farmaco - Laquinimod

Il 12 febbraio 2009 le aziende produttrici del laquinimod (Teva Pharmaceutical Industries e Active Biotech) hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA), organo americano deputato all'approvazione e autorizzazione dei farmaci negli Stati Uniti, ha concesso al farmaco  la procedura detta di fast track. In altre parole il farmaco è stato inserito in un elenco di altri farmaci che potranno usufruire di un percorso preferenziale per accelerarne le fasi di approvazione e arrivare infine alla commercializzazione.

Dai risultati degli studi precedenti condotti sul laquinimod si ritiene che tale trattamento possa interferire con i meccanismi che provocano l'aggressione alla mielina; in particolare in un precedente studio di fase II, pubblicato nel 2008 (Lancet 2008; 371: 2085-92), che  aveva coinvolto 306 persone con SM recidivante-remittente, l'attività di malattia si era ridotta del  40,4% nel gruppo in trattamento con laquinimod rispetto al gruppo in trattamento con placebo.

RAGAZZI ATTENZIONE A CERTI MEDICINALI..LEGGERE BENE E ATTENTAMENTE PRIMA DI INIZIARE QUALSIASI TERAPIA

Trattamenti con meccanismi di azione  non completamente chiariti

Laquinimod

DEFINIZIONE/MECCANISMO D'AZIONE

Deriva dalla linomide (Roquinimex), viene considerato un immunomodulante

con meccanismi di azione non completamente chiariti.

AZIENDA PRODUTTRICE

Teva pharmaceuticals

MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE

Via orale

INDICAZIONI TERAPEUTICHE (GIA' APPROVATE)

Nessuna

TRIAL CLINICI EFFETTUATI:

 Nel 2000 il preparato Roquinimex è stato sperimentato nelle SM a ricadute e remissioni e nelle forme secondariamente progressive, ma dopo 1 mese lo studio è stato interrotto per l'insorgenza di complicanze non previste tra cui per esempio pericarditi, pleuriti, infarto cardiaco.

 Nel 2004 uno studio dimostra che il laquinimod è efficace nella

Encefalite allergica sperimentale (modello animale della SM) attraverso un'attività di modulazione sui linfociti T. Comunque  l'esatto meccanismo di azione del laquinimod non è completamente chiarito.

 Nel 2005 sono stati pubblicati i risultati di uno studio multicentrico condotto in 256 persone, che sono state suddivise  in due gruppi di trattamento con laquinimod (0.3 mg 0.6 mg) e un gruppo con placebo. E’ stata evidenziata una differenza del 44% tra il gruppo placebo ed il gruppo in trattamento con laquinimod nel numero di lesioni attive.

 Nel 2008 vengono pubblicati i risultati di uno studio di fase II e IIb, quest’ultimo della durata di 36 settimane, condotto in 306 persone, suddivise in tre gruppi, due di trattamento con laquinimod (0.6 mg e 0.3 mg una volta al giorno) e uno con placebo. Solo il dosaggio più elevato ha mostrato una diminuzione del 40% nel numero cumulativo di lesioni captanti gadolinio alla risonanza.

 Nel settembre 2010 vengono pubblicati sulla rivista Multiple Sclerosis i risultati dell’estensione dello studio di 36 settimane.

Questo studio di fase II aveva come obiettivo verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. In particolare 239 persone hanno completato la fase di estensione della sperimentazione, di cui 222 hanno avuto una valutazione della malattia alla risonanza magnetica al termine dello studio. In particolare le lesioni captanti il gadolinio erano significativamente ridotte nelle persone che erano passate da placebo a farmaco. La proporzione di persone con SM prive di lesioni captanti mezzo di contrasto in coloro che erano passati da placebo a farmaco era aumentata dal 31% al 47% al termine dello studio di estensione. L’effetto collaterale più importante è stato un aumento reversibile degli enzimi epatici.

 Agosto 2011: sono stati resi noti in questi giorni i risultati preliminari dello studio clinico BRAVO, studio di fase III condotto   sul laquinimod. Dall’analisi preliminare dei dati dello studio il  laquinimod, rispetto al placebo, non ha ridotto la percentuale  annuale di ricadute, tuttavia sono state osservate differenze interessanti quando i dati sono stati corretti per le differenze osservate alla RM ad inizio studio. Tenendo conto di ciò i ricercatori hanno concluso che comunque il laquinimod sarebbe in grado di influenzare la frequenza della ricadute. Non sono state invece comunicate informazioni riguardanti gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento in sperimentazione. I dati completi dei due studi BRAVO e ALLEGRO dovrebbero permettere di definire la sicurezza del trattamento e l’efficacia di questo trattamento orale. Ulteriori analisi sono in corso e i risultati definitivi, a detta delle azienda produttrici Teva Pharmaceutical e Active Biotech, dovrebbero permetterle di inoltrare presso le autorità competenti americane ed europee la richiesta di approvazione per la commercializzazione del farmaco.