Il
Sativex è il primo farmaco a base di cannabinoidi approvato in Italia.
È stato approvato
con decreto in GU del 30 aprile 2013 per il trattamento della spasticità muscolare causata da
sclerosi multipla, nelle persone che hanno già assunto altri trattamenti per la
spasticità ma non hanno ottenuto un adeguato beneficio o hanno riportato
eccessivi effetti collaterali.
Si
tratta di uno spray (orale) formulato con due estratti naturali derivati dalla
pianta della cannabis: delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo
(CBD).
Recenti studi hanno
confermato l'efficacia di questo farmaco su pazienti che non rispondevano a
trattamenti antispastici.
Sativex
è uno spray (orale) formulato con due estratti naturali derivati dalla pianta
della cannabis: delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo
(CBD). La pianta della cannabis contiene un numero molto elevato sostanze
chimiche (circa 60) con effetti farmacologici diversi e non ancora del tutto
chiariti. I cannabinoidi presenti in Sativex sono le sostanze
maggiormente studiate per i loro effetti nella SM.
Qual è il meccanismo
d'azione del Sativex?
Il meccanismo esatto
con cui i cannabinoidi agiscono non è completamente chiarito ma la
scoperta del sistema degli endocannabinoidi, sistema naturale presente
nell'uomo, ha fornito alcune indicazioni in più. In generale i recettori
sono molecole proteiche presenti dentro o sulla superficie delle cellule a
cui una sostanza (come un farmaco) può legarsi, modificando di conseguenza
il comportamento di quella cellula o la sua attività. I principi attivi di
Sativex esercitano i loro effetti sul recettore CB1 e il recettore CB2. I
recettori CB1 si ritiene possano esercitare i loro effetti a livello centrale,
mentre i recettori CB2 sono ritenuti esercitare i loro effetti sulle cellule
del sistema immunitario. Quando un endocannabinoide si lega ad un
recettore cannabinoide provoca una riduzione del rilascio di segnali tra
le cellule e i risultati sono un ad esempio, una riduzione delle contrazioni
muscolari. I principi attivi di Sativex, i cannabinoidi THC e CBD,
interagiscono con i recettori cannabinoidi umani CB1 e CB2 in t un effetto
sulle vie motorie e del dolore e migliorando la spasticità nella sclerosi
multipla senza causare debolezza muscolare.
Il dolore e la
frequenza degli spasmi associati alla spasticità migliorano, insieme ad altri
sintomi correlati come disturbi del sonno e problemi alla vescica.
Chi può prescrivere il
farmaco?
Il farmaco
può essere prescritto dal neurologo del centro clinico.
Quanto è efficace
questo farmaco nel trattamento della spasticità?
In uno studio di fase
III, sono stati valutati gli effetti di Sativex sulla spasticità in pazienti
che non rispondevano adeguatamente ai classici antispastici. A conclusione
del periodo di osservazione è stato rilevato che il 42% dei partecipanti
allo studio aveva ottenuto miglioramenti di questo disturbo. Tra coloro che
avevano risposto al trattamento, circa i tre quarti aveva riportato un
miglioramento superiore al 30% nel punteggio che valutava la loro
spasticità, entro quattro settimane rispetto a quelli trattati con un placebo.
L'analisi combinata di tre studi clinici, pubblicata sulla rivista scientifica
Multiple Sclerosis nel 2010 (Meta-analysis of the efficacy and safety of
Sativex (nabiximols), on spasticityin people with multiple sclerosis
2010;16(6):707-714) ha confermato l'efficacia del Sativex.
Una persona che sta
facendo altre terapie sintomatiche per la spasticità, potrà chiedere allo specialista
di cambiare farmaco?
L’eventuale cambio di
trattamento dovrà essere valutato dal medico curante, tenendo conto di diversi
fattori tra cui il rapporto rischio/beneficio.
Quante volte si deve
assumere il farmaco durante una giornata?
Sativex deve essere
spruzzato nella bocca o all'interno della guancia o sotto la lingua.
Considerando
sia il livello di spasticità che la risposta al trattamento varia da persona a
persona, anche il numero di spray necessari varierà da individuo a
individuo.
All'inizio del
trattamento, il medico che prescrive il farmaco fornirà le indicazioni
specifiche circa le modalità e la frequenza di somministrazione.
Per le due prime
settimane di trattamento si prevede infatti un aumento graduale del numero
di spray al giorno al fine di identificare il dosaggio migliore per il
singolo individuo. Dopo altre due settimane di assunzione del numero di
spray identificato si procederà ad una valutazione della effettiva
efficacia del trattamento. La dose massima di Sativex è di 12 spruzzi al giorno
e deve essere lasciato un intervallo di almeno 15 minuti tra uno spray ed
il successivo. Le dosi possono essere distribuite nell'arco della giornata
in un modo che più vi si addice. L'efficacia del trattamento verrà
valutata periodicamente per apportare le necessarie correzioni.
Quali sono gli effetti
collaterali?
Quando si inizia il
trattamento con il Sativex e fino a quando non si arriva ad un dosaggio giornaliero
regolare, non si deve guidare o usare macchinari.
Gli effetti collaterali più comuni sono la sensazione di sonnolenza
o capogiri.
Questi tendono a
verificarsi nelle prime quattro settimane di trattamento e a esaurirsi nel
tempo.
Eventualmente
gli effetti collaterali possono essere ridotti impiegando un numero inferiore
di spray o aumentando l'intervallo si somministrazione tra due
spray.
Le persone che soffrono
di effetti collaterali significativi non devono guidare, utilizzare macchinari
o prendere parte a qualsiasi attività che potrebbero risultare
pericolose.
In studi sull'utilizzo
di Sativex a lungo termine nelle persone con SM è stato osservato che l'improvvisa
interruzione del trattamento non produceva dipendenza dal trattamento.
Inoltre il Sativex non ha
influenzato le funzioni cognitive e non ha causato disturbi
psicopatologici.
Sativex interagisce con
altri farmaci?
Il medico che prescrive
Sativex deve essere informato su tutti gli altri farmaci che la persona
sta assumendo, anche se sono prodotti di erboristeria.
Particolare attenzione
deve essere posta per i farmaci come i sonniferi, sedativi o altre
sostanze con effetti sedativi, in quanto in associazione con Sativex
potrebbe verificarsi un aumento della sonnolenza e sedazione.
Si deve prestare
attenzione anche alla possibile riduzione del tono e forza muscolare e
potrebbero essere causa di un maggiore rischio di cadute.
Infine, Sativex può
interagire con l'alcol e può influenzare il coordinamento, la concentrazione e
la capacità di rispondere rapidamente.
A chi non può essere
prescritto?
Le persone a cui
Sativex non andrebbe prescritto sono:
- presenza di allergia
ai cannabinoidi o gli altri ingredienti di Sativex (glicole propilenico,
etanolo e olio di menta piperita)
- storia personale o
familiare di schizofrenia, psicosi o altri disturbi psichiatrici
significativi.
(non viene inclusa la depressione che
potrebbe essere disturbo della malattia)
-
durante l'allattamento.
Inoltre il medico o il
farmacista dovrebbero verificare anche se la persona:
- ha meno di 18 anni di
età
-
presenta problemi di epilessia o convulsioni regolari (convulsioni)
- presenta problemi al
fegato, ai reni o al cuore
-
è anziana, a causa del rischio di cadute
- ha precedenti abusi
di farmaci o altre sostanze
- è in gravidanza o se
si sta pianificando una gravidanza. (Sativex non deve essere usato a meno
che
il medico ritenga che i benefici del trattamento superino i rischi per il
bambino) sia gli uomini sia le donne che assumono Sativex devono usare
metodi contraccettivi durante il trattamento e per tre mesi dopo
l'interruzione.
L’utilizzo del Sativex
può determinare problemi di fertilità in chi lo assume?
Al
momento non vi è sufficiente esperienza circa gli effetti di Sativex sulla
fertilità. Uomini e donne in età fertile devono pertanto adottare
precauzioni contraccettive sicure per tutta la durata del trattamento e
nei tre mesi successivi alla sua sospensione.
La persona durante
l’assunzione del farmaco deve eseguire dei controlli ematologici o specialistici
durante il trattamento?
No,
non devono essere eseguiti controlli ematologici. Il primo controllo
specialistico (dal Neurologo del Centro SM che ha prescritto Sativex) va
effettuato dopo le prime 4 settimane di trattamento per valutare la
risposta della singola persona a Sativex.
Sono in corso altri
studi su Sativex, come trattamento di altri sintomi della SM?
Sativex
è indicato nel trattamento dei sintomi associati alla spasticità da SM, quali
rigidità muscolare, movimenti involontari, crampi dolorosi a braccia e
gambe, spasmi dolorosi durante la notte, disturbi del sonno, disfunzioni
della vescica. Inoltre, Sativex è in sperimentazione in campi diversi,
come ad esempio il dolore oncologico.
Come deve essere
conservato?
Sativex va conservato
in frigorifero quando i flaconi sono integri, una volta che viene aperto
è possibile conservarlo a temperatura ambiente (25 gradi) fino a 6
settimane.
Cosa si deve fare se la
persona dimentica una somministrazione?
Nel caso in cui una
somministrazione venga dimenticata, è meglio assumerla appena possibile.
Non
devono essere somministrati due spruzzi nello stesso momento nel tentativo di
recuperare la dose dimenticata.
L’eventuale
interruzione del trattamento andrà fatta a scalare?
No.
Sarà comunque necessario consultare il medico prima di interrompere la terapia.
La rigidità muscolare tornerà
gradualmente come prima della terapia.
Quali sintomi possono
comparire nel caso di sovra-dosaggio?
Potrebbero verificarsi
capogiri, sonnolenza e confusione.
Nel caso si manifestino
capogiri, sonnolenza e stanchezza ma non di intensità tale da interferire con
le attività di vita quotidiana, è sufficiente ridurre il dosaggio del farmaco,
qualora si verifichino altri disturbi non
attesi interrompa il trattamento e contati appena possibile il medico.
Fonti su siti in
internet
