Segnalazioni reazioni avverse

Come segnalare:

E' possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:

• compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax 

• o direttamente online sul sito VigiFarmaco seguendo la procedura guidata

Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

In alternativa la segnalazione di sospetta reazione avversa può essere comunicata al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

Le schede di segnalazione per Operatore Sanitario e Cittadino sono disponibili nella sezione Modulistica.

La sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari e di dispositivi medici. Di seguito si rimanda ai siti delle Istituzioni competenti e alle relative schede:

1. Segnalazione di sospette reazioni avverse da prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari

2. per  segnalare on line collegarsi al sito vigierbe

3. Segnalazione di sospette reazioni avverse da dispositivi medici

FAQ per la gestione delle segnalazioni

Eventuali ulteriori informazioni sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse sono disponibili nel documento "FAQ per la gestione delle segnalazioni nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza”, disponibile nella sezione Modulistica.

MODULI:
https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse

 

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