Le informazioni qui riportate Hanno solo un fine illustrativo: NON costituiscono e NON provengono né da prescrizione né da consiglio medico, rivolgersi SEMPRE e comunque al PROPRIO MEDICO NB: L'ADMI ritiene i propri lettori persone ragionevoli e dotate di senso della misura. I vostri commenti VERRANNO INSERITI dopo controllo, in caso Si riserva la facoltà di cancellare commenti di CATTIVO GUSTO e/o OFFENSIVI
CONTATORE PERSONE
24/08/21
Regolamento Europeo 953/2021, che vieta discriminazioni
per distrarci un po'
GAZZETTA UFFICIALE E DECRETO LEGGE
GAZZETTA
UFFICIALE:
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2021/07/23/175/sg/pdf
DECRETO-LEGGE 23
luglio 2021, n. 105
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2021/07/23/21G00117/sg
PDF A: DIREZIONE GENERALE DELLA PREVENZIONE SANITARIA - Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-COVID-19 - PDF
L'elenco completo è inserito nel comma 1 dell’Art. 3 del DL 105/2021) è stata pubblicata sul sito del Ministero della Salute la Circolare 0035309-04/08/2021 con oggetto “Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-COVID-19”
OGGETTO:
Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-COVID-19
Le disposizioni della presente circolare si applicano esclusivamente al fine di consentire l’accesso ai
servizi e attività di cui al comma 1, art. 3 del DECRETO-LEGGE 23 luglio 2021, n 105, ai soggetti
che per condizione medica non possono ricevere o completare la vaccinazione per ottenere una
certificazione verde COVID-19.
Nelle more dell’adozione delle disposizioni di cui al predetto decreto, le certificazioni di esenzione
alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2 potranno essere rilasciate in formato cartaceo e potranno avere
una validità massima fino al 30 settembre 2021, salvo ulteriori disposizioni;
la durata di validità, sulla
base delle valutazioni cliniche relative, verrà aggiornata quando sarà avviato il sistema nazionale per
l’emissione digitale delle stesse al fine di consentirne la verifica digitale.
Temporaneamente e fino al 30 settembre 2021, salvo ulteriori disposizioni, sul territorio nazionale
sono validi i certificati di esclusione vaccinale già emessi dai Servizi Sanitari Regionali.
Nel
frattempo le regioni provvederanno a rivalutare le predette certificazioni alla luce dei criteri e
contenuti indicati nella presente circolare.
Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti SARS-COV-2
La certificazione di esenzione alla vaccinazione anti SARS-COV-2 (di seguito “certificazione”) viene
rilasciata nel caso in cui la vaccinazione stessa venga omessa o differita per la presenza di specifiche
condizioni cliniche documentate, che la controindichino in maniera permanente o temporanea.
Le persone che ottengono una esenzione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2 devono essere
adeguatamente informate sulla necessità di continuare a mantenere le misure di prevenzione come:
usare le mascherine, distanziarsi dalle persone non conviventi, lavare le mani, evitare assembramenti
in particolare in locali chiusi, rispettare le condizioni previste per i luoghi di lavoro e per i mezzi di
trasporto.
Modalità di rilascio delle Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2
Fino al 30 settembre 2021, salvo ulteriori disposizioni, le certificazioni potranno essere rilasciate
direttamente dai medici vaccinatori dei Servizi vaccinali delle Aziende ed Enti dei Servizi Sanitari
Regionali o dai Medici di Medicina Generale o Pediatri di Libera Scelta dell’assistito che operano
nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2 nazionale.
La certificazione deve
essere rilasciata a titolo gratuito, avendo cura di archiviare la documentazione clinica relativa, anche
digitalmente, attraverso i servizi informativi vaccinali regionali con modalità definite dalle singole
Regioni/PA, anche per il monitoraggio delle stesse.
Le certificazioni dovranno contenere:
‒ i dati identificativi del soggetto interessato (nome, cognome, data di nascita);
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‒ la dicitura: “soggetto esente alla vaccinazione anti SARS-CoV-2. Certificazione valida per
consentire l’accesso ai servizi e attività di cui al comma 1, art. 3 del DECRETO-LEGGE 23
luglio 2021, n 105;
‒ la data di fine di validità della certificazione, utilizzando la seguente dicitura “certificazione
valida fino al _________” (indicare la data, al massimo fino al 30 settembre 2021);
‒ Dati relativi al Servizio vaccinale della Aziende ed Enti del Servizio Sanitario Regionale in
cui opera come vaccinatore COVID-19 (denominazione del Servizio – Regione);
‒ Timbro e firma del medico certificatore (anche digitale);
‒ Numero di iscrizione all’ordine o codice fiscale del medico certificatore.
I certificati non possono contenere altri dati sensibili del soggetto interessato (es. motivazione clinica
della esenzione).
Per il rilascio di tali certificazioni potranno essere utilizzate anche le piattaforme regionali già
preposte al rilascio di certificati vaccinali e di inidoneità alla vaccinazione.
Monitoraggio del rilascio delle certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2
Nelle more dell’adozione del decreto di cui al comma 1, art. 3 del DECRETO-LEGGE 23 luglio
2021, le Regioni e PA attivano un sistema di monitoraggio delle esenzioni rilasciate comunicando,
su richiesta, i dati in formato aggregato al Ministero della Salute.
Vaccinazione anti-SARS-CoV-2: principali controindicazioni e precauzioni
Una controindicazione è una condizione nel ricevente che aumenta il rischio di gravi reazioni
avverse.
In generale una vaccinazione non deve essere somministrata quando è presente una
controindicazione perché il rischio delle reazioni avverse è maggiore dei vantaggi indotti dalla
vaccinazione.
Tale valutazione deve essere riferita allo specifico tipo di vaccino che si intende
somministrare.
La presenza di una controindicazione a quello specifico vaccino non esclude la
possibilità che possano essere somministrati altri vaccini disponibili.
Una precauzione è una condizione nel ricevente che può aumentare il rischio di gravi reazioni
avverse o che può compromettere la capacità del vaccino di indurre un’adeguata risposta immunitaria.
In generale, quando è presente una precauzione può essere necessario approfondire il singolo caso
valutando il rapporto beneficio/rischio.
Tale valutazione deve essere riferita allo specifico tipo di
vaccino che si intende somministrare.
La presenza di una precauzione riferita a quello specifico
vaccino non esclude la possibilità che possano essere somministrati altri vaccini disponibili.
La
maggior parte delle persone che al momento della seduta vaccinale abbia una precauzione alla
vaccinazione COVID-19 può essere vaccinata ma in alcuni casi deve essere presa in considerazione
la consultazione con il medico curante o con uno specialista per determinare se la persona può
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ricevere la vaccinazione in sicurezza.
La raccolta accurata dell'anamnesi e la valutazione della
presenza di una controindicazione o di una precauzione va effettuata ogni qualvolta si debba
somministrare un vaccino, anche se lo stesso vaccino è già stato somministrato in precedenza a quella
persona.
In relazione alle condizioni mediche che possono comportare più frequentemente un differimento o
una mancata vaccinazione, si riportano le principali condizioni o situazioni che possono rappresentare
o meno una controindicazione e precauzione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2;
Data la complessità dell’argomento trattato, le condizioni riportate non sono esaustive; al fine di
supportare i medici vaccinatori nella valutazione dell’idoneità alla vaccinazione, le Regioni e PA
promuovono l’individuazione presso i Centri Vaccinali o altri centri ad hoc di riferimenti tecnici per
la modalità di presa in carico dei casi dubbi e un gruppo tecnico regionale di esperti in campo
vaccinale.
La Direzione Generale della Prevenzione attiverà un tavolo nazionale di confronto tra i
referenti di tali gruppi tecnici, al fine valutare collegialmente eventuali casi particolari.
Continua nel PDF SOTTOSTANTE:
... cosa succede dopo il vaccino
“Non ci fanno registrare cosa succede dopo il vaccino”: la denuncia dell’operatore sanitario
LINK:
PDF ...DIFFIDA
Per
scaricare il testo della diffida da compilare clicca
su questo link :
https://www.ilparagone.it/wp-content/uploads/2021/08/Diffida-Vaccino-Scuole-e-Universita.fnl_.pdf si
aprirà il documento in formato PDF
COMUNICATO STAMPA DELLA FDA - PFIZER
PFIZER: AUTORIZZATO, O APPROVATO?
La cosiddetta “approvazione definitiva” del vaccino Pfizer da parte della FDA sta scatenando una gran confusione in rete, a causa del modo ambiguo in cui sono stati scritti i documenti relativi. Cerchiamo di fare un pò di chiarezza.
I documenti che creano confusione sono due: il comunicato stampa ufficiale della FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine , e la lettera della FDA alla Pfizer che comunica l’avvenuta approvazione. https://www.fda.gov/media/150386/download
La confusione deriva soprattutto dall’uso, apparentemente intercambiabile, dei termini “autorizzato” ed “approvato”. I due termini sono invece sostanzialmente diversi, e non devono essere confusi fra loro: con il primo si intende la autorizzazione d’emergenza (EUA – Emergency Use Authorization), concessa dalla agenzia del farmaco americana (FDA) in presenza di una sperimentazione ridotta, ed in mancanza di cure alternative ufficialmente riconosciute. Con il secondo termine si intende invece che il farmaco è approvato definitivamente (“Licensed”), e può essere immesso sul mercato con il suo nome commerciale.
Ed è proprio qui che scatta la confusione, con il doppio nome del prodotto. Il vaccino originale infatti si chiama ufficialmente “Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine”, mentre il secondo si chiama “COMIRNATY”.
Nel primo paragrafo del comunicato stampa si legge: “Oggi la FDA ha approvato il primo vaccino per il Covid-19. Il vaccino era conosciuto come Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, e andrà ora sul mercato come Comirnaty, per la prevenzione della malattia Covid 19 negli individui dai 16 anni in su. Il vaccino rimane anche disponibile sotto l’autorizzazione per l’uso d’emergenza (EUA), compreso per gli individui dai 12 ai 15 anni, e per la somministrazione di una terza dose in certi individui immunocompromessi."
E’ in quell’ “anche”, contenuto nell’ultima fase, che nasce l’ambiguità del documento.
In realtà, se si legge integralmente la lettera dell’FDA alla Pfizer, la cosa diventa più chiara:
il nuovo vaccino (Corminaty) è ufficialmente approvato per il mercato, mentre quello vecchio (Pfizer-BioNTech COVID-19) rimane in circolazione sotto l’autorizzazione di emergenza.
Questo nonostante la formula del vaccino vecchio e di quello nuovo sia - a detta della Pfitzer - identica.
Evidentemente (questo lo presumo io) una volta che x milioni di fialette sono state distribuite per il mondo, non si può più cambiare la formula legale con la quale sono state rilasciate.
Tanto è vero, che al punto Y della lettera della FDA (pagina 11) è scritto chiaramente:
“Tutti i materiali stampati, pubblicitari e promozionali relativi all’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 devono indicare in modo chiaro e visibile che questo prodotto non è stato né approvato né licenziato dalla FDA, ma è stato solo autorizzato per l’uso d’emergenza nella prevenzione della malattia Covid19, per l’uso in persone dai 12 anni in su”.
In altre parole, ogni nuova fialetta che uscirà con la scritta “Comirnaty” sull’etichetta potrà essere considerato vaccino approvato definitivamente. Mentre tutte le vecchie fialette che ci sono ancora in circolazione, con la scritta “Pfizer-BioNTech COVID‑19 vaccine” rimangono solo autorizzate per uso di emergenza.
In ogni caso, il mio consiglio è di non stare a montare inutili polemiche sui termini usati.
Il succo della faccenda è molto più grave e profondo: un vaccino del quale non si conoscono gli effetti a lungo termine, non può risultare “sicuro ed efficace” fino a quando quel “lungo termine” non sarà trascorso, indipendentemente dalle parole che vengono usate.
La accelerazione impressa dalla FDA al processo di approvazione è soltanto una mossa di maquillage estetico, intesa a far apparire meno pericoloso lo stesso identico prodotto di prima, nel momento in cui la campagna vaccinale mondiale sta rallentando vistosamente.
Restano quindi legittimi i dubbi delle persone che non vogliono vaccinarsi, perché - fra le altre cose - di questi vaccini non sono noti gli effetti a lungo termine.
Un maiale con il rossetto sulle labbra resta sempre un maiale.
Massimo Mazzucco
KENNEDY CONTRO L'OK FDA AL VACCINO PFIZER: “Abolito il Processo Pubblico, Svelata la Corruzione” - Database Italia
attenzione NON ABBOCCATE
23/08/21
PUNTUALIZZIAMO NR6
Pazienti molto spesso in condizioni gravemente debilitanti o letali – come l’infezione da HIV, il cancro al seno, la tubercolosi multi farmaco-resistente – possono dunque accedere prima a farmaci promettenti.
Questa procedura è NORMALE:
nel periodo tra il 2006 ed il 2016, ad esempio, l'EMA ha concesso 30 autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate, 11 delle quali trasformate in autorizzazioni “standard”, 2 ritirate per ragioni commerciali e le restanti 17 rimaste ancora ad oggi autorizzazioni condizionate.
Nessun farmaco autorizzato con questa procedura è stato sospeso o revocato.
Quindi, l'EMA ha stabilito per il 2023 la consegna di dati aggiuntivi (la condizione imposta) da parte delle case farmaceutiche, e questo al momento NON E' CAMBIATO.
Il fatto che si dica, adesso renderanno il vaccino obbligatorio, è quanto meno azzardato: i farmaci autorizzati al commercio NON comportano che tutti i pazienti abbiano l'obbligo di usarli, e questo vale anche per i vaccini. Per un obbligo è necessario un PASSAGGIO LEGISLATIVO.
Ora, sicuramente questo è un'accelerazione che, mio personale parere, può essere diversamente interpretata, specie per quanto riguarda gli Stati Uniti: moral suasion verso chi non vuole vaccinarsi, con l'idea di persuadere parlando di vaccino definitivamente approvato (e non si spiega che si parla di COMMERCIALIZZAZIONE), e magari un tempismo sospetto visti i risultati dell'audit ormai in mano al Senato dell'Arizona.
Sta di fatto che i meRdia e chi li istruisce contano su un fatto:
LA NON CONOSCENZA.
In quanti hanno scritto, diventerà obbligatorio?
In quanti non hanno compreso cos'è questa autorizzazione?
In quanti non hanno capito che la FDA non ha giurisdizione in Europa?
Ahimè, e questa è la nota dolente, in Europa, anche per quanto riguarda i farmaci approvati con condizione, decide la COMMISSIONE UE. Un'autorizzazione di questo tipo negli USA sostanzialmente consente una produzione di massa che forse ad ora non era iniziata completamente. Ma, per cortesia, non facciamoci prendere dal panico.
Se NON volete essere vaccinati, NON FIRMATE IL CONSENSO e RESISTETE.
Pensavate che fosse facile?
Siete disposti a lottare a qualsiasi costo?
Ecco, ora si vede chi può arrivare al traguardo e chi invece si perderà nel cammino.
BY TELEGRAM
PUNTUALIZZIAMO NR5
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è uno degli strumenti dell’EMA per incentivare nell’Unione Europea (UE) lo sviluppo e l’accesso precoce a farmaci che rispondano a esigenze mediche in precedenza insoddisfatte.
L’approvazione condizionata permette infatti di raccomandare un farmaco per l’autorizzazione all’immissione in commercio quando il beneficio per la salute pubblica della sua immediata disponibilità per i pazienti supera i rischi derivanti dalla mancanza di dati completi, normalmente richiesti per le autorizzazioni standard.
PUNTUALIZZIAMO NR 4
L'EMA, invece, raccomanda l'uso del vaccino (la raccomandazione NON è un obbligo), che viene autorizzato con condizione.
PUNTUALIZZIAMO NR3
La FDA ha la previsione dell'autorizzazione emergenziale di un farmaco in caso di emergenza sanitaria e se non esiste farmaco alternativo.
PUNTUALIZZIAMO N2
L'approvazione di Pfizer NON ha alcuna conseguenza diretta fino a che l'EMA, che è il corrispettivo europeo della FDA, non fa lo stesso. I protocolli FDA e EMA, tra l'altro, sono diversi.
PUNTUALIZZIAMO N1
Occorre precisare. La FDA ha competenza per la COMMERCIALIZZAZIONE dei farmaci negli Stati Uniti.