VACCINI E RITIRO (2014)

Ritiro cautelativo di lotti dei vaccini Meningitec

In riferimento ai recenti ritiri cautelativi di lotti del vaccino Meningitec della ditta Nuron Biotech BV,  l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito degli approfondimenti effettuati, rende noto che il provvedimento di ritiro (Comunicazione ritiro Meningitec) è dovuto alla presenza di un particolato color arancio rossastro, identificato come micro residui metallici, in alcune siringhe.

AIFA ha immediatamente effettuato una valutazione sulla documentazione di sicurezza disponibile relativa ai potenziali effetti che sarebbero potuti derivare dall’impiego di queste siringhe, unitamente all’esame delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ricevute nell’arco degli ultimi due anni attraverso la rete nazionale di farmacovigilanza. Nel caso specifico, i tre aspetti principali oggetto di valutazione, in considerazione della presenza di particolato, hanno riguardato:

• la reattività locale nel sito di iniezione;
• le reazioni avverse legate alla presenza del ferro e/o alla sua tossicità;
• le gravi reazioni da ipersensibilità (anche eventuali reazioni anafilattiche)...
  
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  #2014