Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Posologia La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno.
Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata.
La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l’insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali.
Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.
Tecfidera deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
L’assunzione di Tecfidera con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Esami del sangue/analisi di laboratorio
Negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalità renale
in soggetti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
Le implicazioni cliniche di queste
alterazioni non sono note.
Una valutazione della funzionalità renale (ad es. creatinina, valori ematici di
azoto ureico e analisi delle urine) è raccomandata prima dell’inizio della terapia, dopo 3 e 6 mesi di
terapia e successivamente ogni 6-12 mesi, come clinicamente indicato.
Un danno epatico da farmaci, inclusi l’aumento degli enzimi epatici (≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)) e l’incremento dei livelli di bilirubina totale (≥2 volte ULN), può derivare dal trattamento con dimetilfumarato.
Il tempo all’insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
La risoluzione delle reazioni avverse è stata osservata dopo l’interruzione del trattamento.
Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato.
I pazienti trattati con Tecfidera possono sviluppare una linfopenia severa e prolungata (vedere paragrafo 4.8).
Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con una conta linfocitaria bassa preesistente ed è necessario prestare attenzione durante il trattamento di questi pazienti.
Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere eseguito un emocromo completo aggiornato, compresi i linfociti.
Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un’attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con Tecfidera.
Dopo l’inizio della terapia, è necessario effettuare una valutazione dell’emocromo completo, compresi i linfociti, ogni 3 mesi.
Nei pazienti con conte linfocitarie <0,5x109 /L che persistono per oltre 6 mesi deve essere presa in considerazione l’interruzione di Tecfidera.
Il rapporto beneficio/rischio della terapia deve essere riconsiderato in fase di discussione con il paziente nel contesto delle altre opzioni terapeutiche disponibili.
Nell’ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.
Qualora la terapia venga continuata nonostante la persistenza di una conta linfocitaria < 0,5x109 /L, si consiglia di aumentare il livello di vigilanza (vedere inoltre il paragrafo sulla Leucoencefalopatia multifocale progressiva PML).
È necessario controllare le conte linfocitarie fino al loro recupero.
A seguito del recupero e in assenza di opzioni terapeutiche alternative, le decisioni riguardo all’eventualità di ricominciare o meno la terapia con Tecfidera dopo l’interruzione del trattamento si devono fondare sul giudizio clinico. Nei pazienti con conte linfocitarie ≥0,5x109 /L e <0,8x109 /L per oltre 6 mesi, deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.
Risonanza magnetica per immagini (MRI) Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere disponibile una MRI basale (solitamente entro 3 mesi) da usare come riferimento.
La necessità di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali.
La MRI può essere presa in considerazione nell’ambito dell’aumento del livello di vigilanza nei pazienti considerati a maggior rischio di PML.
In caso di sospetto clinico di PML, è necessario eseguire immediatamente una MRI a fini diagnostici.
Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML)
Con dimetilfumarato e altri medicinali contenenti fumarati, si sono verificati casi di PML nell’ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa.
La PML è un’infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.
La PML può verificarsi soltanto in presenza di un’infezione da JCV.
Qualora vengano effettuati test sul JCV, si deve tenere in considerazione che l’influenza della linfopenia sull’accuratezza del test per gli anticorpi anti-JCV non è stata studiata nei pazienti trattati con dimetilfumarato.
È inoltre necessario tenere presente che un test per la presenza di anticorpi anti-JCV negativo (in presenza di conte linfocitarie normali) non preclude la possibilità di infezione da JCV in futuro.
Al primo segno o sintomo indicativo di PML, Tecfidera deve essere sospeso e devono essere eseguite appropriate valutazioni diagnostiche.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla.
I sintomi tipicamente associati alla PML sono vari, progrediscono nell’arco di giorni o settimane e comprendono debolezza progressiva di un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della vista e alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che provocano confusione e cambiamenti della personalità.
continua qui la tua lettura:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180920142303/anx_142303_it.pdf
Un danno epatico da farmaci, inclusi l’aumento degli enzimi epatici (≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)) e l’incremento dei livelli di bilirubina totale (≥2 volte ULN), può derivare dal trattamento con dimetilfumarato.
Il tempo all’insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
La risoluzione delle reazioni avverse è stata osservata dopo l’interruzione del trattamento.
Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato.
I pazienti trattati con Tecfidera possono sviluppare una linfopenia severa e prolungata (vedere paragrafo 4.8).
Dimetilfumarato non è stato studiato nei pazienti con una conta linfocitaria bassa preesistente ed è necessario prestare attenzione durante il trattamento di questi pazienti.
Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere eseguito un emocromo completo aggiornato, compresi i linfociti.
Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un’attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con Tecfidera.
Dopo l’inizio della terapia, è necessario effettuare una valutazione dell’emocromo completo, compresi i linfociti, ogni 3 mesi.
Nei pazienti con conte linfocitarie <0,5x109 /L che persistono per oltre 6 mesi deve essere presa in considerazione l’interruzione di Tecfidera.
Il rapporto beneficio/rischio della terapia deve essere riconsiderato in fase di discussione con il paziente nel contesto delle altre opzioni terapeutiche disponibili.
Nell’ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.
Qualora la terapia venga continuata nonostante la persistenza di una conta linfocitaria < 0,5x109 /L, si consiglia di aumentare il livello di vigilanza (vedere inoltre il paragrafo sulla Leucoencefalopatia multifocale progressiva PML).
È necessario controllare le conte linfocitarie fino al loro recupero.
A seguito del recupero e in assenza di opzioni terapeutiche alternative, le decisioni riguardo all’eventualità di ricominciare o meno la terapia con Tecfidera dopo l’interruzione del trattamento si devono fondare sul giudizio clinico. Nei pazienti con conte linfocitarie ≥0,5x109 /L e <0,8x109 /L per oltre 6 mesi, deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.
Risonanza magnetica per immagini (MRI) Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere disponibile una MRI basale (solitamente entro 3 mesi) da usare come riferimento.
La necessità di ulteriori esami di MRI deve essere valutata in accordo alle raccomandazioni nazionali e locali.
La MRI può essere presa in considerazione nell’ambito dell’aumento del livello di vigilanza nei pazienti considerati a maggior rischio di PML.
In caso di sospetto clinico di PML, è necessario eseguire immediatamente una MRI a fini diagnostici.
Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML)
Con dimetilfumarato e altri medicinali contenenti fumarati, si sono verificati casi di PML nell’ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa.
La PML è un’infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può essere fatale o comportare una grave disabilità.
La PML può verificarsi soltanto in presenza di un’infezione da JCV.
Qualora vengano effettuati test sul JCV, si deve tenere in considerazione che l’influenza della linfopenia sull’accuratezza del test per gli anticorpi anti-JCV non è stata studiata nei pazienti trattati con dimetilfumarato.
È inoltre necessario tenere presente che un test per la presenza di anticorpi anti-JCV negativo (in presenza di conte linfocitarie normali) non preclude la possibilità di infezione da JCV in futuro.
Al primo segno o sintomo indicativo di PML, Tecfidera deve essere sospeso e devono essere eseguite appropriate valutazioni diagnostiche.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla.
I sintomi tipicamente associati alla PML sono vari, progrediscono nell’arco di giorni o settimane e comprendono debolezza progressiva di un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della vista e alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che provocano confusione e cambiamenti della personalità.
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