Extavia - interferone beta-1b

Che cos'è Extavia?

Extavia è una polvere e solvente per soluzione iniettabile. Contiene 250 microgrammi (8 milioni di unità internazionali, MUI) per millilitro di principio attivo interferone beta-1b. Il medicinale è analogo a Betaferon, già autorizzato nell'Unione europea (UE). L'azienda produttrice di Betaferon ha ritenuto che i dati scientifici ad esso relativi potessero essere usati anche per Extavia. Per che cosa si usa Extavia?

Extavia si usa nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). La sclerosi multipla è una malattia di tipo infiammatorio che colpisce il sistema nervoso centrale e si manifesta con la distruzione della guaina protettiva che ricopre le cellule nervose. Tale processo viene definito"demielinizzazione". Extavia è indicato per il trattamento di: • pazienti che abbiano manifestato segni di sclerosi multipla ('evento demielinizzante) per la prima volta e nei quali tali segni siano abbastanza gravi da giustificare il trattamento con corticosteroidi (medicinali antinfiammatori). Il medicinale viene prescritto quando il paziente è considerato ad alto rischio di ammalarsi di sclerosi multipla. Prima di prescriverlo, il medico deve escludere altre cause dei sintomi. • pazienti con sclerosi multipla del tipo noto come "recidivante-remittente", caratterizzata da attacchi (recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), in pazienti con almeno due recidive nell'arco degli ultimi due anni; • pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva (il tipo di SM che insorge dopo la sclerosi multipla recidivante-remittente), con malattia in fase attiva. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Extavia?

La terapia con Extavia deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento della sclerosi multipla. Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni e di aumentare lentamente la quantità nell'arco di 19 giorni fino a raggiungere la dose raccomandata di 250 microgrammi (8 MIU) somministrati ogni giorno. Extavia viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Il paziente può iniettarsi da solo il medicinale, dopo aver ricevuto opportune istruzioni. Il trattamento con Extavia deve essere interrotto se il paziente non risponde alla terapia. Come agisce Extavia?

Il principio attivo di Extavia, interferone beta-1b, appartiene al gruppo degli "interferoni". Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni di natura virale. Il meccanismo di azione di Extavia nella cura della sclerosi multipla non è ancora noto, tuttavia sembra che l'interferone beta sia in grado di regolare il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e di prevenire quindi le recidive della malattia. L'interferone beta-1b viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone. L'interferone beta-1b analogo agisce allo stesso modo dell'interferone beta naturale. Quali studi sono stati svolti su Extavia?

Extavia è stato studiato nell'arco di 2 anni su 338 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente in grado di camminare senza assistenza, paragonandone l'efficacia a quella di un placebo (trattamento fittizio) Il principale parametro dell'efficacia in questo studio era la riduzione del numero di recidive. Extavia è stato analizzato, inoltre, in 1 657 pazienti nell'arco di due studi condotti su soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare; in questi studi il medicinale è stato confrontato con un placebo. Il principale indicatore dell'efficacia era il ritardo della progressione della disabilità. Lo studio di Extavia in pazienti con un singolo evento demielinizzante ha coinvolto 487 pazienti, che sono stati trattati con Extavia o placebo per due anni. Lo studio misurava l'intervallo di tempo precedente la comparsa della forma clinicamente definita di sclerosi multipla. Quali benefici ha mostrato Extavia nel corso degli studi?

Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, Extavia è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di ricadute: i pazienti trattati con il medicinale hanno fatto registrare in media 0,84 recidive all'anno, quelli trattati con placebo 1,27. In uno dei due studi realizzati nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva si è osservato un ritardo significativo nella progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31% grazie a Extavia) e un prolungamento del tempo precedente all'epoca in cui il paziente è costretto all'uso della sedia a rotelle (39%). Nel secondo studio non si è osservato alcun ritardo nella progressione della disabilità. In entrambi gli studi, Extavia ha fatto rilevare una riduzione (30%) nel numero di ricadute cliniche. Nello studio condotto su pazienti con un singolo evento demielinizzante, Extavia ha dimostrato di ridurre il rischio di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28% dei pazienti trattati con Extavia ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45% dei pazienti trattati con placebo. Qual è il rischio associato a Extavia?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Extavia (verificatosi in più di un paziente su 10) sono stati: sintomi influenzali, febbre, brividi e reazioni nel sito di puntura (dolore e infiammazione). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Extavia, si rimanda al foglio illustrativo. Extavia non deve essere usato nei pazienti con una storia di ipersensibilità (allergia) all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o a una qualsiasi delle altre sostanze che compongono il farmaco. Il trattamento con Extavia non deve essere avviato in gravidanza. Le pazienti che iniziano la gravidanza nel corso della terapia devono consultare il proprio medico. Inoltre, Extavia non deve essere assunto da pazienti affetti da grave depressione e/o con pensieri suicidi. Extavia non è indicato nei pazienti affetti da epatopatia scompensata (in cui il fegato non è in grado di funzionare normalmente). Perché è stato approvato Extavia?

ILl comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Extavia per il trattamento dei pazienti colpiti da un singolo evento demielinizzante, se tale evento è di gravità tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, di pazienti affetti da pazienti affetti da sclerosi multipla di tipo recidivante-remittente e dei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia in fase attiva. Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Extavia. Altre informazioni su Extavia:

Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Extavia, valida in tutta l'Unione europea. La versione completa dell'EPAR per Extavia è reperibile qui. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 4-2008

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