CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO?

COME E CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO

Criteri di inclusione: 
 

• pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni 
• EDSS 2-5
• nessuna ricaduta nei 30 giorni precedenti la procedura
• stabilità clinica negli ultimi 6 mesi   
• nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive
• questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive
• i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni
• sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione
• i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico
• non è ammesso passare da un centro all’altro poichè solo i pazienti seguiti con regolarità da almeno 2 anni entreranno nella sperimentazione

Criteri di esclusione

- pazienti precedentemente trattati per CCSVI o inseriti in altri studi clinici nel corso degli ultimi 3 mesi
- in trattamento con natalizumab
- gravidanza o rifiuto di adottare contraccezione
- presenza di comorbidità significative (comorbidità si intende la presenza contemporanea nella stessa persona di più patologie che tra loro non presentano alcun nesso causale)
- alcool-droga
- trombofilia
- controindicazione alla MR

Il sito ufficiale è: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01371760?term=brave+AND+venous+drainage+exploited+against+multiple+sclerosis&rank=1

1. Visita neurologica di screening - Il neurologo verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione nello studio relativi alla sclerosi multipla sui pazienti seguiti dal centro accreditato.

2. Esame Eco-Color Doppler - Il sonografista verifica che siano presenti i criteri per la diagnosi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI)

 I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO - Intervento SIMULATO Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all'altro

Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi.

I due indicatori di efficacia principali (endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l'attività di malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari)

 Termine dello studio: Al termine del follow-up previsto per tutti i pazienti, i ricercatori provvederanno all’analisi dei dati e alla pubblicazione dei risultati. Si prevede che possano essere disponibili fra 2 anni.

Obiettivi dello studio:

• Sicurezza
• Efficacia

dell’angioplastica

Partecipanti:
20 sono i centri che dovevano partecipare, ma son 14 i Centri italiani hanno ADERITO. 

I centri candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal Comitato Etico locale. Già oggi una parte dei Centri candidati ha i requisiti necessari per arruolare pazienti.

Info del APRILE 2012  tratte dal sito (ora oscurato) dell'Ospedale di Ferrara

SALVO ALTRE DISPOSIZIONI

Contacts

Contact: Graziella Filippini, MD	0039 0223941	gfilippini@istituto-besta.it
Contact: Paolo Zamboni, MD	00390532237694	zmp@unife.it