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25/07/12

CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO?


COME E CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO

Criteri di inclusione: 
 
  • pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni 
  • EDSS 2-5
  • nessuna ricaduta nei 30 giorni precedenti la procedura
  • stabilità clinica negli ultimi 6 mesi   
  • nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive
  • questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive
  • i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni
  • sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione
  • i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico
  • non è ammesso passare da un centro all’altro poichè solo i pazienti seguiti con regolarità da almeno 2 anni entreranno nella sperimentazione
Criteri di esclusione
- pazienti precedentemente trattati per CCSVI o inseriti in altri studi clinici nel corso degli ultimi 3 mesi
- in trattamento con natalizumab
- gravidanza o rifiuto di adottare contraccezione
- presenza di comorbidità significative (comorbidità
si intende la presenza contemporanea nella stessa persona di più patologie che tra loro non presentano alcun nesso causale)
- alcool-droga
- trombofilia
- controindicazione alla MR


Il sito ufficiale è: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01371760?term=brave+AND+venous+drainage+exploited+against+multiple+sclerosis&rank=1

1. Visita neurologica di screening Il neurologo verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione nello studio relativi alla sclerosi multipla sui pazienti seguiti dal centro accreditato.
2. Esame Eco-Color Doppler - Il sonografista verifica che siano presenti i criteri per la diagnosi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI)
 I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO - Intervento SIMULATO Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all'altro
Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi.
I due indicatori di efficacia principali (endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l'attività di malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari)
 Termine dello studio: Al termine del follow-up previsto per tutti i pazienti, i ricercatori provvederanno all’analisi dei dati e alla pubblicazione dei risultati. Si prevede che possano essere disponibili fra 2 anni.
Obiettivi dello studio:
  • Sicurezza
  • Efficacia
dell’angioplastica
Partecipanti:
20 sono i centri che dovevano partecipare, ma son 14 i Centri italiani hanno ADERITO. 
I centri candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal Comitato Etico locale. Già oggi una parte dei Centri candidati ha i requisiti necessari per arruolare pazienti.

Info del APRILE 2012  tratte dal sito (ora oscurato) dell'Ospedale di Ferrara

SALVO ALTRE DISPOSIZIONI


Contacts
Contact: Graziella Filippini, MD 0039 0223941 gfilippini@istituto-besta.it
Contact: Paolo Zamboni, MD 00390532237694 zmp@unife.it
 

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