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13/04/12

Negli USA si esprime preoccupazione per l'utilizzo di Gilenya/Fingolimod/FTY720 nella SM

Negli USA si esprime preoccupazione per l'utilizzo di Gilenya/Fingolimod/FTY720  nella SM
Institute For Save Medication Practice (ISMP) è una Organizzazione no-profit, che ha come obiettivo un utilizzo ragionevolmente sicuro della pratica medica (farmacologica innanzitutto). Per far questo, monitorizza tutte le informazioni che pervengono alla Food and Drug Administration (FDA), il corrispondente USA della nostra European Medicines Agency (EMA).
QUESTO è il suo rapporto pubblicato il 5/4/2012, relativo al secondo quadrimestre 2011, dove vengono analizzate anche le segnalazioni relative a Gilenya(FINGOLIMOD), dall'analisi delle quali emergono dati preoccupanti relativi a problemi infettivi, oculari e cardiaci.

    60 casi di lesioni riferite alla retina
    68 segnalazioni di infezioni relative a occhio, pelle, apparato urinario e vie respiratorie
    16 casi relativi a complicazioni vascolari, con effetti avversi inclusa la sincope 
    riduzione della pressione sanguigna
    27 casi di rallentamento della frequenza cardiaca o bradicardia
    10 casi di edema priferico

In questa lista mancano ovviamente le 11 morti, in quanto segnalate nel terzo quadrimestre del 2011.
Sulla base di tali eventi avversi, ISMP ha esortato FDA ad intervenire urgentemente per limitare la prescrizione di Gilenya. Va ricordato che in USA il farmaco è prescrivibile anche come terapia di primo livello, contrariamente a quanto avviene in Italia, dove, almeno teoricamente, dovrebbe essere utilizzato come terapia di secondo livello.

Watchdog vuole che si applichino delle restrizioni su Gilenya
ISMP sollecita la FDA per limitare l'uso di Fingolimod (Fingolimod, Novartis) nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM), a causa di segnalazioni di eventi avversi postmarketing.
Il gruppo nonprofit dice in un nuovo rapporto: "I  dati post-marketing stanno evidenziando problemi di tossicità diffusa, che erano già evidenti durante la sperimentazione clinica di Fingolimod".
ISMP ha passato al setaccio le segnalazioni di eventi avversi correlati a fingolimod, che sono stati segnalati tramite il programma MedWatch della FDA nel secondo trimestre del 2011.
"Notevoli" , dicono, sono 68 segnalazioni di gravi infezioni, tra cui occhi, pelle, vie urinarie e infezioni delle alte vie respiratorie.  Sono stati segnalati  sessanta effetti collaterali agli occhi , tra cui edema maculare e  interruzioni di visione.
In 14 casi, i pazienti che assumono il farmaco sperimentato sintomi più generalizzati, tra cui controllo del ritmo cardiaco e danni al fegato, afferma il rapporto. Possibili complicazioni vascolari di questi effetti negativi includono sincope (16 casi), bradicardia (27 casi), ed edema periferico (10 casi), osserva il rapporto.

 "Questi segnali pongono il problema se si sa abbastanza circa il preoccupante profilo di sicurezza di questo farmaco per giustificare il suo uso continuato senza restrizioni. La sua gamma di noti effetti negativi per gli occhi, cuore, fegato, e la risposta immunitaria, così come le morti dei pazienti nella sorveglianza post-marketing e di test, sollevano la questione sul suo uso a lungo termine alla attuale dose approvata", conclude ISMP  .

La relazione esorta la FDA e il produttore a "prendere in considerazione le restrizioni sostanziali sul suo utilizzo e un maggiore monitoraggio" dei pazienti che lo utilizzano.

Fingolimod è il primo agente orale per il trattamento della sclerosi multipla. E' stato approvato dalla FDA nel settembre 2010 e dalla European Medicines Agency (EMA) nel marzo 2011. Tuttavia, il verificarsi della morte di un paziente subito dopo aver ricevuto una prima dose di Fingolimod a dicembre 2011 ha portato sia FDA che EMA ad una revisione dei rischi e benefici potenziali di Fingolimod. Tali giudizi sono ancora in corso.

Richiesto di un parere relativo alla relazione ISMP, Timothy Coetzee, Capo della Ricerca Medica della National MS Society [l'AISM USA ndr], ha detto a Medscape Medical News: "La FDA ha già annunciato che sta rivedendo il profilo di sicurezza di Fingolimod Stiamo seguendo la questione da vicino e siamo in attesa di conoscere i risultati della loro indagine. Pertanto, riteniamo che sarebbe un po' prematuro esprimersi in anticipo rispetto alla pubblicazione dei risultati della FDA, che ci aspettiamo sarà arriverà al più presto. "

GRAZIE A : Associazione Italiana CCSVI  www.ccsviitalia.org/gilenya_preoccupazioni_usa.html



http://www.ismp.org/QuarterWatch/pdfs/2011Q2.pdf


1 commento:

  1. Sono in corso studi clinici con fingolimod anche in altre forme di
    sclerosi multipla?
    Fingolimod è in fase di sperimentazione in persone con SM primariamente
    progressiva. Studio INFORMS studio di fase III, con lo scopo di valutare
    l’attività del farmaco nel rallentare la progressione della malattia. Saranno
    coinvolte circa 654 persone con SM primariamente progressiva, suddivise in
    due gruppi trattati con fingolimod (1.25 mg al giorno) e con placebo. Il termine
    dello studio è previsto per settembre 2014.

    Quali sono gli effetti collaterali potenziali di fingolimod?
    I più comuni effetti collaterali sono cefalea, incremento degli enzimi epatici,
    diarrea, mal di schiena e tosse. Altri effetti correlati a fingolimod comprendono
    riduzione della frequenza cardiaca e blocco atrio-ventricolare (eventi transitori
    e generalmente asintomatici, che possono comparire all’inizio del trattamento),
    lieve aumento della pressione arteriosa, edema maculare e lieve
    broncocostrizione.
    Il tasso complessivo di infezioni, comprese quelle gravi, è stato simile nei vari
    gruppi di trattamento, benché in coloro che erano trattati con fingolimod sia
    stato osservato un lieve aumento di infezioni a carico delle vie respiratorie
    inferiori (principalmente bronchiti). Il numero di neoplasie riportato negli studi
    clinici ha avuto un’incidenza comparabile tra i gruppi trattati con fingolimod e i
    gruppi di controllo.

    *****
    È possibile allattare durante il trattamento con fingolimod?
    Fingolimod è escreto nel latte materno di animali trattati durante l’allattamento
    a concentrazioni 2-3 volte superiori a quelle rilevate nel plasma della madre.
    L’indicazione dell’Agenzia Europea del Farmaco esclude la possibilità di allattare
    per madri in trattamento con fingolimod ed è raccomandata l’astensione
    dall’allattamento al seno fino a 2 mesi dopo il termine del trattamento a causa
    delle potenziali reazioni avverse gravi a fingolimod nei bambini allattati al seno.

    Ci sono al momento allo studio altre terapie orali per la SM ?
    Altri trattamenti orali attualmente in fase III di sperimentazione sono:
    teriflunomide, BG00012, e laquinimod.

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