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11/11/13

L'FDA sollecita la segnalazione di effetti collaterali provocati dal fin...

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La FDA ha diramato un'avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata con fingolimod.

La Food and Drugs Administration (FDA; in italiano Amministrazione di Cibo e Farmaco), l'autorità statunitense che vigila sulla sicurezza di alimenti e farmaci, il 29 agosto 2013 ha diramato un'avvertenza circa un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva in una persona con sclerosi multipla trattata in Europa con il farmaco fingolimod.
La leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese Progressive Multifocal Leukoencephalopathy: PML) è una grave malattia neurodegenerativa provocata da un virus denominato JC (John Cunningham) Virus (JCV). Esso appartiene alla classe dei poliomavirus e può essere presente nell'organismo, senza provocare infiammazioni, a meno che non si verifichi una marcata soppressione della funzione del sistema immunitario, come quella indotta dall'AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita) o dalla somministrazione di potenti farmaci immunosoppressori. Nei malati di sclerosi multipla i primi casi di PML furono osservati a seguito di trattamento con natalizumab e questo provocò in un primo tempo la sospensione degli studi sul farmaco. In seguito, le ricerche ripresero e il prodotto venne introdotto in clinica, sulla base di un giudizio complessivamente positivo circa il bilancio fra rischi e benefici del suo impiego terapeutico. Proprio sulla base delle precedenti esperienze raccolte circa la relazione fra somministrazione di natalizumab e comparsa di PML, l'FDA nella sua avvertenza sottolinea che il soggetto nel quale si è osservata la comparsa della grave malattia neurodegenerativa stava assumento fingolimod da otto mesi e non era mai stato in cura in precedenza con il natalizumab. Nella nota si ipotizza che l'immunosoppressione provocata dal fingolimod potrebbe essere correlato con lo sviluppo della PML e si segnala che la cura è stata sospesa a seguito della conferma della diagnosi di PML.


L'FDA sollecita la segnalazione di effetti collaterali provocati dal fingolimod da parte di medici e malati in cura con il farmaco.

grazie A.D.

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