Tysabri - Foglio Illustrativo

LEGGETELO BENE

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tysabri?

Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.

Non usi TYSABRI

• Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Se il medico le ha detto che soffre di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una rara infezione del cervello.
• Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide).
• Se sta prendendo interferone beta o glatiramer acetato. Questi medicinali curano la SM e non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
• Se soffre di cancro attivo (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).
• Se ha meno di 18 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tysabri?

Si rivolga al medico prima di usare TYSABRI.

Infezioni

Vi sono stati casi di una rara infezione cerebrale denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) verificatasi in pazienti che hanno assunto TYSABRI. La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.

• I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (cioè debolezza o alterazioni della vista). Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo, è molto importante che si rivolga al medico il più presto possibile.
• Parli della terapia con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento. Possono verificarsi dei sintomi di cui potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono dover essere ulteriormente valutati dal medico per escludere la possibilità di PML.
• Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le ha consegnato il medico. È importante che conservi questa Scheda di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.

La PML è associata a un aumento incontrollato del virus JC nel cervello, sebbene non siano note le ragioni di questo aumento che si verifica in alcuni dei pazienti trattati con TYSABRI. Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.

Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se contiene anticorpi anti virus JC. Questi anticorpi sono un segno che è stato infettato dal virus JC.

Il rischio di sviluppare la PML con TYSABRI è più elevato:

• se nel sangue sono presenti anticorpi anti virus JC. o Il rischio di PML è più elevato nei pazienti con anticorpi anti virus JC che nei pazienti senza anticorpi anti virus JC. o Se non ha anticorpi anti virus JC, il medico potrà ripetere il test a intervalli regolari per controllare se vi sono stati cambiamenti.
• se il trattamento si prolunga, specialmente oltre i due anni. Non è noto se dopo un trattamento con TYSABRI superiore a quattro anni la probabilità di sviluppare PML continua ad aumentare, rimane invariata o diminuisce.
• se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore. Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.
  
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