Visualizzazioni totali

08/07/12

La politica di blocco studi medici CCSVI

Legislation launched by individual MPs—known as private member’s bills—rarely pass into law. So you have to wonder why Health Minister Leona Aglukkaq expended so much energy trying to quash Liberal MP Kirsty Duncan’s Bill C-280, which called for “a national strategy” for chronic cerebrospinal venous insufficiency, or CCSVI. (Duncan’s bill was defeated by six votes on Wednesday night.) Duncan, the MP for Etobicoke North, has long been a tireless advocate for scientific research into CCSVI, the condition identified by Italian vascular specialist Paolo Zamboni, who linked extracranial venous blockages to multiple sclerosis; Zamboni posited restoring blood flow with a balloon angioplasty relieved MS symptoms—and even arrested progression of the degenerative disease in some cases. Duncan’s bill had called for phase II clinical trials and follow-up care for the thousands of Canadians who have traveled for CCSVI treatment overseas.
The health minister’s aggressive opposition of the bill ramped up considerably in recent weeks. On Feb. 10, hours after a documentary about CCSVI on the CBC’s Nature of Things presented data showing one-third of MS patients significantly improve after CCSVI treatment, one-third show moderate improvement and one-third show no-to-little improvement, Aglukkaq convened an information meeting for MPs on Feb. 13*. Given that Duncan had scheduled an informational breakfast for MPs with scientists advocating CCSVI on Feb. 14, the move appeared to be a preemptive strike. Then, on February 17, the health minister sent a letter to MPs critiquing Duncan’s bill that contended CCSVI science is “indefinite.” Duncan, who holds a Ph.D. in medical geography, posted a rebuttal on her website, which of course went viral: the MP accused the federal health minister of “spreading patently false information about the current state of CCSVI research and about venous angioplasty in general.” Even the Canadian Medical Association weighed in at the last minute, sending Duncan a letter that echoed the minister’s objections two days before the vote. The MP countered its claims on her site today.
If Aglukkaq had wanted to shine spotlight on a backbencher’s bill, she couldn’t have done it more effectively. Clearly she was concerned support for Bill C-280 was gathering momentum. It’s also likely the health minister was under pressure from special-interest groups opposed to any thinking about MS that challenges the autoimmune model for the mysterious, incurable condition; though unproven, the model has given rise to a drug therapy juggernaut worth some $10-billion internationally. These drugs come with a high price tags—and side effects: This week Health Canada announced it’s investigating Gileyna, an oral MS medication approved in March 2011 that runs $30,000 per patient annually and has been linked to 11 deaths (none in Canada).
But watching the glacial pace of CCSVI research since it came to public attention in late 2009 suggests other political forces may also be at play—even the prospect that CCSVI is a trial balloon for the increasing decentralization of health care. Duncan and fellow Liberal MP Dr. Carolyn Bennett began calling for the feds to gather data and conduct research in early 2010, as Canadians with MS began traveling offshore for treatment.
Two years later, we’re still waiting, despite a lot of government busy work. In August 2010, a panel convened by the Canadian Institute of Health Research, the country’s funding arm for scientific research reviewed select CCSVI studies and declared there was not enough evidence to warrant clinical trials. Ten months later, the CIHR announced a meta-study it had commissioned provided evidence that a small-scale phase I/phase II trial (testing safety/efficacy, but not actual treatment) was warranted. There’s also been a flip-flop on tracking the tens of thousands of Canadians who’ve travelled for treatment. The CIHR said it wasn’t in their mandate, then announced it would set up a registry, but not until September 2012. The quest for rigorous data isn’t only a Canadian problem. As revealed at the five-day International Society of Neurovascular Disease (ISNVD) in Orlando last week, an estimated 30,000 CCSVI procedures have been performed worldwide, though definitive data exists on only 300 or so.
Meanwhile, Saskatchewan has gone rogue,  spending $2.5 million on a CCSVI treatment trial in Albany, NY this spring: 670 MS patients applied for 86 slots. Angela Lagace, a technician at Barrie Vascular Imagining in Barrie, Ont. trained in Zamboni scanning protocol, will travel to Saskatchewan to teach technicians follow-up scanning. Kenneth Mandato, an interventional radiologist the Albany Clinic, told Maclean’s they’ve performed the CCSVI procedure on more than 2,000 patients; he estimates 80 per cent of them were Canadian. Mandato presented a preliminary study of 240 patients at the ISNVD meeting that revealed a 1.6 per cent risk of major complication during treatment and concluded it is safe—and added he has seen remarkable improvements in patient quality of life. According to buzz at the conference, other provinces are planning treatment trials.
In her letter to Duncan, Aglukkaq called for “the independence of our scientific process and the safety of our fellow Canadians,” adding “However difficult the decision is, as parliamentarians we have an ethical obligation to put patients’ safety first.” Yet Health Canada  permits experimental procedures that haven’t passed clinical trials under its Special Access Program which are “limited to patients with serious or life-threatening conditions on a compassionate or emergency basis when conventional therapies have failed, are unsuitable, or are unavailable,” according to its website.
A high-profile recent example that has not gone unnoticed by CCSVI advocates is renal denervation, a treatment for drug-resistant hypertension performed for the first time in Canada at Toronto’s Peter Munk Cardiac Centre in January. The technique to lower blood pressure pioneered by Australian researchers entails snaking a specialized catheter through the groin, then applying a heat source to deactivate nerves on the artery that feeds blood to the kidney. The first treatment study involving 106 patients was published in the December 2010 issue of the Lancet: it found blood pressure in 84 per cent of subjects declined (as it did in 35 percent of controls) after six months. ”The results [of the study] are not enough for me to be confident,” says Dr. Barry Rubin, the medical director of the Munk Centre who sat on the CIHR panel assessing the need for CCSVI trials. ”But it’s enough for me to be interested.” One concern, he notes, is long-term effects on renal nerves as well as the need to repeat the procedure.
Sandy Logan, a nephrologist at Toronto’s Mount Sinai sees promise in the renal denervation procedure but questions the rigor of the science: the study wasn’t double-blinded nor was there a placebo group, he says, adding it was bankrolled by Adrian Inc., the American company that developed the catheter used in the procedure—which cost US$6,000 each. (Clearly, there’s money to be made: in November 2010, a month before the renal denervation study was published in the Lancet, Minneapolis-based Medtronic Inc., the world’s largest medical device company, announced it was buying Adrian for US$800 million cash up front and cash payments equaling revenue growth until 2015.) Logan is currently participating in an independent Belgium-based randomized control trial. Results won’t be available for several years. Until then, Canadians should have access to renal denervation, he says, drawing an analogy to CCSVI: “You have to do properly done studies to know if it’s going to work or not. You can’t just say we’re not going to do it in Canada until we know, because nobody in Canada will have any experience.”
As CCSVI is floated as a trial balloon, the pins are coming out. In a letter posted on CCSVI Coalition yesterday, Dr. Michael Shannon, a former deputy surgeon general and former co-chair of the FPT Steering Committee on Blood Governance, likens the federal stall on CCSVI research to the tainted blood scandal. “It would seem that we have learned nothing from The Krever Commission which very clearly placed the blame for both the HIV and Hepatitis C misadventures of the 80s on the shoulders of the Red Cross and Health Canada,” Shannon writes, claiming the federal government’s “inability and unwillingness to protect the Canadian public” in the blood scandal, which cost thousands of lives and billions of taxpayer dollars in health care costs and lawsuits, was driven in part by financial considerations. He suggests financial constraints are also behind the reluctance to fund CCSVI treatment trials: “I suspect that there is significant budgetary pressure within CIHR,” writes Shannon, who calls for a full disclosure of the CIHR’s deficit situation this year and next. “The lack of definitive action on the part of governments, government agencies such as the CIHR and NGO’s such as the Canadian MS Society is disgraceful unconscionable,” he says, a response that suggests fallout from a private member’s bill—even a defeated one—thrust into the spotlight is just beginning.
*An earlier version of the story stated that the Multiple Sclerosis Society of Canada was at the Minister of Health’s MP briefing meeting. This is incorrect.

*********************************

Legislazione lanciato da singoli parlamentari, noto come membro privato bollette, raramente passano in legge. Quindi devi chiedere perché il ministro della Salute Leona Aglukkaq speso tanta energia cercando di reprimere Bill Liberal MP Kirsty Duncan C-280, che ha chiesto "una strategia nazionale" per insufficienza venosa cronica cerebrospinale, o CCSVI. (Disegno di legge di Duncan è stato sconfitto da sei voti nella notte di Mercoledì.) Duncan, la MP per Etobicoke North, è stato a lungo un sostenitore instancabile per la ricerca scientifica nel CCSVI, la condizione identificato da italiano vascolare specialista Paolo Zamboni, che ha legato ostruzioni venose extracraniche a più sclerosi; Zamboni postulato ripristino del flusso sanguigno con una angioplastica sollievo dei sintomi, e MS anche arrestato la progressione della malattia degenerativa in alcuni casi. Disegno di legge di Duncan aveva chiesto di fase II di sviluppo clinico e follow-up per le migliaia di canadesi che hanno viaggiato per il trattamento CCSVI all'estero.
Contrapposizione aggressiva, il Ministro della Sanità del disegno di legge dilagato notevolmente nelle ultime settimane. Il 10 febbraio, ore dopo un documentario sulla CCSVI sulla natura della CBC di cose che mostrano i dati presentati un terzo dei pazienti con SM migliorano significativamente dopo il trattamento CCSVI, un terzo show show moderato miglioramento e un terzo no-to-po 'di miglioramento, Aglukkaq ha convocato una riunione informativa per i parlamentari il 13 febbraio *. Dato che Duncan aveva in programma una colazione di informazione per i parlamentari con gli scienziati che sostengono CCSVI il 14 febbraio, il passaggio sembrava essere un attacco preventivo. Poi, il 17 febbraio, il Ministro della salute ha inviato una lettera ai parlamentari criticano disegno di legge di Duncan CCSVI sostenuto che la scienza è "indefinito". Duncan, che ha conseguito il dottorato in geografia medica, ha inviato una replica sul suo sito, che naturalmente è andato virale ". diffondere informazioni palesemente false circa lo stato attuale della ricerca e sulla CCSVI angioplastica venosa, in generale," la MP ha accusato il ministro federale della salute Anche il Canadian Medical Association pesato all'ultimo minuto, l'invio di una lettera che Duncan eco obiezioni del ministro due giorni prima del voto. La MP contrastato le sue pretese sul suo sito oggi.
Se avesse voluto Aglukkaq a brillare i riflettori sulla fattura del backbencher, lei non avrebbe potuto farlo in modo più efficace. Chiaramente è stata di sostegno in questione per Bill C-280 stava raccogliendo slancio. E 'anche probabile che il ministro della Salute era sotto pressione da gruppi di interesse contrari a qualsiasi pensare MS che sfida il modello autoimmune per la misteriosa, condizione incurabile, anche se non dimostrata, il modello ha dato vita a un colosso terapia farmacologica valore di circa $ 10 miliardi a livello internazionale. Questi farmaci sono dotati di un prezzo elevato tag-e gli effetti collaterali: Questa settimana Health Canada ha annunciato che sta investigando Gileyna, un farmaco orale MS approvato nel marzo 2011 che gestisce 30.000 dollari per paziente all'anno ed è stato collegato a 11 morti (nessuno in Canada).
Ma guardando la lentezza della ricerca CCSVI poiché è venuto all'attenzione dell'opinione pubblica alla fine del 2009 suggerisce altre forze politiche possono anche essere in gioco, anche la prospettiva che la CCSVI è un ballon d'essai per la crescente decentramento dell'assistenza sanitaria. Duncan e il suo collega liberale MP Dr. Carolyn Bennett iniziò a richiedere che i federali di raccogliere dati e di ricerca condotta nei primi mesi del 2010, come i canadesi con MS ha iniziato a viaggiare in mare aperto per il trattamento.
Due anni dopo, stiamo ancora aspettando, nonostante un sacco di lavoro del governo occupato. Nel mese di agosto 2010, un pannello convocata dal Canadian Institute of Health Research, braccio di finanziamento del paese per la ricerca scientifica recensione select studi CCSVI e ha dichiarato non vi erano prove sufficienti per giustificare sperimentazioni cliniche. Dieci mesi dopo, il CIHR annunciato un meta-studio che aveva commissionato la prova, a condizione che una piccola scala di fase I / studio di fase II (prove di sicurezza / efficacia, ma non il trattamento attuale) era giustificato. C'è stato anche un flip-flop sul rilevamento delle decine di migliaia di canadesi che sono già viaggiato per il trattamento. Il CIHR detto che non era nel loro mandato, poi ha annunciato di voler istituire un registro, ma non fino a settembre 2012. La ricerca di dati rigorosi non è solo un problema canadese. Come rivelato in cinque giorni Società Internazionale delle Malattie neurovascolare (ISNVD) a Orlando la scorsa settimana, circa 30.000 procedure CCSVI sono stati eseguiti in tutto il mondo, se i dati definitivi esiste solo 300 o giù di lì.
Nel frattempo, Saskatchewan è andato canaglia, spendendo $ 2,5 milioni uno studio di trattamento CCSVI in Albany, NY questa primavera: 670 pazienti con SM richiesto 86 slot. Angela Lagace, un tecnico a Barrie Vascolare Immaginando in Barrie, Ont. addestrato nel protocollo Zamboni scansione, si recherà a Saskatchewan per insegnare i tecnici di follow-up di scansione. Kenneth Mandato, un radiologo interventista della Clinica Albany, ha detto Maclean hanno eseguito la procedura CCSVI su più di 2.000 pazienti, egli stima che l'80 per cento di loro erano canadese. Mandato presentato uno studio preliminare di 240 pazienti nel corso della riunione ISNVD che ha rivelato uno 1,6 per cento il rischio di complicanza maggiore durante il trattamento e ha concluso che è sicuro-e ha aggiunto che ha visto notevoli miglioramenti nella qualità della vita dei pazienti. Secondo ronzare in occasione della conferenza, altre province stanno pianificando sperimentazioni cliniche.
Nella sua lettera a Duncan, Aglukkaq ha chiesto "l'indipendenza del nostro processo scientifico e la sicurezza del nostro collega canadesi", aggiungendo "Tuttavia la decisione è difficile, in quanto parlamentari abbiamo l'obbligo morale di mettere al primo posto la sicurezza dei pazienti." Eppure Salute Canada permette di procedure sperimentali che non hanno superato gli studi clinici con il suo programma di accesso speciale, che sono "limitati a pazienti con patologie gravi o pericolose per la vita su base compassionevole o di emergenza quando le terapie convenzionali hanno fallito, non adatti o non sono disponibili", secondo al suo sito web.
Un esempio di alto profilo recente che non è passato inosservato da parte dei fautori CCSVI è denervazione renale, un trattamento per l'ipertensione resistente ai farmaci eseguito per la prima volta in Canada a Toronto Peter Munk Cardiac Centre di gennaio. La tecnica per abbassare la pressione sanguigna sperimentato dai ricercatori australiani si snoda comporta un catetere attraverso l'inguine specializzato, applicando poi una fonte di calore per disattivare i nervi sull'arteria che alimenta il sangue al rene. Lo studio di primo trattamento che coinvolge 106 pazienti è stato pubblicato nel numero di Dicembre 2010 del Lancet: ha trovato la pressione arteriosa in 84 per cento dei soggetti è diminuito (come ha fatto nel 35 per cento dei controlli) dopo sei mesi. "I risultati dello studio [] non sono sufficienti per me per essere fiduciosi," dice il Dott. Barry Rubin, il direttore medico del Centro Munk che sedeva sul pannello CIHR valutare la necessità di una sperimentazione CCSVI. "Ma è abbastanza per me essere interessati." Una delle preoccupazioni, egli nota, è a lungo termine effetti sui nervi renali nonché la necessità di ripetere la procedura.
Sandy Logan, un nefrologo al Mount Sinai di Toronto vede promessa nella procedura di denervazione renale, ma si chiede il rigore della scienza: lo studio non era in doppio cieco né vi era un gruppo placebo, dice, aggiungendo che è stata finanziata da Adrian Inc. , la società americana che ha sviluppato il catetere utilizzato nella procedura, che costano 6.000 dollari ciascuno. (Chiaramente, ci sono soldi da fare: nel novembre del 2010, un mese prima dell'inizio dello studio denervazione renale è stato pubblicato su Lancet, Minneapolis-based Medtronic Inc., la più grande produttrice di dispositivi medici del mondo, ha annunciato che stava comprando Adrian per 800 milioni di dollari in contanti i pagamenti in contanti anteriori e uguagliando la crescita dei ricavi fino al 2015). Logan sta attualmente partecipando in modo indipendente con sede in Belgio studio controllato randomizzato. I risultati non saranno disponibili per diversi anni. Fino ad allora, i canadesi dovrebbero avere accesso a denervazione renale, dice, tracciando una analogia con CCSVI: "Devi fare studi correttamente fatto per sapere se sta andando a lavorare o meno. Non si può semplicemente dire che non avete intenzione di farlo fino in Canada sappiamo, perché nessuno in Canada avranno alcuna esperienza. "
Come CCSVI viene fatto galleggiare come un ballon d'essai, i perni stanno venendo fuori. In una lettera pubblicata sul Coalition CCSVI ieri, il dottor Michael Shannon, un ex chirurgo vice-direttore generale ed ex co-presidente del comitato direttivo FPT sulla governance Sangue, paragona lo stallo federale concernente la ricerca CCSVI allo scandalo sangue infetto. "Sembrerebbe che abbiamo imparato nulla dalla Commissione Krever che molto chiaramente inserito la colpa sia per l'HIV ed epatite disavventure C degli anni '80 sulle spalle della Croce Rossa e Health Canada," Shannon scrive, sostenendo che "il governo federale incapacità e mancanza di volontà di proteggere il pubblico canadese "nello scandalo del sangue, che è costato migliaia di vite e miliardi di dollari dei contribuenti in spese sanitarie e azioni legali, è stata determinata in parte da considerazioni finanziarie. Egli suggerisce vincoli finanziari sono anche dietro la riluttanza a fondo gli studi di trattamento CCSVI: "Ho il sospetto che vi sia una significativa pressione di bilancio entro CIHR", scrive Shannon, che chiama per una divulgazione completa della situazione del deficit CIHR di quest'anno e il prossimo. "La mancanza di azione definitivo da parte dei governi, agenzie governative come la CIHR e ONG, come la Canadian MS Society è una vergogna irragionevole," dice, una risposta che suggerisce conseguenze derivanti da un membro privato del disegno di legge, anche uno sconfitto one- di spinta sotto i riflettori è solo all'inizio.
* Una versione precedente della storia ha dichiarato che la Multiple Sclerosis Society of Canada è stato al Ministro della riunione informativa Health MP. Questo non è corretto.

Nessun commento:

Posta un commento