Visualizzazioni totali

24/07/12

rischio di convulsioni nei pazienti con sclerosi multipla che stanno assumendo il farmaco Ampyra

FDA: il farmaco per la sclerosi multipla Fampridina associato a convulsioni


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato i pazienti e operatori sanitari riguardo sull'aumentato rischio di convulsioni nei pazienti con sclerosi multipla che stanno assumendo il farmaco Ampyra ( Fampridina; in Italia: Fampyra ).

Il farmaco ha come indicazione il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla.

L’FDA preso in esame il rischio di convulsioni nei pazienti con sclerosi multipla che assumono Fampridina e ha rilevato che la maggior parte delle convulsioni si sono verificate da pochi giorni a settimane dopo l'inizio della dose raccomandata.
Inoltre, le crisi convulsive si sono verificate nei pazienti senza storia di convulsioni.

Le convulsioni costituiscono un rischio noto con Fampridina, e il rischio aumenta con livelli ematici più elevati del farmaco.
Poiché la Fampridina è eliminata per via renale, i pazienti con insufficienza renale possono andare incontro a un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, aumentando in tal modo il rischio di convulsioni.

L’FDA ha aggiornato le informazioni della scheda tecnica di Ampyra rendendo chiaro che la funzione renale del paziente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con la Fampridina.
Inoltre, i pazienti devono essere monitorati almeno una volta all'anno, mentre sono sotto trattamento.

I pazienti che non assumono una dose non devono assumere dosi extra considerato che una dose extra può aumentare il rischio di convulsioni.

Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti nel gennaio 2010.
Biogen Idec ha ricevuto nel luglio 2011 l'approvazione condizionata in Europa. L'approvazione condizionata è concessa ai farmaci che evidenziano benefici superiori ai rischi, ma per i quali i dati sono insufficienti per trarre conclusioni definitive. Pertanto Biogen Idec si è impegnata a condurre un ulteriore studio per confermare i benefici e la sicurezza nel lungo periodo della Fampridina.

Fonte: FDA, 2012

Nessun commento:

Posta un commento