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Il silenzio di trattamento

The silent treatment: How Canada has failed MS sufferers

Internal documents show why Canada has not kept its promise to accelerate contentious clinical trials for MS
by Anne Kingston on Monday, June 25, 2012  

Beatrice de Gea/The New York Times
On June 3, 2010, Peter Liu, a scientific director of the Canadian Institutes of Health Research (CIHR) in Ottawa, sent an internal email outlining his thoughts on a procedure causing medical and political schisms—and inciting patient activism. Liu, head of the Institute of Circulatory and Respiratory Health, was responding to CIHR executives’ request for his opinion about chronic cerebrospinal venous insufficiency, or CCSVI, a condition identified by Paolo Zamboni in 2008. Zamboni, director of vascular diseases at the University of Ferrara in Italy, made headlines in Canada in November 2009 with his hypothesis that multiple sclerosis, long viewed as a neurodegenerative condition, had vascular roots and was linked to blocked veins draining blood from the brain and the spinal cord. He found venous angioplasty—sending a balloon to open an obstructed blood vessel—alleviated, even arrested, symptoms.
Zamboni’s pilot study yielded amazing results but lacked scientific rigour: it was small and non-blinded; no one could duplicate its results, including Zamboni. Still, it stirred rare hope among the estimated 75,000 Canadians suffering from the incurable, degenerative condition. By June 2010, many were travelling out of country, paying upwards of $10,000 for CCSVI scanning and treatment unavailable to them at home. Some returned with YouTube testimonials, others with dashed hopes, others with complications. The issue had become a flashpoint. People with MS were mobilizing for treatment. CCSVI was up for debate in the House of Commons. The CIHR, which hands out just under $1 billion annually for scientific funding and reports to Parliament through the Ministry of Health, was under pressure to act. Canada has one of the highest per capita MS populations: three people are diagnosed every day. Eight provinces wanted to co-fund pan-Canadian trials, according to CIHR documents obtained by Maclean’s under an access to information (ATI) request.

Liu’s response to CIHR executives was cautiously optimistic as he called for clinical trials: “My own interpretation of the data is that CCSVI is likely a contributing factor in a restricted subset of MS patients,” he wrote. “We need a much larger multi-centre trial, including merging some of the ongoing trials, or developing patient selective criteria to narrow down to [a] group that will respond.”
Liu’s advice was ignored. Instead, as hundreds of pages of documents generated within the CIHR between June and September 2010 obtained under ATI reveal, the agency embarked on a process that was focused more on political optics than scientific results and, in hindsight, designed to reinforce the status quo.
The initial call for CCSVI research was showy. In November 2009, Yves Savoie, CEO of the Multiple Sclerosis Society of Canada, invited proposals. In May 2010, the society committed $700,000 to a US$2.4-million, two-year project with its U.S. counterpart: seven studies looking at the relationship between vein anatomy and MS. Treatment studies would await results. Savoie also called on the feds to invest $10 million: “It is obvious that the relationship between CCSVI and MS requires further investigation,” he said.
The feds appeared willing. On June 15, 2010, CIHR’s president and CEO Alain Beaudet spoke before a parliamentary subcommittee looking at CCSVI; he boasted of the CIHR’s “patient-based research” and “urged” researchers to apply for targeted grants. “Research into clinical treatment has to be accelerated,” he said, noting an August meeting at the CIHR would review “how best to accelerate research and innovation in MS.”
But research wasn’t accelerated; it was stalled. No grant proposals met the CIHR’s criteria. The August meeting ended with a decision not to fund clinical trials. There wasn’t enough “evidence to proceed,” according to a press release. Not mentioned was the fact the CIHR didn’t have the money to fund clinical trials; it was overcommitted by $10 million for the year. Only in June 2011, a week after Liberal MP Kirsty Duncan announced plans to table a bill calling for a “national CCSVI strategy” that threatened to turn the issue into a political football, did the CIHR find evidence to justify trials. Five months later, it called for proposals. On April 18, 2012, Health Minister Leona Aglukkaq announced one had been selected. The researcher’s identity will be revealed “if and when ethics approval is granted,” a CIHR press release offered cryptically.
Meanwhile, an estimated 25,000 CCSVI treatments have been performed worldwide; how many on Canadians is unknown. A registry announced by the CIHR in March 2011 will be running by the end of the year. Three deaths have been reported—two Canadians and one American—along with complications and reports of the dangers of using stents to keep veins open, contrary to Zamboni’s protocol. The situation is at a crisis point—with desperate patients travelling for treatment that may or may not benefit them, and the MS Society advising people with MS not to be “examined or treated for CCSVI outside an established research protocol,” which doesn’t exist in Canada.
Fed up with federal inaction, provinces are going rogue. Earlier this month, Newfoundland and Labrador announced results from a one-year, non-controlled observational study that found “no measurable, objective benefit” among 30 patients who themselves reported short-term “physical and psychological well-being.” The province said it won’t insure the procedure until more research is in. Saskatchewan has just begun sending 86 MS patients to a clinical trial in Albany, N.Y. Many residents have already taken matters into their own hands, among them Michelle Walsh of Beechy, Sask. Walsh, 38, was diagnosed with MS at age 18. Her condition was deteriorating when she travelled to Bulgaria for treatment in July 2010. She’d just been fitted for a wheelchair. “I had nothing to lose and everything to gain,” Walsh says. Improvements were instant, she reports. Six months later, given advances in the procedure, she travelled to California for another treatment. Earlier this year, feeling her fatigue returning, she believed her veins were closing, or re-stenosing. Also experiencing chest pain, her GP referred her to Saskatoon cardiologist Ruben Rajakumar, who treated her for venous hypertension. Soon after, the province’s College of Physicians and Surgeons instructed Rajakumar not to treat MS patients; any CCSVI procedure complications had to be referred to the local MS clinic, a situation Walsh compares to “being sent to a dermatologist for back pain.” She returned to California for a third procedure. All three totalled $33,000, though fundraisers defrayed costs. The expense was worth it, Walsh says: her quality of life has improved—no more chronic fatigue or headaches, clearer eyesight, renewed sensation. CCSVI treatment isn’t a cure, she says: “But it’s the only thing that has given me hope, or relief of a lot of symptoms.” MRIs show her brain lesions are not active. She has stopped taking MS drugs. She needs a cane to walk, “but the wheelchair sits in my garage collecting dust.”
The CIHR taking on CCSVI, a political and medical land mine, was new territory for the federal agency. Approving new or off-label procedures is the purview of provinces, and often happens without clinical trials—arterial angioplasty being a classic example. But Zamboni’s theory challenged the entrenched, though unproven, autoimmune model of MS, one that underlies a mindset and a US$13-billion industry of symptom-modifying drugs. It also unleashed the spectre of patients demanding an unproven procedure.
Neurologists, the go-to MS specialists, were quick to denounce the CCSVI hypothesis. “There is not a shred of real evidence anywhere that messing around with these veins does anything to help MS patients,” Paul O’Connor, director of the MS clinic at Toronto’s St. Michael’s Hospital, told the National Post in early 2010. O’Connor was then a researcher on clinical trials for fingolimod, much-touted as the first oral MS drug (Health Canada approved it as Gilenya in March 2011).
Doctors wanting to research CCSVI faced a Catch-22. Venous scanning and angioplasty are insured under the Canada Health Act, but not for treating MS. Sandy McDonald, a Barrie, Ont., vascular surgeon, travelled to Italy in early 2010 to study Zamboni’s protocols. He returned to oversee treatments of six MS patients; four had “significant symptom improvement,” McDonald says. His plans for a larger trial were quashed at the hospital level because he wasn’t part of a national trial. But no national trials had been approved; his application for a CIHR grant was rejected.
ATI documents reveal CCSVI was a priority at the CIHR in the months before the August 2010 meeting to “accelerate research.” The agency clearly felt the urgency: “Pressure for us to target funds and ensure no [neurologists] review the applications as they are biased,” read a June 15 internal email.
Working closely with the MS Society, the CIHR assembled an “expert” panel to assess the radical new procedure, itself a paradox. An email called for “the real stars” in neurological issues, with the proviso they’d had research funded by CIHR or the U.S. National Institutes of Health, which meant they were professionally invested in the autoimmune theory. A few vascular specialists were also contacted. One, Barry Rubin, medical director of Toronto’s Peter Munk Cardiac Centre, was surprised, he told Maclean’s: “I’d never seen an MS patient in my life.” He agreed “partly because I thought there was a need for a vascular expert and partly because I was indebted to CIHR for funding my research for 15 years.”
Oddly, anyone experienced with Zamboni’s imaging or treatment protocols was excluded. The CIHR’s Beaudet, a neuroscientist himself who openly questions the CCSVI theory, wanted to “avoid controversy and bias,” he told Maclean’s in August 2010, though CCSVI critics, including O’Connor, made the cut. Zamboni wasn’t contacted. Instead, CIHR executive director Christine Fitzgerald asked the MS Society for the name of a “credible researcher abroad familiar with Zamboni’s protocol” in a bid to “head off criticisms.” She coached Beaudet in answering questions about Zamboni’s absence: “Inviting Dr. Z would be highly inappropriate. The scientists will be discussing how one could best evaluate his work.”
Communication within the CIHR was often tinged with a Yes, Minister-style concern with optics and “consistent messaging” with the MS Society. Staff monitored “CCSVI” on Google Alerts, separating media reports mentioning “CIHR” from those that did not—even plotting bar charts and graphs with the data. Gauging public temperature was vital: the federal-territories-provincial health ministers were meeting in St. John’s on Sept. 13, with CCSVI on the agenda. The CIHR was keen to keep political distance: “Don’t want to be pulled into f\t\p politics,” Fitzgerald wrote Beaudet in June 2010.
The agency was in constant contact with the Ministry of Health. One exchange indicated CCSVI was on drug companies’ radars; the ministry wanted input after being approached for a meeting by an official for Merck Serono, the company behind another oral MS drug in clinical trials. He wanted “to discuss CCSVI treatment and a new oral MS drug treatment,” though a further CIHR email clarified: “There is no linkage between this drug and CCSVI.”
Canada’s largest scientific research agency didn’t always do its homework. Some invited scientists declined due to lack of expertise: “I don’t work at all in the area of multiple sclerosis currently,” one responded in an email. The agency also didn’t appear to research vascular links to MS following a June 15 email from its VP of government and institute affairs: “According to a Hamilton researcher, this idea of blood drainage to the brain has been linked to MS on and off for 100 years.”
Students gathered the CCSVI studies reviewed at the meeting—19 readily available on, though accessing some journals proved difficult. Research supporting the status quo was highlighted: “Here are three of the most recent publications on MS and CCSVI . . . that do not support Zamboni’s theory,” a CIHR staffer wrote.
Two days before the meeting, the office of the deputy minister of health asked whether the CIHR even had the money to fund CCSVI clinical trials. It didn’t, Fitzgerald said: “[Beaudet] would have to redirect money for this, so could find some but definitely not all.” In a recent interview, Beaudet confirmed a $10-million shortfall. “We hadn’t seen the crisis coming,” he says. But it wasn’t a problem, he asserts; by the time a trial was approved, “we’d be in the next fiscal [year].”
The Aug. 26 meeting of 23 participants, including 14 neuroscientists and two vascular specialists, was held in private. Nine studies were reviewed; two, about stent risks, didn’t even refer to CCSVI. The first “discussion point” of the meeting set the tone: “It is premature to conduct a clinical trial on something that isn’t known to exist.” An Aug. 31, 2010, press release announced a unanimous decision: “an overwhelming lack of scientific evidence on the safety and efficacy” of CCSVI treatment made it “unethical to study the procedure further beyond the [MS societies-funded] studies.” They would await more research to see if research was warranted. The release was meticulously vetted. In an internal email, Beaudet complained he found an early draft “a little too focused on the term CCSVI when in fact we don’t even know whether such an entity exists.” He proposed “venous malformations” or “abnormal venous drainage” instead. Previous vascular links to MS were overlooked: “There do not appear to be other references to this proposed condition in the medical literature.” The release announced a “scientific expert working group” had been formed to monitor CCSVI research—and it would become the de facto authority on the subject. Many in the group were investigators on the MS societies’ ongoing studies. (In a recent interview with Maclean’s, Beaudet says scientists reviewing their own work isn’t a conflict here, even though he’d excluded Zamboni for that reason: “It’s good science to ensure coherence of the seven studies.”)
On Sept. 12, 2010, the eve of the ministers’ meeting, Newfoundland Health Minister Jerome Kennedy vented his frustration in an email to the federal health minister: “I have been concerned about the CIHR’s apparent dismissal of observational research methods and the slowness of the critical path,” he wrote. He said his province would launch a small observational CCSVI trial. An ad hoc provincial response was emerging; Saskatchewan pledged to fund clinical trials, New Brunswick set up a $500,000 fund for residents to be treated offshore, B.C. contributed to a provincial registry. (Within the CIHR, a newspaper column criticizing the provinces for “micro-managing” MS research was circulated and praised.)
The CIHR stayed on the file. In February 2011, it awarded an “expedited knowledge synthesis grant” to yet another group of scientists to conduct a “meta-study” of CCSVI literature. The lead, Andreas Laupacis, a Toronto epidemiologist, had criticized the composition of the CIHR’s panel in a December 2010 article. He had no experience with MS, he says, but had been paid to sit on a safety review panel for Gilenya.
On June 20, 2011, days before the CIHR’s CCSVI panel was to meet again, MP Kirsty Duncan made her call for a national CCSVI strategy—accelerated clinical trials, a national patient registry and access to aftercare. (The bill was quashed by six votes in February 2012.) Duncan, a vocal proponent of CCSVI research, says she was fed up: “The CIHR put a political process in place instead of a scientific process. Evidence was being wilfully ignored from the literature, from scientific conferences and from returning Canadians treated for CCSVI.” On June 28, the CIHR reviewed the CCSVI literature “meta-study”—eight reports, four that were available in August 2010. A June 29 press release announced the government would fund a phase I/phase II CCSVI clinical trial.
In May 2012, nearly two years after his call for “accelerated” research, Beaudet told Maclean’s he’s pleased with the progress, even though research has yet to begin: “We were entirely validated,” he says of the wait, citing mounting positive anecdotal evidence from patients after CCSVI treatment, the meta-analysis, and science now linking CCSVI with other neurovascular conditions. “My bet is that it is not causal,” he says of the relationship between CCSVI and MS. He floats another theory: “It’s possible that some of the symptomatology is linked to vascular abnormalities it is acting upon; that’s one of the hypotheses we’re going to launch the trial on.”
Results from the MS societies-funded studies won’t be in for months. In the interim, patients’ needs have been forgotten as scientific conversation focused on whether CCSVI causes MS, not if treatment might offer symptom relief for some—per Liu’s June 3, 2010, email. As Marc Stecker, a person with MS in New York City who blogs on the much-read, puts it: “The marketing of CCSVI seems to have far outdistanced the science.” CCSVI advocates say the phase I/II trial, which will cost at least $1 million and take 18 months, is a waste of time and money. Eight safety trials, assessing over 1,300 procedures, show no serious complications. Beaudet himself calls venoplasty a “low-risk” procedure: “The biggest risk is re-stenosis.” Laupacis says the trial is too small to draw valid conclusions: “We’ll have to look to international work.” Michael Shannon, a former deputy surgeon general of Canada and chair of the scientific advisory board for advocacy group CCSVI Coalition, has called for fast-tracked phase II/III trials, moving directly into assessing treatment. Shannon, the former co-chair of the FPT Steering Committee on Blood Governance, draws parallels between the government’s inaction on the CCSVI file and the stonewalling by Health Canada and the Red Cross that lead to the tainted-blood scandal of the ’80s: “Have we learned nothing from the past in terms of delaying for so-called scientific due diligence when there is potentially considerable benefit to be had from the treatment once you understand the risk-benefit equation?”
Barry Rubin, who sits on the CIHR’s “scientific expert working group,” remains skeptical of the procedure, indicated in a damning article he co-authored in the May 2012 Journal of the American College of Radiology. “The ‘Liberation procedure’ for multiple sclerosis: Sacrificing science at the altar of consumer demand” compares CCSVI treatment to laetrile and “faith healing” before claiming that funding clinical trials of a procedure “that has minimal basis in rational, empirical knowledge seems questionable.” The lead author, Michael Brant-Zawadzki, made a complaint to the U.S. Food and Drug Administration, which led to an FDA CCSVI “safety alert” in May, citing complications and three deaths.
Other, more subtle, pullback is evident. On May 1, before a federal health committee, Deanna Groetzinger of the MS Society said they were revising a $1-million pledge to CCSVI trials made in September 2010: they’ll invest $500,000, then another $500,000, “if the phase one and two are successful.” Echoing Beaudet, Groetzinger praised the process: CCSVI research in Canada is moving at “lightning speed.” That’s not how Warren Ruttle sees it. “The time the government is taking to approve a simple procedure is astounding,” says the 36-year-old Regina resident who was diagnosed with MS in 2007. Ruttle hasn’t travelled for the CCSVI procedure due to uncertainties, cost and lack of aftercare: “I can’t afford to travel to get basic follow-up care.” He applied to Saskatchewan’s out-of-country trial but was ineligible; he’s allergic to imaging dye. Now he’s applying for government disability, having stopped working as a chef in February 2011.
Ruttle’s plight signals how, for people with MS, months can be life-changing. And why, in a scientific vacuum, Canadians with MS will continue to be medical refugees. Only hard, unbiased science, if and when it comes, will alter that equation.
These excerpts from documents obtained under an Access to Information request outline the Canadian Institutes of  Health Research’s (CIHR) response to public and political pressure to research chronic cerebrospinal venous insufficiency, a new condition proposed by Italian doctor Paolo Zamboni.

I documenti interni dimostrare perché il Canada non ha mantenuto la promessa di accelerare il contenzioso studi clinici per la SMdi Anne Kingston il Lunedi, June 25, 2012Beatrice de Gea / The New York TimesIl 3 giugno 2010, Peter Liu, direttore scientifico del Canadian Institutes of Health Research (CIHR) in Ottawa, ha inviato una e-mail interna che illustra i suoi pensieri su un procedimento che provochi scismi e medici e politici incitando attivismo paziente. Liu, capo dell'Istituto di circolatorio e la salute delle vie respiratorie, stava rispondendo alla richiesta dei dirigenti CIHR per il suo commento su insufficienza venosa cronica cerebrospinale, o CCSVI, una condizione identificata da Paolo Zamboni nel 2008. Zamboni, direttore di malattie vascolari presso l'Università di Ferrara in Italia, ha fatto notizia in Canada nel novembre 2009 con la sua ipotesi che la sclerosi multipla, a lungo considerata come una condizione neurodegenerativa, aveva radici vascolari ed è stato collegato alle vene che drenano il sangue bloccati dal cervello e il midollo spinale. Ha trovato angioplastica venosa, l'invio di un palloncino per aprire un vaso sanguigno ostruito di alleviati, anche arrestati, sintomi.Studio pilota Zamboni ha dato risultati sorprendenti, ma mancava il rigore scientifico: era piccolo e non in cieco, nessuno poteva duplicare i risultati, tra cui Zamboni. Eppure, ha smosso la speranza rara tra la stima 75.000 canadesi affetti dalla incurabile, condizione degenerativa. Entro giugno 2010, molti sono stati viaggiare fuori del paese, pagando verso l'alto di $ 10.000 per la scansione CCSVI e il trattamento per loro inaccessibili a casa. Alcuni sono tornati con le testimonianze di YouTube, altri con speranze deluse, altre complicazioni. La questione era diventata un punto di infiammabilità. Le persone con SM sono stati mobilitazione per il trattamento. CCSVI è salito per il dibattito alla Camera dei Comuni. Il CIHR, che distribuisce poco meno di $ 1 miliardo all'anno per il finanziamento scientifica e relazioni al Parlamento attraverso il Ministero della Salute, è stato sotto pressione per agire. Il Canada ha uno dei più alti per le popolazioni capite MS: tre persone vengono diagnosticati ogni giorno. Otto province voluto co-finanziare gli studi pan-canadesi, secondo i documenti ottenuti da CIHR Maclean sotto un accesso alle informazioni (ATI) richiesta.La risposta di Liu ai dirigenti CIHR era cautamente ottimista come lui chiamato per la sperimentazione clinica: "La mia interpretazione dei dati è che la CCSVI è probabilmente un fattore che contribuisce in un sottoinsieme ristretto di pazienti affetti da SM," ha scritto. "Abbiamo bisogno di un più ampio studio multicentrico, compresa la fusione alcuni dei processi in corso, o in via di sviluppo paziente criteri selettivi per restringere giù a [a] gruppo che risponderà".Consiglio Liu è stato ignorato. Invece, come centinaia di pagine di documenti generati all'interno della CIHR tra giugno e settembre 2010 rivela ottenuti in ATI, l'agenzia ha avviato un processo che si è concentrata più sulle ottiche politiche di risultati scientifici e, col senno di poi, destinato a rafforzare lo status quo.La chiamata iniziale per CCSVI ricerca è stata vistosa. Nel novembre 2009, Yves Savoie, CEO della Società Sclerosi Multipla del Canada, a presentare proposte. Nel maggio 2010, la società stanziato $ 700.000 a un US $ 2,4 milioni, progetto biennale con la sua controparte statunitense: sette studi che esaminavano il rapporto tra anatomia vena e MS. Studi di trattamento sarebbe attendono risultati. Savoia ha anche invitato i federali ad investire 10 milioni: "E 'evidente che il rapporto tra CCSVI e SM richiede ulteriori indagini", ha detto.La Fed è apparso volenteroso. Il 15 giugno 2010, CIHR presidente e CEO Alain Beaudet ha parlato prima di una sottocommissione parlamentare guardando CCSVI, si vantava del CIHR di "basata sul paziente ricerca" e "invitato" i ricercatori a richiedere sovvenzioni mirate. "La ricerca clinica in terapia deve essere accelerato", ha detto, notando un incontro agosto al CIHR avrebbe esaminato "il modo migliore per accelerare la ricerca e l'innovazione nella SM".Ma la ricerca non è stata accelerata, ma è stato bloccato. Non ci sono proposte di sovvenzione incontrato i criteri del CIHR di. La riunione di agosto si è concluso con una decisione di non finanziare studi clinici. Non c'era abbastanza "prove per procedere", secondo un comunicato stampa. Non è stato menzionato il fatto che la CIHR non aveva i soldi per finanziare studi clinici, ma è stato overcommit di $ 10 milioni per l'anno. Solo nel giugno 2011, una settimana dopo liberale MP Kirsty Duncan ha annunciato l'intenzione di presentare una proposta di legge chiede una "strategia nazionale CCSVI" che minacciava di trasformare il problema in una partita politica, ha fatto il CIHR trovare prove per giustificare sperimentazioni. Cinque mesi più tardi, chiamato a presentare proposte. Il 18 aprile 2012, il ministro della Salute Leona Aglukkaq ha annunciato uno era stato selezionato. L'identità del ricercatore sarà rivelato "se e quando l'approvazione etica è scontato", un comunicato stampa CIHR offerto cripticamente.Nel frattempo, si stima che 25.000 trattamenti CCSVI sono stati eseguiti in tutto il mondo, quante sul canadesi è sconosciuto. Un registro annunciato dal CIHR marzo 2011 sarà operativo entro la fine dell'anno. Tre morti sono stati segnalati, due canadesi e un americano assieme alle complicazioni e le relazioni dei pericoli connessi all'uso di stent per mantenere le vene aperte, contrariamente al protocollo Zamboni. La situazione è in una crisi-punto con i pazienti disperati che viaggiano per il trattamento che possono o non possono trarne un beneficio, e la Società MS informare le persone con SM non devono essere "esaminati o trattati per la CCSVI di fuori di un protocollo di ricerca stabilito," che non esistono in Canada.Stufo di inazione federale, province stanno andando canaglia. All'inizio di questo mese, Terranova e Labrador ha annunciato i risultati di un anno, non-controllato studio osservazionale che ha trovato "nessuna misurabile vantaggio oggettivo" tra i 30 pazienti che si sono riportati a breve termine "fisica e benessere psicologico." La provincia ha detto non assicurerà la procedura fino a ulteriori ricerche dentro Saskatchewan ha appena iniziato l'invio di 86 pazienti con SM ad una sperimentazione clinica in Albany, NY Molti residenti hanno già preso la faccenda nelle loro mani, tra i quali Michelle Walsh di Beechy, Sask. Walsh, 38 anni, è stata diagnosticata la sclerosi multipla all'età di 18 anni. Le sue condizioni si stava deteriorando, quando si recò in Bulgaria per il trattamento nel luglio 2010. Aveva appena stato dotato di una sedia a rotelle. "Non avevo nulla da perdere e tutto da guadagnare", dice Walsh. Miglioramenti sono stati istante, lei riferisce. Sei mesi più tardi, visto i progressi della procedura, si è recata in California per un altro trattamento. All'inizio di quest'anno, sentendo la fatica di ritorno, si convinse che le sue vene erano chiusura, o ri-stenosante. Anche vivendo il dolore al petto, il suo medico di cui lei a Saskatoon cardiologo Ruben Rajakumar, che la trattava per l'ipertensione venosa. Poco dopo, Collegio della provincia di Medicina e Chirurgia istruzioni Rajakumar di non trattare i pazienti con SM; eventuali complicanze procedura CCSVI doveva essere sottoposto alla clinica locale MS, una situazione Walsh paragona a "essere inviati ad un dermatologo per il mal di schiena". Tornò in California per una terza procedura. Tutti e tre sono ammontate a $ 33.000, anche se assunti in carico i costi di raccolta fondi. La spesa è valsa la pena, dice Walsh: la sua qualità della vita è migliorata, non più da stanchezza cronica o mal di testa, più chiaro vista sensazione di rinnovata. CCSVI non è un trattamento di cura, dice: "Ma è l'unica cosa che mi ha dato speranza, o il sollievo di un sacco di sintomi". Risonanza magnetica mostra le sue lesioni cerebrali non sono attivi. Ha smesso di prendere farmaci MS. Ha bisogno di un bastone per camminare ", ma la sedia a rotelle si trova nel mio garage polvere raccolta".Il CIHR assumendo CCSVI, una mina politica e medica, era un nuovo territorio per l'agenzia federale. Approvazione nuove procedure o off-label è di competenza delle province, e succede spesso senza studi clinici-arteriosa angioplastica essere un esempio classico. Ma la teoria di Zamboni ha contestato la radicata, anche se non dimostrata, modello autoimmune della sclerosi multipla, uno che è alla base una mentalità e una industria US $ 13 miliardi di sintomi farmaci che modificano. Ha inoltre scatenato lo spettro di pazienti che richiedono una procedura non provata.Neurologi, il go-to specialisti di SM, si sono affrettati a denunciare l'ipotesi CCSVI. "Non c'è uno straccio di prova vera e propria da nessuna parte che fare in giro con queste vene fa niente per aiutare i pazienti con SM," Paul O'Connor, direttore della clinica presso l'Ospedale SM di Toronto St. Michael, ha detto al National Post nei primi mesi del 2010. O'Connor era allora un ricercatore per gli studi clinici per Fingolimod, tanto propagandato come il primo farmaco orale MS (Health Canada ha approvato come Fingolimod marzo 2011).I medici che vogliono la ricerca CCSVI affrontato un Catch-22. Venoso scansione e l'angioplastica sono assicurate secondo la Health Canada Act, ma non per il trattamento di MS. Sandy McDonald, un Barrie, Ont., Chirurgo vascolare, un viaggio in Italia nel 2010, presto per studiare i protocolli di Zamboni. Tornò a supervisionare i trattamenti di sei pazienti affetti da SM; quattro avevano "un significativo miglioramento dei sintomi", afferma McDonald. I suoi piani per uno studio più grande sono state annullate a livello ospedaliero perché non faceva parte di un processo nazionale. Ma le sperimentazioni nazionali non erano state approvate, la sua domanda di sovvenzione CIHR è stata respinta.ATI documenti rivelano CCSVI è una priorità al CIHR nei mesi prima della riunione 2010 agosto l'agenzia chiaramente sentito l'urgenza di "accelerare la ricerca.": "Pressione per noi, per orientare i fondi e garantire la no [neurologi] rivedere le applicazioni così come sono di parte ", si legge 15 giugno posta elettronica interna.Lavorando a stretto contatto con la MS Society, il CIHR montato un pannello di "esperto" per valutare la procedura di radicalmente nuovo, a sua volta un paradosso. Una e-mail ha sollecitato "i veri protagonisti" in problemi neurologici, con la condizione che avevano avuto di ricerca finanziato dal CIHR o la US National Institutes of Health, il che significava che erano professionalmente investiti nella teoria autoimmune. Pochi specialisti vascolari sono stati contattati. Uno, Barry Rubin, direttore medico di Toronto, Peter Munk Cardiac Centre, è stato sorpreso, ha detto Maclean: "Io non avevo mai visto un malato di SM nella mia vita." Era d'accordo "anche perché ho pensato che ci fosse bisogno di un esperto vascolare e in parte perché ero in debito con CIHR per finanziare la mia ricerca per 15 anni ".Stranamente, chiunque vissuto con immagini Zamboni o protocolli di trattamento è stata esclusa. Beaudet Il CIHR, un neuroscienziato che si interroga apertamente la teoria CCSVI, ha voluto "evitare polemiche e pregiudizi", ha detto Maclean nell'agosto 2010, anche se i critici, tra cui CCSVI O'Connor, hanno fatto il taglio. Zamboni non è stato contattato. Invece, CIHR direttore esecutivo Christine Fitzgerald ha chiesto alla Società di MS per il nome di un "ricercatore credibile all'estero familiarità con il protocollo Zamboni" in un tentativo di lei allenata Beaudet nel rispondere alle domande circa l'assenza di Zamboni "scongiurare critiche.": "Inviting Dr. Z Sarebbe altamente inopportuno. Gli scienziati si discuterà come si possa valutare al meglio il suo lavoro. "Comunicazione all'interno del CIHR era spesso venato da un Yes, Minister-style preoccupazione con ottica e "di messaggistica coerente" con la Società SM. Staff monitorato "CCSVI" su Google Alerts, separando i resoconti dei media che citano il "CIHR" da quelli che non la stampa, anche grafici a barre e grafici con i dati. Misurazione della temperatura pubblico era vitale: i territori-federal-provinciali ministri della sanità riuniti in San Giovanni il 13 settembre, con CCSVI all'ordine del giorno. Il CIHR ha voluto mantenere la distanza politica: "Non voglio essere tirato in f \ t \ p politica", ha scritto Fitzgerald Beaudet nel giugno 2010.L'agenzia era in contatto costante con il Ministero della Salute. Un cambio indicato CCSVI era sul radar case farmaceutiche, il ministero ha voluto ingresso dopo essere stato avvicinato per una riunione da parte di un ufficiale di Merck Serono, l'azienda dietro a un altro farmaco per via orale MS in studi clinici. Voleva "per discutere il trattamento CCSVI e un nuovo trattamento farmacologico orale MS", sebbene una e-mail CIHR ulteriormente chiarito: "Non c'è legame tra questo farmaco e CCSVI".La più grande agenzia di ricerca scientifica del Canada non ha sempre fatto il suo dovere. Alcuni scienziati invitati rifiutato a causa della mancanza di esperienza: "Io non funzionano affatto nel campo della sclerosi multipla al momento," uno ha risposto in una e-mail. L'agenzia, inoltre, non sembra alla ricerca di collegamenti vascolari MS a seguito di una e-mail 15 giugno dal VP di governo e l'Istituto Affari: "Secondo un ricercatore Hamilton, questa idea di drenaggio di sangue al cervello è stato collegato a MS on e off per 100 anni ".Studenti si sono riuniti gli studi CCSVI recensione in occasione della riunione-19 facilmente reperibili sul, anche se l'accesso a alcune riviste è stato difficile. Ricerca a sostegno dello status quo è stato evidenziato: "Qui ci sono tre delle più recenti pubblicazioni sulla SM e CCSVI. . . che non supportano la teoria di Zamboni, "un membro dello staff CIHR scritto.Due giorni prima della riunione, l'ufficio del vice ministro della sanità ha chiesto se la CIHR anche avuto i soldi per finanziare studi clinici CCSVI. Non ha fatto, Fitzgerald ha detto: "[Beaudet] avrebbe dovuto reindirizzare i soldi per questo, quindi potrebbe trovare un po 'ma sicuramente non tutti." In una recente intervista, ha confermato un deficit Beaudet 10 milioni di dollari. "Non aveva visto la crisi in arrivo," dice. Ma non era un problema, egli afferma, per il momento è stato approvato uno studio, "saremmo nel fiscale seguente [anno]."Il 26 agosto riunione di 23 partecipanti, tra cui 14 due neuroscienziati e specialisti vascolari, si è tenuta in privato. Nove studi sono stati esaminati, due, sui rischi dello stent, non ha nemmeno riferimento alla CCSVI. Il primo "punto di discussione" della riunione il tono: ". E 'prematuro per condurre una sperimentazione clinica su qualcosa che non è nota l'esistenza di" Un 31 Agosto 2010, comunicato stampa ha annunciato una decisione unanime: "un travolgente mancanza di prove scientifiche sulla sicurezza e l'efficacia "del trattamento CCSVI reso" immorale per studiare la procedura più in là [MS-società finanziate] studi. "Avrebbero attendono ulteriori ricerche per vedere se la ricerca fosse giustificato. Il rilascio è stato meticolosamente controllati. In una e-mail interna, Beaudet lamentato ha trovato una prima bozza "un po 'troppo incentrata sulla CCSVI termine, quando in realtà noi non sappiamo nemmeno se una tale entità esiste." Ha proposto "malformazioni venose" o "drenaggio venoso anomalo", invece . Precedenti collegamenti vascolari a MS sono stati trascurati: ". Non sembrano essere altri riferimenti a questa condizione proposto nella letteratura medica" Il rilascio ha annunciato un "esperto scientifico gruppo di lavoro" era stata costituita per monitorare CCSVI ricerca e sarebbe diventato il l'autorità de facto in materia. Molti del gruppo erano investigatori sugli studi in corso la società di Stati membri '. (In una recente intervista con Maclean, Beaudet dice che gli scienziati rivedendo il proprio conflitto non è un lavoro qui, anche se aveva escluso Zamboni per questo motivo: "E 'buona scienza per garantire la coerenza dei sette studi.")Il 12 settembre 2010, alla vigilia della riunione dei ministri, il ministro della Salute Girolamo Terranova Kennedy sfogato la sua frustrazione in una e-mail al ministro federale della sanità pubblica: «Sono stato preoccupato per il licenziamento apparente CIHR di metodi di ricerca di osservazione e la lentezza della il percorso critico, "ha scritto. Ha detto la sua provincia sarebbe lanciare un piccolo studio osservazionale CCSVI. Una risposta ad hoc provinciale stava emergendo, Saskatchewan si sono impegnati a finanziare gli studi clinici, New Brunswick istituito un fondo di 500.000 dollari per i residenti di essere trattati in mare aperto, BC contribuito ad un registro provinciale. (All'interno del CIHR, una colonna di giornale criticando le province di "micro-gestione" MS di ricerca è stato distribuito e lodato.)Il CIHR rimase sul file. Nel febbraio 2011, ha assegnato un "accelerato rilascio di sintesi delle conoscenze" per un altro gruppo di scienziati a condurre una "meta-studio" della letteratura CCSVI. Il piombo, Andreas Laupacis, un epidemiologo Toronto, aveva criticato la composizione del pannello CIHR in un articolo del dicembre 2010. Non aveva alcuna esperienza con MS, dice, ma erano stati pagati per sedersi su un pannello per la protezione recensione di fingolimod.Il 20 giugno 2011, giorni prima del pannello CCSVI CIHR era quello di incontrarsi di nuovo, MP Kirsty Duncan ha fatto il suo appello per una CCSVI nazionale studi clinici strategia di accelerazione, un registro nazionale dei pazienti e l'accesso alla post-terapia. (. La legge è stata annullata, per sei voti nel febbraio 2012) Duncan, un fautore vocale della CCSVI ricerca, dice che era stufo: "Il CIHR mettere un processo politico in atto invece di un processo scientifico. La prova veniva volutamente ignorata dalla letteratura, dalle conferenze scientifiche e da canadesi tornare trattati per CCSVI. "Il 28 giugno, il CIHR rivisto la letteratura CCSVI" meta-studio "-otto rapporti, quattro che erano disponibili nel mese di agosto 2010. A 29 giu comunicato stampa ha annunciato il governo finanzierà una fase I / studio di fase II CCSVI clinica.Nel maggio del 2012, quasi due anni dopo la sua chiamata per la ricerca "accelerato", Beaudet detto Maclean ha soddisfatto dei progressi, anche se la ricerca deve ancora iniziare: "Siamo stati completamente convalidati", dice l'attesa, citando il montaggio aneddotiche positive prove da pazienti dopo il trattamento CCSVI, la meta-analisi, e la scienza ora collegando CCSVI con altre condizioni neurovascolari. "La mia scommessa è che non è causale," dice del rapporto tra CCSVI e SM. Si galleggia un'altra teoria: "E 'possibile che alcuni della sintomatologia è legata ad anomalie vascolari è che agiscono su, che è una delle ipotesi che stiamo per lanciare il processo per".I risultati delle società di studi finanziati MS non sarà per mesi. Nel frattempo, i bisogni dei pazienti sono stati dimenticati come conversazione scientifica focalizzata sulla questione se CCSVI causa MS, se il trattamento non può offrire il sollievo dei sintomi per un po '-per giugno Liu 3, 2010, e-mail. Come Marc Stecker, una persona con SM a New York City che i blog sul tanto lettura, dice: ". La commercializzazione dei CCSVI sembra aver distanziato di gran lunga la scienza" sostenitori CCSVI dire nella fase I / II prova, che costerà almeno $ 1 milione e di 18 mesi, è uno spreco di tempo e denaro. Otto le prove di sicurezza, valutato oltre 1.300 procedure, non mostrano gravi complicazioni. Beaudet venoplasty si definisce una procedura "a basso rischio": ". Il più grande rischio è re-stenosi" Laupacis dice che il processo è troppo piccolo per trarre conclusioni valide: "Dobbiamo guardare al lavoro internazionale." Michael Shannon, uno ex vice chirurgo generale, del Canada e presidente del comitato scientifico consultivo per Coalition gruppo di advocacy CCSVI, ha chiesto una corsia preferenziale di fase II / III trial, passando direttamente nel valutare il trattamento. Shannon, l'ex co-presidente del comitato direttivo FPT sulla governance Sangue, traccia paralleli tra l'inerzia del governo sul file CCSVI e l'ostruzionismo da Health Canada e la Croce Rossa che ha portato al sangue contaminato scandalo degli anni '80: " Non abbiamo imparato nulla dal passato, in termini di ritardare per la cosiddetta scientifica dovuta diligenza quando vi è un notevole beneficio potenziale per essere avuto dal trattamento una volta capito il rapporto rischio-beneficio equazione? "Barry Rubin, che siede sul CIHR di "gruppo di esperti scientifici di lavoro," resta scettico del procedimento, indicato in un articolo incriminante è co-autore nella Gazzetta maggio 2012 della American College of Radiology. "La 'procedura di Liberazione' per la sclerosi multipla: Sacrificare la scienza presso l'altare della domanda dei consumatori" mette a confronto il trattamento CCSVI al Laetrile e di "guarigione per fede", sostenendo che prima di finanziamento degli studi clinici di una procedura "che ha base minima in razionale, la conoscenza empirica sembra discutibile . "L'autore principale, Michael Brant-Zawadzki, ha presentato una denuncia alla US Food and Drug Administration, che ha portato ad una CCSVI FDA" sicurezza alert "in maggio, citando complicanze e tre morti.Altri, più sottile, pullback è evidente. Il 1 ° maggio, davanti ad una commissione federale della sanità pubblica, Deanna Groetzinger della Società di MS ha detto che sono stati la revisione di un pegno 1 milione di dollari alle prove CCSVI effettuate in settembre 2010: faranno investire $ 500,000, poi un altro $ 500.000, "se la fase uno e due . abbia avuto successo "Facendo eco Beaudet, Groetzinger elogiato il processo: la ricerca CCSVI in Canada si sta muovendo a" velocità della luce "Non è così Warren Ruttle lo vede.. "Il tempo che il governo sta per approvare una semplice procedura è sorprendente", dice il 36-year-old Regina residente che è stato diagnosticato con la MS nel 2007. Ruttle non ha viaggiato per la procedura di CCSVI a causa delle incertezze, dei costi e la mancanza di post-terapia: "Non posso permettermi di viaggiare per arrivare base di follow-up." Ha applicato a Saskatchewan out-of-country di sperimentazione, ma non aveva i requisiti; lui è allergico al colorante di imaging. Ora sta applicando per la disabilità del governo, dopo aver smesso di lavorare come chef nel febbraio 2011.Situazione Ruttle i segnali come, per le persone con SM, mesi può cambiare la vita. E perché, in un vuoto scientifico, canadesi con MS continuerà ad essere rifugiati medici. Solo duro, la scienza imparziale, se e quando verrà, modificare tale equazione.Questi estratti dai documenti ottenuti in virtù di un accesso alla richiesta di informazioni delineare il Canadian Institutes of Health Research (CIHR) risposta alla pressione pubblica e politica alla ricerca insufficienza venosa cronica cerebrospinale, una nuova condizione proposta dal medico italiano Paolo Zamboni.


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