Sclerosi multipla: Genzyme ha avviato la procedura di autorizzazione al commercio per Lemtrada negli Stati Uniti e in Europa
Genzyme, una sussidiaria di Sanofi, ha
comunicato di aver depositato all’FDA ( Food and Drug Administration ) e
all’EMA ( European Medicine Agency ), la domanda di autorizzazione al
commercio per Alemtuzumab ( Lemtrada ) nella sclerosi multipla
recidivante-remittente.
La domanda si avvale dei risultati di due
studi clinici, CARE-MS I e II, nei quali Alemtuzumab ha dimostrato di
essere superiore a Interferone beta-1a ( Rebif ). Alemtuzumab ha ridotto
il rischio di recidive di sclerosi multipla in misura maggiore rispetto
al farmaco di confronto.
In entrambi gli studi, della durata di 2
anni, Alemtuzumab è stato somministrato per via endovenosa al dosaggio
di 12 mg per un totale di 8 giorni. Il primo ciclo di terapia consisteva
in 5 giorni consecutivi, mentre il secondo ciclo di 3 giorni
consecutivi, dopo 1 anno.
Rebif è stato invece somministrato per via sottocutanea 3 volte alla settimana, per ogni settimana, per 2 anni.
I
più comuni eventi avversi associati ad Alemtuzumab osservati nel corso
degli studi clinici di fase III, includevano: reazioni associate
all'infusione e infezioni.
In alcuni pazienti sono stati riscontrati
eventi avversi autoimmuni; la malattia tiroidea autoimmune è
riscontrabile nel 20-30% dei pazienti e l’1-3% dei pazienti sviluppa
trombocitopenia immune.
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale
umanizzato già approvato per la terapia della leucemia linfocitica
cronica, con i nomi commerciali di Campath e MabCampath.
Alemtuzumab
ha come bersaglio la proteina CD52, presente sulla superficie del
linfociti T e B; l’anticorpo monoclonale causa deplezione delle cellule T
e B circolanti che si ritiene siano responsabili del processo
infiammatorio alla base della sclerosi multipla.
L’effetto
antinfiammatorio acuto di Alemtuzumab è seguito dalla comparsa di un
pattern distintivo di ripopolamento delle cellule T e B che si mantiene
nel tempo, con ribilanciamento del sistema immunitario, in modo da
ridurre l’attività di malattia della sclerosi multipla.
Fonte: Genzyme, 2012
XagenaHeadlines2012