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24/08/2021
PDF ...DIFFIDA
COMUNICATO STAMPA DELLA FDA - PFIZER
PFIZER: AUTORIZZATO, O APPROVATO?
La cosiddetta “approvazione definitiva” del vaccino Pfizer da parte della FDA sta scatenando una gran confusione in rete, a causa del modo ambiguo in cui sono stati scritti i documenti relativi. Cerchiamo di fare un pò di chiarezza.
I documenti che creano confusione sono due: il comunicato stampa ufficiale della FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine , e la lettera della FDA alla Pfizer che comunica l’avvenuta approvazione. https://www.fda.gov/media/150386/download
La confusione deriva soprattutto dall’uso, apparentemente intercambiabile, dei termini “autorizzato” ed “approvato”. I due termini sono invece sostanzialmente diversi, e non devono essere confusi fra loro: con il primo si intende la autorizzazione d’emergenza (EUA – Emergency Use Authorization), concessa dalla agenzia del farmaco americana (FDA) in presenza di una sperimentazione ridotta, ed in mancanza di cure alternative ufficialmente riconosciute. Con il secondo termine si intende invece che il farmaco è approvato definitivamente (“Licensed”), e può essere immesso sul mercato con il suo nome commerciale.
Ed è proprio qui che scatta la confusione, con il doppio nome del prodotto. Il vaccino originale infatti si chiama ufficialmente “Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine”, mentre il secondo si chiama “COMIRNATY”.
Nel primo paragrafo del comunicato stampa si legge: “Oggi la FDA ha approvato il primo vaccino per il Covid-19. Il vaccino era conosciuto come Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, e andrà ora sul mercato come Comirnaty, per la prevenzione della malattia Covid 19 negli individui dai 16 anni in su. Il vaccino rimane anche disponibile sotto l’autorizzazione per l’uso d’emergenza (EUA), compreso per gli individui dai 12 ai 15 anni, e per la somministrazione di una terza dose in certi individui immunocompromessi."
E’ in quell’ “anche”, contenuto nell’ultima fase, che nasce l’ambiguità del documento.
In realtà, se si legge integralmente la lettera dell’FDA alla Pfizer, la cosa diventa più chiara:
il nuovo vaccino (Corminaty) è ufficialmente approvato per il mercato, mentre quello vecchio (Pfizer-BioNTech COVID-19) rimane in circolazione sotto l’autorizzazione di emergenza.
Questo nonostante la formula del vaccino vecchio e di quello nuovo sia - a detta della Pfitzer - identica.
Evidentemente (questo lo presumo io) una volta che x milioni di fialette sono state distribuite per il mondo, non si può più cambiare la formula legale con la quale sono state rilasciate.
Tanto è vero, che al punto Y della lettera della FDA (pagina 11) è scritto chiaramente:
“Tutti i materiali stampati, pubblicitari e promozionali relativi all’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 devono indicare in modo chiaro e visibile che questo prodotto non è stato né approvato né licenziato dalla FDA, ma è stato solo autorizzato per l’uso d’emergenza nella prevenzione della malattia Covid19, per l’uso in persone dai 12 anni in su”.
In altre parole, ogni nuova fialetta che uscirà con la scritta “Comirnaty” sull’etichetta potrà essere considerato vaccino approvato definitivamente. Mentre tutte le vecchie fialette che ci sono ancora in circolazione, con la scritta “Pfizer-BioNTech COVID‑19 vaccine” rimangono solo autorizzate per uso di emergenza.
In ogni caso, il mio consiglio è di non stare a montare inutili polemiche sui termini usati.
Il succo della faccenda è molto più grave e profondo: un vaccino del quale non si conoscono gli effetti a lungo termine, non può risultare “sicuro ed efficace” fino a quando quel “lungo termine” non sarà trascorso, indipendentemente dalle parole che vengono usate.
La accelerazione impressa dalla FDA al processo di approvazione è soltanto una mossa di maquillage estetico, intesa a far apparire meno pericoloso lo stesso identico prodotto di prima, nel momento in cui la campagna vaccinale mondiale sta rallentando vistosamente.
Restano quindi legittimi i dubbi delle persone che non vogliono vaccinarsi, perché - fra le altre cose - di questi vaccini non sono noti gli effetti a lungo termine.
Un maiale con il rossetto sulle labbra resta sempre un maiale.
Massimo Mazzucco
KENNEDY CONTRO L'OK FDA AL VACCINO PFIZER: “Abolito il Processo Pubblico, Svelata la Corruzione” - Database Italia
KENNEDY CONTRO L'OK FDA AL VACCINO PFIZER: “Abolito il Processo Pubblico, Svelata la Corruzione” - Database Italia: Fonte originale: articolo di Gospa News 'Sanno che non possono vincere questa discussione sulla scienza ed è per questo che hanno dovuto abolire il processo pubblico e la supervisione indipendente', ha affermato il presidente della Difesa della Salute dei Bambini (Children's Health Defense), l'av
attenzione NON ABBOCCATE
Molte persone ora si stanno lasciando andare allo sconforto perché la FDA, l'agenzia degli Stati Uniti per la regolamentazione dei farmaci, ha approvato il vaccino Pfizer.
Questo francamente non desta alcuna sorpresa.
La FDA americana è esattamente come la EMA dell'Unione europea.
Sono agenzie nelle tasche del cartello farmaceutico di B_ill G_ates.
Pertanto era scontato che la FDA lo approvasse.
Tutto questo però non implica in alcun modo l'obbligatorietà del vaccino.
Per rendere il vaccino obbligatorio negli Stati Uniti occorre o una legge del Congresso o un ordine presidenziale.
Al momento non ci sono né la prima nè il secondo.
Inoltre abbiamo visto che l'amministrazione B_iden è una farsa completa.
Fino ad ora non è riuscita a fare un passo in avanti nella direzione del Grande Reset per le ragioni già citate in precedenza.
Joe B_iden è praticamente commissariato dalle forze armate.
I media stanno dando grandissimo rilievo a questa notizia proprio per far credere che il vaccino sarà automaticamente obbligatorio in Europa.
La sensazione però è che in Europa i vari regimi di M_acron e D_raghi si siano spinti già troppo oltre con l'approvazione del certificato razziale vaccinale.
Obbligo vaccinale significa togliere di mezzo il consenso informato e assumersi direttamente le responsabilità dei morti e degli effetti collaterali.
Tutto questo non appare altro che t_errorismo p_sicologico per gettare le masse nella disperazione e spingerle a vaccinarsi.
Ciò che occorre fare è non abboccare al bluff del sistema.
Se non si crede all'illusione, l'illusione sparirà.
https://www.bbc.com/news/world-us-canada-58309254
Pfizer becomes first Covid vaccine to gain full FDA approval - BBC News
telegram INVITO canale ufficiale
Dr. Roberto Petrella
Canale ufficiale Dott. Roberto Petrella ginecologo
https://t.me/RobertoPetrella
23/08/2021
PUNTUALIZZIAMO NR6
Pazienti molto spesso in condizioni gravemente debilitanti o letali – come l’infezione da HIV, il cancro al seno, la tubercolosi multi farmaco-resistente – possono dunque accedere prima a farmaci promettenti.
Questa procedura è NORMALE:
nel periodo tra il 2006 ed il 2016, ad esempio, l'EMA ha concesso 30 autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate, 11 delle quali trasformate in autorizzazioni “standard”, 2 ritirate per ragioni commerciali e le restanti 17 rimaste ancora ad oggi autorizzazioni condizionate.
Nessun farmaco autorizzato con questa procedura è stato sospeso o revocato.
Quindi, l'EMA ha stabilito per il 2023 la consegna di dati aggiuntivi (la condizione imposta) da parte delle case farmaceutiche, e questo al momento NON E' CAMBIATO.
Il fatto che si dica, adesso renderanno il vaccino obbligatorio, è quanto meno azzardato: i farmaci autorizzati al commercio NON comportano che tutti i pazienti abbiano l'obbligo di usarli, e questo vale anche per i vaccini. Per un obbligo è necessario un PASSAGGIO LEGISLATIVO.
Ora, sicuramente questo è un'accelerazione che, mio personale parere, può essere diversamente interpretata, specie per quanto riguarda gli Stati Uniti: moral suasion verso chi non vuole vaccinarsi, con l'idea di persuadere parlando di vaccino definitivamente approvato (e non si spiega che si parla di COMMERCIALIZZAZIONE), e magari un tempismo sospetto visti i risultati dell'audit ormai in mano al Senato dell'Arizona.
Sta di fatto che i meRdia e chi li istruisce contano su un fatto:
LA NON CONOSCENZA.
In quanti hanno scritto, diventerà obbligatorio?
In quanti non hanno compreso cos'è questa autorizzazione?
In quanti non hanno capito che la FDA non ha giurisdizione in Europa?
Ahimè, e questa è la nota dolente, in Europa, anche per quanto riguarda i farmaci approvati con condizione, decide la COMMISSIONE UE. Un'autorizzazione di questo tipo negli USA sostanzialmente consente una produzione di massa che forse ad ora non era iniziata completamente. Ma, per cortesia, non facciamoci prendere dal panico.
Se NON volete essere vaccinati, NON FIRMATE IL CONSENSO e RESISTETE.
Pensavate che fosse facile?
Siete disposti a lottare a qualsiasi costo?
Ecco, ora si vede chi può arrivare al traguardo e chi invece si perderà nel cammino.
BY TELEGRAM
PUNTUALIZZIAMO NR5
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è uno degli strumenti dell’EMA per incentivare nell’Unione Europea (UE) lo sviluppo e l’accesso precoce a farmaci che rispondano a esigenze mediche in precedenza insoddisfatte.
L’approvazione condizionata permette infatti di raccomandare un farmaco per l’autorizzazione all’immissione in commercio quando il beneficio per la salute pubblica della sua immediata disponibilità per i pazienti supera i rischi derivanti dalla mancanza di dati completi, normalmente richiesti per le autorizzazioni standard.
PUNTUALIZZIAMO NR 4
L'EMA, invece, raccomanda l'uso del vaccino (la raccomandazione NON è un obbligo), che viene autorizzato con condizione.
PUNTUALIZZIAMO NR3
La FDA ha la previsione dell'autorizzazione emergenziale di un farmaco in caso di emergenza sanitaria e se non esiste farmaco alternativo.
PUNTUALIZZIAMO N2
L'approvazione di Pfizer NON ha alcuna conseguenza diretta fino a che l'EMA, che è il corrispettivo europeo della FDA, non fa lo stesso. I protocolli FDA e EMA, tra l'altro, sono diversi.
PUNTUALIZZIAMO N1
Occorre precisare. La FDA ha competenza per la COMMERCIALIZZAZIONE dei farmaci negli Stati Uniti.
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