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19/09/2012
da Stefano Balbo Disposizioni Relative alla erogazione di farmaci cannabinoidi in Veneto 18/09/2012 - R e l a z i o n e:
DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA EROGAZIONE DEI MEDICINALI E DEI PREPARATI GALENICI MAGISTRALI A BASE DI CANNABINOIDI PER FINALITÀ TERAPEUTICHE
R e l a z i o n e:
Il Ministero della salute, con decreto del 18 aprile 2007 ha aggiornato le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope, ed ha posto nella Tabella II delle sostanze stupefacenti dotate di proprietà terapeutiche, alla sezione B, alcuni cannabinoidi derivati naturali o di sintesi della Cannabis. Ciò rende possibile prescrivere ed utilizzare questi principi attivi, quindi mette nella disponibilità un ulteriore strumento terapeutico per la cura palliativa del dolore o per altre applicazioni terapeutiche in molte forme di disabilità fisica e mentale a discrezione del medico, dietro presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi di volta in volta nel caso di preparazioni magistrali. Non essendo infatti a tutt’oggi disponibili in commercio nel nostro Paese farmaci e specialità medicinali a base di cannabinoidi di produzione nazionale o comunque dotati di Autorizzazione all’immissione in commercio per l’Italia, ma solo preparazioni galeniche magistrali, l' unica normativa nazionale di riferimento per tali farmaci è il decreto ministeriale 11 febbraio 1997, relativo all’importazione di farmaci esteri direttamente dal produttore da parte delle farmacie del servizio sanitario pubblico, per utilizzo in ambito ospedaliero ed extra-ospedaliero.
Con il riconoscimento e la regolamentazione dell’accesso ai derivati medicinali della pianta di cannabis e degli analoghi sintetici, avvenuta nel nostro Paese solo in questi ultimi anni, lo scenario è mutato e la fruizione della terapia è formalmente un dato acquisito, ma è divenuta necessaria una legge regionale applicativa delle norme quadro nazionali, al fine di poter evitare in futuro le attuali confusioni ed equivoci, causa illegittima di grave ed ingiustificato danno ai malati. Il pdl è pertanto un protocollo attuativo delle norme già pienamente in vigore a livello nazionale, si limita a riunirle ed integrarle in un unico testo per il loro razionale utilizzo a livello regionale, al fine di evitare perdite di tempo gravemente nocive per il malato.
Oltre alla terapia palliativa del dolore ed all’utilizzo in neurologia ed oncologia, o come lenitivo degli effetti collaterali delle chemio e radio-terapie, molte sono le patologie ed i disturbi d’interesse per medici e pazienti, non solo il glaucoma, ma l’epilessia, molte altre patologie neurologiche, alcune patologie psichiatriche, lo stress post-traumatico, l’emicrania, la depressione, traumi cerebrali / ictus, malattie infiammatorie croniche intestinali quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, l’astenia, l’anoressia ed il vomito anche gravi, la sindrome bipolare e quella di Tourette, la spasticità muscolare, il prurito irrefrenabile, l’artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie / autoimmuni croniche, l’asma bronchiale, malattie neurodegenerative quali morbo di Alzheimer, còrea di Huntington e morbo di Parkinson, patologie cardiovascolari, sindromi da astinenza nelle dipendenze da sostanze e la sindrome di immunodeficienza acquisita (Aids), nella quale solo raramente si hanno dolori neuropatici ma spesso si osserva grave deperimento organico ed inappetenza.
In letteratura si trova una vasta documentazione dell’uso terapeutico della cannabis. La difficoltà per i medici di utilizzo sicuro per finalità terapeutiche dei principi attivi, contenuti nella pianta in concentrazioni variabili, è stata da qualche anno superata dalla produzione e commercializzazione secondo standard europei di Cannabis flos naturale sterilizzata ed in contenuto standardizzato e titolato di principi attivi cannabinoidi. Oltre alla crescente mole di studi scientifici che scoprono ed approfondiscono le singole proprietà terapeutiche dei cannabinoidi nelle varie forme, combinazioni e modalità di assunzione per le varie patologie, le esperienze cliniche internazionali dello scorso decennio e le testimonianze dei pazienti hanno mostrato per i cannabinoidi una apprezzabile efficacia nel trattamento di particolari sintomi, associata ad una minore incidenza di effetti collaterali di rilievo rispetto a molti dei farmaci di comune impiego. Scontata l’utilità di tali terapie, va considerato che la volontà di non dipendere più dalle importazioni per la cannabis medicinale in un prossimo futuro è stata espressa dal Senato con l’approvazione dell' ordine del giorno sulle “terapie del dolore e cure palliative” attualmente in vigore, con il quale si impegnava il Governo a verificare in tempi brevi la fattibilità di una convenzione con il Centro di ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, per la produzione o lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia ai fini della fornitura al servizio sanitario pubblico. Con questo pdl si propone all’articolo 6 di stipulare una convenzione a livello locale con il Centro di Rovigo, lo stesso Stabilimento di Firenze o con uno dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici, da individuarsi nella nostra regione. Tale accordo consentirà ai malati ed al servizio pubblico della nostra regione di non dipendere esclusivamente dalle importazioni per l’approvvigionamento della cannabis medicinale, di razionalizzare le spese che possono in questo modo, essere drasticamente ridotte e soprattutto di ridurre i tempi di attesa che i malati non dovranno più sopportare.
In Italia il farmaco può essere prescritto ed ottenuto su esclusiva responsabilità del medico richiedente, potenzialmente per qualunque patologia o sintomo senza limitazioni. Anche la eventuale scelta di fare una prescrizione off-label è riconosciuta come di esclusiva competenza del medico prescrittore, come avviene per tutti gli altri farmaci.
Nel frattempo, la collocazione in Tabella II sezione B consente l’importazione di tali medicinali, come per gli altri stupefacenti e psicotropi iscritti nella sezione B della Tabella II, in caso di carenza sul mercato italiano come nella situazione attuale, secondo le modalità di cui al già citato DM 11 febbraio 1997, che richiede al medico una dichiarazione sulla inadeguatezza delle alternative terapeutiche disponibili per trattare il paziente che sta seguendo, ed alle modalità di cui alla circolare ministeriale N.D.G.F.D.M./VIII/C.1.b.a/33499 del 3 ottobre 2006.
L’inserimento in Tabella II B consente inoltre la reperibilità delle sostanze in oggetto tramite distributore-grossista autorizzato dal Ministero della salute, con magazzino sul suolo nazionale per la fornitura alle farmacie dotate di laboratorio galenico, comprese quelle ospedaliere. Tali sostanze sono da utilizzarsi per le preparazioni magistrali o ospedaliere. In questo caso la carenza di valide alternative terapeutiche e l' autorizzazione dell’Ufficio centrale stupefacenti non sono requisiti necessari.
Va chiarito che la carenza di adeguata e percorribile alternativa terapeutica, come già scritto a proposito della prescrizione off-label, è una valutazione che spetta esclusivamente al medico per quel determinato singolo paziente, il quale è partecipe della sua decisione, sono scelte terapeutiche effettuate caso per caso e non un teorico standard predefinito ed immutabile.
Nel caso di farmaci esteri e quindi importati per tramite delle farmacie del servizio pubblico, la spesa resta a carico del servizio sanitario regionale (SSR) solo qualora il medico richiedente sia alle dipendenze di struttura pubblica e il paziente sia trattato in regime di ricovero o soggetto a day hospital o percorso ambulatoriale o in regime di Assistenza domiciliare integrata. Nel momento in cui un paziente viene dimesso, la fornitura viene garantita sempre a carico del SSR se si ravvisa un’esigenza di continuità terapeutica con il ricorso al farmaco estero la cui somministrazione è iniziata in ambito ospedaliero.
Nel caso di preparazioni galeniche magistrali contenenti cannabinoidi da parte delle farmacie dotate di laboratorio galenico, prescrivibili da qualunque medico su ricetta bianca da rinnovarsi di volta in volta, come per le altre sostanze elencate nella Tabella II B , la spesa è a carico del SSR solo qualora il medico prescrittore sia alle dipendenze del Servizio Pubblico ed utilizzi il ricettario SSR per la prescrizione, o se i galenici sono preparati e utilizzati in ambito ospedaliero. La spesa resta a totale carico del paziente quando le preparazioni magistrali da parte delle farmacie private sono su prescrizione di un medico privato.
Secondo una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998):
- le preparazioni galeniche magistrali possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica;
- sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica;
- sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal medico;
- sussiste l'assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest'ultima fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione identici alla specialità;
- sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali, per eseguire la preparazione;
- la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito affidare l'esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni.
Sulla base di questa nota, si evince che la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta medica (o medico-veterinaria) o nel capitolo Preparazioni farmaceutiche specifiche della FU XI Ed in quest'ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di multipli.
Nell’allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5 della FU ai fini della ripetibilità o meno della ricetta.
La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista è riportata nella Tabella 6 della FU.
Le ricette che riportano dati sensibili (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all’Azienda ASL per il successivo inoltro al Ministero della salute.
A questo punto è da precisare che alle farmacie del servizio pubblico è consentita l’importazione direttamente dal produttore e la fornitura di medicinali esteri contenenti cannabinoidi al medico richiedente o al malato seguendo però il seguente protocollo:
1. prescrizione e richiesta di importazione da parte del medico;
2. assunzione di responsabilità del medico e la dichiarazione di cui al DM 11 febbraio 1997;
3. autorizzazione all’importazione concessa dall’Ufficio centrale stupefacenti del Ministero della salute.
I primi due requisiti sono entrambi soddisfatti con la compilazione, da parte del medico, del modello previsto dal Ministero della salute, al medico resta l’obbligo di conservare il consenso informato scritto del paziente.
DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA EROGAZIONE DEI MEDICINALI E DEI PREPARATI GALENICI MAGISTRALI A BASE DI CANNABINOIDI PER FINALITÀ TERAPEUTICHE
Art. 1 - Disposizioni generali.
1. La Regione del Veneto, ai sensi dell’articolo 117, terzo comma, della Costituzione e nel rispetto della vigente normativa statale, introduce disposizioni relative all’impiego di medicinali e di preparati galenici magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi riportati nella tabella II, sezione B, di cui all'articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 “Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”, e successive modificazioni, di seguito denominati medicinali cannabinoidi, per finalità terapeutiche da parte degli operatori e delle strutture del servizio sanitario regionale (SSR), fatti salvi i principi dell’autonomia e della responsabilità del medico nella scelta terapeutica e dell’evidenza scientifica.
2. I medicinali cannabinoidi sono prescritti con oneri a carico del SSR dal medico specialista del SSR e dal medico di medicina generale del SSR, sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista; restano ferme le specifiche disposizioni previste dalla vigente normativa in materia di modalità di prescrizioni mediche.
Art. 2 – Trattamento in ambito ospedaliero o assimilabile.
1.Qualora l’inizio del trattamento avvenga nelle strutture ospedaliere o in quelle alle stesse assimilabili i medicinali cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o della azienda ulss di appartenenza dell’assistito e posti a carico del SSR, anche nel caso del prolungamento della cura dopo la dimissione.
2. Nell’ipotesi di cui il comma 1 il paziente può proseguire il trattamento in ambito domiciliare, con oneri a carico del SSR, sulla base della prescrizione del medico ospedaliero che lo ha in cura.
3. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinato ad una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, valutata la variabilità individuale della risposta al trattamento.
Art. 3 - Informazione.
1.Al fine di favorire la diffusione della conoscenza delle evidenze scientifiche più aggiornate sull’efficacia e sicurezza dei trattamenti con medicinali cannabinoidi, entro sei mesi dall' entrata in vigore della presente legge, la Giunta regionale promuove, attraverso l’utilizzo dei mezzi che ritiene idonei, una specifica informazione ai medici e ai farmacisti operanti nella Regione del Veneto.
Art. 4 - Acquisti multipli.
1. Al fine di ridurre le spese fisse connesse all’acquisto e preparazione di medicinali cannabinoidi, entro tre mesi dall' entrata in vigore della presente legge la Giunta regionale verifica la possibilità di centralizzazione degli acquisti avvalendosi del Centro Regionale Acquisti in Sanità.
Art. 5 Convenzioni e attività sperimentali.
1. La Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e gli istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o alla preparazione dei medicinali cannabinoidi.
2. La Giunta regionale, ai fini della presente legge e anche per ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall’estero, è autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo, con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri soggetti autorizzati, secondo la normativa vigente, a produrre medicinali cannabinoidi.
Art. 6 – Disposizioni attuative.
1. La Giunta regionale adotta, entro novanta giorni dall’entrata in vigore della presente legge, provvedimenti finalizzati a:
a) assicurare omogeneità dell’applicazione delle disposizioni contenute nella presente legge sul territorio regionale;
b) monitorare il consumo sul territorio regionale dei medicinali cannabinoidi distinguendo i medicinali importati dai preparati galenici magistrali e prevedendo la periodica trasmissione dei relativi dati alla competente commissione consiliare;
c) promuovere la massima riduzione dei tempi d’attesa.
2. La Giunta regionale trasmette alla competente commissione consiliare, entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge e poi con cadenza annuale, una dettagliata relazione sull’attuazione della presente legge, nella quale sono contenuti in particolare:
a) numero di pazienti trattati con medicinali cannabinoidi, distinti per patologia e per tipologia di assistenza;
b) criticità eventualmente verificatesi nell’applicazione della presente legge, con particolare riferimento alle disomogeneità riscontrate sul territorio regionale ed alle difficoltà inerenti l’acquisto e l’erogazione dei medicinali cannabinoidi;
c) l’andamento della spesa, anche con riferimento a quanto previsto dall’articolo 5.
Art. 7 - Norma finanziaria
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, quantificati in euro 100.000,00 per l'esercizio 2012, si fa fronte prelevando pari importo dall’upb U0185 “Fondo speciale per le spese correnti” del bilancio di previsione 2012; contestualmente la dotazione dell’upb U0140 “Obiettivi di piano per la sanità” viene aumentata di euro 100.000,00 nell’esercizio 2012.
15/09/2012
emodinamica
Cosa mi faranno in sala di Emodinamica?
1. LE PROCEDURE
In sala di Emodinamica si effettuano procedure diagnostiche e terapeutiche dell'apparato cardiovascolare. Questi esami vengono eseguiti praticando una piccola puntura solitamente a livello inguinale, nel braccio a livello del polso o nella piega del gomito. Attraverso un minuscolo foro nell'arteria o nella vena viene inserita una piccola cannula all'interno della quale passa un catetere che raggiunge il cuore.
Durante le procedure diagnostiche vengono effettuati rilievi di pressione e misurazioni del contenuto di ossigeno nel sangue. Gli esami possono essere completati dalla iniezione di mezzo di contrasto iodato che permette di visualizzare le diverse strutture vascolari e cardiache. Le procedure diagnostiche comprendono:
Il cateterismo del cuore: permette di valutare la concentrazione di ossigeno e la pressione del sangue nel cuore e nei polmoni.
La coronarografia: consiste nell'opacizzazione delle arterie coronarie (i vasi che portano il sangue ossigenato al muscolo cardiaco). Tramite l'iniezione di mezzo di contrasto ed una apparecchiatura radiologica è possibile esaminare il profilo dei vasi evidenziando eventuali restringimenti (placca aterosclerotica ricca di
colesterolo):
L'angiografia periferica: si basa sulla opacizzazione dei grossi vasi che originano dall'aorta (es. arterie carotidi, arterie renali, arterie femorali).
2. Le procedure terapeutiche comprendono:
fatta la coronarografia, se necessario, il medico
Le proporrà una procedura terapeutica quale l'angioplastica che consiste nella dilatazione del segmento di un vaso ostruito, attraverso il gonfiaggio di un palloncino che consente di riportare il vaso alla condizione ottimale per la circolazione del sangue.
I materiali utilizzati per tutte le procedure sono rigorosamente monouso; questo evita di incorrere nel rischio di infezioni.
Questi esami sono ben tollerati dai pazienti e vissuti serenamente. L'esecuzione di procedure invasive sia diagnostiche che terapeutiche può talvolta dar luogo a complicanze. L'incidenza e la gravità di questi eventi sfavorevoli sono direttamente correlate alla severità del quadro clinico ed anatomico del singolo paziente. La procedura di angioplastica dura mediamente 1 ora, una coronarografia circa 30 minuti
3. Prima della procedura..
La preparazione all'esame prevede una depilazione nella zona di accesso, il digiuno dalla mezzanotte, l'inserimento di un piccolo ago in una vena del braccio (a cui è collegato una flebo di mantenimento). Le verrà somministrata una blanda sedazione, Le sarà chiesto di togliere eventuali protesi e, indossata l'apposita camicia, verrà accompagnato in Emodinamica.
4. Cosa succederà in Emodinamica...
Il medico e/o l'infermiere presenti Le spiegheranno la procedura. Le sarà chiesto di sistemarsi sul lettino della sala e l'infermiere Le darà le indicazioni sulla posizione da tenere. Si procederà, poi, a disinfettare la cute della zona interessata e Lei verrà coperto con un lenzuolo che servirà a riscaldarla ed a creare un campo sterile.
Successivamente, Le verrà somministrato l'anestetico locale per potere incannulare il vaso e posizionare l'introduttore, attraverso il quale saranno introdotti i cateteri necessari alla esecuzione della procedura. Iniziata l'indagine angiografica, il tubo radiogeno sarà ruotato nelle varie proiezioni per visionare in modo completo i rami coronarici; in questa fase Le sarà chiesto di collaborare facendo dei respiri profondi.
Durante l'iniezione del mezzo di contrasto (coronarografia) o gonfiaggio del palloncino (angioplastica) potrà avvertire sensazioni di calore o pesantezza a livello dello sterno che regrediranno in pochi secondi. Durante la procedura tutto il personale sarà a Sua disposizione per assisterLa.
5. Dopo l'esame...
Se Lei è stato sottoposto ad una coronarografia, verrà accompagnato in una sala adiacente per la rimozione dell'introduttore. Questo è un momento particolare, poiché la perfetta chiusura del foro dell'arteria evita la formazione di un ematoma; Le chiederemo, quindi, di seguire nei minimi dettagli le indicazioni del personale. Successivamente Le verrà posizionata una fasciatura compressiva che dovrà tenere per 4 ore facendo attenzione a non piegare l'arto interessato; tolta la compressiva, resterà a letto per altre 2 ore. In reparto dovrà riferire immediatamente eventuali sensazioni di caldo o bagnato che avvertirà nella zona interessata.
Se, invece, Lei è stato sottoposto ad angioplastica, l'introduttore verrà lasciato in sede e rimosso alcune ore più tardi. Quindi sarà accompagnato in reparto con una medicazione e dovrà avere l'accortezza di non piegare l'arto fino alla rimozione della compressiva che avviene solitamente il giorno successivo alla procedura. La sostanza iniettata (il mezzo di contrasto) viene eliminata con la diuresi, quindi Le raccomandiamo di bere molto nelle ore successive all'esame cominciando da subito con piccole dosi.
da emodinamica.it
INDAGINI
Conviene dire innanzitutto che è sono esami radiologici e non è interventi chirurgici, anche se, comportando la puntura di una arteria. Infatti sono esami che richiedono l'inserimento di un catetere nell'arteria o nella vena di un braccio o una gamba (per questo vengono definite indagini invasive) per raggiungere il cuore e le arterie coronariche. Per tali procedura è necessario il ricovero in ospedale od in clinica. L’esame viene eseguito dal cardiologo specialista in emodinamica.
Al paziente sdraiato sul lettino della sala di emodinamica, viene praticata una anestesia locale all’altezza dell’inguine (più raramente del braccio), dove viene inserito un introduttore che permette di farvi scorrere il catetere per i vasi esami cardiologici.
Per approfondire
Cos'è?
È un esame invasivo per studiare come si comporta e come si diffonde lo stimolo elettrico che imprime gli impulsi contrattili al cuore.
A cosa serve?
Per diagnosticare molti tipi di aritmie cardiache e per stabilire le possibilità terapeutiche, sia tramite farmaci, sia tramite l'ablazione di vie anomale o altre strutture che disturbano la corretta stimolazione del miocardio.
Come si esegue?
Le la procedura è simile a quella dell’indagine emodinamica e quindi il paziente deve essere ricoverato. Tramite l'accesso venoso (dalla vena femorale o basilica) si fa risalire un catetere verso l'atrio destro per esplorare i potenziali elettrici endocavitari e in prossimità del fascio di His. In questo modo si possono individuare siti specifici dove la conduzione è regolare o irregolare (accelerata o ritardata o caotica). Inoltre con stimoli calibrati si possono slatentizzare aritmie e valutare l'effetto dei farmaci su di esse, specie in caso di aritmie maligne. Infine, quando ci sono le indicazioni si può procedere alla ablazione per mezzo di radiofrequenze, di vie accessorie del nodo AV o anomale. Viene eseguita dal cardiologo esperto in elettrofisiologia. Non viene iniettato mezzo di contrasto, talora si procede a stimolazione del cuore tramite impulsi elettrici.
Che cos'è?
È l'esame con cui si può valutare con precisione forma e calibro delle arterie. Utilizza una tecnica di visualizzazione radiologica di un'arteria mediante l'introduzione di un mezzo di contrasto radiopaco trasportato col sangue nel lume vasale.
A che serve?
Permette di esaminare affezioni sia a carico del cuore e dei grossi vasi (angiocardiografia), sia delle arterie periferiche (arteriografia). L'esame del ventricolo sinistro (Ventricolografia) permette di valutarne la funzionalità ed eventuali rigurgiti mitralici, mentre l'esame dell'aorta (aortografia) ascendente mostra la presenza o meno di rigurgito aortico.
L'avvento della TAC (Tomografia Assiale Computerizzata) e della RMN (Risonanza Magnetica) ha di fatto ridimensionato l'importanza dell'angiografia cerebrale nell'esplorazione dei vasi cerebrali tuttavia questa rimane indispensabile per definire i dettagli in alcune diagnosi di stenosi, occlusioni o anomalie congenite e malformazioni dei vasi cerebrali, di trombosi dei seni venosi della dura madre. L'angiografia è una tecnica altamente sensibile in altri distretti corporei: consente di localizzare con precisione tumori delle cellule del pancreas, di individuare emboli polmonari, lesioni della vascolarizzazione renale (integrando i dati della TAC), ischemie o emorragie nel tratto gastrointestinale o malformazioni del tessuto epatico.
Come si esegue?
L'angiografia viene effettuata incannulando, mediante speciali cateteri, le arterie dell'organo da esaminare, introducendo il mezzo di contrasto (a base di iodio) e registrando le immagini radiografiche ad un ritmo di circa 3-6 sec.; il mezzo di contrasto viene poi eliminato per via renale.
Cosa devo sapere?
Durante l'esecuzione dell'esame possono verificarsi transitori effetti collaterali come sensazioni di calore, caduta della pressione sanguigna, nausea. Reazioni allergiche al mezzo di contrasto (broncospasmo, edema della laringe, orticaria) sono rare, mentre complicazioni più severe come aritmie cardiache, reazioni anafilattiche e shock sono da considerare eccezionali ma possibili (nell'ordine di 4 individui su 100.000). Nel 2% circa dei casi l'angiografia può dar luogo ad insufficienza renale lieve. Poiché non si può prevedere l'eventuale insorgenza di questi effetti collaterali, è indispensabile eseguire l'esame in centri attrezzati e solo se è strettamente necessario. Recentemente l'angiografia convenzionale è stata perfezionata per alcune indicazioni utilizzando la tecnica a sottrazione digitale che, migliorando la qualità dell'immagine, consente d'impiegare minori quantità di mezzo di contrasto e cateteri di calibro ridotto.
Cos'è
È l’esame fondamentale per visualizzare le arterie coronarie (le arterie che portano sangue al cuore) nel dettaglio. Con la coronarografia (chiamata anche angiografia coronarica) si possono rappresentare in immagine le arterie del cuore, cioè le coronarie, le loro diramazioni, i circoli collaterali. Utilissimo per valutare la presenza di stenosi (restringimenti) dell’arteria, per quantizzare anomalie valvolari, per la valutazione dei vizi congeniti.
A cosa serve?
L'esame coronarografico viene generalmente eseguito in previsione di un intervento di rivascolarizzazione miocardica tramite un congegno a palloncino (angioplastica) oppure con by-pass aorto-coronarico.
Resta la metodica permette di elezione per valutare l'anatomia del circolo coronarico. Infatti per quanti progressi abbia fatto la moderna radiologia, con la TAC e la Risonanza Magnetica Nucleare, le arterie coronarie non si riesce a visualizzarle con un normale esame radiologico esterno.
Come si esegue
La coronarografia è una metodica diagnostica che prevede l'introduzione di cateteri (piccoli tubicini flessibili) nelle arterie dell'inguine per poter iniettare una sostanza (mezzo di contrasto) e visualizzare le arterie coronarie direttamente all'origine. L'introduzione dei cateteri (se ne adopera più di uno), che sono dei sottilissimi tubicini flessibili, frutto dell'alta tecnologia bioingegneristica, avviene attraverso l'inguine, dove passa una grossa arteria, l'arteria femorale. La puntura del vaso è preceduta da un'anestesia locale, che si pratica con un normale ago ed una normale siringa, proprio come l'anestesia che effettua il dentista per l'estrazione o la cura di un dente. Questo è l'unico dolore che si avverte, infatti la coronarografia non è un esame doloroso. Il catetere viene fatto avanzare nelle arterie, in aorta e fino all'imbocco delle arterie coronarie dove l'iniezione del mezzo di contrasto "colora" e opacizza i vasi rendendoli visibili ai raggi X. Si scatta allora una serie di radiografie (in genere è un vero e proprio film) che consentono di visualizzare i vasi ed i loro eventuali restringimenti. In questo modo è possibile evidenziare eventuali ostruzioni, come placche aterosclerotiche, all'interno dei vasi coronarici. Si tratta generalmente di un esame gravato da una bassissima incidenza di complicanze.
L'esame coronagrafico comporta, quindi, un cateterismo cardiaco ed è proprio questo che spaventa il paziente, per una sorta di paura nell'apprendere che un corpo estraneo sarà introdotto e manovrato all'interno del proprio cuore, violando ogni protezione di un organo vitale gelosamente custodito e protetto all'interno del proprio petto. Il cateterismo cardiaco non è certo una tecnica sperimentale nuova, essendo praticato ormai da moltissimi anni, in milioni di pazienti.
È necessario sottoporsi ad anestesia generale?
Per l'esecuzione della coronarografia non è necessaria l'anestesia generale; anzi, al contrario, il paziente deve essere ben sveglio e collaborare all'esame, respirando profondamente trattenendo il respiro a comando del medico e riferendo eventuali disturbi; i più coraggiosi possono addirittura seguire le varie fasi dell'esame con i propri occhi su un apposito monitor.
Ma è pericoloso?
La valutazione del rischio di una determinata procedura o terapia va sempre fatta in relazione alla necessità della procedura stessa, alla sua opportunità, al "guadagno" che ci si aspetta in termini di accuratezza diagnostica e scelte terapeutiche e sulla base del contesto clinico generale. A fronte del rischio di effettuare una determinata procedura, va esattamente, e con la stessa fermezza, valutato quello di non eseguirla. Ne consegue che l'esatta e completa valutazione del rischio sottintende un complesso processo logico che appartiene interamente al medico e richiede grande esperienza, cultura, professionalità e responsabilità.
Opinione diffusa da parte di pareri autorevoli è comunque che il rischio specifico della coronarografia è molto basso e comunque di gran lunga inferiore all'importanza delle informazioni che se ricavano, una volta che sia stata correttamente postulata la necessità della sua esecuzione.
La decisione di procedere alla coronarografia non è motivata, ovviamente, da pura curiosità o sete di sapere. È ormai noto che oggi la cura dell'infarto non si basa esclusivamente sui farmaci, ma che vi sono delle alternative alle cure mediche: la chirurgia del bypass e la dilatazione del vaso ristretto col palloncino (angioplastica). La Coronarografia è il punto di passaggio obbligato per accedere alle cure non mediche. Ne consegue che l'indicazione alla coronarografia viene posta laddove il contesto clinico ed i risultati degli esami non invasivi precedentemente attuati lascino prevedere che in quel determinato paziente le cure interventistiche, in alternativa o in aggiunta a quelle mediche, potrebbero essere necessarie o preferibili.
"In seguito a coronografia meno di un malato su 1000 subisce complicazioni serie, quali morte, infarto o ictus. Tali eventi avversi sono ancora meno frequenti in soggetti sotto i 70 anni, in buone condizioni generali. La complicazione più comune - intorno al 5 per mille - riguarda il punto di ingresso arterioso (in genere l'inguine), dove possono formarsi ematomi od occlusione arteriosa. Da ultimo, 2-3 malati per mille possono presentare reazione allergica al mezzo di contrasto usato per visualizzare le coronarie.È importante sottolineare che, se l'indicazione alla coronarografia è giusta, il rischio di non effettuare l'esame è più elevato di quello cui ci si espone eseguendolo. Infatti, la mancata conoscenza dell'anatomia coronarica non consente né di precisare la prognosi né di selezionale la terapia più corretta. Pertanto in generale, la coronarografia può essere eseguita in tutta sicurezza in quanto il beneficio per il malato supera il rischio dell'esame." (Xagena 2000 - A cura di Mauro Mennuni, Cardiologia, Ospedale S. Filippo Neri, Roma)
Dove eseguire l'esame?
È assolutamente inutile recarsi all'estero per eseguire la coronarografia; è inutile anche spostarsi in un'altra città del nostro Paese; è probabilmente sufficiente recarsi all'ospedale o alla clinica situati a pochi chilometri dalla propria dimora. Infatti in Italia, le Sezioni di Emodinamica sono circa 200, il livello medio degli operatori è in genere più che sufficiente e talora molto elevato, le apparecchiature ed i materiali impiegati sono di ottima qualità e sono in genere gli stessi che si trovano nelle sale di Emodinamica di Parigi, Londra, Lione, Houston, etc.
Gli emodinamisti che eseguono le coronarografie e le angioplastiche, in genere, fanno parte di team internazionali di esperti, con scambi continui di informazioni, dati, casistiche, aggiornamenti e miglioramenti delle tecniche. Quindi, una volta superata la "curva di apprendimento", che è correlata al numero degli esami effettuati e che, ovviamente, è un passaggio obbligato dappertutto e per tutti, il livello di abilità delle varie équipes è generalmente pari.
Una curiosità! Il primo cateterismo cardiaco su un uomo è stato effettuato da Werner Forssman nel 1929 su… sé stesso. Ha introdotto un tubicino in una vena del proprio braccio sino al cuore destro, quindi con il catetere posizionato all'interno del cuore ha salito le scale sino alla Radiologia per eseguire una radiografia e poter così documentare l'evento.
La coronarografia è un esame radiologico che si esegue con particolari apparecchiature radiologiche in una sala ad hoc, che è la sala di emodinamica, che somiglia molto ad una sala operatoria, ma non è una sala operatoria. Anche i cardiologi emodinamisti che eseguono l'esame sono vestiti con berretti, mascherine, guanti e gambali come i chirurghi, ma non sono chirurghi; infatti non sono armati di bisturi e forbici; devono solo, come i colleghi chirurghi, rispettare le norme di asepsi e sterilità.
La precisa conoscenza delle modalità di esecuzione dell'esame è molto utile per ridurre le preoccupazioni e le ansie del paziente, ottenere un suo assenso informato e la sua piena collaborazione: capire e razionalizzare è il modo migliore per vincere la paura, perché molto spesso la paura è causata o accresciuta dall'ignoto, cioè dalla mancanza di informazione. Per tali procedura è necessario il ricovero in ospedale od in clinica. L’esame dura in media circa un’ora. Il paziente dorme una notte in clinica ed il giorno dopo può essere dimesso.
N.B. in caso di stenosi coronarica, dopo attenta valutazione del caso, si può procedere ad una angioplastica, cioè ad una dilatazione della stenosi. La procedura, in questo caso diventa più lunga.
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INFORMAZIONI GENERALI
Sono esami che prevedono l'iniezione di isotopi radioattivi, in genere Tallio 201 o Tecnezio, attraverso una vena periferica per esaminare le radiazioni emesse grazie ad una camera gamma sita sopra il torace e studiare in tal modo il miocardio o il ventricolo.
- Nel primo caso, l'esame della perfusione consente di individuare situazioni di ischemia e, di conseguenza, l'opportunità di un intervento di rivascolarizzazione: all'area ischemica corrisponde infatti un deficit di perfusione reversibile, contrariamente a quella dell'infarto miocardico.
- Nel secondo, si valutano molti aspetti della funzione ventricolare sinistra, in particolare la frazione di eiezione (che dovrebbe incrementarsi con l'esercizio) ed anomalie quali aneurismi ventricolari.
Fra questi test si annoverano:
Utilizza sostanze chiamate radioisotopi che, una volta iniettate, si distribuiscono al cuore e consentono, secondo il tipo di esame che viene effettuato, di definire la funzione del muscolo cardiaco o di valutare la distribuzione del sangue al cuore attraverso le arterie coronarie.
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Scintigrafia miocardica per perfusione permette un'istantanea delle condizioni di irrorazione sanguigna del miocardio sotto sforzo ed a riposo.
Esecuzione: con un ago o una cannula si inietta una piccolissima quantità di una sostanza radioattiva nella vena del braccio che in genere serve per rendere 'fotografabile' il sangue. Un apparecchio per la rilevazione delle radiazioni capta i segnali emessi dalle particelle radioattive ed elabora delle immagini del cuore. La sostanza si deposita soltanto nel tessuto miocardico sano. Quindi il cuore è sano dove vengono emessi molti segnali. Le zone insufficientemente irrorate si riconoscono perché non assorbono la sostanza.
Con questo esame si può valutare la contrazione e il successivo rilasciamento del cuore e può anche essere valutata la quantità di sangue che giunge al cuore attraverso le arterie coronariche.
Durata: la scintigrafia miocardica per perfusione sotto sforzo dura circa un'ora, l'esame a riposo altri 30-45 minuti.
Ventricolografia con radionuclidi
La ventricolografia con radionuclidi è un metodo scintigrafico (= che utilizza sostanze radioattive). Fornisce informazioni sul lavoro di pompaggio del cuore analoghe a quelle dell'ecocardiografia.
Esecuzione: una sostanza radioattiva iniettata nella vena del braccio si lega ai globuli rossi, "marcando" per così dire il sangue e rendendone visibile ad uno speciale apparecchio il flusso attraverso il cuore. Contemporaneamente si effettua un elettrocardiogramma. Si possono così correlare i movimenti visualizzati del cuore alla sua attività elettrica.
Durata: circa 1 ora.
La prova da sforzo al tallio: durante o subito dopo lo sforzo cui il paziente è sottoposto, gli si inietta il mezzo di contrasto per valutare la perfusione del miocardio durante l'esercizio; viene poi scattata un'altra serie di immagini in situazione di riposo. L'esistenza o meno di deficit di perfusione (in quanto l'isotopo non viene assorbito dalle zone muscolari cardiache insufficientemente perfuse) indica la presenza di eventuali anomalie nel flusso sanguigno attraverso le coronarie a riposo o sotto sforzo. Si può anche sostituire la prova da sforzo con la somministrazione di un farmaco (ad esempio il dipiridamolo) che simuli condizioni di stress.
a) la tomografia cardiaca per emissione di positroni (PET): permette lo studio di vari aspetti della funzionalità del tessuto cardiaco, combinando l'immagine tomografica con l'ausilio del tracciante, che fornisce dati sul flusso sanguigno ed il metabolismo cardiaco, ed il ricorso a principi cinetici per quantificare il flusso sanguigno nella regione miocardica, i flussi nei substrati, le reazioni biochimiche ed il controllo neurale. Le migliorie tecnologiche hanno consentito di disporre di uno strumento accurato, in grado di fornire nuovi dati sulla fisiologia e patofisiologia cardiaca;
b) la tomografia computerizzata per emissione singola di fotoni (SPECT): questa tecnica fornisce un'immagine di qualità superiore a quella planare ed è la più utile nel diagnosticare malattie delle coronarie;
Sono test innocui, molto sensibile ed accurati; consentono di localizzare con maggiore accuratezza le aree ischemiche o necrotiche. Tuttavia, sono test di alto costo, poiché comportano l'impiego di apparecchiature sofisticate e costose, e dei radioisotopi. Per questo motivo, non sono disponibili in tutti i centri cardiologici, anche perché in buona parte possono essere sostituiti, con altrettanta accuratezza diagnostica, dalle tecniche ecocardiografiche di ultima generazione L'angiografia con radionuclidi può essere anche utilizzata come scanner dei vasi cerebrali.
È una tecnica che fornisce immagini transezionali del torace, ivi compresi cuore e grandi vasi.
Ha un'elevata risoluzione spaziale, è tridimensionale e fornisce dati anatomici e funzionali clinicamente rilevanti, in particolare sulle malattie aortiche.
Vi sono diverse forme di tomografia:
- convenzionale (CT),
- elicoidale, assiale (CAT) - utilizzata anche per esaminare il funzionamento dei vasi cerebrali -
- e a raggio di elettroni o ultraveloce (EBCT), particolarmente utile per valutare le lesioni intracardiache e congenite e l'adeguatezza dei bypass coronarici nonché quantificare la massa ventricolare, i volumi delle camere cardiache e la funzione diastolica e sistolica (come la portata cardiaca e la frazione di eiezione). La tomografia EBCT si utilizza anche per misurare i depositi di calcio nelle coronarie, dato da cui si evince la probabile incidenza di eventi cardiaci o la necessità di ricorrere ai bypass o all'angioplastica coronarica.
È una nuova tecnica del tutto non invasiva, che non richiede l'utilizzo di mezzi di contrasto e fornisce un'immagine tridimensionale e ad elevata risoluzione del cuore e dei grandi vasi.
Le immagini prodotte sul computer da potenti magneti permettono di valutare malattie dell'aorta, malattie del pericardio, lesioni congenite, malattie del miocardio, masse cardiache quali tumori intracardiaci, danni da ischemia, morfologia delle camere cardiache, funzione ventricolare globale o regionale, rigurgiti valvolari.
Altre applicazioni potenziali riguardano la valutazione di anatomia e flusso delle arterie coronariche, del flusso di sangue nel miocardio, della funzionalità e del metabolismo miocardico.
L'ecocardiogramma
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USI CLINICI DELL’ECOCARDIOGRAFIA
dal manuale Merk
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