|
L'approccio farmacologico alla SM (Matteo Scibilia)
E'
noto che non esiste attualmente alcun farmaco, capace di arrestare la
progressione della Sclerosi Multipla.Una delle cose, che però si sentono
dire i malati, quando vengono invitati dai loro neuro a sottoporsi alle
diverse terapie farmacologiche, è che questo permetterà loro di avere
comunque un rallentamento della progressione.Nel Giugno del 2010, il
prof. Neil Scolding del Dipartimento di Neurologia di Bristol ha
pubblicato un Editoriale, dove analizza 4 diversi studi, che si erano occupati dell' argomento, con il coinvolgimento di 5.000 pazienti.
I trattamenti per la SM sono
essenzialmente profilattici, e, come tutti i farmaci il cui scopo è
quello di prevenire gli eventi (recidive) che sono imprevedibili e
relativamente non comuni (il tasso medio di recidiva nella sclerosi
multipla è di circa uno all'anno), la loro efficacia è difficile da
valutare anche in studi su larga scala, ed impossibile nel mondo
reale della pratica clinica. Se un paziente
trattato è libero da ricadute per, diciamo, due anni, questo è da
ascrivere all' efficacia del farmaco o al corso naturale della malattia? Non lo sa nessuno.Per
rendere le cose ancora più difficili, i calcoli sulla efficacia dei
farmaci si basavano sugli effetti putativi di prevenire l'accumulo
di disabilità nella sclerosi multipla, non sui tassi di recidiva. A
molti questo sembrò pericoloso - in primo luogo, perché solo una
percentuale di pazienti (che sono identificabili) diventano
progressivamente disabili e in secondo luogo, perché la relazione
tra ricadute e disabilità è più complesso e più indiretto. Ridurre la
frequenza delle recidive non fa necessariamente ridurre la progressione
della disabilità. Infatti, gli studi su potenti anticorpi monoclonali
dimostrano che la progressione può continuare senza sosta, anche
quando le recidive sono abolite completamente.
Nel 2002, il Sistema Sanitario Inglese commissionò uno studio, per valutare l' opportunità di proseguire con la somministrazione dell' Interferone. E'
stata adesso eseguita la prima valutazione sostanziale dell' accumulo
di disabilità per i 5000 pazienti, che sono stati reclutati e seguiti. Si
è riscontrato che i pazienti che assumono trattamenti modificanti la
malattia hanno acquisito più disabilità rispetto al gruppo
di controllo.
Uno studio pubblicato recentemente fatto in Nova Scotia, Canada (Veugelers et al, 2009) ha esaminato l'efficacia dei farmaci sulla base dei dati di 1752 pazienti. Ciò
è stato realizzato esaminando il tempo impiegato per raggiungere il
livello di disabilità EDSS 6 (richiede un bastone), per 2 diversi gruppi
di pazienti trattati e non. E' stata rilevata una media di 14,4 anni,
con un intervallo di confidenza al 95% di 12-17,4 anni, per le
persone non trattate, mentre per i pazienti trattati è stata rilevata
una media di 18,6 anni con un intervallo di confidenza al 95% di 15,9 -
21,9 anni.Sulla base di questi risultati, gli Autori hanno concluso che i
farmaci rallentano la progressione.Ma purtroppo sembra che
abbiano perso il significato degli intervalli di confidenza per i
risultati statistici. Poiché gli Intervalli di
confidenza al 95% dei due risultati si sovrappongono, questo significa
che c'è vera differenza statistica tra i due risultati e quindi i loro
dati dimostrano che i farmaci non hanno un effetto statisticamente
significativo sulla progressione.
Il terzo studio di Ebers et altri
completa molto bene gi altri due studi, in quanto mette a
confronto gli esiti clinici in corso delle persone che
hanno avuto Betaseron durante il trial originale sul
Betaseron originale fatto16 anni fa (181 soggetti) con le
persone trattate con il placebo(79 soggetti). La scoperta fondamentale è stata "Non
risultano differenze tra i gruppi di randomizzazione originale, che
possano essere individuate mediante misure di disabilità standard"Analizzando
più attentamente i risultati, si rileva come tutti hanno raggiunto l'
EDSS 6 circa nello stesso tempo, 12,8-16,1 anni. Questo risultato è
importante, perché questi valori vanno d'accordo con quelli dello
studio di Veugelers. Importante è anche la constatazione che il
38,6% dei pazienti non trattati (quelli su Betaseron meno del 10% del
tempo) hanno raggiunto EDSS 6 negli ultimi 16 anni. Ciò a fronte
di 35,7% dei pazienti trattati (quelli Betaseron per oltre l'80% del
tempo) che hanno raggiunto EDSS 6 nella stesso intervallo di tempo.
Desidero riportare le considerazioni di Ashton Embry, relativamente a questi studi, che faccio completamente mie."Poichè
i risultati di uno studio singolo possono sempre essere messi in
discussione, per imperfezioni nella progettazione e nella raccolta dei
dati, è importante avere diversi studi indipendenti sull'efficacia dei
farmaci effettuati in modi leggermente diversi. In particolare, tutti
gli studi mostrano che questi farmaci non hanno alcun effetto
statisticamente significativo sulla progressione della disabilità a
lungo termine. Dato lo stesso risultato di
studi diversi e molto rigorosi, non c'è alcun ragionevole dubbio che
questi farmaci non funzionano. Così noi possiamo dire che essi sono in
realtà non molto diversi dall' olio di serpente. Mi
rendo conto come questo possa essere scoraggiante per molte persone con
SM, che speravano che la medicina avrebbe rallentato il loro declino. Tuttavia,
almeno ora sappiamo che i farmaci non rallentano il declino e le
persone con SM possono prendere una decisione razionale, basata sulla
scienza.E' anche difficile ignorare il fatto che
i neurologi, che hanno prescritto farmaci senza riserve che
chiaramente non funzionano, sono gli stessi di quelli che ora mettono in
guardia i loro pazienti, non per risolvere un definito, grave
problema patologico che è comunemente associato con la
SM - drenaggio venoso compromesso dal cervello. La
cosa che rende ancora peggiore questo atteggiamento è il fatto che
il trattamento di angioplastica, che può in modo sicuro ed efficace
risolvere il problema e che ha portato a molto evidenti effetti
benefici (spesso spettacolari) per la maggior parte delle persone che l'
hanno avuto fatto, viene frenato da persone con SM.Per me, qualcosa è andato terribilmente storto nel modo in cui le persone con SM sono stati trattati dai neurologi. Farmaci inefficaci vengono spinti e un trattamento potenzialmente molto utile è stata soppresso e denigrato. Ho
il sospetto che quando il fumo si diraderà e alla fine si tornerà ade
essere razionali, si scoprirà che, alla base di questa situazione brutta
ed inaccettabile, ci sono i fattori monetari piuttosto che le
preoccupazioni per la salute dei malati."
Riferimenti
- Editoriale Scolding http://www.bmj.com/content/340/bmj.c2882?tab=full
- Studio SSN Inglese http://www.bmj.com/content/339/bmj.b4677.abstract
- Studio Veugelers http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19965558
- Studio Ebers http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20562430
Nessun commento:
Posta un commento
https://www.youtube.com/channel/UCgPcIDxlLO6mMkmsRYHDw4g
Nota. Solo i membri di questo blog possono postare un commento.