Cannabis sativa (Bedrocan), farmaco galenico in Farmacia

Alcune farmacie aderenti a Farmagalenica sono in grado di realizzare farmaci e preparazioni galeniche a base di bedrocan(Cannabis sativa inflorescenze femminili essiccate) per i medici e pazienti che ne avessero bisogno, nella Sclerosi Multipla (NON Sclerosi Laterale Amiotrofica), nell’inappetenza da chemioterapiao HIV e (in base alla legge Di Bella 94/98) nel trattamento del dolore o altre indicazioni.
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3842&area=sostanzeStupefacenti&menu=sostanze

Infatti, il Ministero della salute con DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 ha inserito nella Tabella II, sezione B, i medicinali stupefacenti di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) con entrata in vigore il 23 febbraio 2013.
Tale decreto conferma la possibilità di utilizzare in terapia, non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo o THC, ma anche i composti vegetali che lo contengono.

Non è quindi necessario alcun modulo di importazione dall’estero o autorizzazione, ma la sola ricetta del medico.

Esistono 3 varietà teoricamente utilizzabili:

• bedrocan: titolato al 19% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo)
• bedrobinol: titolato al 12% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo)
• bediol: titolato al 6% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 7,5% in CBD (cannabidiolo)

Dei 3 preparati vegetali di cannabis sativa, però, l’unico per ora importato in Italia dal grossista è il bedrocan, per cui i medici DEVONO prescrive solo quello. Si consideri inoltre che il costo dei 3 preparati sarebbe pressoché identico: ne consegue che essendo il bedrocan quello con il più alto titolo, è sufficiente usarne un quantitativo minore rispetto al bedrobinol e bediol. Questo si riflette sul costo finale della preparazione che, a parità di contenuto di THC, ha un prezzo inferiore.
Poiché il bedrocan presente nelle Farmacie viene importato dall’Olanda, i costi di importazione e lavorazione sono abbastanza elevati (la spesa è fiscalmente detraibile in quanto medicinale), ma dipendono moltissimo dalla quantità di cannabis richiesta per dose e dal numero di dosi.

Dal punto di vista della ricetta medica, è necessaria una Ricetta Non Ripetibile redatta su ricettario privato (“c.d. “ricetta bianca”) prescritta da un medico Neurologo (senza alcuna particolarità) o da qualsiasi altro medico (oncologo, medico di base, ecc…) nel rispetto dei formalismi previsti della legge 94/98 (Legge “DiBella”).
Per ulteriori chiarimenti e spiegazioni sulla ricetta, fare riferimento aquesto post di legislazione.
Per cercale quali Farmacie di Farmagalenica preparano il Bedrocan, utilizzare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

IMPORTANTE: per Legge e su esplicita richiesta del Ministero della Salute, ogni Farmacia che si approvvigiona di cannabis sativa deve dichiarare per iscritto e ad ogni ordine, che non cederà MAI la cannabis in quanto tale (nei contenitori sigillati da 5 grammi che vedete nella foto di questo post), ma solo dopo averla ripartita nelle dosi indicate dal medico in ricetta.
Per questo, la Farmacia prepara delle cartine/bustine contenenti la dose indicata dal Medico (es. 100mg), pronte per essere usate per infusione o via inalatoria.

Al momento della dispensazione del bedrocan, verranno fornite tutte indicazioni (a voce e scritte in un protocollo) necessarie al corretto utilizzo della Cannabis, alla sua conservazione, alla sua preparazione, ecc…
Fondamentalmente, la somministrazione terapeutica viene effettuata o medianteinfusione (con metodiche descritte nel protocollo che forniamo) o tramiteinalazioni/vaporizzazioni orali (mediante l’utilizzo di dispositivi appositi, NON venduti in Farmacia).
La posologia dei derivati della Cannabis è estremamente variabile e dipende da numerosi fattori che concorrono a determinare il dosaggio; tra i fattori più rilevanti vi sono:

• sesso
• età e peso del paziente
• natura della patologia
• tipo e gravità dei sintomi
• risposta individuale
• terapie concomitanti
• via di somministrazione

In letteratura generalmente la posologia si riferisce al contenuto in milligrammi di THC, pur sapendo che il fitocomplesso comprende altri principi attivi che possono influire sull’effetto farmacologico. I derivati della Cannabis, incluso il bedrocan possono essere somministrati per via orale o inalatoria.
La via orale prevede la preparazione di una tisana da assumere una o più volte durante la giornata.
La via inalatoria prevede l’utilizzo di speciali apparecchi riscaldatori/vaporizzatori  ed una serie di inalazioni ripetute.
La scelta della via di somministrazione influisce notevolmente sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del farmaco:

• la via inalatoria comporta un rapido assorbimento dei principi attivi ed una rapida comparsa dell’effetto (circa in 15 minuti). I picchi ematici sono elevati e l’eliminazione rapida.
• la via orale oralmente, comporta una comparsa degli effetti dopo 30-90 minuti raggiungendo il picco massimo dopo due o tre ore. L’effetto si prolunga per altre 4-8 ore e l’eliminazione è graduale.

Nota importante: si raccomanda di non “fumare” il farmaco in quanto la combustione determina una notevole perdita di principi attivi (fino al 40%).
Normalmente la preparazione viene preparata in farmacia entro 24-48 ore, (salvo difficoltà di reperimento della materia prima) ed ha una validità (calcolata con parametri stabiliti per legge) di circa 4-5 mesi. (Dr. Marco Ternelli )

Farmacie Galeniche aderenti al BEDROCAN 

http://www.cercagalenico.it/farmacie_galeniche/cartine/cannabis
BASTA INSERIRE LA VOSTRA CITTA' DI DOVE SEI E  PREMERE cerca

attenzione---- E' SOLO UN CONSIGLIO ---

QUANDO DICO :
 INFORMATEVI BENE PRIMA DI INIZIARE UNA TERAPIA...
PERCHE' SIAMO NOI AD USARE CERTI MEDICINALI.
SIAMO POI NOI A ESSERNE anzi AD AVERE I PRO E I CONTRO.

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importante 11/11/2013 FINGOLIMOD GILENYA-NOTA - L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

Sindrome emofagocitica (Haemophagocytic syndrome, HPS) segnalata in pazienti trattati con fingolimod (Gilenya)

Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, 

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in accordo con l’Agenzia europea dei medicinali e 
Novartis desidera informarLa in merito a due episodi fatali di sindrome emofagocitica 
segnalati in pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod. 


Riassunto 

• Due casi fatali di sindrome emofagocitica (haemophagocytic syndrome, HPS), 
entrambi insorti nel contesto di un’infezione, sono stati segnalati in pazienti trattati 
con fingolimod 0,5 mg/die rispettivamente per 9 e 15 mesi. 

• Una diagnosi precoce dell’HPS è importante per migliorare la prognosi, dando inizio 
tempestivamente al trattamento dell’HPS e della condizione sottostante, come ad 
esempio un’infezione virale. 

• I segni e i sintomi frequentemente associati alla HPS sono: 

o febbre, astenia, epatosplenomegalia e adenopatia che possono essere 
associate a manifestazioni più gravi quali insufficienza epatica o distress 
respiratorio 

o citopenia progressiva, livelli di ferritina sierica marcatamente elevati, 
ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, coagulopatia, citolisi epatica e 
iponatriemia. 


Ulteriori informazioni sulla sindrome emofagocitica e raccomandazioni 

Questa Nota Informativa Importante vuole rendere gli operatori sanitari consapevoli delle 
difficoltà di diagnosticare la HPS e dell’importanza di una diagnosi precoce, poiché vi è un 
rischio di un esito peggiore quando la diagnosi e quindi il trattamento siano ritardati. 

L’HPS è una sindrome iperinfiammatoria molto rara e potenzialmente pericolosa per la vita, 
descritta in associazione ad infezioni (primarie o in seguito a riattivazione di infezioni da virus, 
es. Epstein Barr Virus), neoplasie maligne (es. linfoma), immunodeficienza e una varietà di 
malattie autoimmuni (es. lupus). 

Si deve sottolineare che Gilenya è un immunosoppressore selettivo e i suoi effetti sul sistema immunitario aumentano il rischio di infezioni. Durante il trattamento con Gilenya sono state segnalate infezioni gravi. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Gilenya è stato aggiornato per riportare che sono stati segnalati casi fatali di HPS. 
*************
Diagnosi: 

Clinicamente, l’HPS spesso si manifesta con febbre, astenia, epatosplenomegalia e 
adenopatia che possono essere associate a manifestazioni più gravi quali insufficienza 
epatica o distress respiratorio. L’esito della HPS può essere fatale, in particolare quando una 
diagnosi e un trattamento appropriati siano ritardati 

Dal punto di vista citopatologico l’HPS è caratterizzata dall’attivazione di macrofagi ben 
differenziati con marcata emofagocitosi negli organi ematopoietici o nei linfonodi. 

Nei test di laboratorio spesso si osserva progressiva citopenia, livelli di ferritina sierica  marcatamente elevati, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, coagulopatia, citolisi epatica e  iponatriemia. 

La diagnosi necessita della valutazione di tutti i parametri clinici e di laboratorio e deve  essere confermata da uno specialista. 

Trattamento 

E’ stato dimostrato che una diagnosi precoce e un trattamento tempestivo migliorano la  prognosi della HPS. Ad oggi NON esiste un trattamento standard definito per l’HPS; in alcuni  casi è stato descritto un miglioramento dell’esito con la somministrazione di diversi agenti  chemioterapici. In aggiunta al trattamento della sindrome è anche importante trattare la  condizione sottostante (es. infezione virale). 

**

L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici e ai farmacisti l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA

www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/nii_gilenya.pdf

ora tocca a te...

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CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI

TRATTAMENTO CON LE CELLULE STAMINALI MESENCHIMALI DELLA SCLEROSI MULTIPLA (SM) E DELLA SCLEROSI LATERALE AMIOTROFICA (SLA)

4 dicembre 2013 alle ore 18.56

IO LE TROVO FANTASTICHE! (INFO DI Achille Daga)

Se ritieni che ci possono essere nuove ed importanti informazioni relative al trattamento con le cellule staminali mesenchimali della sclerosi multipla (SM) e della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) , siamo lieti di consigliarvi di guardare il filmino e di leggere, all'interno del sito, sul Professor Slavin, esperto di fama mondiale e sul trattamento di queste malattie, proposto nelle cliniche private gestite da lui, in Israele.
“I primi dati provenienti da circa 25 pazienti suggerisce che il trattamento con cellule staminali mesenchimali sono in grado di riparare i danni esistenti  nelle cellule nervose,” cosi’ ha detto il Professor Shimon Slavin del Centro Medico a Tel Aviv, alla Televisione Canadese CTV News.


Il Prof.  Slavin ha pubblicato 4 libri e più di 600 pubblicazioni scientifiche. Come scienziato e medico, lui si impegna a portare il meglio della scienza di base alla conoscenza del paziente. Più di recente il suo lavoro si concentra sulla medicina rigenerativa con l'applicazione clinica di modalità innovative per il trattamento di malattie neurologiche, la sclerosi multipla (SM) ed anche i disturbi neurologici come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA). IL Professore Slavin ha ricevuto molti riconoscimenti internazionali per la sua eccellenza nella scienza di base e di innovazione importante nella medicina clinica.
Trattamento pioniere della sclerosi multipla (SM) e della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Negli ultimi quattro anni il Prof. Shimon Slavin ha iniziato trattamenti rivoluzionari per i pazienti con malattie neurologiche, concentrandosi su SM e SLA. Gli approcci personalizzati del Prof. Slavin  mirano a disciplinare il sistema immunitario del paziente, nei pazienti con SM e SLA e provano a rigenerare le funzioni perse del paziente,  a condizione che l'approccio venga fatto nella clinica prima che si verifichi un danno irreversibile.

FONTE:
http://www.sclerosimultipla-it.com/ 

VIDEO:
http://www.youtube.com/watch?feature=player_embedded&v=PW5RBvLmJEo

TRATTAMENTO:
http://www.sclerosimultipla-it.com/sul-trattamento

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Zamboni la risposta sui ritardi dello studio BD

GRAZIE Matteo S.
Il prof. Zamboni, a domanda sullo stato di Brave Dreams, risponde che:
1 - Non c'è alcuno stallo
2 - Se si va più lentamente, c'è una responsabilità da parte delle associazioni
3 - C'è anche una responsabilità diretta da parte dei pazienti, che non vanno nei centri designati per pretendere di essere inseriti nella sperimentazione. 
-----------------
1 - Che ci sia uno stallo, ritengo che sia un fatto oggettivo. Brave Dreams è stato ufficialmente avviato nell'agosto del 2012. In questo momento dovremmo avere i dati relativi al primo step, e invece siamo ancora alla ricerca dei centri e dei pazienti.
2 - Sulla responsabilità delle associazioni, noi di AIC ci chiamiamo fuori, visto che a Catania in BD sono attivi (ammesso che si riesca ad "alimentarli") ben 2 centri. Non ero presente a Cremona, ma do per scontato che le associazioni lì presenti avranno avuto modo di esporre al prof. Zamboni le loro motivazioni al riguardo.
3 - Sono veramente molto sorpreso per la "accusa" - poco generosa -verso i pazienti. Senza l'appoggio dei pazienti, non saremmo qui a parlare ancora di CCSVI, e di BD a maggior ragione.
Inoltre, a suo tempo è stato detto e divulgato in tutti i modi che i centri aderenti sarebbero rimasti segreti "per evitare l'assalto dei pazienti". E fra l'altro, forse anche per questo a suo tempo non è stato annesso a BD il Centro di Padova.
Fra l'altro alcune regole del protocollo della sperimentazione costituiscono dei freni oggettivi a questa supposta "corsa":
- Il paziente deve essere stato seguito da almeno 2 anni da uno di quei centri ufficialmente "segreti"
- Fra le varie cause di inammissibilità c'è l'assenza di terapia farmacologica in corso.
---------------
Per chi non avesse seguito tutta la storia, va ricordato che:
- i centri che inizialmente avevano fatto richiesta erano 20,ai quali si aggiunse successivamente il Policlinico di Catania
- a gennaio 2013 gli accreditati erano solo 4
- fu detto che, entro la primavera, sarebbero stati 10.
In assenza di altre comunicazioni - e del blocco informativo preteso dal Comitato di BD - si sarebbe dovuto supporre che così fosse.
Evidentemente non è così, e la colpa è dei pazienti.

Ecodoppler per diagnosi e controlli CCSVI...GRATUITO.

25 novembre 2013 alle ore 21.24 info di   Francesca Lombardo

Presso l’ICC (Istituto Clinico Cardiologico), Viale Alessandro Magno 386 - Casal Palocco - Roma, con una breve interruzione per le feste natalizie, ogni mercoledì sarà possibile sottoporsi all’ECD per CCSVI,sia come prima diagnosi che per controlli. GRATUITAMENTE. 
Per prenotazioni rivolgersi alla Signora Eleonora, Telefono: 06.50173501, chiedendo l’appuntamento col dott. Isac Flaishman.

Il dott. Isac Flaishman, in Italia dal 1980, svolge la professione medica dal 1987. E’ specializzato in Chirurgia Vascolare e Chirurgia Toracica. Presso il Policlinico Umberto I, ha fatto parte dell’equipeche ha effettuato il primo trapianto polmonare sequenziale pediatrico per fibrosi cistica. Si è sempre occupato di diagnostica vascolare con Ecodoppler.
Nel 2011 ha frequentato il corso per diagnosi di CCSVI presso Ferrara col Prof.Zamboni. Ha al suo attivo più di 500 ecodoppler per diagnosi e controlli pre e post PTA per CCSVI. E’ solo grazie alla sua umanità e al suo spiccato spirito professionale che offre, a tutti noi, questa opportunità gratuita per gli ECD per CCSVI.

Attenzione però, SOLO IL MERCOLEDI’. Considerando le prenotazioni già arrivate, si consiglia di prenotare quanto prima.
Chiunque volesse porre domande di qualsiasi genere al dott. Flaishman, può farlo nella bacheca CCSVI Reggio Emilia-Roma. Compatibilmente con i suoi impegni di lavoro, il dott. Flaishman risponderà nel più breve tempo possibile.

Cosa sono: PDTA e PIC

I Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA) sono uno strumento di gestione clinica usato per definire il migliore processo assistenziale finalizzato a rispondere a specifici bisogni di salute, sulla base di raccomandazioni riconosciute, adattate al contesto locale, tenute presenti le risorse disponibili.

Scopo dei PDTA è di favorire l'integrazione fra gli operatori, ridurre la variabilità clinica, contribuire a diffondere la medicina basata sulle evidenze (EBM), utilizzare in modo congruo le risorse e permettere di valutare le prestazioni erogate mediante indicatori.

I PDTA possono essere ospedalieri e/o territoriali; quando descrivono un processo sia territoriale sia ospedaliero è possibile parlare di Profili Integrati di Cura (PIC), percorsi orientati all’integrazione e alla completezza della presa in carico.

L’Agenzia Regionale per i Servizi Sanitari (ARESS), grazie all’attività di gruppi di lavoro multidisciplinari e multispecialistici, è impegnata nella definizione di numerosi PDTA nonché nella formazione e nel monitoraggio dell’adozione degli stessi da parte delle Aziende Sanitarie piemontesi.
http://www2.aress.piemonte.it/cms/pdta-e-pic/category/153-pdta.html

PER TE- PER NOI

Elimina le ostruzioni e le tossine in qualsiasi parte del corpo (arterie, vene, sistema linfatico, tratto digerente, reni, ecc) con un corretto stile alimentare.



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Terapia con cellule staminali e terapia clinica A Cellule staminali

http://worldstemcells.com/hello-world
Terapia con cellule staminali e terapia clinica A Cellule staminali Mondo, LLC avanzate procedure di cellule staminali vengono eseguite dai nostri ambulatori di contratto e ospedali, le cellule staminali sono testati, elaborati e dati registrati in uno stato dell'arte della struttura, garantendo così il massimo livello di qualità e sicurezza per i nostri pazienti. La nostra clinica contratto prevede trattamenti di cellule staminali utilizzando adiposo, sangue del cordone ombelicale e del midollo osseo le cellule staminali derivate. Le cellule sono dal paziente (autologo) o altri donatori (allogenico). Assenza di cellule staminali fetali o embrionali vengono utilizzati per evitare il potenziale di reazioni avverse, come medici trapianto contro ospite malattia e possibili contaminanti. Forniamo servizi di facilitazione per il paziente compresa la comunicazione tra il paziente e la clinica, le informazioni tecniche, raccolta delle cartelle cliniche e delle forme mediche. Il nostro personale medico e medici clinici rivedere cartella del paziente specificando l'approccio ottimale trattamento. Esiste un trattamento misura tutti e quindi ogni trattamento è su misura per il paziente. Cellule staminali Mondo, LLC fornirà consulenza per quanto riguarda il tuo viaggio e opzioni di alloggio. Sarete accompagnati durante tutto il periodo di trattamento. Cellule staminali Mondo, LLC manterranno contatti e inviare trattamento per la raccolta dei dati per far progredire la ricerca. Noi di Cellule Staminali Mondo, LLC stiamo sforzando di essere un partecipante attivo nella ricerca di soluzioni terapeutiche per i pazienti. Il nostro impegno prevede il finanziamento di una stato del laboratorio di arte, studi clinici e il trattamento migliore che possiamo fornire. Ciò comprende una valutazione indipendente e reporting per 2 anni o maggiore di post-trattamento per tutti i nostri pazienti. Ciò consentirà e coerente progressi nella terapie con cellule staminali a livello internazionale. -
See more at:http://worldstemcells.com/hello-world#sthash.PsILWh8x.dpuf

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sativex : ecco cosa possiamo fare

https://www.facebook.com/stefanyajo/media_set?set=a.10201697509658441.1073742009.1201035205&type=1

sì a Stamina per malata di sclerosi multipla

Staminali, Tribunale Roma: sì a Stamina
per malata di sclerosi multipla

Ammesso il ricorso di una donna di 46 anni. Ordinato agli Spedali Civili di Brescia la somministrazione del trattamento

continua a leggere qui: http://www.repubblica.it/salute/2013/11/20/news/staminali_tribunale_roma_s_a_stamina_diritto_a_speranza-71479671/?ref=HREC1-7
ROMA - Sì alle cure con il metodo Stamina, malgrado il decreto Balduzzi che non consente di farne richiesta agli ospedali, perché i malati "hanno diritto alla speranza". E' quanto stabilisce il tribunale di Roma, che ha accolto il ricorso di una donna di 46 anni malata di sclerosi multipla e ha ordinato all'azienda ospedaliera Spedali Civili di Brescia la somministrazione del trattamento con cellule staminali secondo il protocollo della Stamina Foundation. 

La donna è affetta da sclerosi multipla dal 1982 e si era già sottoposta a tutte le terapie convenzionali. Il ricorso, depositato a settembre, nasce da una prescrizione del medico specialista che indicava con urgenza il trattamento con cellule staminali in mancanza di alternative valide.

L'ordinanza è stata emessa con un provvedimento d'urgenza giustificato dalla situazione di gravità delle condizioni della paziente e dal recente decreto Balduzzi che consente di ottenere il trattamento con cellule staminali solo a pazienti che lo hanno già avviato. "Per quanto mi riguarda - ha commentato il legale della donna, Emanuele Ruggeri - si tratta dell'ordinanza più autorevole sul territorio nazionale che di fatto ha disapplicato il decreto Balduzzi. Il ricorso non nasce da un rifiuto al trattamento da parte dell'azienda, perchè il decreto Balduzzi non consente di presentare la richiesta". 

Nell'ordinanza i giudici hanno spiegato che "il diritto alla speranza dei malati non può essere irragionevolmente limitato o soppresso". "Un passaggio molto importante - ha commentato Ruggeri - perché qui non si parla di una guarigione certa, ma di una speranza che si dà al paziente, una chance di sopravvivenza". Sui tempi del trattamento non c'è ancora alcuna certezza. "L'azienda non si è costituita - ha spiegato il legale - ma ha mandato una lettera con cui si è rimessa alle decisioni del giudice. Adesso bisognerà aspettare un eventuale reclamo da parte loro. Inoltre - conclude l'avvocato - bisognerà aspettare il parere, richiesto dal giudice, al comitato etico dell'azienda".

informazioni su: La Malattia Di Menière

La Malattia Di Menière

 troverete le informazioni qui: http://www.ammi-italia.it/

gazzetta - autorizzazione Medicinale SATIVEX

COMUNICATO  

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sativex». (13A03504) (GU Serie Generale n.100 del 30-4-2013 - Suppl. Ordinario n. 33)

http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2013/04/30/13A03504/sg;jsessionid=7458+RORkG6+e5mkB1YGTQ__.ntc-as1-guri2a

Sativex - IMPORTANTE

Il Sativex è il primo farmaco a base di cannabinoidi approvato in Italia.

È stato approvato con decreto in GU del 30 aprile 2013 per il trattamento della spasticità muscolare causata da sclerosi multipla, nelle persone che hanno già assunto altri trattamenti per la spasticità ma non hanno ottenuto un adeguato beneficio o hanno riportato eccessivi effetti collaterali.

Si tratta di uno spray (orale) formulato con due estratti naturali derivati dalla pianta della cannabis: delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD).

Recenti studi hanno confermato l'efficacia di questo farmaco su pazienti che non rispondevano a trattamenti antispastici.

Sativex è uno spray (orale) formulato con due estratti naturali derivati dalla pianta della cannabis: delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD). La pianta della cannabis contiene un numero molto elevato sostanze chimiche (circa 60) con effetti farmacologici diversi e non ancora del tutto chiariti. I cannabinoidi presenti in Sativex sono le sostanze maggiormente studiate per i loro effetti nella SM.  

Qual è il meccanismo d'azione del Sativex? 

Il meccanismo esatto con cui i cannabinoidi agiscono non è completamente chiarito ma la scoperta del sistema degli endocannabinoidi, sistema naturale presente nell'uomo, ha fornito alcune indicazioni in più. In generale i recettori sono molecole proteiche presenti dentro o sulla superficie delle cellule a cui una sostanza (come un farmaco) può legarsi, modificando di conseguenza il comportamento di quella cellula o la sua attività. I principi attivi di Sativex esercitano i loro effetti sul recettore CB1 e il recettore CB2. I recettori CB1 si ritiene possano esercitare i loro effetti a livello centrale, mentre i recettori CB2 sono ritenuti esercitare i loro effetti sulle cellule del sistema immunitario. Quando un endocannabinoide si lega ad un recettore cannabinoide provoca una riduzione del rilascio di segnali tra le cellule e i risultati sono un ad esempio, una riduzione delle contrazioni muscolari. I principi attivi di Sativex, i cannabinoidi THC e CBD, interagiscono con i recettori cannabinoidi umani CB1 e CB2 in t un effetto sulle vie motorie e del dolore e migliorando la spasticità nella sclerosi multipla senza causare debolezza muscolare. 

Il dolore e la frequenza degli spasmi associati alla spasticità migliorano, insieme ad altri sintomi correlati come disturbi del sonno e problemi alla vescica. 

Chi può prescrivere il farmaco? 

Il farmaco può essere prescritto dal neurologo del centro clinico. 

Quanto è efficace questo farmaco nel trattamento della spasticità?

In uno studio di fase III, sono stati valutati gli effetti di Sativex sulla spasticità in pazienti che non rispondevano adeguatamente ai classici antispastici. A conclusione del periodo di osservazione è stato rilevato che il 42% dei partecipanti allo studio aveva ottenuto miglioramenti di questo disturbo. Tra coloro che avevano risposto al trattamento, circa i tre quarti aveva riportato un miglioramento superiore al 30% nel punteggio che valutava la loro spasticità, entro quattro settimane rispetto a quelli trattati con un placebo. L'analisi combinata di tre studi clinici, pubblicata sulla rivista scientifica 

Multiple Sclerosis nel 2010 (Meta-analysis of the efficacy and safety of Sativex (nabiximols), on spasticityin people with multiple sclerosis 2010;16(6):707-714) ha confermato l'efficacia del Sativex. 

Una persona che sta facendo altre terapie sintomatiche per la spasticità, potrà chiedere allo specialista di cambiare farmaco? 

L’eventuale cambio di trattamento dovrà essere valutato dal medico curante, tenendo conto di diversi fattori tra cui il rapporto rischio/beneficio. 

Quante volte si deve assumere il farmaco durante una giornata? 

Sativex deve essere spruzzato nella bocca o all'interno della guancia o sotto la lingua. 

Considerando sia il livello di spasticità che la risposta al trattamento varia da persona a persona, anche il numero di spray necessari varierà da individuo a individuo. 

All'inizio del trattamento, il medico che prescrive il farmaco fornirà le indicazioni specifiche circa le modalità e la frequenza di somministrazione. 

Per le due prime settimane di trattamento si prevede infatti un aumento graduale del numero di spray al giorno al fine di identificare il dosaggio migliore per il singolo individuo. Dopo altre due settimane di assunzione del numero di spray identificato si procederà ad una valutazione della effettiva efficacia del trattamento. La dose massima di Sativex è di 12 spruzzi al giorno e deve essere lasciato un intervallo di almeno 15 minuti tra uno spray ed il successivo. Le dosi possono essere distribuite nell'arco della giornata in un modo che più vi si addice. L'efficacia del trattamento verrà valutata periodicamente per apportare le necessarie correzioni. 

Quali sono gli effetti collaterali? 

Quando si inizia il trattamento con il Sativex e fino a quando non si arriva ad un dosaggio giornaliero regolare, non si deve guidare o usare macchinari. 

Gli effetti collaterali più comuni sono la sensazione di sonnolenza o capogiri. 

Questi tendono a verificarsi nelle prime quattro settimane di trattamento e a esaurirsi nel tempo. 

Eventualmente gli effetti collaterali possono essere ridotti impiegando un numero inferiore di spray o aumentando l'intervallo si somministrazione tra due spray. 

Le persone che soffrono di effetti collaterali significativi non devono guidare, utilizzare macchinari o prendere parte a qualsiasi attività che potrebbero risultare pericolose. 

In studi sull'utilizzo di Sativex a lungo termine nelle persone con SM è stato osservato che l'improvvisa interruzione del trattamento non produceva dipendenza dal trattamento. 

Inoltre il Sativex non ha influenzato le funzioni cognitive e non ha causato disturbi psicopatologici. 

Sativex interagisce con altri farmaci? 

Il medico che prescrive Sativex deve essere informato su tutti gli altri farmaci che la persona sta assumendo, anche se sono prodotti di erboristeria. 

Particolare attenzione deve essere posta per i farmaci come i sonniferi, sedativi o altre sostanze con effetti sedativi, in quanto in associazione con Sativex potrebbe verificarsi un aumento della sonnolenza e sedazione. 

Si deve prestare attenzione anche alla possibile riduzione del tono e forza muscolare e potrebbero essere causa di un maggiore rischio di cadute. 

Infine, Sativex può interagire con l'alcol e può influenzare il coordinamento, la concentrazione e la capacità di rispondere rapidamente. 

A chi non può essere prescritto? 

Le persone a cui Sativex non andrebbe prescritto sono: 

- presenza di allergia ai cannabinoidi o gli altri ingredienti di Sativex (glicole propilenico, etanolo e olio di menta piperita) 

- storia personale o familiare di schizofrenia, psicosi o altri disturbi psichiatrici significativi. 

(non viene inclusa la depressione che potrebbe essere disturbo della malattia) 

- durante l'allattamento. 

Inoltre il medico o il farmacista dovrebbero verificare anche se la persona: 

- ha meno di 18 anni di età 

- presenta problemi di epilessia o convulsioni regolari (convulsioni) 

- presenta problemi al fegato, ai reni o al cuore 

- è anziana, a causa del rischio di cadute 

- ha precedenti abusi di farmaci o altre sostanze 

- è in gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza. (Sativex non deve essere usato a meno 

che il medico ritenga che i benefici del trattamento superino i rischi per il bambino) sia gli uomini sia le donne che assumono Sativex devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per tre mesi dopo l'interruzione. 

L’utilizzo del Sativex può determinare problemi di fertilità in chi lo assume? 

Al momento non vi è sufficiente esperienza circa gli effetti di Sativex sulla fertilità. Uomini e donne in età fertile devono pertanto adottare precauzioni contraccettive sicure per tutta la durata del trattamento e nei tre mesi successivi alla sua sospensione. 

La persona durante l’assunzione del farmaco deve eseguire dei controlli ematologici o specialistici durante il trattamento? 

No, non devono essere eseguiti controlli ematologici. Il primo controllo specialistico (dal Neurologo del Centro SM che ha prescritto Sativex) va effettuato dopo le prime 4 settimane di trattamento per valutare la risposta della singola persona a Sativex. 

Sono in corso altri studi su Sativex, come trattamento di altri sintomi della SM? 

Sativex è indicato nel trattamento dei sintomi associati alla spasticità da SM, quali rigidità muscolare, movimenti involontari, crampi dolorosi a braccia e gambe, spasmi dolorosi durante la notte, disturbi del sonno, disfunzioni della vescica. Inoltre, Sativex è in sperimentazione in campi diversi, come ad esempio il dolore oncologico. 

Come deve essere conservato? 

Sativex va conservato in frigorifero quando i flaconi sono integri, una volta che viene aperto è possibile conservarlo a temperatura ambiente (25 gradi) fino a 6 settimane. 

Cosa si deve fare se la persona dimentica una somministrazione? 

Nel caso in cui una somministrazione venga dimenticata, è meglio assumerla appena possibile. 

Non devono essere somministrati due spruzzi nello stesso momento nel tentativo di recuperare la  dose dimenticata. 

L’eventuale interruzione del trattamento andrà fatta a scalare? 

No. Sarà comunque necessario consultare il medico prima di interrompere la terapia. La rigidità muscolare tornerà gradualmente come prima della terapia. 

Quali sintomi possono comparire nel caso di sovra-dosaggio? 

Potrebbero verificarsi capogiri, sonnolenza e confusione. 

Nel caso si manifestino capogiri, sonnolenza e stanchezza ma non di intensità tale da interferire con le attività di vita quotidiana, è sufficiente ridurre il dosaggio del farmaco, qualora si verifichino altri disturbi non attesi interrompa il trattamento e contati appena possibile il medico. 

Fonti su siti in internet