Briumvi

E'  indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (relapsing multiple sclerosis, RMS) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche.

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specializzati, con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di patologie neurologiche, e che abbiano accesso a un adeguato supporto medico per la gestione di eventuali reazioni severe, come reazioni correlate a infusione (infusion-related reactions, IRR) gravi.

Premedicazione per le reazioni correlate a infusione

Prima di ogni infusione, devono essere somministrate le due premedicazioni seguenti (per via orale, endovenosa, intramuscolare o sottocutanea) al fine di ridurre la frequenza e la severità delle IRR 

100 mg di metilprednisolone o 10-20 mg di desametasone (o equivalente) circa 30-60 minuti prima di ogni infusione;

difenidramina circa 30-60 minuti prima di ogni infusione.

Inoltre, si può prendere in considerazione la premedicazione con un antipiretico (ad es. paracetamolo).

Posologia

Prima e seconda dose

La prima dose viene somministrata come infusione endovenosa da 150 mg (prima infusione), seguita da un'infusione endovenosa da 450 mg (seconda infusione) 2 settimane più tardi .

Dosi successive

Le dosi successive vengono somministrate come singola infusione endovenosa da 450 mg ogni 24 settimane .
La prima dose successiva da 450 mg deve essere somministrata 24 settimane dopo la prima infusione.

Tra una dose di Ublituximab e quella successiva deve essere mantenuto un intervallo minimo di 5 mesi.

Modifiche dell'infusione in caso di IRR

IRR potenzialmente letali

Se si manifestano segni di una IRR potenzialmente letale o invalidante durante un'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento appropriato.
In questi pazienti, il trattamento deve essere interrotto definitivamente .

IRR severe

Se il paziente manifesta una IRR severa, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico. L'infusione deve essere ripresa solo dopo la risoluzione di tutti i sintomi. Alla ripresa dell'infusione, la sua velocità deve essere pari alla metà di quella utilizzata al momento della comparsa della IRR.

IRR da lievi a moderate

Se il paziente manifesta una IRR da lieve a moderata, la velocità di infusione deve essere ridotta della metà rispetto a quella utilizzata al momento della comparsa dell'evento. Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti. Se tollerata, la velocità di infusione potrà successivamente essere aumentata .

Modifiche della dose durante il trattamento

Non sono raccomandate riduzioni della dose.
Un'eventuale interruzione della somministrazione o riduzione della velocità di infusione a causa di una IRR comporterà un aumento della durata complessiva dell'infusione, ma non della dose totale.

Dosi ritardate o dimenticate

Se si dimentica un'infusione, questa dovrà essere somministrata il prima possibile.
Per la somministrazione dopo una dose ritardata o dimenticata non si deve attendere fino alla successiva dose programmata.
Tra una dose e l'altra deve essere mantenuto l'intervallo di trattamento di 24 settimane (con un minimo di 5 mesi)

Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Briumvi

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Vaccinazioni

La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con ublituximab non è stata studiata e la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati non è raccomandata durante il trattamento o fino a ricostituzione delle cellule B.

Immunosoppressori

Non è raccomandato usare altri immunosoppressori in concomitanza con ublituximab, ad eccezione dei corticosteroidi per il trattamento sintomatico delle recidive.

Quando si inizia Briumvi dopo una terapia immunosoppressiva, o quando si inizia una terapia immunosoppressiva dopo Briumvi, è necessario prendere in considerazione la possibilità di sovrapposizione degli effetti farmacodinamici .

Nel prescrivere Briumvi è necessario prestare cautela e tenere in considerazione la farmacodinamica delle altre terapie per la SM modificanti la malattia.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ublituximab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima infusione .

Gravidanza

Ublituximab è un anticorpo monoclonale di un sottotipo di immunoglobulina G1 ed è noto che le immunoglobuline oltrepassano la barriera placentare.

I dati relativi all'uso di ublituximab in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Nei neonati e nei lattanti nati da madri che sono state esposte a ublituximab durante la gravidanza deve essere valutata l'eventualità di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati.
Non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B nei neonati e nei lattanti esposti a ublituximab e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B nei neonati e nei lattanti.

Nei neonati di madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni delle cellule B periferiche e linfocitopenia transitorie. (La "deplezione delle cellule B periferiche" e la "linfocitopenia transitorie" indicano una riduzione temporanea di specifici globuli bianchi (linfociti B e linfociti totali) nel sangue periferico. Questo fenomeno significa che il sistema immunitario sta attraversando una fase di ridotta capacità di produrre anticorpi, spesso causata da infezioni, stress o, comunemente, da terapie farmacologiche mirate)

Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato una tossicità riproduttiva.

Briumvi deve essere evitato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se ublituximab sia escreto nel latte materno.
È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo.
Pertanto, il rischio per i lattanti durante questo breve periodo non può essere escluso.

Successivamente, ublituximab può essere usato durante l'allattamento se clinicamente necessario.

Fertilità

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli organi riproduttivi sulla base di studi di tossicità generale condotti in scimmie cynomolgus . 

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