The silent treatment: How Canada has failed MS sufferers
Internal documents show why Canada has not kept its promise to accelerate contentious clinical trials for MS
Beatrice de Gea/The New York Times
On June 3, 2010, Peter Liu, a scientific director of the Canadian
Institutes of Health Research (CIHR) in Ottawa, sent an internal email
outlining his thoughts on a procedure causing medical and political
schisms—and inciting patient activism. Liu, head of the Institute of
Circulatory and Respiratory Health, was responding to CIHR executives’
request for his opinion about chronic cerebrospinal venous
insufficiency, or CCSVI, a condition identified by Paolo Zamboni in
2008. Zamboni, director of vascular diseases at the University of
Ferrara in Italy, made headlines in Canada in November 2009 with his
hypothesis that multiple sclerosis, long viewed as a neurodegenerative
condition, had vascular roots and was linked to blocked veins draining
blood from the brain and the spinal cord. He found venous
angioplasty—sending a balloon to open an obstructed blood
vessel—alleviated, even arrested, symptoms.
Zamboni’s pilot study yielded amazing results but lacked scientific
rigour: it was small and non-blinded; no one could duplicate its
results, including Zamboni. Still, it stirred rare hope among the
estimated 75,000 Canadians suffering from the incurable, degenerative
condition. By June 2010, many were travelling out of country, paying
upwards of $10,000 for CCSVI scanning and treatment unavailable to them
at home. Some returned with YouTube testimonials, others with dashed
hopes, others with complications. The issue had become a flashpoint.
People with MS were mobilizing for treatment. CCSVI was up for debate in
the House of Commons. The CIHR, which hands out just under $1 billion
annually for scientific funding and reports to Parliament through the
Ministry of Health, was under pressure to act. Canada has one of the
highest per capita MS populations: three people are diagnosed every day.
Eight provinces wanted to co-fund pan-Canadian trials, according to
CIHR documents obtained by
Maclean’s under an access to information (ATI) request.
Liu’s response to CIHR executives was cautiously optimistic as he
called for clinical trials: “My own interpretation of the data is that
CCSVI is likely a contributing factor in a restricted subset of MS
patients,” he wrote. “We need a much larger multi-centre trial,
including merging some of the ongoing trials, or developing patient
selective criteria to narrow down to [a] group that will respond.”
Liu’s advice was ignored. Instead, as hundreds of pages of documents
generated within the CIHR between June and September 2010 obtained under
ATI reveal, the agency embarked on a process that was focused more on
political optics than scientific results and, in hindsight, designed to
reinforce the status quo.
The initial call for CCSVI research was showy. In November 2009, Yves
Savoie, CEO of the Multiple Sclerosis Society of Canada, invited
proposals. In May 2010, the society committed $700,000 to a
US$2.4-million, two-year project with its U.S. counterpart: seven
studies looking at the relationship between vein anatomy and MS.
Treatment studies would await results. Savoie also called on the feds to
invest $10 million: “It is obvious that the relationship between CCSVI
and MS requires further investigation,” he said.
The feds appeared willing. On June 15, 2010, CIHR’s president and CEO
Alain Beaudet spoke before a parliamentary subcommittee looking at
CCSVI; he boasted of the CIHR’s “patient-based research” and “urged”
researchers to apply for targeted grants. “Research into clinical
treatment has to be accelerated,” he said, noting an August meeting at
the CIHR would review “how best to accelerate research and innovation in
MS.”
But research wasn’t accelerated; it was stalled. No grant proposals
met the CIHR’s criteria. The August meeting ended with a decision not to
fund clinical trials. There wasn’t enough “evidence to proceed,”
according to a press release. Not mentioned was the fact the CIHR didn’t
have the money to fund clinical trials; it was overcommitted by $10
million for the year. Only in June 2011, a week after Liberal MP Kirsty
Duncan announced plans to table a bill calling for a “national CCSVI
strategy” that threatened to turn the issue into a political football,
did the CIHR find evidence to justify trials. Five months later, it
called for proposals. On April 18, 2012, Health Minister Leona Aglukkaq
announced one had been selected. The researcher’s identity will be
revealed “if and when ethics approval is granted,” a CIHR press release
offered cryptically.
Meanwhile, an estimated 25,000 CCSVI treatments have been performed
worldwide; how many on Canadians is unknown. A registry announced by the
CIHR in March 2011 will be running by the end of the year. Three deaths
have been reported—two Canadians and one American—along with
complications and reports of the dangers of using stents to keep veins
open, contrary to Zamboni’s protocol. The situation is at a crisis
point—with desperate patients travelling for treatment that may or may
not benefit them, and the MS Society advising people with MS not to be
“examined or treated for CCSVI outside an established research
protocol,” which doesn’t exist in Canada.
Fed up with federal inaction, provinces are going rogue. Earlier this
month, Newfoundland and Labrador announced results from a one-year,
non-controlled observational study that found “no measurable, objective
benefit” among 30 patients who themselves reported short-term “physical
and psychological well-being.” The province said it won’t insure the
procedure until more research is in. Saskatchewan has just begun sending
86 MS patients to a clinical trial in Albany, N.Y. Many residents have
already taken matters into their own hands, among them Michelle Walsh of
Beechy, Sask. Walsh, 38, was diagnosed with MS at age 18. Her condition
was deteriorating when she travelled to Bulgaria for treatment in July
2010. She’d just been fitted for a wheelchair. “I had nothing to lose
and everything to gain,” Walsh says. Improvements were instant, she
reports. Six months later, given advances in the procedure, she
travelled to California for another treatment. Earlier this year,
feeling her fatigue returning, she believed her veins were closing, or
re-stenosing. Also experiencing chest pain, her GP referred her to
Saskatoon cardiologist Ruben Rajakumar, who treated her for venous
hypertension. Soon after, the province’s College of Physicians and
Surgeons instructed Rajakumar not to treat MS patients; any CCSVI
procedure complications had to be referred to the local MS clinic, a
situation Walsh compares to “being sent to a dermatologist for back
pain.” She returned to California for a third procedure. All three
totalled $33,000, though fundraisers defrayed costs. The expense was
worth it, Walsh says: her quality of life has improved—no more chronic
fatigue or headaches, clearer eyesight, renewed sensation. CCSVI
treatment isn’t a cure, she says: “But it’s the only thing that has
given me hope, or relief of a lot of symptoms.” MRIs show her brain
lesions are not active. She has stopped taking MS drugs. She needs a
cane to walk, “but the wheelchair sits in my garage collecting dust.”
The CIHR taking on CCSVI, a political and medical land mine, was new
territory for the federal agency. Approving new or off-label procedures
is the purview of provinces, and often happens without clinical
trials—arterial angioplasty being a classic example. But Zamboni’s
theory challenged the entrenched, though unproven, autoimmune model of
MS, one that underlies a mindset and a US$13-billion industry of
symptom-modifying drugs. It also unleashed the spectre of patients
demanding an unproven procedure.
Neurologists, the go-to MS specialists, were quick to denounce the
CCSVI hypothesis. “There is not a shred of real evidence anywhere that
messing around with these veins does anything to help MS patients,” Paul
O’Connor, director of the MS clinic at Toronto’s St. Michael’s
Hospital, told the
National Post in early 2010. O’Connor was
then a researcher on clinical trials for fingolimod, much-touted as the
first oral MS drug (Health Canada approved it as Gilenya in March 2011).
Doctors wanting to research CCSVI faced a Catch-22. Venous scanning
and angioplasty are insured under the Canada Health Act, but not for
treating MS. Sandy McDonald, a Barrie, Ont., vascular surgeon, travelled
to Italy in early 2010 to study Zamboni’s protocols. He returned to
oversee treatments of six MS patients; four had “significant symptom
improvement,” McDonald says. His plans for a larger trial were quashed
at the hospital level because he wasn’t part of a national trial. But no
national trials had been approved; his application for a CIHR grant was
rejected.
ATI documents reveal CCSVI was a priority at the CIHR in the months
before the August 2010 meeting to “accelerate research.” The agency
clearly felt the urgency: “Pressure for us to target funds and ensure no
[neurologists] review the applications as they are biased,” read a June
15 internal email.
Working closely with the MS Society, the CIHR assembled an “expert”
panel to assess the radical new procedure, itself a paradox. An email
called for “the real stars” in neurological issues, with the proviso
they’d had research funded by CIHR or the U.S. National Institutes of
Health, which meant they were professionally invested in the autoimmune
theory. A few vascular specialists were also contacted. One, Barry
Rubin, medical director of Toronto’s Peter Munk Cardiac Centre, was
surprised, he told
Maclean’s: “I’d never seen an MS patient in
my life.” He agreed “partly because I thought there was a need for a
vascular expert and partly because I was indebted to CIHR for funding my
research for 15 years.”
Oddly, anyone experienced with Zamboni’s imaging or treatment
protocols was excluded. The CIHR’s Beaudet, a neuroscientist himself who
openly questions the CCSVI theory, wanted to “avoid controversy and
bias,” he told
Maclean’s in August 2010, though CCSVI critics,
including O’Connor, made the cut. Zamboni wasn’t contacted. Instead,
CIHR executive director Christine Fitzgerald asked the MS Society for
the name of a “credible researcher abroad familiar with Zamboni’s
protocol” in a bid to “head off criticisms.” She coached Beaudet in
answering questions about Zamboni’s absence: “Inviting Dr. Z would be
highly inappropriate. The scientists will be discussing how one could
best evaluate his work.”
Communication within the CIHR was often tinged with a
Yes, Minister-style
concern with optics and “consistent messaging” with the MS Society.
Staff monitored “CCSVI” on Google Alerts, separating media reports
mentioning “CIHR” from those that did not—even plotting bar charts and
graphs with the data. Gauging public temperature was vital: the
federal-territories-provincial health ministers were meeting in St.
John’s on Sept. 13, with CCSVI on the agenda. The CIHR was keen to keep
political distance: “Don’t want to be pulled into f\t\p politics,”
Fitzgerald wrote Beaudet in June 2010.
The agency was in constant contact with the Ministry of Health. One
exchange indicated CCSVI was on drug companies’ radars; the ministry
wanted input after being approached for a meeting by an official for
Merck Serono, the company behind another oral MS drug in clinical
trials. He wanted “to discuss CCSVI treatment and a new oral MS drug
treatment,” though a further CIHR email clarified: “There is no linkage
between this drug and CCSVI.”
Canada’s largest scientific research agency didn’t always do its
homework. Some invited scientists declined due to lack of expertise: “I
don’t work at all in the area of multiple sclerosis currently,” one
responded in an email. The agency also didn’t appear to research
vascular links to MS following a June 15 email from its VP of government
and institute affairs: “According to a Hamilton researcher, this idea
of blood drainage to the brain has been linked to MS on and off for 100
years.”
Students gathered the CCSVI studies reviewed at the meeting—19 readily available on
PubMed.com, though
accessing some journals proved difficult. Research supporting the
status quo was highlighted: “Here are three of the most recent
publications on MS and CCSVI . . . that do not support Zamboni’s
theory,” a CIHR staffer wrote.
Two days before the meeting, the office of the deputy minister of
health asked whether the CIHR even had the money to fund CCSVI clinical
trials. It didn’t, Fitzgerald said: “[Beaudet] would have to redirect
money for this, so could find some but definitely not all.” In a recent
interview, Beaudet confirmed a $10-million shortfall. “We hadn’t seen
the crisis coming,” he says. But it wasn’t a problem, he asserts; by the
time a trial was approved, “we’d be in the next fiscal [year].”
The Aug. 26 meeting of 23 participants, including 14 neuroscientists
and two vascular specialists, was held in private. Nine studies were
reviewed; two, about stent risks, didn’t even refer to CCSVI. The first
“discussion point” of the meeting set the tone: “It is premature to
conduct a clinical trial on something that isn’t known to exist.” An
Aug. 31, 2010, press release announced a unanimous decision: “an
overwhelming lack of scientific evidence on the safety and efficacy” of
CCSVI treatment made it “unethical to study the procedure further beyond
the [MS societies-funded] studies.” They would await more research to
see if research was warranted. The release was meticulously vetted. In
an internal email, Beaudet complained he found an early draft “a little
too focused on the term CCSVI when in fact we don’t even know whether
such an entity exists.” He proposed “venous malformations” or “abnormal
venous drainage” instead. Previous vascular links to MS were overlooked:
“There do not appear to be other references to this proposed condition
in the medical literature.” The release announced a “scientific expert
working group” had been formed to monitor CCSVI research—and it would
become the de facto authority on the subject. Many in the group were
investigators on the MS societies’ ongoing studies. (In a recent
interview with
Maclean’s, Beaudet says scientists reviewing
their own work isn’t a conflict here, even though he’d excluded Zamboni
for that reason: “It’s good science to ensure coherence of the seven
studies.”)
On Sept. 12, 2010, the eve of the ministers’ meeting, Newfoundland
Health Minister Jerome Kennedy vented his frustration in an email to the
federal health minister: “I have been concerned about the CIHR’s
apparent dismissal of observational research methods and the slowness of
the critical path,” he wrote. He said his province would launch a small
observational CCSVI trial. An ad hoc provincial response was emerging;
Saskatchewan pledged to fund clinical trials, New Brunswick set up a
$500,000 fund for residents to be treated offshore, B.C. contributed to a
provincial registry. (Within the CIHR, a newspaper column criticizing
the provinces for “micro-managing” MS research was circulated and
praised.)
The CIHR stayed on the file. In February 2011, it awarded an
“expedited knowledge synthesis grant” to yet another group of scientists
to conduct a “meta-study” of CCSVI literature. The lead, Andreas
Laupacis, a Toronto epidemiologist, had criticized the composition of
the CIHR’s panel in a December 2010 article. He had no experience with
MS, he says, but had been paid to sit on a safety review panel for
Gilenya.
On June 20, 2011, days before the CIHR’s CCSVI panel was to meet
again, MP Kirsty Duncan made her call for a national CCSVI
strategy—accelerated clinical trials, a national patient registry and
access to aftercare. (The bill was quashed by six votes in February
2012.) Duncan, a vocal proponent of CCSVI research, says she was fed up:
“The CIHR put a political process in place instead of a scientific
process. Evidence was being wilfully ignored from the literature, from
scientific conferences and from returning Canadians treated for CCSVI.”
On June 28, the CIHR reviewed the CCSVI literature “meta-study”—eight
reports, four that were available in August 2010. A June 29 press
release announced the government would fund a phase I/phase II CCSVI
clinical trial.
In May 2012, nearly two years after his call for “accelerated” research, Beaudet told
Maclean’s he’s
pleased with the progress, even though research has yet to begin: “We
were entirely validated,” he says of the wait, citing mounting positive
anecdotal evidence from patients after CCSVI treatment, the
meta-analysis, and science now linking CCSVI with other neurovascular
conditions. “My bet is that it is not causal,” he says of the
relationship between CCSVI and MS. He floats another theory: “It’s
possible that some of the symptomatology is linked to vascular
abnormalities it is acting upon; that’s one of the hypotheses we’re
going to launch the trial on.”
Results from the MS societies-funded studies won’t be in for months.
In the interim, patients’ needs have been forgotten as scientific
conversation focused on whether CCSVI causes MS, not if treatment might
offer symptom relief for some—per Liu’s June 3, 2010, email. As Marc
Stecker, a person with MS in New York City who blogs on the much-read
WheelchairKamikaze.com,
puts it: “The marketing of CCSVI seems to have far outdistanced the
science.” CCSVI advocates say the phase I/II trial, which will cost at
least $1 million and take 18 months, is a waste of time and money. Eight
safety trials, assessing over 1,300 procedures, show no serious
complications. Beaudet himself calls venoplasty a “low-risk” procedure:
“The biggest risk is re-stenosis.” Laupacis says the trial is too small
to draw valid conclusions: “We’ll have to look to international work.”
Michael Shannon, a former deputy surgeon general of Canada and chair of
the scientific advisory board for advocacy group CCSVI Coalition, has
called for fast-tracked phase II/III trials, moving directly into
assessing treatment. Shannon, the former co-chair of the FPT Steering
Committee on Blood Governance, draws parallels between the government’s
inaction on the CCSVI file and the stonewalling by Health Canada and the
Red Cross that lead to the tainted-blood scandal of the ’80s: “Have we
learned nothing from the past in terms of delaying for so-called
scientific due diligence when there is potentially considerable benefit
to be had from the treatment once you understand the risk-benefit
equation?”
Barry Rubin, who sits on the CIHR’s “scientific expert working
group,” remains skeptical of the procedure, indicated in a damning
article he co-authored in the May 2012
Journal of the American College of Radiology.
“The ‘Liberation procedure’ for multiple sclerosis: Sacrificing science
at the altar of consumer demand” compares CCSVI treatment to laetrile
and “faith healing” before claiming that funding clinical trials of a
procedure “that has minimal basis in rational, empirical knowledge seems
questionable.” The lead author, Michael Brant-Zawadzki, made a
complaint to the U.S. Food and Drug Administration, which led to an FDA
CCSVI “safety alert” in May, citing complications and three deaths.
Other, more subtle, pullback is evident. On May 1, before a federal
health committee, Deanna Groetzinger of the MS Society said they were
revising a $1-million pledge to CCSVI trials made in September 2010:
they’ll invest $500,000, then another $500,000, “if the phase one and
two are successful.” Echoing Beaudet, Groetzinger praised the process:
CCSVI research in Canada is moving at “lightning speed.” That’s not how
Warren Ruttle sees it. “The time the government is taking to approve a
simple procedure is astounding,” says the 36-year-old Regina resident
who was diagnosed with MS in 2007. Ruttle hasn’t travelled for the CCSVI
procedure due to uncertainties, cost and lack of aftercare: “I can’t
afford to travel to get basic follow-up care.” He applied to
Saskatchewan’s out-of-country trial but was ineligible; he’s allergic to
imaging dye. Now he’s applying for government disability, having
stopped working as a chef in February 2011.
Ruttle’s plight signals how, for people with MS, months can be
life-changing. And why, in a scientific vacuum, Canadians with MS will
continue to be medical refugees. Only hard, unbiased science, if and
when it comes, will alter that equation.
These excerpts from documents obtained under an Access to
Information request outline the Canadian Institutes of Health
Research’s (CIHR) response to public and political pressure to research
chronic cerebrospinal venous insufficiency, a new condition proposed by
Italian doctor Paolo Zamboni.
I
documenti interni dimostrare perché il Canada non ha mantenuto la
promessa di accelerare il contenzioso studi clinici per la SMdi Anne Kingston il Lunedi, June 25, 2012Beatrice de Gea / The New York TimesIl
3 giugno 2010, Peter Liu, direttore scientifico del Canadian Institutes
of Health Research (CIHR) in Ottawa, ha inviato una e-mail interna che
illustra i suoi pensieri su un procedimento che provochi scismi e medici
e politici incitando attivismo paziente. Liu,
capo dell'Istituto di circolatorio e la salute delle vie respiratorie,
stava rispondendo alla richiesta dei dirigenti CIHR per il suo commento
su insufficienza venosa cronica cerebrospinale, o CCSVI, una condizione
identificata da Paolo Zamboni nel 2008. Zamboni,
direttore di malattie vascolari presso l'Università di Ferrara in
Italia, ha fatto notizia in Canada nel novembre 2009 con la sua ipotesi
che la sclerosi multipla, a lungo considerata come una condizione
neurodegenerativa, aveva radici vascolari ed è stato collegato alle vene
che drenano il sangue bloccati dal cervello e il midollo spinale. Ha
trovato angioplastica venosa, l'invio di un palloncino per aprire un
vaso sanguigno ostruito di alleviati, anche arrestati, sintomi.Studio
pilota Zamboni ha dato risultati sorprendenti, ma mancava il rigore
scientifico: era piccolo e non in cieco, nessuno poteva duplicare i
risultati, tra cui Zamboni. Eppure, ha smosso la speranza rara tra la stima 75.000 canadesi affetti dalla incurabile, condizione degenerativa. Entro
giugno 2010, molti sono stati viaggiare fuori del paese, pagando verso
l'alto di $ 10.000 per la scansione CCSVI e il trattamento per loro
inaccessibili a casa. Alcuni sono tornati con le testimonianze di YouTube, altri con speranze deluse, altre complicazioni. La questione era diventata un punto di infiammabilità. Le persone con SM sono stati mobilitazione per il trattamento. CCSVI è salito per il dibattito alla Camera dei Comuni. Il
CIHR, che distribuisce poco meno di $ 1 miliardo all'anno per il
finanziamento scientifica e relazioni al Parlamento attraverso il
Ministero della Salute, è stato sotto pressione per agire. Il Canada ha uno dei più alti per le popolazioni capite MS: tre persone vengono diagnosticati ogni giorno. Otto
province voluto co-finanziare gli studi pan-canadesi, secondo i
documenti ottenuti da CIHR Maclean sotto un accesso alle informazioni
(ATI) richiesta.La
risposta di Liu ai dirigenti CIHR era cautamente ottimista come lui
chiamato per la sperimentazione clinica: "La mia interpretazione dei
dati è che la CCSVI è probabilmente un fattore che contribuisce in un
sottoinsieme ristretto di pazienti affetti da SM," ha scritto. "Abbiamo
bisogno di un più ampio studio multicentrico, compresa la fusione
alcuni dei processi in corso, o in via di sviluppo paziente criteri
selettivi per restringere giù a [a] gruppo che risponderà".Consiglio Liu è stato ignorato. Invece,
come centinaia di pagine di documenti generati all'interno della CIHR
tra giugno e settembre 2010 rivela ottenuti in ATI, l'agenzia ha avviato
un processo che si è concentrata più sulle ottiche politiche di
risultati scientifici e, col senno di poi, destinato a rafforzare lo
status quo.La chiamata iniziale per CCSVI ricerca è stata vistosa. Nel novembre 2009, Yves Savoie, CEO della Società Sclerosi Multipla del Canada, a presentare proposte. Nel
maggio 2010, la società stanziato $ 700.000 a un US $ 2,4 milioni,
progetto biennale con la sua controparte statunitense: sette studi che
esaminavano il rapporto tra anatomia vena e MS. Studi di trattamento sarebbe attendono risultati. Savoia
ha anche invitato i federali ad investire 10 milioni: "E 'evidente che
il rapporto tra CCSVI e SM richiede ulteriori indagini", ha detto.La Fed è apparso volenteroso. Il
15 giugno 2010, CIHR presidente e CEO Alain Beaudet ha parlato prima di
una sottocommissione parlamentare guardando CCSVI, si vantava del CIHR
di "basata sul paziente ricerca" e "invitato" i ricercatori a richiedere
sovvenzioni mirate. "La
ricerca clinica in terapia deve essere accelerato", ha detto, notando
un incontro agosto al CIHR avrebbe esaminato "il modo migliore per
accelerare la ricerca e l'innovazione nella SM".Ma la ricerca non è stata accelerata, ma è stato bloccato. Non ci sono proposte di sovvenzione incontrato i criteri del CIHR di. La riunione di agosto si è concluso con una decisione di non finanziare studi clinici. Non c'era abbastanza "prove per procedere", secondo un comunicato stampa. Non
è stato menzionato il fatto che la CIHR non aveva i soldi per
finanziare studi clinici, ma è stato overcommit di $ 10 milioni per
l'anno. Solo
nel giugno 2011, una settimana dopo liberale MP Kirsty Duncan ha
annunciato l'intenzione di presentare una proposta di legge chiede una
"strategia nazionale CCSVI" che minacciava di trasformare il problema in
una partita politica, ha fatto il CIHR trovare prove per giustificare
sperimentazioni. Cinque mesi più tardi, chiamato a presentare proposte. Il 18 aprile 2012, il ministro della Salute Leona Aglukkaq ha annunciato uno era stato selezionato. L'identità
del ricercatore sarà rivelato "se e quando l'approvazione etica è
scontato", un comunicato stampa CIHR offerto cripticamente.Nel frattempo, si stima che 25.000 trattamenti CCSVI sono stati eseguiti in tutto il mondo, quante sul canadesi è sconosciuto. Un registro annunciato dal CIHR marzo 2011 sarà operativo entro la fine dell'anno. Tre
morti sono stati segnalati, due canadesi e un americano assieme alle
complicazioni e le relazioni dei pericoli connessi all'uso di stent per
mantenere le vene aperte, contrariamente al protocollo Zamboni. La
situazione è in una crisi-punto con i pazienti disperati che viaggiano
per il trattamento che possono o non possono trarne un beneficio, e la
Società MS informare le persone con SM non devono essere "esaminati o
trattati per la CCSVI di fuori di un protocollo di ricerca stabilito,"
che non esistono in Canada.Stufo di inazione federale, province stanno andando canaglia. All'inizio
di questo mese, Terranova e Labrador ha annunciato i risultati di un
anno, non-controllato studio osservazionale che ha trovato "nessuna
misurabile vantaggio oggettivo" tra i 30 pazienti che si sono riportati a
breve termine "fisica e benessere psicologico." La provincia ha detto non
assicurerà la procedura fino a ulteriori ricerche dentro Saskatchewan
ha appena iniziato l'invio di 86 pazienti con SM ad una sperimentazione
clinica in Albany, NY Molti residenti hanno già preso la faccenda nelle
loro mani, tra i quali Michelle Walsh di Beechy, Sask. Walsh, 38 anni, è stata diagnosticata la sclerosi multipla all'età di 18 anni. Le sue condizioni si stava deteriorando, quando si recò in Bulgaria per il trattamento nel luglio 2010. Aveva appena stato dotato di una sedia a rotelle. "Non avevo nulla da perdere e tutto da guadagnare", dice Walsh. Miglioramenti sono stati istante, lei riferisce. Sei mesi più tardi, visto i progressi della procedura, si è recata in California per un altro trattamento. All'inizio di quest'anno, sentendo la fatica di ritorno, si convinse che le sue vene erano chiusura, o ri-stenosante. Anche
vivendo il dolore al petto, il suo medico di cui lei a Saskatoon
cardiologo Ruben Rajakumar, che la trattava per l'ipertensione venosa. Poco
dopo, Collegio della provincia di Medicina e Chirurgia istruzioni
Rajakumar di non trattare i pazienti con SM; eventuali complicanze
procedura CCSVI doveva essere sottoposto alla clinica locale MS, una
situazione Walsh paragona a "essere inviati ad un dermatologo per il mal
di schiena". Tornò in California per una terza procedura. Tutti e tre sono ammontate a $ 33.000, anche se assunti in carico i costi di raccolta fondi. La
spesa è valsa la pena, dice Walsh: la sua qualità della vita è
migliorata, non più da stanchezza cronica o mal di testa, più chiaro
vista sensazione di rinnovata. CCSVI
non è un trattamento di cura, dice: "Ma è l'unica cosa che mi ha dato
speranza, o il sollievo di un sacco di sintomi". Risonanza magnetica
mostra le sue lesioni cerebrali non sono attivi. Ha smesso di prendere farmaci MS. Ha bisogno di un bastone per camminare ", ma la sedia a rotelle si trova nel mio garage polvere raccolta".Il CIHR assumendo CCSVI, una mina politica e medica, era un nuovo territorio per l'agenzia federale. Approvazione
nuove procedure o off-label è di competenza delle province, e succede
spesso senza studi clinici-arteriosa angioplastica essere un esempio
classico. Ma
la teoria di Zamboni ha contestato la radicata, anche se non
dimostrata, modello autoimmune della sclerosi multipla, uno che è alla
base una mentalità e una industria US $ 13 miliardi di sintomi farmaci
che modificano. Ha inoltre scatenato lo spettro di pazienti che richiedono una procedura non provata.Neurologi, il go-to specialisti di SM, si sono affrettati a denunciare l'ipotesi CCSVI. "Non
c'è uno straccio di prova vera e propria da nessuna parte che fare in
giro con queste vene fa niente per aiutare i pazienti con SM," Paul
O'Connor, direttore della clinica presso l'Ospedale SM di Toronto St.
Michael, ha detto al National Post nei primi mesi del 2010. O'Connor
era allora un ricercatore per gli studi clinici per Fingolimod, tanto
propagandato come il primo farmaco orale MS (Health Canada ha approvato
come Fingolimod marzo 2011).I medici che vogliono la ricerca CCSVI affrontato un Catch-22. Venoso scansione e l'angioplastica sono assicurate secondo la Health Canada Act, ma non per il trattamento di MS. Sandy
McDonald, un Barrie, Ont., Chirurgo vascolare, un viaggio in Italia nel
2010, presto per studiare i protocolli di Zamboni. Tornò
a supervisionare i trattamenti di sei pazienti affetti da SM; quattro
avevano "un significativo miglioramento dei sintomi", afferma McDonald. I
suoi piani per uno studio più grande sono state annullate a livello
ospedaliero perché non faceva parte di un processo nazionale. Ma le sperimentazioni nazionali non erano state approvate, la sua domanda di sovvenzione CIHR è stata respinta.ATI
documenti rivelano CCSVI è una priorità al CIHR nei mesi prima della
riunione 2010 agosto l'agenzia chiaramente sentito l'urgenza di
"accelerare la ricerca.": "Pressione per noi, per orientare i fondi e
garantire la no [neurologi] rivedere le applicazioni così come sono di parte ", si legge 15 giugno posta elettronica interna.Lavorando
a stretto contatto con la MS Society, il CIHR montato un pannello di
"esperto" per valutare la procedura di radicalmente nuovo, a sua volta
un paradosso. Una
e-mail ha sollecitato "i veri protagonisti" in problemi neurologici,
con la condizione che avevano avuto di ricerca finanziato dal CIHR o la
US National Institutes of Health, il che significava che erano
professionalmente investiti nella teoria autoimmune. Pochi specialisti vascolari sono stati contattati. Uno,
Barry Rubin, direttore medico di Toronto, Peter Munk Cardiac Centre, è
stato sorpreso, ha detto Maclean: "Io non avevo mai visto un malato di
SM nella mia vita." Era d'accordo "anche perché ho pensato che ci fosse
bisogno di un esperto vascolare e in parte perché ero in debito con CIHR per finanziare la mia ricerca per 15 anni ".Stranamente, chiunque vissuto con immagini Zamboni o protocolli di trattamento è stata esclusa. Beaudet
Il CIHR, un neuroscienziato che si interroga apertamente la teoria
CCSVI, ha voluto "evitare polemiche e pregiudizi", ha detto Maclean
nell'agosto 2010, anche se i critici, tra cui CCSVI O'Connor, hanno
fatto il taglio. Zamboni non è stato contattato. Invece,
CIHR direttore esecutivo Christine Fitzgerald ha chiesto alla Società
di MS per il nome di un "ricercatore credibile all'estero familiarità
con il protocollo Zamboni" in un tentativo di lei allenata Beaudet nel
rispondere alle domande circa l'assenza di Zamboni "scongiurare
critiche.": "Inviting Dr. Z Sarebbe altamente inopportuno. Gli scienziati si discuterà come si possa valutare al meglio il suo lavoro. "Comunicazione
all'interno del CIHR era spesso venato da un Yes, Minister-style
preoccupazione con ottica e "di messaggistica coerente" con la Società
SM. Staff
monitorato "CCSVI" su Google Alerts, separando i resoconti dei media
che citano il "CIHR" da quelli che non la stampa, anche grafici a barre e
grafici con i dati. Misurazione
della temperatura pubblico era vitale: i territori-federal-provinciali
ministri della sanità riuniti in San Giovanni il 13 settembre, con CCSVI
all'ordine del giorno. Il
CIHR ha voluto mantenere la distanza politica: "Non voglio essere
tirato in f \ t \ p politica", ha scritto Fitzgerald Beaudet nel giugno
2010.L'agenzia era in contatto costante con il Ministero della Salute. Un
cambio indicato CCSVI era sul radar case farmaceutiche, il ministero ha
voluto ingresso dopo essere stato avvicinato per una riunione da parte
di un ufficiale di Merck Serono, l'azienda dietro a un altro farmaco per
via orale MS in studi clinici. Voleva
"per discutere il trattamento CCSVI e un nuovo trattamento
farmacologico orale MS", sebbene una e-mail CIHR ulteriormente chiarito:
"Non c'è legame tra questo farmaco e CCSVI".La più grande agenzia di ricerca scientifica del Canada non ha sempre fatto il suo dovere. Alcuni
scienziati invitati rifiutato a causa della mancanza di esperienza: "Io
non funzionano affatto nel campo della sclerosi multipla al momento,"
uno ha risposto in una e-mail. L'agenzia,
inoltre, non sembra alla ricerca di collegamenti vascolari MS a seguito
di una e-mail 15 giugno dal VP di governo e l'Istituto Affari: "Secondo
un ricercatore Hamilton, questa idea di drenaggio di sangue al cervello
è stato collegato a MS on e off per 100 anni ".Studenti
si sono riuniti gli studi CCSVI recensione in occasione della
riunione-19 facilmente reperibili sul PubMed.com, anche se l'accesso a
alcune riviste è stato difficile. Ricerca a sostegno dello status quo è stato evidenziato: "Qui ci sono tre delle più recenti pubblicazioni sulla SM e CCSVI. . . che non supportano la teoria di Zamboni, "un membro dello staff CIHR scritto.Due
giorni prima della riunione, l'ufficio del vice ministro della sanità
ha chiesto se la CIHR anche avuto i soldi per finanziare studi clinici
CCSVI. Non
ha fatto, Fitzgerald ha detto: "[Beaudet] avrebbe dovuto reindirizzare i
soldi per questo, quindi potrebbe trovare un po 'ma sicuramente non
tutti." In una recente intervista, ha confermato un deficit Beaudet 10
milioni di dollari. "Non aveva visto la crisi in arrivo," dice. Ma non era un problema, egli afferma, per il momento è stato approvato uno studio, "saremmo nel fiscale seguente [anno]."Il 26 agosto riunione di 23 partecipanti, tra cui 14 due neuroscienziati e specialisti vascolari, si è tenuta in privato. Nove studi sono stati esaminati, due, sui rischi dello stent, non ha nemmeno riferimento alla CCSVI. Il
primo "punto di discussione" della riunione il tono: ". E 'prematuro
per condurre una sperimentazione clinica su qualcosa che non è nota
l'esistenza di" Un 31 Agosto 2010, comunicato stampa ha annunciato una
decisione unanime: "un travolgente mancanza
di prove scientifiche sulla sicurezza e l'efficacia "del trattamento
CCSVI reso" immorale per studiare la procedura più in là [MS-società
finanziate] studi. "Avrebbero attendono ulteriori ricerche per vedere se
la ricerca fosse giustificato. Il rilascio è stato meticolosamente controllati. In
una e-mail interna, Beaudet lamentato ha trovato una prima bozza "un po
'troppo incentrata sulla CCSVI termine, quando in realtà noi non
sappiamo nemmeno se una tale entità esiste." Ha proposto "malformazioni
venose" o "drenaggio venoso anomalo", invece . Precedenti
collegamenti vascolari a MS sono stati trascurati: ". Non sembrano
essere altri riferimenti a questa condizione proposto nella letteratura
medica" Il rilascio ha annunciato un "esperto scientifico gruppo di
lavoro" era stata costituita per monitorare CCSVI ricerca e sarebbe
diventato il l'autorità de facto in materia. Molti del gruppo erano investigatori sugli studi in corso la società di Stati membri '. (In
una recente intervista con Maclean, Beaudet dice che gli scienziati
rivedendo il proprio conflitto non è un lavoro qui, anche se aveva
escluso Zamboni per questo motivo: "E 'buona scienza per garantire la
coerenza dei sette studi.")Il
12 settembre 2010, alla vigilia della riunione dei ministri, il
ministro della Salute Girolamo Terranova Kennedy sfogato la sua
frustrazione in una e-mail al ministro federale della sanità pubblica:
«Sono stato preoccupato per il licenziamento apparente CIHR di metodi di
ricerca di osservazione e la lentezza della il percorso critico, "ha scritto. Ha detto la sua provincia sarebbe lanciare un piccolo studio osservazionale CCSVI. Una
risposta ad hoc provinciale stava emergendo, Saskatchewan si sono
impegnati a finanziare gli studi clinici, New Brunswick istituito un
fondo di 500.000 dollari per i residenti di essere trattati in mare
aperto, BC contribuito ad un registro provinciale. (All'interno
del CIHR, una colonna di giornale criticando le province di
"micro-gestione" MS di ricerca è stato distribuito e lodato.)Il CIHR rimase sul file. Nel
febbraio 2011, ha assegnato un "accelerato rilascio di sintesi delle
conoscenze" per un altro gruppo di scienziati a condurre una
"meta-studio" della letteratura CCSVI. Il
piombo, Andreas Laupacis, un epidemiologo Toronto, aveva criticato la
composizione del pannello CIHR in un articolo del dicembre 2010. Non
aveva alcuna esperienza con MS, dice, ma erano stati pagati per sedersi
su un pannello per la protezione recensione di fingolimod.Il
20 giugno 2011, giorni prima del pannello CCSVI CIHR era quello di
incontrarsi di nuovo, MP Kirsty Duncan ha fatto il suo appello per una
CCSVI nazionale studi clinici strategia di accelerazione, un registro
nazionale dei pazienti e l'accesso alla post-terapia. (.
La legge è stata annullata, per sei voti nel febbraio 2012) Duncan, un
fautore vocale della CCSVI ricerca, dice che era stufo: "Il CIHR mettere
un processo politico in atto invece di un processo scientifico. La
prova veniva volutamente ignorata dalla letteratura, dalle conferenze
scientifiche e da canadesi tornare trattati per CCSVI. "Il 28 giugno, il
CIHR rivisto la letteratura CCSVI" meta-studio "-otto rapporti, quattro
che erano disponibili nel mese di agosto 2010. A 29 giu comunicato stampa ha annunciato il governo finanzierà una fase I / studio di fase II CCSVI clinica.Nel
maggio del 2012, quasi due anni dopo la sua chiamata per la ricerca
"accelerato", Beaudet detto Maclean ha soddisfatto dei progressi, anche
se la ricerca deve ancora iniziare: "Siamo stati completamente
convalidati", dice l'attesa, citando il montaggio aneddotiche positive prove
da pazienti dopo il trattamento CCSVI, la meta-analisi, e la scienza
ora collegando CCSVI con altre condizioni neurovascolari. "La mia scommessa è che non è causale," dice del rapporto tra CCSVI e SM. Si
galleggia un'altra teoria: "E 'possibile che alcuni della
sintomatologia è legata ad anomalie vascolari è che agiscono su, che è
una delle ipotesi che stiamo per lanciare il processo per".I risultati delle società di studi finanziati MS non sarà per mesi. Nel
frattempo, i bisogni dei pazienti sono stati dimenticati come
conversazione scientifica focalizzata sulla questione se CCSVI causa MS,
se il trattamento non può offrire il sollievo dei sintomi per un po
'-per giugno Liu 3, 2010, e-mail. Come
Marc Stecker, una persona con SM a New York City che i blog sul tanto
lettura WheelchairKamikaze.com, dice: ". La commercializzazione dei
CCSVI sembra aver distanziato di gran lunga la scienza" sostenitori
CCSVI dire nella fase I / II prova, che costerà almeno $ 1 milione e di 18 mesi, è uno spreco di tempo e denaro. Otto le prove di sicurezza, valutato oltre 1.300 procedure, non mostrano gravi complicazioni. Beaudet
venoplasty si definisce una procedura "a basso rischio": ". Il più
grande rischio è re-stenosi" Laupacis dice che il processo è troppo
piccolo per trarre conclusioni valide: "Dobbiamo guardare al lavoro
internazionale." Michael Shannon, uno ex
vice chirurgo generale, del Canada e presidente del comitato
scientifico consultivo per Coalition gruppo di advocacy CCSVI, ha
chiesto una corsia preferenziale di fase II / III trial, passando
direttamente nel valutare il trattamento. Shannon,
l'ex co-presidente del comitato direttivo FPT sulla governance Sangue,
traccia paralleli tra l'inerzia del governo sul file CCSVI e
l'ostruzionismo da Health Canada e la Croce Rossa che ha portato al
sangue contaminato scandalo degli anni '80: " Non
abbiamo imparato nulla dal passato, in termini di ritardare per la
cosiddetta scientifica dovuta diligenza quando vi è un notevole
beneficio potenziale per essere avuto dal trattamento una volta capito
il rapporto rischio-beneficio equazione? "Barry
Rubin, che siede sul CIHR di "gruppo di esperti scientifici di lavoro,"
resta scettico del procedimento, indicato in un articolo incriminante è
co-autore nella Gazzetta maggio 2012 della American College of
Radiology. "La
'procedura di Liberazione' per la sclerosi multipla: Sacrificare la
scienza presso l'altare della domanda dei consumatori" mette a confronto
il trattamento CCSVI al Laetrile e di "guarigione per fede", sostenendo
che prima di finanziamento degli studi clinici di una procedura "che ha
base minima in razionale, la conoscenza empirica sembra discutibile .
"L'autore principale, Michael Brant-Zawadzki, ha presentato una
denuncia alla US Food and Drug Administration, che ha portato ad una
CCSVI FDA" sicurezza alert "in maggio, citando complicanze e tre morti.Altri, più sottile, pullback è evidente. Il
1 ° maggio, davanti ad una commissione federale della sanità pubblica,
Deanna Groetzinger della Società di MS ha detto che sono stati la
revisione di un pegno 1 milione di dollari alle prove CCSVI effettuate
in settembre 2010: faranno investire $ 500,000, poi un altro $ 500.000,
"se la fase uno e due .
abbia avuto successo "Facendo eco Beaudet, Groetzinger elogiato il
processo: la ricerca CCSVI in Canada si sta muovendo a" velocità della
luce "Non è così Warren Ruttle lo vede.. "Il
tempo che il governo sta per approvare una semplice procedura è
sorprendente", dice il 36-year-old Regina residente che è stato
diagnosticato con la MS nel 2007. Ruttle
non ha viaggiato per la procedura di CCSVI a causa delle incertezze,
dei costi e la mancanza di post-terapia: "Non posso permettermi di
viaggiare per arrivare base di follow-up." Ha applicato a Saskatchewan
out-of-country di sperimentazione, ma non aveva i requisiti; lui è allergico al colorante di imaging. Ora sta applicando per la disabilità del governo, dopo aver smesso di lavorare come chef nel febbraio 2011.Situazione Ruttle i segnali come, per le persone con SM, mesi può cambiare la vita. E perché, in un vuoto scientifico, canadesi con MS continuerà ad essere rifugiati medici. Solo duro, la scienza imparziale, se e quando verrà, modificare tale equazione.Questi
estratti dai documenti ottenuti in virtù di un accesso alla richiesta
di informazioni delineare il Canadian Institutes of Health Research
(CIHR) risposta alla pressione pubblica e politica alla ricerca
insufficienza venosa cronica cerebrospinale, una nuova condizione
proposta dal medico italiano Paolo Zamboni.
GOOGLE TRADUZIONE
Legislation
launched by individual MPs—known as private member’s bills—rarely pass
into law. So you have to wonder why Health Minister Leona Aglukkaq
expended so much energy trying to quash Liberal MP Kirsty Duncan’s Bill C-280,
which called for “a national strategy” for chronic cerebrospinal venous
insufficiency, or CCSVI. (Duncan’s bill was defeated by six votes on
Wednesday night.) Duncan, the MP for Etobicoke North, has long been a
tireless advocate for scientific research into CCSVI, the condition
identified by Italian vascular specialist Paolo Zamboni, who linked
extracranial venous blockages to multiple sclerosis; Zamboni posited
restoring blood flow with a balloon angioplasty relieved MS symptoms—and
even arrested progression of the degenerative disease in some cases.
Duncan’s bill had called for phase II clinical trials and follow-up care
for the thousands of Canadians who have traveled for CCSVI treatment
overseas.
