SM-PP

Sclerosi Multipla Primariamente Progressiva


Circa il 10-15% dei pazienti presenta questa forma sin dall’esordio.

È caratterizzata da un peggioramento costante della funzione neurologica, senza vere e proprie ricadute o remissioni.

La progressione può essere lineare o presentare fasi di stabilizzazione temporanea.

È generalmente più resistente ai trattamenti e colpisce in media persone più avanti con l’età rispetto alla forma recidivante.

La SM-PP è spesso associata a una maggiore disabilità già nei primi anni dalla diagnosi.

SM-SP

Sclerosi Multipla Secondariamente Progressiva : 

Spesso è lo stato di avanzamento della forma recidivante-remittente.

Dopo una fase iniziale di decorso recidivante-remittente, molte persone sviluppano una forma progressiva della malattia.

La SM-SP è caratterizzata da un peggioramento continuo della disabilità neurologica, che può avvenire con o senza nuove ricadute o segni di attività infiammatoria. 

Questa forma rappresenta una transizione dalla forma infiammatoria a una più neurodegenerativa, con una progressiva perdita funzionale.

La SM-SP può manifestarsi dopo anni dalla diagnosi iniziale.

SM-RR

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente 

È la forma di sclerosi multipla più frequente (diagnosticata in circa l’85% dei casi).

Si caratterizza per episodi acuti di peggioramento (ricadute) seguiti da fasi di remissione parziale o completa.

I sintomi possono quindi scomparire senza aumentare la disabilità.

Tra una ricaduta e l’altra, non si verifica una progressione evidente della disabilità.

Tuttavia, col passare del tempo, il recupero dalle ricadute può essere incompleto e la disabilità può accumularsi.

Sindrome Clinicamente Isolata (CIS)

La Sindrome Clinicamente Isolata si riferisce al primo episodio di infiammazione e demielinizzazione nel sistema nervoso centrale.

È un evento che dura almeno 24 ore e che potrebbe essere indicativo di sclerosi multipla, ma non soddisfa ancora i criteri diagnostici completi.

Non tutte le persone con CIS svilupperanno la SM, ma il rischio aumenta se la risonanza magnetica mostra lesioni tipiche della malattia.

La CIS è considerata una condizione in cui è possibile intervenire per modificare il rischio di progressione della sclerosi.

MAI MOLLARE

Spesso la sclerosi multipla viene associata a condizioni di gravità fisiche, ad esempio motorie, con forti limitazioni della propria autonomia, anche se in realtà la maggior parte delle persone con sclerosi multipla non sviluppa una disabilità grave tale da compromettere una buona qualità di vita.


A volte la progressione o alcuni sintomi come la fatica, la debolezza, problemi di equilibrio possono richiedere..... per un periodo l’utilizzo di un ausilio che faciliti i movimenti e aiuti a conservare le energie.

 

MA NOI NON DOBBIAMO  MOLLARE LA  STETTA CON LA VITA..CHE E' PREZIOSA *PER TUTTI NOI*

SM- È una malattia cronica, il cui decorso è imprevedibile.

La sclerosi multipla (SM) è una malattia complessa, caratterizzata da un comportamento anomalo del proprio sistema immunitario che attacca i tessuti e le cellule del sistema nervoso centrale.

Il danno provocato può interrompere o alterare la trasmissione delle informazioni tra il cervello e il corpo producendo la comparsa di sintomi vari in base alla parte del sistema nervoso che ha subito lesioni.

È una malattia cronica, il cui decorso è imprevedibile.

SM e diverso percorso - più forme di sclerosi multipla

La sclerosi multipla può presentarsi con fasi acute (ricadute) in cui si manifestano nuovi sintomi o peggiorano quelli già esistenti, seguite da periodi di totale remissione e recupero.
In questo caso, il più frequente, si parla di sclerosi multpla recidivante-remittente.

Può anche manifestarsi senza ricadute evidenti ma con un graduale peggioramento di sintomi nel tempo.
In questo caso viene definita sclerosi multipla primariamente progressiva.

Nel tempo la forma recidivante-remittente può modificare il suo andamento,  diminuendo il recupero dei sintomi tra una ricaduta e l’altra ed evolvendo verso una lenta progressione dei sintomi legati alla sclerosi multipla.

I sintomi più frequenti sono.........

I sintomi della sclerosi multipla sono estremamente variabili da persona a persona, e nella stessa persona possono cambiare nel tempo sia in durata sia in intensità.

I sintomi più frequenti sono
i disturbi della vista,
la fatica,
difficoltà di equilibrio e deambulazione,
deficit di forza,
formicolii,
problemi di sensibilità,
disturbi vescicali,
alterazione dell’umore,
scosse (lhermitte)
alterazione dell’umore,
difficoltà di concentrazione.

Dopo una fase di ricaduta, alcuni sintomi della sclerosi multipla possono scomparire completamente permettendo di recuperare tutte le funzioni.

In altri casi è, invece, possibile che rimanga qualche disturbo e che il sintomo diventi permanente.

Sintomi della sclerosi multipla

I sintomi della sclerosi multipla si manifestano solitamente quando il sistema immunitario attacca la mielina, il rivestimento protettivo che circonda le fibre nervose del sistema nervoso centrale.

Si può paragonare la mielina alla copertura isolante dei fili elettrici:
se rotta o danneggiata, la trasmissione del segnale risulta difettosa o assente.

Per questo gli impulsi nervosi che viaggiano da e verso il cervello e il midollo spinale possono risultare alterati, generando i differenti sintomi della sclerosi multipla.

La mielina può rigenerarsi, riuscendo inizialmente a riparare la lesione.

Con il tempo i processi riparativi diventano meno efficaci e la lesione può diventare permanente.

NOI e la sm

La sclerosi multipla riguarda circa 2,8 milioni di persone nel mondo. Chiunque può sviluppare la sclerosi multipla, anche se le donne risultano maggiormente colpite, con un rapporto di 2 a 1 rispetto agli uomini.

La diagnosi di sclerosi multipla avviene prevalentemente tra i 20 e i 40 anni, ma può presentarsi anche nei bambini e negli anziani.

Pur non essendo una malattia ereditaria, fattori genetici o ambientali possono rendere alcune persone più predisposte di altre, ma sulle possibili cause che provocano l’insorgere della sclerosi multipla si sta ancora indagando.

io lo dico da mo'

Multe per parcheggi posto disabili

Tra le altre cose, la legge introduce delle novità rispetto alla circolazione dei monopattini, ma anche della guida dopo aver fatto uso di alcol e stupefacenti, e prevede un generale inasprimento delle sanzioni, tra cui le multe per chi parcheggia nel posto riservato alle persone con disabilità senza essere in possesso del contrassegno auto disabili o parcheggia in prossimità di rampe e scivoli, che possono andare, per un’automobile, da 330 a 990 euro.

Ecco i punti chiave dell'EDSS (Scala EDSS – Valutazione della disabilità nella Sclerosi Multipla)

•  Significato dei punteggi:
  • 0 - 3.5: Disabilità lieve/assente, cammino autonomo.
  • 4 - 5.5: Disabilità moderata, autonomi ma con limitazioni nella camminata (da 500 a 100 metri).
  • 6 - 6.5: Necessità di ausili (bastone/grucce) per camminare (da 100 a 20 metri).
  • 7 - 7.5: Sedia a rotelle.
  • 8 - 9.5: Allettamento o sedia a rotelle permanente con forte dipendenza.
• Implicazioni medico-legali (Italia):
  • EDSS 3.5+: Potenzialmente idoneo all'assegno di invalidità mensile.
  • EDSS 6+: Corrisponde solitamente al 100% di invalidità civile e può dar diritto all'indennità di accompagnamento.
• Uso clinico: È fondamentale per valutare la progressione della malattia, specialmente nelle forme recidivanti-remittenti o progressive. 

L'EDSS aiuta i neurologi a prendere decisioni terapeutiche, ma non definisce la persona, bensì solo il suo livello di disabilità motoria e funzionale in un dato momento

L’evoluzione nel tempo della malattia varia da persona a persona, ma è possibile individuare fondamentalmente quattro forme di decorso clinico: a ricadute e remissioni, secondariamente progressiva, primariamente progressiva e progressiva con ricadute e a queste si aggiunge una quinta forma, detta “SM benigna”.

La SM benigna presenta alcune peculiarità rispetto a tutte le altre forme: non peggiora con il passare del tempo e, in genere, esordisce con uno o due episodi acuti, che presentano un recupero completo, senza lasciare disabilità.

Questa forma di SM può anche essere individuata quando è presente una minima disabilità per 15 anni dalla data di esordio.

La forma clinica, invece, più frequente è rappresentata dalla sclerosi multipla a decorso recidivante-remittente (SM-RR): circa l’85% delle persone con SM ha inizialmente questa forma di SM, nella quale si presentano episodi acuti di malattia (detti “poussè” o “ricadute”, che insorgono nell’arco di ore o giorni e sono destinati a regredire del tutto o in parte in un tempo variabile) alternati a periodi di benessere (definiti “remissioni”).

La SM secondariamente progressiva (SM-SP), che si sviluppa come evoluzione della forma recidivanteremittente, è caratterizzata da una disabilità persistente che progredisce gradualmente nel tempo.

Circa il 30-50% delle persone con SM, che inizialmente hanno una forma recidivante-remittente, sviluppano entro 10 anni circa una forma secondariamente progressiva.

La SM primariamente progressiva (SM-PP), invece, è caratterizzata dall’assenza di vere e proprie ricadute; le persone (meno del 10%) presentano, fin dall’inizio della malattia, sintomi che iniziano in modo graduale e tendono a progredire lentamente nel tempo.

La SM produce sintomi multiformi che si possono associare tra loro.

Questa interazione, specifica di questa patologia, porta a quadri clinici a volte complessi.

Ogni sintomo può presentarsi con diversa gravità.

La varietà dei disturbi dipende dal fatto che le lesioni demielinizzanti (placche) tipiche della malattia possono colpire aree diverse del sistema nervoso centrale e, quindi, possono essere colpite funzioni diverse.

Per questo risulta particolarmente complesso valutare la SM e uniformare le diverse manifestazioni della malattia.

Naturalmente, la scala EDSS non viene utilizzata da sola, ma in combinazione con:

• esami neurologici

• analisi strumentali (risonanza magnetica – potenziali evocati)

• analisi biologiche (sangue e liquido cerebrospinale).

L’esame obiettivo, poi, si basa anche sull’ascolto attento della persona. O meglio, sarebbe auspicabile che fosse così. Ma questo, ahimé, non sempre avviene.

La sentenza

Perchè è una sentenza importante

Il valore più forte della decisione sta nella qualificazione dell’accessibilità non come mero requisito tecnico-edilizio, ma come criterio di uguaglianza sostanziale. Un ausilio che non funziona, se il problema si ripete e non viene superato con soluzioni equivalenti e dignitose, diventa un fattore di esclusione.

Inoltre, la rimozione successiva della barriera non elimina automaticamente il diritto al risarcimento per la discriminazione già subita.

La pronuncia del Tribunale di Roma ribadisce una responsabilità agli enti pubblici: l’accessibilità deve essere effettiva, continua e non sostituibile con soluzioni di fortuna che relegano le persone con disabilità ai margini dei luoghi ordinari del servizio


link originale:
https://www.disabili.com/mobilita-auto/articoli-mobilita-a-auto/disabilita-e-accessibilita-l-ufficio-inaccessibile-non-e-un-disservizio-ma-una-discriminazione-la-sentenza

Cosa significa il triangolo nero sui farmaci

Come previsto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, l’Unione Europea ha introdotto il concetto di “monitoraggio addizionale” per alcuni medicinali che, come dice il termine stesso, saranno sottoposti, da parte delle Autorità regolatorie, a una sorveglianza post marketing ancora più attenta rispetto ad altri in modo da identificare in tempi più rapidi eventuali nuovi rischi, nell’ottica di migliorare le attività di rilevazione dei segnali di sospette reazioni avverse e soprattutto per stimolare la partecipazione di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di queste ultime alle autorità competenti.

I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale saranno facilmente identificabili perché i loro Fogli Illustrativi e i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto saranno contrassegnati da un triangolo equilatero nero rovesciato e da un testo esplicativo che invita a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.

L’introduzione del simbolo nero non causerà difficoltà sul mercato e nella catena di approvvigionamento poiché le confezioni già in commercio non dovranno essere ritirate ma saranno sostituite gradualmente.

Il simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare le reazioni avverse mediante gli appositi sistemi nazionali: la decisione è stata disposta a seguito di un atto giuridico adottato nel marzo scorso dalla Commissione europea nel quadro della nuova legislazione di farmacovigilanza. 

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che dedica una sezione ai medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, ha già pubblicato ad aprile una prima lista di 105 prodotti.

Tale lista include medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1° gennaio 2011;

medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati;
prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l'azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l'azienda non può fornire un set esaustivo di dati);

medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull'uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). Oltre ai 105 già elencati, ulteriori medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale, su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia Europea dei Medicinali EMA.

continua qui la tua lettura: 
https://www.aifa.gov.it/-/triangolo-equilatero-rovesciato-che-cos-e-e-a-cosa-serve

Fase 4 - sperimentazione

È la fase 4 della sperimentazione clinica che include gli studi condotti dopo l’approvazione del farmaco nell’ambito delle indicazioni approvate e in piena osservanza di quanto contenuto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP); è detta della “sorveglianza post marketing” perché viene attuata dopo l’immissione in commercio.

In questa fase, che può durare qualche anno, si acquisiscono ulteriori e nuove informazioni e vengono valutate le reazioni avverse più rare, quelle che negli studi clinici non potevano emergere, ma che con l’uso di massa del nuovo farmaco possono diventare rilevabili.



continua qui la tua lettura:
https://www.aifa.gov.it/sperimentazione-clinica-dei-farmaci

Fase 3 - sperimentazione

Lo studio di fase 3 serve a determinare quanto è efficace il farmaco, se ha qualche beneficio in più rispetto a farmaci simili già in commercio e qual è il rapporto tra rischio e beneficio.
In questo caso i pazienti “arruolati” sono centinaia o migliaia.

L’efficacia del farmaco sui sintomi, sulla qualità della vita o sulla sopravvivenza è confrontata con un placebo, con altri farmaci già in uso o con nessun trattamento.

La tipologia di studio di riferimento in questa fase è lo studio clinico controllato randomizzato.
Si tratta di un tipo di studio in cui ai pazienti viene assegnato casualmente (random) il nuovo principio attivo o un farmaco di controllo (in genere il trattamento standard usato per la patologia oggetto della ricerca) ed è molto affidabile nel definire l’efficacia di un medicinale.

Infatti, l’attribuzione casuale del nuovo farmaco o del farmaco di controllo garantisce che i due gruppi siano simili per tutte le caratteristiche salvo che per il medicinale assunto.

Dunque, alla fine della sperimentazione, sarà possibile attribuire ogni differenza nella salute dei partecipanti esclusivamente al trattamento e non a errori o al caso.

Durante questa fase vengono controllate con molta attenzione l'insorgenza, la frequenza e gravità degli effetti indesiderati.

La durata della somministrazione del farmaco è variabile a seconda degli obiettivi che la sperimentazione si pone, ma in genere dura mesi.

Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco è invece spesso più lungo, arrivando in qualche caso a 3-5 anni.


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https://www.aifa.gov.it/sperimentazione-clinica-dei-farmaci

Fase II - sperimentazione

Nello studio di fase 2 inizia a essere indagata l’attività terapeutica del potenziale farmaco, cioè la sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati.

Questa fase serve inoltre a comprendere quale sarà la dose migliore da sperimentare nelle fasi successive, e determinare l’effetto del farmaco in relazione ad alcuni parametri (come, ad esempio, la pressione sanguigna) considerati indicatori della salute del paziente.

Negli studi di fase 2 la sostanza è somministrata a soggetti volontari affetti dalla patologia per cui il farmaco è stato pensato.

I soggetti “arruolati” per lo studio vengono generalmente divisi in più gruppi, a ciascuno dei quali è somministrata una dose differente del farmaco e, quando eticamente possibile, un placebo (una sostanza priva di efficacia terapeutica).

Per evitare che la somministrazione del placebo influenzi le aspettative dei partecipanti, le valutazioni dei parametri di attività e sicurezza sono condotte senza che paziente (studio in cieco singolo), o medico e paziente (studio in doppio cieco), conoscano il tipo di trattamento ricevuto o somministrato.

Questa fase dura circa un paio d'anni ed è utile a dimostrare la non tossicità e l’attività del nuovo principio attivo sperimentale.



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Fase I - sperimentazione

Con lo studio di fase 1 ha inizio la sperimentazione del principio attivo sull’uomo che ha lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale.

Questi studi sono condotti in pochi centri selezionati su un numero limitato di volontari sani per i quali è documentata l’assenza la non predisposizione a malattie.
L'obiettivo principale è la valutazione dei potenziali effetti collaterali che possono essere attesi, in base aii risultati delle precedenti sperimentazioni sugli animali e la valutazione della modalità di azione e distribuzione del farmaco nell’organismo.

I volontari vengono divisi in più gruppi, ciascuno dei quali riceve una diversa dose di farmaco, per valutare gli eventuali effetti indesiderati della sostanza in relazione alla quantità somministrata.
Se l’oggetto della sperimentazione sono gravi patologie, questi studi possono essere condotti direttamente su pazienti che ne sono affetti e per i quali il farmaco è stato pensato.

Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto (il cosiddetto profilo beneficio/rischio), può passare alle successive fasi della sperimentazione

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cosa c'e' da sapere - sperimentazione clinica e le Fasi

Le fasi I, II e III della sperimentazione clinica sono passaggi fondamentali e sequenziali per testare nuovi farmaci sull'uomo, garantendone sicurezza ed efficacia prima dell'approvazione.

La ricerca clinica in Italia vede coinvolti numerosi attori:

l'AIFA per l’autorizzazione degli studi ed emendamenti di ogni fase,

l’Istituto Superiore di Sanità per il parere consultivo sugli studi ed emendamenti di Fase I,

i Comitati Etici per i pareri di merito nelle strutture sanitarie in cui si svolge lo studio clinico,
le Direzioni Generali delle strutture sanitarie per la definizione dei contratti,

il network Eudravigilance per la segnalazione di reazioni avverse serie e inattese  in corso di sperimentazione,

i promotori e i ricercatori direttamente coinvolti nello svolgimento delle singole sperimentazioni cliniche


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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Tecfidera

Posologia e modo di somministrazione

 Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Posologia La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno.

Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.

Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.

In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata.

La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l’insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali.
Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.
Tecfidera deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).

L’assunzione di Tecfidera con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Esami del sangue/analisi di laboratorio Negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalità renale in soggetti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).

Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note.

Una valutazione della funzionalità renale (ad es. creatinina, valori ematici di azoto ureico e analisi delle urine) è raccomandata prima dell’inizio della terapia, dopo 3 e 6 mesi di terapia e successivamente ogni 6-12 mesi, come clinicamente indicato.

Un danno epatico da farmaci, inclusi l’aumento degli enzimi epatici (≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)) e l’incremento dei livelli di bilirubina totale (≥2 volte ULN), può derivare dal trattamento con dimetilfumarato.
Il tempo all’insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
La risoluzione delle reazioni avverse è stata osservata dopo l’interruzione del trattamento.

Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato.

I pazienti trattati con Tecfidera possono sviluppare una linfopenia severa e prolungata (vedere paragrafo 4.8).

Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con una conta linfocitaria bassa preesistente ed è necessario prestare attenzione durante il trattamento di questi pazienti.
Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere eseguito un emocromo completo aggiornato, compresi i linfociti.

Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un’attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con Tecfidera.
Dopo l’inizio della terapia, è necessario effettuare una valutazione dell’emocromo completo, compresi i linfociti, ogni 3 mesi.

Nei pazienti con conte linfocitarie <0,5x109 /L che persistono per oltre 6 mesi deve essere presa in considerazione l’interruzione di Tecfidera.

Il rapporto beneficio/rischio della terapia deve essere riconsiderato in fase di discussione con il paziente nel contesto delle altre opzioni terapeutiche disponibili.

Nell’ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.

Qualora la terapia venga continuata nonostante la persistenza di una conta linfocitaria < 0,5x109 /L, si consiglia di aumentare il livello di vigilanza (vedere inoltre il paragrafo sulla Leucoencefalopatia multifocale progressiva PML).

È necessario controllare le conte linfocitarie fino al loro recupero.

A seguito del recupero e in assenza di opzioni terapeutiche alternative, le decisioni riguardo all’eventualità di ricominciare o meno la terapia con Tecfidera dopo l’interruzione del trattamento si devono fondare sul giudizio clinico. Nei pazienti con conte linfocitarie ≥0,5x109 /L e <0,8x109 /L per oltre 6 mesi, deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.

Risonanza magnetica per immagini (MRI) Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere disponibile una MRI basale (solitamente entro 3 mesi) da usare come riferimento.

La necessità di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali.

La MRI può essere presa in considerazione nell’ambito dell’aumento del livello di vigilanza nei pazienti considerati a maggior rischio di PML.

In caso di sospetto clinico di PML, è necessario eseguire immediatamente una MRI a fini diagnostici.

Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML)

Con dimetilfumarato e altri medicinali contenenti fumarati, si sono verificati casi di PML nell’ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa.

La PML è un’infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.

La PML può verificarsi soltanto in presenza di un’infezione da JCV.

Qualora vengano effettuati test sul JCV, si deve tenere in considerazione che l’influenza della linfopenia sull’accuratezza del test per gli anticorpi anti-JCV non è stata studiata nei pazienti trattati con dimetilfumarato.

È inoltre necessario tenere presente che un test per la presenza di anticorpi anti-JCV negativo (in presenza di conte linfocitarie normali) non preclude la possibilità di infezione da JCV in futuro.

Al primo segno o sintomo indicativo di PML, Tecfidera deve essere sospeso e devono essere eseguite appropriate valutazioni diagnostiche.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla.

I sintomi tipicamente associati alla PML sono vari, progrediscono nell’arco di giorni o settimane e comprendono debolezza progressiva di un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della vista e alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che provocano confusione e cambiamenti della personalità.

 continua qui la tua lettura:

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180920142303/anx_142303_it.pdf

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