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31/08/12

Dalfampridina 5 mg NON efficace nel migliorare la deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla


Acorda Therapeutics ha comunicato che la formulazione a basso dosaggio ( 5 mg due volte al giorno ) di Ampyra ( Dalfampridina; in Italia: Fampyra ) non ha dimostrato un miglioramento nella velocità di deambulazione dei pazienti con sclerosi multipla.
Lo studio ha anche mostrato che la dose da 10 mg non è riuscita a migliorare la velocità di cammino rispetto al placebo.

Secondo Acorda questi risultati non-favorevoli sarebbero dovuti al disegno dello studio, diverso rispetto a quello degli studi che hanno portato all’approvazione del farmaco.
Tuttavia, questo studio solleva qualche incertezza sulla reale efficacia della Dalfampridina nella sclerosi multipla.

Due pazienti, uno trattato con Dalfampridina 5 mg e l’altro con la dose da 10 mg, hanno sperimentato gravi eventi avversi, tra cui la perdita di coscienza in un paziente del gruppo 10 mg.

La versione da 10 mg di Dalfampridina è stata approvata dalla Food and Drug Administration ( FDA ) nel 2010. La Commissione europea ha invece concesso un’autorizzazione condizionata a Fampyra nel 2011.
L'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio è concessa a un prodotto farmacologico con una valutazione dei benefici e rischi positiva che risponda a un'esigenza medica ancora non-soddisfatta quando il beneficio per la salute pubblica della sua disponibilità immediata è superiore al rischio inerente al fatto che sono ancora necessari ulteriori dati. L'autorizzazione condizionata è rinnovabile annualmente.
Tra le condizioni per l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di Fampyra rientra la raccomandazione del Comitato alla società che lo commercializza in Europa, Biogen Idec, di condurre un altro studio per approfondire i benefici del farmaco e la sua sicurezza a lungo termine.

Nel mese di luglio 2012, la FDA ha emesso un warning ( avvertenza ) riguardo all'aumentato rischio di convulsioni nei pazienti con sclerosi multipla affetti da insufficienza renale, trattati con Dalfampridina.

La disabilità deambulatoria rappresenta uno dei sintomi della sclerosi multipla che maggiormente preoccupa i pazienti; può avere ripercussioni significative sulla qualità di vita e sulla partecipazione sociale.

Fonte: Acorda Therapeutics, 2012

XagenaHeadlines2012

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