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07/08/2012

L'approccio farmacologico alla SM


L'approccio farmacologico alla SM (Matteo Scibilia)

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E' noto che non esiste attualmente alcun farmaco, capace di arrestare la progressione della Sclerosi Multipla.Una delle cose, che però si sentono dire i malati, quando vengono invitati dai loro neuro a sottoporsi alle diverse terapie farmacologiche, è che questo permetterà loro di avere comunque un rallentamento della progressione.Nel Giugno del 2010, il prof. Neil Scolding del Dipartimento di Neurologia di Bristol ha pubblicato un Editoriale, dove analizza 4 diversi studi, che si erano occupati dell' argomento, con il coinvolgimento di 5.000 pazienti.
I trattamenti per la SM sono essenzialmente profilattici, e, come tutti i farmaci il cui scopo è quello di prevenire gli eventi (recidive) che sono imprevedibili e relativamente non comuni (il tasso medio di recidiva nella sclerosi multipla è di circa uno all'anno), la loro efficacia è difficile da valutare anche in studi su larga scala, ed impossibile nel mondo reale della pratica clinica. Se un paziente trattato è libero da ricadute per, diciamo, due anni, questo è da ascrivere all' efficacia del farmaco o al corso naturale della malattia? Non lo sa nessuno.Per rendere le cose ancora più difficili, i calcoli sulla efficacia dei farmaci si basavano sugli effetti putativi di prevenire l'accumulo di disabilità nella sclerosi multipla, non sui tassi di recidiva. A molti questo sembrò pericoloso - in primo luogo, perché solo una percentuale di pazienti (che sono identificabili) diventano progressivamente disabili e in secondo luogo, perché la relazione tra ricadute e  disabilità è più complesso e più indiretto. Ridurre la frequenza delle recidive non fa necessariamente ridurre la progressione della disabilità. Infatti, gli studi su potenti anticorpi monoclonali dimostrano che la progressione può continuare senza sosta, anche quando le recidive sono abolite completamente.
Nel 2002, il Sistema Sanitario Inglese commissionò uno studio, per valutare l' opportunità di proseguire con la somministrazione dell' Interferone. E' stata adesso eseguita la prima valutazione sostanziale dell' accumulo di disabilità per i 5000 pazienti, che sono stati reclutati e seguiti. Si è riscontrato che i pazienti che assumono trattamenti modificanti la malattia hanno acquisito più disabilità rispetto al gruppo di controllo. 
Uno studio pubblicato recentemente fatto in Nova Scotia, Canada (Veugelers et al, 2009) ha esaminato l'efficacia dei farmaci sulla base dei dati di 1752 pazienti. Ciò è stato realizzato esaminando il tempo impiegato per raggiungere il livello di disabilità EDSS 6 (richiede un bastone), per 2 diversi gruppi di pazienti trattati e non. E' stata rilevata una media di 14,4 anni, con un intervallo di confidenza al 95% di 12-17,4 anni, per le persone non trattate, mentre per i pazienti trattati è stata rilevata una media di 18,6 anni con un intervallo di confidenza al 95% di 15,9 - 21,9 anni.Sulla base di questi risultati, gli Autori hanno concluso che i farmaci rallentano la  progressione.Ma purtroppo sembra che abbiano perso il significato degli intervalli di confidenza per i risultati statistici. Poiché gli Intervalli di confidenza al 95% dei due risultati si sovrappongono, questo significa che c'è vera differenza statistica tra i due risultati e quindi i loro dati dimostrano che i farmaci non hanno un effetto statisticamente significativo sulla progressione.
Il terzo studio di Ebers et altri  completa molto bene gi altri due studi, in quanto mette a confronto gli esiti clinici in corso delle persone che hanno avuto Betaseron durante  il trial originale sul Betaseron originale fatto16 anni fa (181 soggetti) con le persone trattate con il placebo(79 soggetti). La scoperta fondamentale è stata "Non risultano differenze tra i gruppi di randomizzazione originale, che possano essere individuate mediante misure di disabilità standard"Analizzando più attentamente  i risultati, si rileva come tutti hanno raggiunto l' EDSS 6 circa nello stesso tempo, 12,8-16,1 anni. Questo risultato è importante, perché questi valori vanno d'accordo  con quelli dello studio di Veugelers. Importante è anche la constatazione che il 38,6% dei pazienti non trattati (quelli su Betaseron meno del 10% del tempo) hanno raggiunto EDSS 6 negli ultimi 16 anni. Ciò a fronte di 35,7% dei pazienti trattati (quelli Betaseron per oltre l'80% del tempo) che hanno raggiunto EDSS 6 nella stesso intervallo di tempo. 
Desidero riportare le considerazioni di Ashton Embry, relativamente a questi studi, che faccio completamente mie."Poichè i risultati di uno studio singolo possono sempre essere messi in discussione, per imperfezioni nella progettazione e nella raccolta dei dati, è importante avere diversi studi indipendenti sull'efficacia dei farmaci effettuati in modi leggermente diversi. In particolare, tutti gli studi mostrano che questi farmaci non hanno alcun effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità a lungo termine. Dato lo stesso risultato di studi diversi e molto rigorosi, non c'è alcun ragionevole dubbio che questi farmaci non funzionano. Così noi possiamo dire che essi sono in realtà non molto diversi dall' olio di serpente. Mi rendo conto come questo possa essere scoraggiante per molte persone con SM, che speravano che la medicina avrebbe rallentato il loro declino. Tuttavia, almeno ora sappiamo che i farmaci non rallentano il declino e le persone con SM possono prendere una decisione razionale, basata sulla scienza.E' anche difficile ignorare il fatto che i neurologi, che hanno prescritto farmaci senza riserve che chiaramente non funzionano, sono gli stessi di quelli che ora mettono in guardia i loro pazienti, non per risolvere un definito, grave problema patologico che è comunemente associato con la SM - drenaggio venoso compromesso dal cervello. La cosa che rende ancora peggiore questo atteggiamento è il fatto che il trattamento di angioplastica, che può in modo sicuro ed efficace risolvere il problema e che ha portato a molto evidenti effetti benefici (spesso spettacolari) per la maggior parte delle persone che l' hanno avuto fatto, viene frenato da persone con SM.Per me, qualcosa è andato terribilmente storto nel modo in cui le persone con SM sono stati trattati dai neurologi. Farmaci inefficaci vengono spinti e un trattamento potenzialmente molto utile è stata soppresso e denigrato. Ho il sospetto che quando il fumo si diraderà e alla fine si tornerà ade essere razionali, si scoprirà che, alla base di questa situazione brutta ed inaccettabile, ci sono i fattori monetari piuttosto che le preoccupazioni per la salute dei malati."
Riferimenti 
Vedi anche
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