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08/04/12



Studio BRAVE DREAMS - Sogni coraggiosi

info di: http://www.ccsvi-sm.org/?q=node%2F629&fb_source=message


BRAin VEnous DRainage Eploited Against Multiple Sclerosis - Studio randomizzato multicentrico per la valutazione dell’efficacia e sicurezza dell’intervento di disostruzione delle vene extracraniche nel trattamento della sclerosi multipla 
Studio no profit. Sponsor: Regione Emilia Romagna
Promotore: Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
P.I. Paolo Zamboni. Chair Person Graziella Filippini. Steering Committee: Antonio Bertolotto, Paolo Boldrini, Patrizia Cenni, Roberto D’Alessandro, Roberto D’Amico, Massimo Del Sette, Roberto Galeotti, Roberto Grilli, Luca  Massacesi, Donato Papini, Fabrizio Salvi, Silvana Simi, Andrea Stella, Luigi Tesio, M. Grazia Valsecchi.
Obiettivi dello studio:
  • Sicurezza
  • Efficacia
dell’angioplastica
Partecipanti:
Una ventina di Centri italiani hanno chiesto di partecipare. I centri candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal Comitato Etico locale. Già oggi una parte dei Centri candidati ha i requisiti necessari per arruolare pazienti.
Il Centro promotore è  l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara.
Data di inizio prevista:
Maggio 2012

 COME E CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO?
  • pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni
  • nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive
  • questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive
  • i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni
  • sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione
  • i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico
  • non è ammesso passare da un centro all’altro poichè solo i pazienti seguiti con regolarità da almeno 2 anni entreranno nella sperimentazione
 1. Visita neurologica di screening Il neurologo verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione nello studio relativi alla sclerosi multipla sui pazienti seguiti dal centro accreditato.
2. Esame Eco-Color Doppler - Il sonografista verifica che siano presenti i criteri per la diagnosi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI)
 I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO - Intervento SIMULATO Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all'altro
Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi.
I due indicatori di efficacia principali (endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l'attività di malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari)
 Termine dello studio: Al termine del follow-up previsto per tutti i pazienti, i ricercatori provvederanno all’analisi dei dati e alla pubblicazione dei risultati. Si prevede che possano essere disponibili fra 2 anni.

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