoV-2 può causare una malattia o una condizione grave o pericolosa per la vita, tra cui
grave malattia respiratoria, agli esseri umani infettati da questo virus;
B. Sulla base della totalità delle prove scientifiche a disposizione della FDA, è ragionevole ritenere che
che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 può essere efficace nella prevenzione del COVID-19,
e che, se utilizzati nelle condizioni descritte nella presente autorizzazione, il noto e
potenziali benefici del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 quando usato per prevenire
COVID-19 supera i suoi rischi noti e potenziali; e
C. Non esiste un'alternativa adeguata, approvata e disponibile9 all'uso di emergenza di
Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per prevenire COVID-19.
10
II. Ambito di autorizzazione
Ho concluso, ai sensi dell'articolo 564 (d) (1) della legge, che l'ambito di questa autorizzazione è
limitato come segue:
• Pfizer Inc. fornirà il vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 direttamente o tramite
distributore(i) autorizzato(i),
11 alle parti interessate alla risposta alle emergenze12 come indicato dagli Stati Uniti
Questa autorizzazione copre anche l'uso della licenza COMIRNATY (vaccino COVID-19,
mRNA) quando utilizzato per fornire un regime a due dosi per individui di età compresa tra 12 e 15 anni
anni, o per fornire una terza dose a individui di età pari o superiore a 12 anni che hanno subito un solido
trapianto di organi o a cui è stata diagnosticata una condizione che si ritiene abbia un
livello equivalente di immunocompromissione.
Descrizione del prodotto
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 viene fornito come sospensione congelata in dosi multiple
fiale; ogni flaconcino deve essere diluito con 1,8 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
prima dell'uso per formare il vaccino. Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 non contiene a
conservante.
Ogni dose da 0,3 ml del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene 30 mcg di un RNA messaggero modificato con nucleoside (modRNA) che codifica per la glicoproteina virale spike (S) di SARS-CoV-2.
Ogni dose del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 include anche i seguenti ingredienti:
lipidi (0,43 mg (4-idrossibutil)azandiil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato), 0,05 mg
2[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide, 0,09 mg 1,2-distearoil-sn-glicero-3-
fosfocolina e 0,2 mg di colesterolo), 0,01 mg di cloruro di potassio, 0,01 mg di monobasico
fosfato di potassio, 0,36 mg di cloruro di sodio, 0,07 mg di fosfato di sodio dibasico diidrato,
e 6 mg di saccarosio. Il diluente (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) contribuisce con un ulteriore 2,16
mg di cloruro di sodio per dose.
La produzione del vaccino autorizzato Pfizer-BioNTech COVID‑19 è limitata a quelli
strutture individuate e concordate nella richiesta di autorizzazione di Pfizer.
L'etichetta della fiala del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e le etichette del cartone sono chiaramente contrassegnate per
"Autorizzazione all'uso di emergenza". Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 è autorizzato ad essere
distribuito, archiviato, ulteriormente ridistribuito e amministrato dalle parti interessate della risposta alle emergenze
quando confezionato nella confezione del produttore autorizzato (ad esempio, fiale e cartoni), nonostante il
il fatto che le etichette della fiala e della scatola potrebbero non contenere informazioni che altrimenti sarebbero necessarie
ai sensi della legge FD&C.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 è autorizzato per l'uso in emergenza con quanto segue
informazioni specifiche sul prodotto che devono essere messe a disposizione dei fornitori di vaccinazioni e
destinatari, rispettivamente (denominati “etichettatura autorizzata”):
• Scheda informativa per operatori sanitari che somministrano vaccini (fornitori di vaccini):
Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 per prevenire
Malattia di coronavirus 2019 (COVID-19)
• Scheda informativa sui vaccini per i beneficiari e gli operatori sanitari su COMIRNATY
(Vaccino COVID-19, mRNA) e vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per prevenire
Malattia da coronavirus (COVID-19).
Ho concluso, ai sensi della Sezione 564(d)(2) della Legge, che è ragionevole ritenere che
i benefici noti e potenziali del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19, se usato per prevenire
COVID-19 e utilizzati in conformità con questo Ambito di autorizzazione (Sezione II), superano il suo
rischi noti e potenziali
Ho concluso, ai sensi dell'articolo 564(d)(3) della legge, sulla base della totalità delle conoscenze scientifiche
prove a disposizione della FDA, che è ragionevole ritenere che Pfizer-BioNTech COVID-19
Il vaccino può essere efficace nella prevenzione del COVID-19 se utilizzato in conformità con questo ambito di
Autorizzazione (Sezione II), ai sensi della Sezione 564(c)(2)(A) della Legge.
Dopo aver esaminato le informazioni scientifiche a disposizione della FDA, comprese le informazioni
supportando le conclusioni descritte nella precedente Sezione I, ho concluso che Pfizer-BioNTech
Il vaccino COVID-19 (come descritto in questo Ambito di autorizzazione (Sezione II)) soddisfa i criteri stabiliti
alla Sezione 564(c) della Legge sulla sicurezza e la potenziale efficacia.
L'uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 nell'ambito di questo EUA deve essere coerente
con, e non può superare, i termini dell'Autorizzazione, compreso l'Ambito dell'Autorizzazione
(Sezione II) e le Condizioni di autorizzazione (Sezione III). Soggetto ai termini di questo EUA e
nelle circostanze stabilite nella determinazione del Segretario di HHS ai sensi della Sezione
564(b)(1)(C) sopra descritto e la corrispondente dichiarazione del Segretario dell'HHS ai sensi della Sezione
564(b)(1), il vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 è autorizzato a prevenire il COVID-19 negli individui
di età pari o superiore a 12 anni come descritto nell'ambito dell'autorizzazione (sezione II) ai sensi del presente EUA,
nonostante il fatto che non soddisfi determinati requisiti altrimenti richiesti dalla normativa federale applicabile
legge.
III. Condizioni di autorizzazione
Ai sensi dell'articolo 564 della legge, stabilisco le seguenti condizioni su questa autorizzazione:
Pfizer Inc. e distributore/i autorizzato/i
R. Pfizer Inc. e il/i distributore/i autorizzato/i assicureranno che il vaccino PfizerBioNTech COVID‑19 autorizzato sia distribuito, come indicato dal governo degli Stati Uniti,
inclusi CDC e/o altri designati e l'etichettatura autorizzata (ad es. Schede informative)
sarà messo a disposizione di fornitori di vaccinazioni, riceventi e caregiver coerenti
con i termini di questa lettera.
B. Pfizer Inc. e il/i distributore/i autorizzato/i assicureranno che lo stoccaggio e il freddo adeguati
la catena viene mantenuta fino alla consegna ai siti di ricezione delle parti interessate della risposta alle emergenze.
C. Pfizer Inc. garantirà che i termini di questo EUA siano resi disponibili a tutti i soggetti interessati
parti interessate (ad esempio, parti interessate alla risposta alle emergenze, distributori autorizzati e
fornitori di servizi di vaccinazione) coinvolti nella distribuzione o ricezione del vaccino PfizerBioNTech COVID‑19 autorizzato. Pfizer Inc. fornirà a tutte le parti interessate rilevanti a
copia della presente lettera di autorizzazione e comunicare eventuali successive modifiche che
potrebbe essere fatto a questa lettera di autorizzazione e alla sua etichettatura autorizzata.
D. Pfizer Inc. può sviluppare e diffondere materiali didattici ed educativi (ad es.
video riguardante la manipolazione del vaccino, lo stoccaggio/gestione della catena del freddo, la preparazione,
smaltimento) che siano coerenti con l'uso di emergenza autorizzato del vaccino come
descritto nella lettera di autorizzazione e nell'etichettatura autorizzata, senza la revisione della FDA
e il concorso, quando necessario per soddisfare le esigenze di salute pubblica durante un'emergenza.
Qualsiasi materiale didattico ed educativo che non sia coerente con l'autorizzazione
l'etichettatura è vietata.
E. Pfizer Inc. può richiedere modifiche a questa autorizzazione, incluso il Fatto autorizzato
Fogli per il vaccino. Qualsiasi richiesta di modifica a questo EUA deve essere presentata a
Office of Vaccines Research and Review (OVRR)/Centro per la valutazione dei prodotti biologici
e Ricerca (CBER). Tali modifiche richiedono un'autorizzazione appropriata prima di
implementazione.14
F. Pfizer Inc. riferirà al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS):
• Eventi avversi gravi (indipendentemente dall'attribuzione alla vaccinazione);
• Casi di Sindrome Infiammatoria Multisistemica in bambini e adulti; e
• Casi di COVID-19 che comportano ospedalizzazione o morte, segnalati a
Pfizer Inc.
Questi rapporti devono essere presentati al VAERS il prima possibile, ma non oltre
15 giorni di calendario dalla ricezione iniziale delle informazioni da parte di Pfizer Inc.
G. Pfizer Inc. deve presentare al numero Investigational New Drug application (IND)
19736 rapporti periodici sulla sicurezza a intervalli mensili secondo una data di scadenza
concordato con l'Ufficio di Biostatistica ed Epidemiologia (OBE)/CBER
a partire dal primo mese di calendario completo successivo all'autorizzazione. Ogni sicurezza periodica
il rapporto deve contenere informazioni descrittive che includano:
• Un riassunto narrativo e un'analisi degli eventi avversi presentati durante il
intervallo di segnalazione, inclusi intervallo e conteggi cumulativi per gruppi di età, speciali
popolazioni (ad es. donne in gravidanza) ed eventi avversi di particolare interesse;
• Un riassunto narrativo e un'analisi degli errori di somministrazione del vaccino, se o
non associato a un evento avverso, identificato dall'ultima segnalazione
intervallo;
• Nuovi problemi di sicurezza identificati nell'intervallo; e
• Azioni intraprese dall'ultima segnalazione a causa di esperienze avverse (ad esempio,
modifiche apportate agli operatori sanitari che somministrano il vaccino (Vaccinazione
Fornitori) Fact Sheet, modifiche apportate a studi o studi avviati).
H. Non verranno apportate modifiche alla descrizione del prodotto, fabbricazione
processo, strutture o apparecchiature senza notifica e consenso da parte della FDA.
I. Tutti gli impianti di produzione rispetteranno le attuali buone pratiche di fabbricazione
requisiti.
J. Pfizer Inc. presenterà al file EUA i certificati di analisi (CoA) per ciascun farmaco
lotto di prodotto almeno 48 ore prima della distribuzione del vaccino. Il CoA includerà il
specifiche stabilite e risultati specifici per ogni test di controllo qualità eseguito
sul lotto di prodotto farmaceutico finale.
K. Pfizer Inc. presenterà al file EUA rapporti di produzione trimestrali, a partire da
Luglio 2021, che include un elenco di tutti i lotti di sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici
prodotto dopo il rilascio della presente autorizzazione. Questo rapporto deve includere il numero di lotto,
sito di produzione, data di produzione e disposizione del lotto, compresi quei lotti che
sono stati messi in quarantena per indagini o quei lotti che sono stati rifiutati. Informazioni sul
i motivi della quarantena o del rifiuto del lotto devono essere inclusi nel rapporto.
L. Pfizer Inc. e il/i distributore/i autorizzato/i manterranno i registri relativi al rilascio di
Vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 per la distribuzione (ovvero numeri di lotto, quantità,
data di rilascio).
M. Pfizer Inc. e i distributori autorizzati metteranno a disposizione della FDA su richiesta qualsiasi
registrazioni conservate in relazione a questa EUA.
N. Pfizer Inc. condurrà studi osservazionali post-autorizzazione per valutare la
associazione tra il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e un elenco prestabilito di
eventi avversi di particolare interesse, insieme a decessi e ricoveri ospedalieri, e gravi
COVID-19. La popolazione in studio dovrebbe includere individui a cui è stato somministrato il
vaccino autorizzato Pfizer-BioNTech COVID-19 ai sensi di questo EUA negli Stati Uniti generali.
popolazione (12 anni e oltre), popolazioni di interesse come l'assistenza sanitaria
lavoratori, donne incinte, individui immunocompromessi, sottopopolazioni con
comorbilità specifiche. Gli studi dovrebbero essere condotti in database su larga scala con
un comparatore attivo Pfizer Inc. fornirà protocolli e rapporti di aggiornamento dello stato a
l'IND 19736 con progetti di studio concordati e date fondamentali.
Stakeholder della risposta alle emergenze
O. Le parti interessate alla risposta alle emergenze identificheranno i siti di vaccinazione da ricevere autorizzati
Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e garantirne la distribuzione e la somministrazione,
coerentemente con i termini di questa lettera e il programma di vaccinazione COVID-19 del CDC.
P. Le parti interessate alla risposta alle emergenze garantiranno che i fornitori di vaccinazione all'interno del loro
giurisdizioni sono a conoscenza di questa lettera di autorizzazione, e i termini qui e qualsiasi
successive modifiche eventualmente apportate alla lettera di autorizzazione, istruire
loro sui mezzi attraverso i quali devono ottenere e somministrare il vaccino
ai sensi dell'EUA e garantire che l'etichettatura autorizzata [ovvero Scheda informativa per l'assistenza sanitaria
Fornitori che somministrano vaccini (fornitori di vaccini) e informazioni sui vaccini
Scheda informativa per destinatari e caregiver] è messa a disposizione degli operatori vaccinali
attraverso mezzi appropriati (es. posta elettronica, sito web).
D. Le parti interessate alla risposta alle emergenze che ricevono l'autorizzazione Pfizer-BioNTech COVID‑19
Il vaccino garantirà il mantenimento di un'adeguata conservazione e della catena del freddo.


Fornitori di vaccinazioni
R. I fornitori di vaccinazione somministreranno il vaccino in conformità con il
autorizzazione e parteciperà e rispetterà i termini e la formazione richiesti da
Il programma di vaccinazione COVID-19 del CDC.
S. I fornitori di vaccini forniranno la scheda informativa sui vaccini per i destinatari
e caregiver a ciascun individuo che riceve la vaccinazione e fornire il necessario
informazioni per ricevere la loro seconda dose e/o la terza dose.
T. I fornitori di servizi di vaccinazione che somministrano il vaccino devono segnalare quanto segue
informazioni associate alla somministrazione del vaccino di cui diventano
a conoscenza del VAERS in conformità con la scheda informativa per gli operatori sanitari
Somministrazione del vaccino (fornitori di vaccini):
• Errori di somministrazione del vaccino associati o meno a un evento avverso
• Eventi avversi gravi (indipendentemente dall'attribuzione alla vaccinazione)
• Casi di sindrome infiammatoria multisistemica in bambini e adulti
• Casi di COVID-19 che comportano il ricovero in ospedale o la morte
Completa e invia i rapporti al VAERS online all'indirizzo
https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. I rapporti VAERS dovrebbero includere il
parole “Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine EUA” nella sezione della descrizione di
il rapporto. Ulteriori informazioni sono disponibili su vaers.hhs.gov o chiamando il numero 1-800-822-
7967. Per quanto possibile, riferire a Pfizer Inc. contattando il numero 1-800-438-1985 o
fornendo una copia del modulo VAERS a Pfizer Inc.; Fax: 1-866-635-8337.

I fornitori di vaccinazioni statunitensi condurranno qualsiasi follow-up richiesto dagli Stati Uniti
governo, inclusi CDC, FDA o altri designati, per quanto riguarda gli eventi avversi a
nella misura fattibile date le circostanze di emergenza.
V. I fornitori di vaccinazioni monitoreranno e rispetteranno i CDC e/o le emergenze
risposta ai requisiti di gestione del vaccino delle parti interessate (ad es. requisiti
riguardanti l'ottenimento, il monitoraggio e la gestione del vaccino) e con i requisiti
riguardante la segnalazione dei dati di somministrazione del vaccino al CDC.
W. I fornitori di servizi di vaccinazione garantiranno che tutti i record associati a questo EUA siano
mantenuto fino a notifica da parte della FDA. Tali registrazioni saranno rese disponibili a CDC,
e FDA per l'ispezione su richiesta.
Condizioni relative a stampati, pubblicità e promozione
X. Tutto il materiale stampato descrittivo, la pubblicità e il materiale promozionale, relativo al
l'uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 deve essere coerente con il
l'etichettatura autorizzata, nonché i termini stabiliti in questo EUA, e soddisfare i
requisiti stabiliti nella sezione 502 (a) e (n) dell'FD&C Act e della FDA
regolamenti attuativi.
Y. Tutto il materiale stampato descrittivo, pubblicitario e promozionale relativo al
l'uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 chiaramente e chiaramente deve indicare
Quello:
• Questo prodotto non è stato approvato o concesso in licenza dalla FDA, ma è stato
autorizzato per l'uso di emergenza dalla FDA, in base a un EUA per prevenire il Coronavirus
Malattia 2019 (COVID-19) per l'uso in individui di età pari o superiore a 12 anni; e
• L'uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata del
dichiarazione dell'esistenza di circostanze che giustificano l'autorizzazione dell'emergenza
uso del prodotto medico ai sensi della Sezione 564(b)(1) del FD&C Act a meno che il
dichiarazione è terminata o l'autorizzazione revocata prima.
Condizione relativa all'esportazione
Z. Se il vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 viene esportato dagli Stati Uniti,
le condizioni C, D e da O a Y non si applicano, ma l'esportazione è consentita solo se 1) il
le autorità di regolamentazione del paese in cui verrà utilizzato il vaccino sono pienamente
informato che questo vaccino è soggetto a un EUA e non è approvato o autorizzato da
FDA e 2) l'uso previsto del vaccino sarà conforme a tutti gli aspetti con le leggi
del paese in cui verrà utilizzato il prodotto. Il requisito in questa lettera che
l'etichettatura autorizzata (cioè le schede informative) sia messa a disposizione dei fornitori di vaccinazioni,
riceventi e caregiver nella condizione A non si applica se l'etichettatura autorizzata (cioè,
Schede informative) sono messe a disposizione delle autorità di regolamentazione del paese in cui
verrà utilizzato il vaccino.
Condizioni relative all'uso del prodotto concesso in licenza
AA. COMIRNATY (VACCINE COVID-19, mRNA) è ora concesso in licenza per gli individui
dai 16 anni in su. Rimane, tuttavia, una quantità significativa di vaccino PfizerBioNTech COVID-19 che è stato prodotto ed etichettato in conformità con
questa autorizzazione all'uso di emergenza. Questa autorizzazione rimane quindi in vigore con
rispetto a quel prodotto per l'indicazione e gli usi precedentemente autorizzati (cioè, per l'uso
per prevenire COVID-19 in individui di età pari o superiore a 12 anni con una doppia dose
regime e fornire una terza dose a individui di età pari o superiore a 12 anni che hanno
sottoposti a trapianto di organi solidi o a cui sono state diagnosticate condizioni che sono
considerato avere un livello equivalente di immunocompromissione).
BB. Questa autorizzazione copre anche l'uso della licenza COMIRNATY (COVID-19
Vaccino, mRNA) quando utilizzato per fornire un regime a due dosi per gli individui
di età compresa tra 12 e 15 anni, o per fornire una terza dose a individui di età compresa tra 12 anni o
anziani che hanno subito un trapianto di organi solidi o che sono stati diagnosticati con
condizioni che si ritiene abbiano un livello equivalente di immunocompromissione.
Le condizioni da A a W in questa lettera si applicano quando COMIRNATY (COVID-19
Vaccino, mRNA) è fornito per gli usi descritti in questa sottosezione III.BB, eccetto
quel prodotto fabbricato ed etichettato in conformità con il BLA approvato è
ritenuto soddisfare i requisiti di produzione, etichettatura e distribuzione di questo
autorizzazione.
IV. Durata dell'autorizzazione
Il presente EUA sarà efficace fino alla dichiarazione dell'esistenza di circostanze che giustificano il
autorizzazione all'uso urgente di farmaci e prodotti biologici durante l'emergenza COVID-19
la pandemia è terminata ai sensi della Sezione 564(b)(2) della Legge o l'EUA è revocata ai sensi della Sezione
564(g) della Legge.
Cordiali saluti,
--/S/--
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RADM Denise M. Hinton
capo scienziato
Food and Drug Administration
Allegati