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30/09/12

Ulteriori conferme sulla negatività dell'Interferone nella SM di Matteo S.

 
29 Settembre 2012 - Su Annals of Neurology è stato accettato QUESTO articolo (Predittori di esito a lungo termine nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Interferone beta) , che fornisce una ulteriore conferma, non solo sulla inutilità della terapia della Sclerosi Multipla basata sull' Interferone Beta, ma addirittura sul suo contributo al peggioramento dei pazienti trattati con questo farmaco.

Lo studio è stato finanziato da Biogen; una Azienda Farmaceutica fortemente impegnata sul fronte della Sclerosi Multipla. I suoi prodotti di punta sono Avonex (l'Interferone Beta-1A di cui si parla nello studio), Tysabri e Farmpyra.

Biogen sta per lanciare sul mercato BG-12, un farmaco orale non più orientato verso il sistema immunitario.

Va considerato che:


Il brevetto per Avonex scadrà nel Maggio 2013

Il fatturato di Avonex contribuisce per il 55% al fatturato globale di Biogen
La cessazione del brevetto potrebbe comportare quindi un notevole salasso finanziario per l'Azienda
La contemporanea immissione in commercio di BG-12 potrebbe servire proprio a compensare questa riduzione di flusso di cassa
BG-12 potrebbe approfittare dei problemi che sta avendo Gilenya, dopo il warming di FDA, a seguito dei decessi e dei problemi cardiaci
L' altro concorrente orale, che potrebbe essere immesso l'anno prossimo sul mercato, Aubagio della Sanofi, negli studi sta dimostrando poca efficacia, associata a possibili complicazioni al fegato
Invece BG-12, dato il suo approccio diverso, si preannuncia con pochi effetti collaterali

Tutte rose e fiori quindi per Biogen?

Non proprio, perchè i problemi delle altre terapie orali potrebbero spingere i neurologi a guardare con diffidenza a questi nuovi prodotti, portandoli a continuare ad affidarsi al buon vecchio Interferone.
Ecco allora che, dopo gli studi indipendenti canadesi (1) sulla inefficacia e rischio di peggioramento, arriva a dare man forte questo studio predittivo, che dovrebbe contribuire a spingere i neuro a lasciar perdere la vecchia puntura per passare alla nuova pillola, venduta come efficace e con scarsi effetti collaterali.

P.S. - Dopo tutte queste conferme sulla inutilità dell' interferone (e di riflesso sulla teoria autoimmune di appoggio), ha ancora senso continuare a raccomandare alle persone, che si sottopongono alla PTA, di non abbandonare le loro terapie?

Metodi

Multicentrico, osservazionale, 15 anni di follow-up di pazienti che hanno completato uno studio registrato di 2 anni relativo a IM IFNß-1a per SNRR

Hanno partecipato 136 pazienti con 15 anni di follow-up (69 originariamente randomizzati a Interferone beta-1a IM e 67 al placebo)
Dopo 2 anni di studio clinico, il trattamento non è stato regolato da un protocollo di studio
L'attività della malattia nel corso dei 2 anni dello studio è stata così definita:
- 2 o più lesioni captanti il gadolinio (cumulativo) con RM a 1 e/o 2 anni
- 3 o più nuove lesioni T2 rispetto al secondo anno
- 2 o più ricadute oltre 1 due anni
Sono stati calcolati gli ODDS Ratio per la previsione dell'attività della malattia ai fini del peggioramento dell' EDSS (peggiore quartile di cambiamento> 4,5 punti della scala EDSS) durante il periodo dei 15 anni

Risultati


La percentuale di pazienti che ha manifestato la prima attività della malattia è stata inferiore nei pazienti trattati con Interferone beta-1a rispetto al placebo, per tutti i marcatori di attività della malattia (range 23,5% -29,0% vs 41,0% -45,5%)

Nel gruppo trattato con Interferone beta-1a per via intramuscolare, sono stati previsti gravi peggioramenti dell' EDSS:
- lesioni gad (OR = 8.96, p <0.001)
- ricadute (OR = 4,44, p = 0,010)
- nuove lesioni T2 (OR = 2.90, p = 0,080)
Nel gruppo dei pazienti trattati con placebo, l'attività di malattia in fase precoce non era così fortemente associata con risultati a lungo termine (OR = range 1,53-2,62, p = 0,069-0,408).

Interpretazione


L'attività della malattia, nonostante il trattamento con Interferone beta, è associata a sfavorevoli risultati a lungo termine.

Particolare attenzione deve essere prestata alle lesioni captanti il gadolinio nella terapia con Interferone beta, in quanto la loro presenza è strettamente correlata con una disabilità grave 15 anni più tardi.
I risultati forniscono le motivazioni per il monitoraggio con RM dei pazienti trattati con Interferone beta, e per la modifica della terapia in pazienti con malattia attiva.


grazie  MATTEO S.  www.ccsviitalia.org/interferone-peggiora-sm.html

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