Clinical Trial Application (CTA)

Dosaggio avviato nello studio di Fase I del programma IPTN2021 per valutare gli effetti di riduzione del dolore

A novembre abbiamo ricevuto l'approvazione della Clinical Trial Application (CTA) dall'Agenzia di regolamentazione dei prodotti sanitari e dei medicinali del Regno Unito, MHRA, nonché dal Comitato etico locale per uno studio esplorativo di Fase I nell'ambito del programma IPTN2021, condotto su soggetti sani affetti da un ingrediente che induce dolore (capsaicina). Già a gennaio, dopo il periodo di riferimento, siamo stati in grado di annunciare che il primo paziente era stato dosato nello studio.

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti farmacodinamici di IP2015 in 24 soggetti maschi sani utilizzando il modello intradermico di capsaicina. Viene condotto in collaborazione con MAC Clinical Research, Regno Unito, come studio in un unico sito. In attesa delle attuali e future restrizioni Covid-19, i primi risultati sono attesi prima dell'estate.

Questa prima sperimentazione clinica nel nostro nuovo programma IPTN2021 è molto importante e le nostre aspettative sono alte in quanto si rivolge alla nevralgia del trigemino con indicazione di farmaco orfano, una malattia rara ma devastante per coloro che ne sono affetti. Le opzioni di trattamento oggi disponibili per la nevralgia del trigemino comprendono farmaci e interventi chirurgici, tuttavia il farmaco attuale è spesso ritenuto inefficace e con gravi eventi avversi. Pertanto, la necessità di nuove opzioni di trattamento più efficaci è vasta, che l'iniziatore affronterà nel programma IPTN2021.

La sostanza farmaceutica utilizzata in questo programma, IP2015, viene utilizzata anche nel programma IPED2015 e ora siamo entusiasti della possibilità di valutare la sostanza anche nelle indicazioni relative al dolore. In caso di esito positivo, intendiamo seguire questo studio con uno studio di Fase II che includa pazienti con nevralgia del trigemino.

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