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22/07/12

primo caso di PML con il Fingolimod



In Svizzera si è registrato un caso di PML associato all'inizio del trattamento con il Fingolimod in un paziente precedentemente trattato con il Tysabri.

Novartis sostiene che la causa e' solo del Tysabri. Patient on Novartis' multiple sclerosis drug gets rare brain disease Published April 13, 2012 The Wall Street Journal BASEL, Switzerland – Novartis said Friday a patient treated with its multiple sclerosis (MS) pill Gilenya was diagnosed with a rare and often fatal brain disease. "The current assessment is that Tysabri is the drug most likely associated with this case of PML.

However, a contribution of Gilenya to the evolution of this case can't be excluded." - Novartis The Swiss drugmaker said the patient, whose identity was not disclosed, previously was treated with another MS drug, Tysabri, co-marketed by Biogen Idec and Elan, which already was associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).

"The current assessment is that Tysabri is the drug most likely associated with this case of PML," Novartis said. "However, a contribution of Gilenya to the evolution of this case can't be excluded."
The development comes at a critical time for Novartis' Gilenya, whose safety profile recently came into question after the death of one person in the US last fall within 24 hours of starting treatment.
Heart problems in some patients also were reported.
The European Medicines Agency, the body responsible for licensing Gilenya in Europe a year ago, is expected to issue a decision on the safety of the medicine April 20 following an in-depth review. Novartis said it does not know of any confirmed PML cases in patients treated with Gilenya, also known as fingolimod, who were not previously been treated with Tysabri.
The company said details on the case were being submitted to the health authorities. Elan spokeswoman Niamh Lyons said, "At this stage, we can't comment on the role that either drug might have had in this PML case." Biogen was not immediately available to comment.
"The development has to be taken seriously, but the question is more whether this is a trend, with a second or even third case coming up in the next few weeks," according to analyst Andrew Weiss, with Vontobel in Zurich.
Gilenya, which is currently the only oral MS treatment on the market, so far has been approved in more than 55 countries, with more than 25,000 patients having been prescribed it. Industry analysts have said it could generate sales of at least $1 billion a year, helping to offset lost revenue caused by the expiry of Novartis' top-selling heart drug, Diovan.
Europe's drug regulator in January launched an in-depth review of the drug's benefits and risks and recommended that doctors closely monitor the hearts of patients after they have been given the first dose of the drug. The final verdict is likely to have a big impact on the product's prospects and investor sentiment to Novartis shares.
Read more: http://www.foxnews.com/health/2012/04/13/patient-on-novartis-multiple-sclerosis-drug-gets-rare-brain-disease/#ixzz1rxU1dZo7



TRADUZIONE CON GOOGLE:
Novartis ha detto Venerdì un paziente trattato con la sclerosi multipla (MS) pillola Fingolimod è stata diagnosticata una malattia del cervello rara e spesso fatale. "La valutazione attuale è che Tysabri è il farmaco più probabile associata a questo caso di PML.Tuttavia, un contributo di Fingolimod per l'evoluzione di questo caso non si può escludere "-. La casa farmaceutica svizzera Novartis ha detto che il paziente, la cui identità non è stata divulgata, in precedenza è stato trattato con un altro farmaco sclerosi multipla, Tysabri, co-commercializzato da Biogen Idec ed Elan, che già è stato associato con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)."La valutazione attuale è che Tysabri è il farmaco più probabile associata a questo caso di PML," Novartis ha detto. "Tuttavia, un contributo di Fingolimod per l'evoluzione di questo caso non può essere esclusa."Lo sviluppo arriva in un momento critico per Fingolimod Novartis ', il cui profilo di sicurezza di recente è entrato in questione dopo la morte di una persona negli Stati Uniti lo scorso autunno entro 24 ore dall'inizio del trattamento.Problemi cardiaci in alcuni pazienti inoltre sono stati segnalati.L'European Medicines Agency, l'organismo responsabile per le licenze Fingolimod in Europa un anno fa, dovrebbe emettere una decisione in merito alla sicurezza del farmaco 20 aprile a seguito di un esame approfondito. Novartis ha detto che non è a conoscenza di eventuali casi confermati di PML in pazienti trattati con Fingolimod, noto anche come Fingolimod, che non erano stati precedentemente trattati con Tysabri.La società ha detto che i dettagli sul caso erano stati presentati alle autorità sanitarie. Elan portavoce Niamh Lyons ha detto: "In questa fase, non si può commentare il ruolo che entrambi i farmaci potrebbe avere avuto, in questo caso PML." Biogen non era immediatamente disponibile per commentare."Lo sviluppo deve essere presa sul serio, ma la questione è più se questa è una tendenza, con un caso di seconda o addirittura terza in arrivo nelle prossime settimane", secondo l'analista Andrew Weiss, con Vontobel a Zurigo.Fingolimod, che è attualmente l'unico trattamento per via orale MS sul mercato, finora è stato approvato in oltre 55 paesi, con oltre 25.000 pazienti siano stati ha stabiliti. Gli analisti di settore hanno detto che potrebbe generare vendite di almeno 1 miliardo di dollari l'anno, contribuendo a compensare mancati introiti causati dalla scadenza della Novartis 'top-selling farmaco per il cuore, Diovan.Regolatore della droga in Europa nel mese di gennaio ha lanciato un esame approfondito dei benefici della droga e dei rischi ed ha raccomandato che i medici monitorare attentamente i cuori dei pazienti dopo aver ricevuto la prima dose del farmaco. Il verdetto finale è che possa avere un grande impatto sulle prospettive del prodotto e la fiducia degli investitori alle azioni di Novartis

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