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Everolimus altera la diffusione della materia bianca nella sclerosi tuberosa complessa

È stata condotta l'analisi del tensore di diffusione ( DTI ) su pazienti affetti da sclerosi tuberosa complessa per studiare possibili modifiche nel normale aspetto della sostanza bianca dopo il trattamento con Everolimus ( Afinitor ), un inibitore della mTOR ( bersaglio della rapamicina nei mammiferi ).

Recentemente, uno studio di fase I/II di Everolimus ha dimostrato una significativa riduzione del volume dell'astrocitoma subependimale a cellule giganti ( SEGA ) e riduzione della frequenza delle crisi convulsive.

È stata effettuata un'analisi per sottogruppi sui dati del tensore di diffusione disponibili da questo studio.

I pazienti affetti da sclerosi tuberosa complessa con astrocitoma subependimale a cellule giganti hanno ricevuto Everolimus, titolato alla tollerabilità per raggiungere l'obiettivo a concentrazioni crescenti di 5-15 ng/mL.


L'analisi del tensore di diffusione ( 1.5 T, 15 direzioni ) è stata utilizzata per calcolare la anisotropia frazionaria ( FA ) e la diffusività assiale, radiale e media all'interno delle regioni di interesse ( ROI ).

Le scansioni al basale sono state confrontate con le scansioni a 12-18 mesi post-trattamento, e comparate con una coorte di controllo di soggetti affetti da sclerosi tuberosa complessa non-trattata, abbinati per età e sesso.

Dei 28 pazienti arruolati, 20 avevano sufficienti dati all'analisi del tensore di diffusione.

Confrontando i valori di base con quelli acquisiti 12-18 mesi dopo il trattamento, è stato osservato un cambiamento significativo della anisotropia frazionaria nel corpo calloso, capsula interna e nella regione genicolo-calcarina ( P minore di 0.05 ).

La variazione media della anisotropia frazionaria è stata di 0.04 ( P minore di 0.01 ), dovuta principalmente a una riduzione significativa della diffusività radiale.
La diffusività media delle regioni di interesse combinate è leggermente diminuita ( P minore di 0.05), la diffusività assiale è rimasta stabile.

Il gruppo di controllo non ha mostrato alcun cambiamento nel corso del tempo.

In conclusione, cambiamenti significativi nella anisotropia frazionaria e nella diffusività radiale sono stati osservati dopo trattamento con Everolimus in pazienti con sclerosi tuberosa, suggerendo che il difetto genetico della sclerosi tuberosa nel cervello può essere modificato farmacologicamente, anche con sostanza bianca di aspetto normale. ( Xagena2012 )

Tillema JM et al, Neurology 2012; 78: 526-531


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L’Interferone beta non ritarda la progressione della sclerosi multipla

In uno studio clinico, l’Interferone beta, il farmaco più ampiamente prescritto nel trattamento della sclerosi multipla, non ha mostrato alcun effetto nel ritardare la progressione della malattia

I ricercatori del University of British Columbia ( Vancouver, Canada ) hanno raccolto informazioni su 868 pazienti con sclerosi multipla che avevano assunto Interferone-beta e 1.788 pazienti non-trattati con questo farmaco, nel periodo 1985-2008.

E’stato osservato che coloro che avevano assunto Interferone-beta non presentavano una minore probabilità di sviluppare disabilità nel lungo periodo, rispetto a quelli non-trattati con il farmaco.

I ricercatori hanno esaminato la progressione della malattia mediante la scala EDSS ( Expanded Disability Status Scale ).
Coloro che avevano un punteggio di 6 ( necessità di utilizzare un bastone per compiere un cammino di 100 metri ) sono stati considerati avere una malattia in progressione.

Tra i pazienti trattati con Interferone beta, il 10.8% aveva ottenuto un punteggio 6.
Dei soggetti che non erano stati trattati, il 5.3% e il 23.1% dei gruppi controllo ( controllo contemporaneo e controllo storico ) aveva raggiunto questo stesso punteggio.

Studi precedenti avevano mostrato che l'Interferone beta poteva prevenire la progressione della malattia. Tuttavia questo risultato sarebbe la conseguenza di una non-corretta metodologia; i campioni erano di piccole dimensioni, il periodo osservazionale limitato; inoltre nel gruppo controllo erano stati inseriti pazienti troppo ammalati per iniziare ad assumere farmaci.

L’Interferone beta rimane un’opzione terapeutica per ridurre le recidive e le lesioni cerebrali nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. ( Xagena2012 )

Fonte: Journal of American Medical Association, 2012

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Confronto tra Apixaban e Warfarin in pazienti con fibrillazione atriale e precedente ictus o attacco ischemico transitorio

Nello studio ARISTOTLE, il tasso di ictus o embolia sistemica è risultato ridotto con Apixaban ( Eliquis ), rispetto a Warfarin ( Couamdin ) nei pazienti con fibrillazione atriale.

Pazienti con fibrillazione atriale e precedente ictus o attacco ischemico transiente ( TIA ) sono ad alto rischio di ictus.

È stato condotto uno studio per valutare efficacia e sicurezza di Apixaban rispetto a Warfarin in sottogruppi prespecificati di pazienti con e senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio ( TIA ).

Nel periodo 2006-2010, sono stati arruolati i pazienti nello studio ARISTOTLE presso 1.034 Centri clinici in 39 Paesi.

In totale, 18.201 pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Apixaban 5 mg 2 volte al giorno o Warfarin ( INR target: 2.0-3.0 ).

La durata mediana del follow-up è stata di 1.8 anni.

L’esito primario di efficacia era rappresentato da ictus o embolia sistemica ed è stato analizzato per intention-to-treat.
L’esito primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore nella popolazione sottoposta a trattamento.

In questa analisi di sottogruppo, sono stati stimati i tassi di evento, e sono stati utilizzati modelli di Cox per confrontare gli esiti in pazienti con e senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio.

Nella popolazione dello studio, 3.436 ( 19% ) pazienti avevano sofferto in precedenza di un ictus o di un TIA.

Nel sottogruppo di pazienti con precedente ictus o attacco ischemico transitorio, il tasso di ictus o embolia sistemica è stato pari a 2.46 per 100 anni-paziente di follow-up nel gruppo Apixaban e 3.24 nel gruppo Warfarin ( hazard ratio [ HR ] 0.76 ); nel sottogruppo di pazienti senza precedente ictus o TIA, il tasso di ictus o embolia sistemica è stato del 1.01 per 100 anni-paziente di follow-up con Apixaban e 1.23 con Warfarin ( HR=0.82; p per interazione=0.71 ).

La riduzione assoluta nel tasso di ictus o embolia sistemica con Apixaban versus Warfarin è stata pari a 0.77 per 100 anni-paziente di follow-up nei pazienti con ictus o TIA, e 0.22 in quelli senza un precedente evento ictale o attacco ischemico transitorio.

La differenza nel sanguinamento maggiore con Apixaban rispetto a Warfarin è stata del 1.07 per 100 anni-paziente nei pazienti con ictus o attacco ischemico transitorio e 0.93 in quelli senza.

In conclusione, gli effetti di Apixaban versus Warfarin sono risultati simili nei pazienti con fibrillazione atriale con e senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio.
Dato l’elevato rischio di tali esiti in pazienti con precedente ictus o TIA, i benefici assoluti di Apixaban potrebbero essere maggiori in questa popolazione. ( Xagena2012 )

Easton JD et al, Lancet Neurol 2012; 11: 503-511


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Somministrazione per via endovenosa di Immunoglobulina versus Metilprednisolone per la poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

 

Le somministrazioni intravenose di Immunoglobulina ( IgIV ) e corticosteroidi sono efficaci come trattamento iniziale in pazienti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, ma sono disponibili poche informazioni sul profilo rischio-beneficio comparativo del loro utilizzo nel lungo periodo in questa malattia.

In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli condotto su pazienti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica sono state valutate efficacia e tollerabilità di un trattamento semestrale con Immunoglobulina per via endovenosa versus quella di Metilprednisolone per via intravenosa.

Nello studio sono state valutate efficacia e tollerabilità delle immunoglobulineper via endovenosa ( 0.5 g/kg al giorno per 4 giorni consecutivi ) e Metilprednisolone per via intravenosa ( 0.5 g in 250 mL di soluzione salina al giorno per 4 giorni consecutivi ), somministrati ogni mese per 6 mesi.

I pazienti idonei a essere inclusi nello studio dovevano trovarsi in una fase attiva o stazionaria della malattia.

Dopo la sospensione della terapia, i pazienti sono stati seguiti per 6 mesi per valutare le recidive.

L’esito primario era la differenza nel numero di pazienti che hanno sospeso la terapia per mancanza di efficacia o per intollerabilità.
Gli endpoint secondari includevano la differenza nella proporzione di pazienti andati incontro ad effetti avversi o in peggioramento dopo la sospensione della terapia.

In totale, 45 pazienti ( 24 nel gruppo Immunoglobulina per via endovenosa, 21 in quello Metilprednisolone intravenoso ) hanno completato lo studio; 1 è stato escluso per precedente inclusione inappropriata.

Una percentuale superiore di pazienti ha interrotto il trattamento con Metilprednisolone ( 52% ), rispetto alla Immunoglobulina per via endovenosa ( 13%; rischio relativo, RR=0.54; p=0.0085 ).

Dopo aggiustamento per sesso, età, durata della malattia, co-morbilità, scala Rankin modificata e punteggi ONLS all’arruolamento e precedente trattamento con Immunoglobulina e steroidi, la differenza tra i 2 gruppi è rimasta significativa ( odds ratio, OR=7.7; p=0.0070 ).

Le ragioni per la sospensione del trattamento sono state mancanza di efficacia ( 8 nel gruppo Metilprednisolone versus 3 in quello Immunoglobulina ), eventi avversi ( 1 nel gruppo Metilprednisolone ) o abbandono volontario ( 2 nel gruppo Metilprednisolone ).

Due pazienti in trattamento con Immunoglobulina sono risultati deceduti nel corso del follow-up dopo la valutazione a 6 mesi.

La proporzione di pazienti con eventi avversi non ha mostrato differenze significative tra il gruppo Metilprednisolone per via endovenosa ( 67% ) e il gruppo Immunoglobulina ( 46%; p=0.1606 ).

Dopo sospensione del trattamento, più pazienti nel gruppo Immunoglobulina per via endovenosa hanno mostrato peggioramento e hanno avuto bisogno di ulteriore terapia ( 38% ) rispetto al gruppo Metilprednisolone ( 0 su 10; p=0.0317 ).

In conclusione, il trattamento della poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica con immunoglobuline per via endovenosa per 6 mesi è stato interrotto meno frequentemente a causa di inefficacia, eventi avversi o intolleranza, rispetto al trattamento con Metilprednisolone per via intravenosa.
Sono necessari altri studi per valutare gli effetti nel lungo periodo di questi trattamenti sul decorso della poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica. ( Xagena2012 )

Nobile-Orazio E et al, Lancet Neurol 2012; 11: 493-502


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