la Sclerosi multipla .. Ccsvi vista da SAM, e NON solo: avviato la revisione del medicinale.......

25/05/22

avviato la revisione del medicinale.......

EMA: revisione del medicinale antitumorale Rubraca come terza linea nel trattamento del cancro dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo con mutazione del gene BRCA

L'Agenzia regolatoria europea, EMA, ha avviato la revisione del medicinale antitumorale Rubraca ( Rucaparib camsilato, compresse rivestite con film ) relativamente al trattamento del cancro dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo con mutazione del gene BRCA, nelle pazienti che presentano recidiva dopo chemioterapia a base di Platino e che non sono più idonee a ricevere quest’ultima terapia.

La revisione fa seguito a risultati preliminari provenienti dallo studio in corso ARIEL4 che sta confrontando Rubraca con la chemioterapia nelle pazienti con tumore di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo con mutazione del gene BRCA, in recidiva dopo chemioterapia, da cui è emerso che la sopravvivenza globale era più breve nelle pazienti trattate con Rubraca rispetto a quelle sottoposte a chemioterapia.

Mentre la revisione è in corso, l’EMA raccomanda ai medici di non iniziare il trattamento di nuove pazienti in cui il cancro mostra una mutazione del gene BRCA e si è ripresentato dopo almeno due cicli di chemioterapia a base di Platino, e che non possono ricevere un'ulteriore terapia a base di Platino ( trattamento di terza linea ).
Questa raccomandazione non si applica all'uso di Rubraca nel trattamento di mantenimento dopo chemioterapia.

L'EMA valuterà tutte le informazioni disponibili sull'uso di Rubraca come trattamento di terza linea e formulerà una raccomandazione sull’eventualità di mantenerne o modificarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.

Informazioni per gli operatori sanitari

 Lo studio in corso di fase 3 ARIEL4 ha messo a confronto Rubraca con la chemioterapia nelle pazienti con cancro epiteliale di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, recidivato e con mutazione BRCA.

 Da un'analisi ad interim di ARIEL4 è emerso che la sopravvivenza globale nelle pazienti che ricevevano Rubraca era inferiore a quella osservata nel braccio di controllo con chemioterapia [ rispettivamente 19.6 mesi e 27.1 mesi, con un rapporto di rischio ( HR ) di 1.55 ( intervallo di confidenza 95%: 1,085; 2,214 ) ]. Le pazienti incluse nello studio sono state stratificate al momento della randomizzazione in base alla sensibilità al Platino ( sensibili al Platino vs parzialmente sensibili al Platino vs resistenti al Platino ). Il rapporto di rischio per la sopravvivenza globale in questi sottogruppi era rispettivamente di 1.12 ( IC 95%: 0.44-2.88 ), 1.15 ( IC 95%: 0.62-2.11 ) e 1.72 ( IC 95%: 1.13-2.64 ).

 Nella popolazione di efficacia dello studio ARIEL4, è stata osservata una differenza a favore di Rubraca per l'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore, con una mediana di 7.4 mesi per il gruppo Rubraca rispetto a 5.7 mesi per il gruppo chemioterapico ( HR=0.639; p=0,0010 ).

 L'EMA sta effettuando una revisione dei risultati dello studio alla luce di tutte le informazioni disponibili per valutarne l'impatto sull'uso di Rubraca.

 Mentre la revisione è in corso, viene raccomandato ai medici di non iniziare il trattamento con Rubraca nelle pazienti con cancro epiteliale di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, con mutazione BRCA, Platino sensibile, recidivato o in progressione, che hanno ricevuto due o più linee di chemioterapia a base di Platino e che non sono in grado di tollerare un’ulteriore chemioterapia a base di Platino.

 Non vi sono nuovi segnali di sicurezza con il medicinale.

 Questa raccomandazione non si applica all'uso di Rubraca come trattamento di mantenimento dopo chemioterapia.

Maggiori informazioni sul medicinale

Rubraca è un medicinale antitumorale che è stato autorizzato per il trattamento del cancro di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo.

Può essere usato come trattamento di mantenimento nelle pazienti con tumore recidivato che è stato eliminato ( parzialmente o completamente ) dopo il trattamento con medicinali antitumorali a base di Platino. È altresì utilizzato nelle pazienti affette da cancro con mutazione del gene BRCA che si è ripresentato o è progredito dopo due trattamenti con medicinali a base di Platino e quando la paziente non può più ricevere tali medicinali ( trattamento di terza linea ).

Rubraca ha ricevuto un’autorizzazione subordinata a condizioni il 24 maggio 2018. Al momento dell’autorizzazione, i dati sull’entità dell'effetto di Rubraca erano limitati. Al medicinale è stata pertanto rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio a condizione che l’azienda fornisca dati supplementari derivanti dallo studio ARIEL4 per confermare la sicurezza e l'efficacia del medicinale. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

Gyne2022 Onco2022 Farma2022