Negli ultimi 28 giorni, ci sono stati tre casi di più negli Stati Uniti, sette casi più nel SEE, e t RE più nel resto del mondo. Vedere l'aggiornamento qui sotto e le due tabelle allegate. Vedere la nota che segue sulla segnalazione di stato JCV dei pazienti al momento della diagnosi di PML.
Come richiesto, si allega il ott 2012 Tysabri PML aggiornamento che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Come del 3 ottobre 2012, ci sono stati 298 casi di PML, di cui 176 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 105 negli Stati Uniti e 17 nel resto del mondo (ROW).
- Come del 3 ottobre 2012, 63 dei 298 pazienti con PML sono morti.
- Come del 3 ottobre 2012, in 98 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e per i quali erano disponibili campioni di siero 6-187 mesi precedenti l'insorgenza della PML. Di questi 98 pazienti:
- 96 (98%) testati anti-JCV anticorpi positivi a tutti i tempi in cui i campioni erano disponibili per i test;
- 1 paziente (1%) testati anti-JCV anticorpi negativo per 9 mesi prima della diagnosi di PML e anti-JCV anticorpi positivi 6,5 mesi prima della diagnosi di PML;
- 1 paziente (1%) testati anti-JCV anticorpi negativo per 9 mesi prima della diagnosi di PML, non erano disponibili campioni supplementari.
Nota con la relazione di settembre:
** A partire da ottobre mensile di aggiornamento sulla sicurezza, non saremo più un rapporto dello stato JCV dei pazienti al momento della diagnosi di PML. PML è un'infezione opportunistica causata dal virus JC, pertanto tutti i pazienti che PML sono testati al momento della diagnosi sarà JCV positivo. In quanto tali, questi dati non sono più fornire utili informazioni diagnostiche e non saranno più inclusi nei materiali mensili di aggiornamento sulla sicurezza. Noi continueremo a segnalare pre-PML anti-JCV stato anticorpale di fornire in corso le informazioni che riguardano il suo utilizzo nella stratificazione del rischio di PML.
Anziani relazioni: relazioni dei mesi precedenti sono incollato di seguito per il contesto.
Come richiesto, si allega il settembre 2012 Tysabri PML aggiornamento che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- A partire dal 5 settembre 2012, ci sono stati 285 casi di PML, di cui 169 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 102 negli Stati Uniti e 14 nel resto del mondo (ROW).
- A partire dal 5 settembre 2012, 62 dei 285 pazienti con PML sono morti.
- A partire dal 5 settembre 2012, in 91 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e per i quali erano disponibili campioni di siero 6-187 mesi precedenti l'insorgenza della PML. Di questi 91 pazienti:
- 89 (98%) testati anti-JCV anticorpi positivi a tutti i tempi in cui i campioni erano disponibili per i test;
- 1 paziente (1%) testati anti-JCV anticorpi negativo per 9 mesi prima della diagnosi di PML e anti-JCV anticorpi positivi 6,5 mesi prima della diagnosi di PML;
- 1 paziente (1%) testati anti-JCV anticorpi negativo per 9 mesi prima della diagnosi di PML, non erano disponibili campioni supplementari.
· Come del 5 Settembre 2012, erano disponibili campioni di 118 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 118 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
o Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
o Un paziente testato anti-JCV anticorpi positivi due mesi prima della diagnosi di PML. In precedenza, il paziente aveva provato anti-JCV negativi per gli anticorpi 15 mesi precedenti alla diagnosi di PML, che indica che essi erano stati esposti al virus JC ad un certo punto tra le due prove.
** A partire da ottobre mensile di aggiornamento sulla sicurezza, non saremo più un rapporto dello stato JCV dei pazienti al momento della diagnosi di PML. PML è un'infezione opportunistica causata dal virus JC, pertanto tutti i pazienti che PML sono testati al momento della diagnosi sarà JCV positivo. In quanto tali, questi dati non sono più fornire utili informazioni diagnostiche e non saranno più inclusi nei materiali mensili di aggiornamento sulla sicurezza. Noi continueremo a segnalare pre-PML anti-JCV stato anticorpale di fornire in corso le informazioni che riguardano il suo utilizzo nella stratificazione del rischio di PML.
Come richiesto, si allega il ago 2012 Tysabri PML aggiornamento che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Partire dal 1 agosto 2012, ci sono stati 271 casi di PML, di cui 162 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 97 negli Stati Uniti e 12 nel resto del mondo (ROW).
- Partire dal 1 agosto 2012, 59 dei 271 pazienti con PML sono morti.
- Partire dal 1 agosto 2012, in 85 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e per i quali erano disponibili campioni di siero 6-187 mesi precedenti l'insorgenza della PML. Di questi 85 pazienti:
- 83 (98%) testati anti-JCV anticorpi positivi a tutti i tempi in cui i campioni erano disponibili per i test;
- 1 paziente (1%) testati anti-JCV anticorpi negativo per 9 mesi prima della diagnosi di PML e anti-JCV anticorpi positivi 6,5 mesi prima della diagnosi di PML;
- 1 paziente (1%) testati anti-JCV anticorpi negativo per 9 mesi prima della diagnosi di PML, non erano disponibili campioni supplementari.
· partire dal 1 agosto 2012, i campioni erano disponibili da 112 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 112 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
o Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
o Un paziente testato anti-JCV anticorpi positivi due mesi prima della diagnosi di PML. In precedenza, il paziente aveva provato anti-JCV negativi per gli anticorpi 15 mesi precedenti alla diagnosi di PML, che indica che essi erano stati esposti al virus JC ad un certo punto tra le due prove.
Come richiesto, si allega il luglio 2012 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Come del 3 luglio 2012, ci sono stati 264 casi di PML, di cui 157 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE),95 negli Stati Uniti e 12 nel resto del mondo (ROW).
- Come del 3 luglio 2012, 58 dei 264 pazienti con PML sono morti.
- Come del 3 luglio 2012, in 81 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e per i quali erano disponibili campioni di siero 6-187 mesi precedenti l'insorgenza della PML. Di questi 81 pazienti:
- 79 (98%) testati anti-JCV anticorpi positivi a tutti i tempi in cui i campioni erano disponibili per i test;
- 1 paziente (1%) testati anti-JCV anticorpi negativo per 9 mesi prima della diagnosi di PML e anti-JCV anticorpi positivi 6,5 mesi prima della diagnosi di PML;
- 1 paziente (1%) testati anti-JCV anticorpi negativo per 9 mesi prima della diagnosi di PML, non erano disponibili campioni supplementari.
- Come del 3 luglio 2012, erano disponibili campioni di 108 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 108 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
o Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
o Un paziente testato anti-JCV anticorpi positivi due mesi prima della diagnosi di PML. In precedenza, il paziente aveva provato anti-JCV negativi per gli anticorpi 15 mesi precedenti alla diagnosi di PML, che indica che essi erano stati esposti al virus JC ad un certo punto tra le due prove.
Come richiesto, si allega il giugno 2012 Tysabri PML aggiornamento che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Come del 6 giugno 2012, ci sono stati 258 casi di PML, di cui 152 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 94 negli Stati Uniti e 12 nel resto del mondo (ROW).
- Come del 6 giugno 2012, 54 dei 258 pazienti con PML sono morti.
- Come del 6 giugno 2012, in 75 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato PML e nei quali erano disponibili campioni di siero 6-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML,
tutti i 75 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
· Come del 6 giugno 2012, erano disponibili campioni di 107 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 107 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
§ Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
§ Un paziente testato anti-JCV anticorpi positivi due mesi prima della diagnosi di PML. In precedenza, il paziente aveva provato anti-JCV negativi per gli anticorpi 15 mesi precedenti alla diagnosi di PML, che indica che essi erano stati esposti al virus JC ad un certo punto tra le due prove.
Come richiesto, si allega il maggio 2012 Tysabri PML aggiornamento che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Come del 3 maggio 2012, ci sono stati 242 casi di PML, di cui 141 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 90 negli Stati Uniti e 11 nel resto del mondo (ROW).
- Come del 3 maggio 2012, 52 dei 242 pazienti con PML sono morti.
- Come del 3 maggio 2012, in 64 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato PML e nei quali erano disponibili campioni di siero 6-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 64 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
- Come del 3 maggio 2012, erano disponibili campioni di 101 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 101 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
§ Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
§ Un paziente testato anti-JCV anticorpi positivi due mesi prima della diagnosi di PML. In precedenza, il paziente aveva provato anti-JCV negativi per gli anticorpi 15 mesi precedenti alla diagnosi di PML, che indica che essi erano stati esposti al virus JC ad un certo punto tra le due prove.
Come richiesto, si allega il apr 2012 Tysabri PML aggiornamento che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Come del 5 aprile 2012, ci sono stati 232 casi di PML, di cui 134 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 88 negli Stati Uniti e 10 nel resto del mondo (ROW).
- Come del 5 aprile 2012, 49 dei 232 pazienti con PML sono morti.
- Come del 5 aprile 2012, in 63 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato PML e nei quali erano disponibili campioni di siero 6-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 63 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
· Come del 5 aprile 2012, erano disponibili campioni da 95 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 95 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
§ Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
§ Un paziente testato anti-JCV anticorpi positivi due mesi prima della diagnosi di PML. In precedenza, il paziente aveva provato anti-JCV negativi per gli anticorpi 15 mesi precedenti alla diagnosi di PML, che indica che essi erano stati esposti al virus JC ad un certo punto tra le due prove.
Come richiesto, si allega il marzo 2012 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Come 1 ° marzo 2012, ci sono stati 212 casi di PML, di cui 122 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 80 negli Stati Uniti e 10 nel resto del mondo (ROW).
- A partire dal 1 Marzo 2012, 46 dei 2 12 pazienti con PML sono morti.
- Come 1 ° marzo 2012, in 54 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato PML e in cui campioni di siero erano disponibili 6-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 54 pazienti hanno anticorpi anti-JCV rilevato.
· Al 1 ° marzo 2012, erano disponibili campioni di 86 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 86 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
§ Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile.
§ Un paziente testato anti-JCV anticorpi positivi due mesi prima della diagnosi di PML. In precedenza, il paziente aveva provato anti-JCV negativi per gli anticorpi 15 mesi precedenti alla diagnosi di PML, che indica che essi erano stati esposti al virus JC ad un certo punto tra le due prove.
Come richiesto, si allega il febbraio 2012 Tysabri PML aggiornamento che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Dal 1 ° febbraio 2012, ci sono stati 207 casi di PML, di cui 118 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 79 negli Stati Uniti e 10 nel resto del mondo (ROW).
- Dal 1 ° febbraio 2012, 44 dei 207 pazienti con PML sono morti.
- Dal 1 ° febbraio 2012, in 51 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato PML e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 51 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
· Dal 1 ° febbraio 2012, i campioni erano disponibili da 84 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 84 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
§ Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
§ Un paziente testato anti-JCV anticorpi positivi due mesi prima della diagnosi di PML. In precedenza, il paziente aveva provato anti-JCV negativi per gli anticorpi 15 mesi precedenti alla diagnosi di PML, che indica che essi erano stati esposti al virus JC ad un certo punto tra le due prove.
Come richiesto, si allega il gennaio 2012 Tysabri PML aggiornamento che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Come del 4 gennaio 2012, ci sono stati 201 casi di PML, di cui 116 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 75 negli Stati Uniti e 10 nel resto del mondo (ROW).
- Come del 4 gennaio 2012, 42 dei 201 pazienti con PML sono morti.
- Come del 4 gennaio 2012, in 47 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato PML e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 47 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
· Come del 4 gennaio 2012, erano disponibili campioni da 74 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 74 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
§ Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
§ Un paziente testato anti-JCV anticorpi positivi due mesi prima della diagnosi di PML. In precedenza, il paziente aveva provato anti-JCV negativi per gli anticorpi 15 mesi precedenti alla diagnosi di PML, che indica che essi erano stati esposti al virus JC ad un certo punto tra le due prove.
Come richiesto, si allega il dicembre 2011 TYSABRI aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Dal 1 ° dicembre 2011, ci sono stati 193 casi di PML, di cui 112 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 71 negli Stati Uniti e 10 nel resto del mondo (ROW).
- A partire dal dicembre 1, 2011, 39 dei 193 pazienti con PML sono morti.
- Dal 1 ° dicembre 2011, in 45 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato PML e nei quali erano disponibili campioni di siero 6-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 45 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
- Dal 1 ° dicembre 2011, erano disponibili campioni da 73 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 73 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
- Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
- Poiché questo campione è stato raccolto subito dopo PLEX, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
Come richiesto, si allega il novembre 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
- Decorrenza 1 ° novembre 2011, ci sono stati 181 casi di PML, di cui 105 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 67 negli Stati Uniti e il 9 nel resto del mondo (ROW).
- A partire dal 1 novembre 2011, 38 dei 181 pazienti con PML sono morti.
- Decorrenza 1 ° novembre 2011, in 43 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato PML e in cui erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 43 pazienti hanno anticorpi anti-JCV rilevato.
· Decorrenza 1 ° novembre 2011, i campioni erano disponibili da 70 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 70 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
§ Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
Come richiesto, si allega il ott 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
· A partire da ottobre 4, 2011, ci sono stati 170 casi di PML, di cui 98 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 64 negli Stati Uniti e 8 nel resto del mondo (ROW).
· A partire da ottobre 4, 2011, 33 dei 170 pazienti con PML sono morti.
· A partire da ottobre 4, 2011, in 41 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato PML e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 41 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
A partire da ottobre 4, 2011, erano disponibili campioni da 52 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 52 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
Poiché questo campione è stato raccolto subito dopo PLEX, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
Come richiesto, si allega il settembre 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
· Al 1 ° settembre 2011, ci sono stati 159 casi di PML, di cui 91 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 60 negli Stati Uniti e 8 nel resto del mondo (ROW).
· A partire da settembre 1, 2011, 29 dei 159 pazienti con PML sono morti.
· Al 1 ° settembre 2011, in 37 pazienti trattati con Natalizumab SM che hanno sviluppato PML e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 37 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Al 1 ° settembre 2011, i campioni erano disponibili da 51 pazienti al momento della diagnosi di PML e tutte le 51 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
Poiché questo campione è stato raccolto subito dopo PLEX, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
Come richiesto, si allega il ago 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
· Come del 4 agosto 2011, ci sono stati 150 casi di PML, di cui 85 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 58 negli Stati Uniti e 7 nel resto del mondo (ROW).
· A partire da agosto 4, 2011, 29 dei 150 pazienti con PML sono morti.
· A partire da agosto 4, 2011, in 31 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 31 pazienti hanno anticorpi anti-JCV rilevato.
· Come del 4 agosto 2011, erano disponibili campioni di 48 pazienti al momento della diagnosi di PML e di tutte le 48 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
§ Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
§ Perché questo campione è stato raccolto PLEX immediatamente successivo, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
Come richiesto, si allega il luglio 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
· Come del 5 luglio 2011, ci sono stati 145 casi di PML, di cui 81 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 57 negli Stati Uniti e 7 nel resto del mondo (ROW).
· A partire da luglio 5, 2011, 29 dei 145 pazienti con PML sono morti.
· A partire da luglio 5, 2011, in 30 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e in cui erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 30 pazienti hanno anticorpi anti-JCV rilevato.
A partire da luglio 5, 2011, erano disponibili campioni di 46 pazienti al momento della diagnosi di PML e di tutte le 46 sono risultati positivi per gli anticorpi anti-JCV anticorpi.
Inoltre, un campione, prelevato da un paziente al momento della diagnosi PML dopo un ciclo di plasmaferesi (PLEX) risultati negativi per anticorpi anti-JCV.
Poiché questo campione è stato raccolto subito dopo PLEX, e PLEX rimuove gli anticorpi dalla circolazione, le informazioni ottenute da questo campione non è affidabile .
Come richiesto, si allega il giugno 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
· Dal 1 ° giugno 2011, ci sono stati 133 casi di PML, di cui 76 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 50 negli Stati Uniti e 7 nel resto del mondo (ROW).
· Dal 1 ° giugno 2011, 24 dei 133 pazienti con PML sono morti.
· Dal 1 ° giugno 2011, in 28 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 28 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega il maggio 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
· Come del 4 maggio 2011, ci sono stati 124 casi di PML, di cui 69 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 49 negli Stati Uniti e 6 nel resto del mondo (ROW).
· A partire dal maggio 4, 2011, 23 dei 124 pazienti con PML sono morti (19%).
· A partire dal maggio 4, 2011, in 28 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 28 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega il apr 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
· Dal 1 ° aprile 2011, ci sono stati 111 casi di PML, di cui 59 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 46 negli Stati Uniti e 6 nel resto del mondo (ROW).
· Dal 1 ° aprile 2011, 22 dei 111 pazienti con PML sono morti.
· Dal 1 ° aprile 2011, in 27 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 27 pazienti hanno anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega il marzo 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per il medico:
· A partire dal marzo 4, 2011, ci sono stati 102 casi di PML, di cui 55 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 42 negli Stati Uniti e 5 nel resto del mondo (ROW).
· A partire dal marzo 4, 2011, 21 dei 102 pazienti con PML sono morti.
· A partire dal marzo 4, 2011, in 25 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 25 pazienti avevano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega il febbraio 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per i medici.
· A partire dal febbraio 2, 2011, ci sono stati 95 casi di PML, di cui 52 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 38 negli Stati Uniti e 5 nel resto del mondo (ROW).
· A partire dal febbraio 2, 2011, 20 dei 95 pazienti con PML sono morti.
· A partire dal febbraio 2, 2011, in 22 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 22 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega di gennaio 2011 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per i medici.
· Come del 7 gennaio 2011, ci sono stati 85 casi di PML, di cui 44 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 36 negli Stati Uniti e 5 nel resto del mondo (ROW).
· Dal gennaio 7, 2011, 16 dei 85 pazienti con PML sono morti.
· Dal gennaio 7, 2011, in 22 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 22 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega il dicembre 2010 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per i medici.
· Come del 2 dicembre 2010, ci sono stati 79 casi di PML, di cui 40 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 34 negli Stati Uniti e 5 nel resto del mondo (ROW).
· A partire dal dicembre 2, 2010, 16 dei 79 pazienti con PML sono morti.
· A partire dal dicembre 2, 2010, in 22 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 22 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega del novembre 2010 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per i medici.
Come richiesto, si allega del novembre 2010 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per i medici.
· A partire dal novembre 2, 2010, ci sono stati 75 casi di PML, di cui 38 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 33 negli Stati Uniti e 4 nel resto del mondo (ROW).
· A partire dal novembre 2, 2010, 15 dei 75 pazienti con PML sono morti.
· A partire dal novembre 2, 2010, in 20 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 20 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega il ott 2010 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per i medici.
· Dal 1 ° ottobre 2010, ci sono stati 70 casi di PML, di cui 37 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 29 negli Stati Uniti e 4 nel resto del mondo (ROW).
· Dal 1 ° ottobre 2010, 14 dei 70 pazienti con PML sono morti.
· A partire dal mese di ottobre, in 20 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-187 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 20 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega il settembre 2010 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per i medici .
A partire da questo mese, abbiamo incluso un secondo grafico dei tassi di PML di Epoca in base alle richieste crescenti di questo punto di vista. Questa rappresentazione differisce dai tassi PML per durata in quanto utilizza intervalli di tempo discreti, invece di intervalli aperti nel grafico durata.
· A partire da settembre 2, 2010, ci sono stati 68 casi di PML, di cui 36 sono stati dello Spazio economico europeo (SEE), 28 negli Stati Uniti e 4 nel resto del mondo (ROW).
· A partire da settembre 2, 2010, 14 dei 68 pazienti con PML sono morti.
· Come del 9 settembre 2010, in 19 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 6,5-180 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 19 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega il ago 2010 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per i medici.
· A partire da agosto 4, 2010, ci sono stati 63 casi di PML, di cui 34 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 25 negli Stati Uniti e 4 nel resto del mondo (ROW).
· A partire da agosto 4, 2010, 12 dei 63 pazienti con PML sono morti.
· A partire dal giugno 2010, in 17 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 16-180 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 17 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega il luglio 2010 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per i medici.
· Come del 2 luglio 2010, ci sono stati 58 casi di PML, di cui 32 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 22 negli Stati Uniti e 4 nel resto del mondo (ROW).
· A partire dal luglio 2, 2010, 12 dei 58 pazienti con PML sono morti.
· A partire dal giugno 2010, in 17 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 16-180 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 17 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
Come richiesto, si allega il 7 Giugno 2010 Tysabri aggiornamento PML che abbiamo messo a disposizione per i medici.
· Come del 7 giugno 2010, ci sono stati 55 casi di PML, di cui 32 sono stati nello Spazio economico europeo (SEE), 20 negli Stati Uniti e 3 nel resto del mondo (ROW).
· Nel giugno 7, 2010, 11 dei 55 pazienti con PML sono morti.
· A partire dal giugno 2010, in 17 pazienti trattati con Natalizumab hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva e nei quali erano disponibili campioni di siero 16-180 mesi precedenti l'insorgenza di PML, tutti i 17 pazienti presentavano anticorpi anti-JCV rilevato.
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