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27/06/12

Genzyme - Sclerosi multipla

Sclerosi multipla: Genzyme ha avviato la procedura di autorizzazione al commercio per Lemtrada negli Stati Uniti e in Europa


Genzyme, una sussidiaria di Sanofi, ha comunicato di aver depositato all’FDA ( Food and Drug Administration ) e all’EMA ( European Medicine Agency ), la domanda di autorizzazione al commercio per Alemtuzumab ( Lemtrada ) nella sclerosi multipla recidivante-remittente.

La domanda si avvale dei risultati di due studi clinici, CARE-MS I e II, nei quali Alemtuzumab ha dimostrato di essere superiore a Interferone beta-1a ( Rebif ). Alemtuzumab ha ridotto il rischio di recidive di sclerosi multipla in misura maggiore rispetto al farmaco di confronto.

In entrambi gli studi, della durata di 2 anni, Alemtuzumab è stato somministrato per via endovenosa al dosaggio di 12 mg per un totale di 8 giorni. Il primo ciclo di terapia consisteva in 5 giorni consecutivi, mentre il secondo ciclo di 3 giorni consecutivi, dopo 1 anno.
Rebif è stato invece somministrato per via sottocutanea 3 volte alla settimana, per ogni settimana, per 2 anni.

I più comuni eventi avversi associati ad Alemtuzumab osservati nel corso degli studi clinici di fase III, includevano: reazioni associate all'infusione e infezioni.
In alcuni pazienti sono stati riscontrati eventi avversi autoimmuni; la malattia tiroidea autoimmune è riscontrabile nel 20-30% dei pazienti e l’1-3% dei pazienti sviluppa trombocitopenia immune.

Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato già approvato per la terapia della leucemia linfocitica cronica, con i nomi commerciali di Campath e MabCampath.

Alemtuzumab ha come bersaglio la proteina CD52, presente sulla superficie del linfociti T e B; l’anticorpo monoclonale causa deplezione delle cellule T e B circolanti che si ritiene siano responsabili del processo infiammatorio alla base della sclerosi multipla.
L’effetto antinfiammatorio acuto di Alemtuzumab è seguito dalla comparsa di un pattern distintivo di ripopolamento delle cellule T e B che si mantiene nel tempo, con ribilanciamento del sistema immunitario, in modo da ridurre l’attività di malattia della sclerosi multipla.

Fonte: Genzyme, 2012

XagenaHeadlines2012

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