analisi ampliata dei sogni coraggiosi, studio randomizzato in doppio cieco, controllato con falsificazione
Per valutare se il ripristino del flusso della vena giugulare in vari difetti venografici indicativi di insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) nei pazienti con sclerosi multipla (SM) può avere effetti positivi sulle lesioni cerebrali identificate mediante risonanza magnetica (MRI).
Materiali e metodi:
Lo studio Brave Dreams ( ClinicalTrials.govidentificatore NCT01371760) era uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo simulato per valutare l'efficacia della venoplastica giugulare nei pazienti con SM con CCSVI. Tra agosto 2012 e marzo 2016, 130 pazienti (età media 39,9±10,6 anni; 81 donne) con SM recidivante/remittente (n=115) o secondaria/progressiva (n=15) sono stati randomizzati 2:1 a venografia più angioplastica (n =86) o venografia (sham; n=44). I pazienti e il personale dello studio (tranne l'interventista) sono stati mascherati per l'assegnazione del trattamento. I dati della risonanza magnetica acquisiti a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione sono stati confrontati con la scansione preoperatoria per un ingrandimento nuovo e/o >30% delle lesioni T2 più un nuovo potenziamento del gadolinio di lesioni preesistenti. I rischi relativi (RR) con intervallo di confidenza (CI) al 95% sono stati stimati e confrontati. In una valutazione ad hoc, i venogrammi di pazienti sottoposti ad angioplastica venosa sono stati classificati come “favorevoli” (n=38) o “sfavorevoli” (n=30) per la dilatazione secondo il sistema di grading Giaquinta da 4 ricercatori in cieco ai risultati. Anche questi sottogruppi sono stati confrontati.
Lo studio Brave Dreams ( ClinicalTrials.govidentificatore NCT01371760) era uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo simulato per valutare l'efficacia della venoplastica giugulare nei pazienti con SM con CCSVI. Tra agosto 2012 e marzo 2016, 130 pazienti (età media 39,9±10,6 anni; 81 donne) con SM recidivante/remittente (n=115) o secondaria/progressiva (n=15) sono stati randomizzati 2:1 a venografia più angioplastica (n =86) o venografia (sham; n=44). I pazienti e il personale dello studio (tranne l'interventista) sono stati mascherati per l'assegnazione del trattamento. I dati della risonanza magnetica acquisiti a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione sono stati confrontati con la scansione preoperatoria per un ingrandimento nuovo e/o >30% delle lesioni T2 più un nuovo potenziamento del gadolinio di lesioni preesistenti. I rischi relativi (RR) con intervallo di confidenza (CI) al 95% sono stati stimati e confrontati. In una valutazione ad hoc, i venogrammi di pazienti sottoposti ad angioplastica venosa sono stati classificati come “favorevoli” (n=38) o “sfavorevoli” (n=30) per la dilatazione secondo il sistema di grading Giaquinta da 4 ricercatori in cieco ai risultati. Anche questi sottogruppi sono stati confrontati.
Risultati:
Dei 130 pazienti arruolati, 125 (96%) hanno completato il follow-up MRI di 12 mesi. L'analisi ha mostrato che la probabilità di essere liberi da nuove lesioni cerebrali a 1 anno era significativamente più alta dopo la venoplastica rispetto al gruppo sham (RR 1,42, IC 95% da 1,00 a 2,01, p=0,032). I pazienti con venogramma favorevole avevano una probabilità significativamente maggiore di essere liberi da nuove lesioni cerebrali rispetto ai pazienti con venogramma sfavorevole (RR 1,82, IC 95% da 1,17 a 2,83, p=0,005) o pazienti nel braccio simulato (RR 1,66, IC 95% 1,16 a 2,37, p=0,005).
Dei 130 pazienti arruolati, 125 (96%) hanno completato il follow-up MRI di 12 mesi. L'analisi ha mostrato che la probabilità di essere liberi da nuove lesioni cerebrali a 1 anno era significativamente più alta dopo la venoplastica rispetto al gruppo sham (RR 1,42, IC 95% da 1,00 a 2,01, p=0,032). I pazienti con venogramma favorevole avevano una probabilità significativamente maggiore di essere liberi da nuove lesioni cerebrali rispetto ai pazienti con venogramma sfavorevole (RR 1,82, IC 95% da 1,17 a 2,83, p=0,005) o pazienti nel braccio simulato (RR 1,66, IC 95% 1,16 a 2,37, p=0,005).
Conclusione:
L'analisi estesa dei dati di Brave Dreams che includeva pazienti con SM secondaria/progressiva oltre ai pazienti recidivanti/remittente analizzati in precedenza ha mostrato che la venoplastica riduce le nuove lesioni cerebrali a 1 anno. L'analisi post hoc ha confermato l'efficacia del sistema di grading Giaquinta nella selezione dei pazienti appropriati per la venoplastica che avevano maggiori probabilità di essere esenti dall'accumulo di nuove lesioni cerebrali alla risonanza magnetica.
link originale in inglese:
https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1526602819890110
google.com, pub-0399915301528270, DIRECT, f08c47fec0942fa0
L'analisi estesa dei dati di Brave Dreams che includeva pazienti con SM secondaria/progressiva oltre ai pazienti recidivanti/remittente analizzati in precedenza ha mostrato che la venoplastica riduce le nuove lesioni cerebrali a 1 anno. L'analisi post hoc ha confermato l'efficacia del sistema di grading Giaquinta nella selezione dei pazienti appropriati per la venoplastica che avevano maggiori probabilità di essere esenti dall'accumulo di nuove lesioni cerebrali alla risonanza magnetica.
link originale in inglese:
https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1526602819890110
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