Dai risultati degli studi precedenti condotti sul laquinimod si ritiene che tale trattamento possa interferire con i meccanismi che provocano l'aggressione alla mielina; in particolare in un precedente studio di fase II, pubblicato nel 2008 (Lancet 2008; 371: 2085-92), che aveva coinvolto 306 persone con SM recidivante-remittente, l'attività di malattia si era ridotta del 40,4% nel gruppo in trattamento con laquinimod rispetto al gruppo in trattamento con placebo.
RAGAZZI ATTENZIONE A CERTI MEDICINALI..LEGGERE BENE E ATTENTAMENTE PRIMA DI INIZIARE QUALSIASI TERAPIA
Trattamenti con
meccanismi di azione non completamente
chiariti
Laquinimod
DEFINIZIONE/MECCANISMO
D'AZIONE
Deriva dalla linomide
(Roquinimex), viene considerato un immunomodulante
con meccanismi di
azione non completamente chiariti.
AZIENDA PRODUTTRICE
Teva pharmaceuticals
MODALITA' DI
SOMMINISTRAZIONE
Via orale
INDICAZIONI
TERAPEUTICHE (GIA' APPROVATE)
Nessuna
TRIAL CLINICI
EFFETTUATI:
Nel 2000 il preparato
Roquinimex è stato sperimentato nelle SM a ricadute e remissioni e nelle forme
secondariamente progressive, ma dopo 1 mese lo studio è stato interrotto per
l'insorgenza di complicanze non previste tra cui per esempio pericarditi,
pleuriti, infarto cardiaco.
Nel 2004 uno studio dimostra che il laquinimod è efficace nella
Encefalite
allergica sperimentale (modello animale della SM) attraverso un'attività di
modulazione sui linfociti T. Comunque l'esatto
meccanismo di azione del laquinimod non è completamente chiarito.
Nel 2005 sono stati
pubblicati i risultati di uno studio multicentrico condotto in 256 persone, che
sono state suddivise in due gruppi di
trattamento con laquinimod (0.3 mg 0.6 mg) e un gruppo con placebo. E’ stata
evidenziata una differenza del 44% tra il gruppo placebo ed il gruppo in
trattamento con laquinimod nel numero di lesioni attive.
Nel 2008 vengono
pubblicati i risultati di uno studio di fase II e IIb, quest’ultimo della
durata di 36 settimane, condotto in 306 persone, suddivise in tre gruppi, due
di trattamento con laquinimod (0.6 mg e 0.3 mg una volta al giorno) e uno con placebo.
Solo il dosaggio più elevato ha mostrato una diminuzione del 40% nel numero
cumulativo di lesioni captanti gadolinio alla risonanza.
Nel settembre 2010
vengono pubblicati sulla rivista Multiple Sclerosis i risultati dell’estensione
dello studio di 36 settimane.
Questo studio di fase
II aveva come obiettivo verificare la sicurezza e la tollerabilità del
trattamento. In particolare 239 persone
hanno completato la fase di estensione della sperimentazione, di cui 222 hanno
avuto una valutazione della malattia alla risonanza magnetica al termine dello
studio. In particolare le lesioni captanti il gadolinio erano
significativamente ridotte nelle persone che erano passate da placebo a
farmaco. La proporzione di persone con SM prive di lesioni captanti mezzo di contrasto
in coloro che erano passati da placebo a farmaco era aumentata dal 31% al 47%
al termine dello studio di estensione. L’effetto collaterale più importante è
stato un aumento reversibile degli enzimi epatici.
Agosto 2011: sono stati resi noti in questi giorni i risultati preliminari
dello studio clinico BRAVO, studio di fase III condotto sul laquinimod. Dall’analisi preliminare dei
dati dello studio il laquinimod,
rispetto al placebo, non ha ridotto la percentuale annuale di ricadute, tuttavia sono state
osservate differenze interessanti quando i dati sono stati corretti per le
differenze osservate alla RM ad inizio studio. Tenendo conto di ciò i ricercatori
hanno concluso che comunque il laquinimod sarebbe in grado di influenzare la
frequenza della ricadute. Non sono state invece comunicate informazioni
riguardanti gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento in
sperimentazione. I dati completi dei due studi BRAVO e ALLEGRO dovrebbero
permettere di definire la sicurezza del trattamento e l’efficacia di questo trattamento
orale. Ulteriori analisi sono in corso e i risultati definitivi, a detta delle
azienda produttrici Teva Pharmaceutical e Active
Biotech, dovrebbero permetterle di inoltrare presso le autorità competenti
americane ed europee la richiesta di approvazione per la commercializzazione
del farmaco.
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