Sclerosi Multipla, trapianto di cellule staminali cerebrali. Concluso il trial clinico di Fase I

25 MAGGIO 2020

 In occasione della Giornata mondiale sulla Sclerosi Multipla, che si celebra il 30 maggio, la Pontificia Accademia per la Vita dello Stato Vaticano e il suo Presidente Mons. Vincenzo Paglia annunciano con l’Associazione Revert Onlus e la Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza, Opera di San Pio da Pietrelcina, la conclusione della sperimentazione clinica di Fase I che prevede il trapianto di cellule staminali cerebrali umane in quindici pazienti affetti da Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva.

La sperimentazione, coordinata e finanziata dalla Fondazione e dall’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza e da Revert Onlus con il patrocinio della Fondazione Cellule Staminali di Terni è stata realizzata anche grazie alla collaborazione con l’Azienda Ospedaliera di Terni, l’Università di Milano Bicocca e l’Ospedale Cantonale di Lugano.

Nonostante l’emergenza Covid-19, i clinici, i responsabili della produzione del farmaco, i ricercatori, i neurologi ed i neurochirurghi del team hanno unito i loro sforzi e sono riusciti a tutelare i pazienti e, allo stesso tempo, a non interrompere la sperimentazione. L’ultimo paziente è stato trattato il 20 maggio.

La sperimentazione di Fase I, autorizzata dalle competenti commissioni dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, dalla omologa svizzera Swissmedic e a livello europeo con numero di protocollo Eudract 2015-004855-37, è iniziata a gennaio 2018 con il ricovero del primo paziente e costituisce il primo passo verso lo sviluppo di un protocollo sperimentale per trattare i pazienti di Sclerosi Multipla con il trapianto di cellule staminali cerebrali umane di grado clinico.

Scopo del trial è verificare la sicurezza del trattamento e le possibili azioni neurologiche. I quindici pazienti previsti nel protocollo sono stati suddivisi in quattro gruppi e trapiantati con dosi crescenti di cellule, gli ultimi sei hanno ricevuto il dosaggio più elevato (24 milioni di cellule). Tutti i pazienti sono stati dimessi dopo 48 ore di osservazione in seguito al trapianto e non hanno manifestato effetti collaterali nell’immediato post-operatorio o nei mesi a seguire. Le équipe cliniche proseguiranno l’attività di monitoraggio per almeno un anno dopo l’intervento. Si stanno ora valutando eventuali effetti terapeutici.

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