COME E CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO
Criteri di inclusione:
- pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni
- EDSS 2-5
- nessuna ricaduta nei 30 giorni precedenti la procedura
- stabilità clinica negli ultimi 6 mesi
- nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive
- questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive
- i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni
- sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione
- i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico
- non è ammesso passare da un centro all’altro poichè solo i pazienti seguiti con regolarità da almeno 2 anni entreranno nella sperimentazione
Criteri di esclusione
si intende la presenza contemporanea nella stessa persona di più patologie che tra loro non presentano alcun nesso causale)
1. Visita neurologica di screening - Il neurologo verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione nello studio relativi alla sclerosi multipla sui pazienti seguiti dal centro accreditato.
2. Esame Eco-Color Doppler - Il sonografista verifica che siano presenti i criteri per la diagnosi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI)
I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO - Intervento SIMULATO Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all'altro
Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi.
I due indicatori di efficacia principali
(endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse
funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l'attività di
malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno
misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari)
Termine dello studio: Al termine del follow-up previsto
per tutti i pazienti, i ricercatori provvederanno all’analisi dei dati e
alla pubblicazione dei risultati. Si prevede che possano essere
disponibili fra 2 anni.
Obiettivi dello studio:
- Sicurezza
- Efficacia
dell’angioplastica
Partecipanti:
20 sono i centri che dovevano partecipare, ma son 14 i Centri italiani hanno ADERITO.
20 sono i centri che dovevano partecipare, ma son 14 i Centri italiani hanno ADERITO.
I centri
candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal
Comitato Etico locale. Già oggi una parte dei Centri candidati ha i
requisiti necessari per arruolare pazienti.
Info del APRILE 2012 tratte dal sito (ora oscurato) dell'Ospedale di Ferrara
SALVO ALTRE DISPOSIZIONI
SALVO ALTRE DISPOSIZIONI
Contacts
Contact: Graziella Filippini, MD | 0039 0223941 | gfilippini@istituto-besta.it |
Contact: Paolo Zamboni, MD | 00390532237694 | zmp@unife.it |
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