Regolamentazione umana - Elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio aggiuntivo

 

L'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio aggiuntivo include medicinali autorizzati nell'Unione europea (UE) che vengono monitorati particolarmente da vicino dalle autorità di regolamentazione. 

I medicinali sottoposti a monitoraggio aggiuntivo hanno un triangolo invertito nero visualizzato nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto , insieme a una breve frase che spiega cosa significa il triangolo.

L'elenco comprende medicinali autorizzati a livello centrale e nazionale nelle seguenti categorie:

• medicinali che contengono un nuovo principio attivo che non era contenuto in nessun medicinale autorizzato nell'UE il 1 gennaio 2011;
• medicinali biologici autorizzati dopo il 1 gennaio 2011 - questo vale per tutti i medicinali biologici, compresi i biosimilari;
• medicinali per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a svolgere uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS);
• medicinali concessi con approvazione condizionata o autorizzati in circostanze eccezionali e medicinali autorizzati con obblighi specifici sulla registrazione o il monitoraggio di sospette reazioni avverse ai farmaci .

Aggiornamento - Riepilogo delle modifiche a luglio 2021

https://www.ema.europa.eu/en/documents/additional-monitoring/list-medicinal-products-under-additional-monitoring_en-0.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring