19 dicembre 2012
Una pagina della storia della ricerca sulla CCSVI
Nel 2012 il tema della CCSVI – insufficienza venosa cerebrospinale cronica era al centro di un intenso dibattito scientifico e pubblico nell'ambito della ricerca sulla sclerosi multipla.
In quegli anni il professor Paolo Zamboni e il suo gruppo di ricerca avevano proposto di studiare un possibile rapporto tra alterazioni del deflusso venoso extracranico e sclerosi multipla.
Da questa ipotesi nacque il progetto Brave Dreams, acronimo di BRAin VEnous Drainage Exploited Against Multiple Sclerosis.
È importante sottolineare che si trattava di una ipotesi da sottoporre a verifica scientifica e non di una terapia già dimostrata come efficace per la sclerosi multipla.
Il finanziamento della Regione Emilia-Romagna
La Regione Emilia-Romagna decise di finanziare lo studio multicentrico Brave Dreams.
La Giunta regionale aveva approvato nel febbraio 2012 un finanziamento di 2.742.404 euro, destinato all'Azienda ospedaliero-universitaria di Ferrara, centro promotore e coordinatore dello studio.
Il finanziamento era destinato alla realizzazione di uno studio clinico volto a valutare efficacia e sicurezza dell'angioplastica venosa nelle persone con sclerosi multipla.
Lo studio non riguardava quindi una semplice osservazione, ma era stato progettato come una sperimentazione clinica controllata.
Che cos'era Brave Dreams?
Brave Dreams era uno studio randomizzato e multicentrico.
L'obiettivo era verificare scientificamente se l'intervento di angioplastica delle vene extracraniche potesse produrre un beneficio clinico nelle persone con sclerosi multipla.
Il protocollo prevedeva il confronto tra:
- una procedura comprendente flebografia e angioplastica venosa;
- una procedura di controllo comprendente la flebografia senza angioplastica.
I partecipanti sarebbero stati seguiti nel tempo per valutare gli eventuali effetti dell'intervento.
La sperimentazione prevedeva il coinvolgimento di numerosi centri italiani e un arruolamento di circa 700 persone. Gli atti della Regione Emilia-Romagna indicano la partecipazione di 19 centri in 10 regioni italiane.
La posizione della Regione Emilia-Romagna nel 2012
Nel dicembre 2012 l'Assemblea legislativa della Regione Emilia-Romagna approvò una risoluzione relativa allo studio Brave Dreams.
Il documento chiedeva alla Giunta di intervenire affinché eventuali studi contrapposti non fossero utilizzati per condizionare o bloccare la sperimentazione finanziata dalla Regione.
La risoluzione fu approvata il 18 dicembre 2012.
Questa informazione è importante per comprendere il clima scientifico e istituzionale di quel periodo.
Non significa però che la Regione avesse già certificato l'efficacia dell'angioplastica come trattamento della sclerosi multipla.
Lo scopo di Brave Dreams era proprio quello di verificare attraverso una sperimentazione clinica se il trattamento fosse efficace e sicuro.
Perché era importante una sperimentazione controllata?
Quando viene proposta una nuova possibile terapia, è necessario distinguere tra:
ipotesi scientifica
e
efficacia dimostrata attraverso studi clinici adeguati.
Nel caso della CCSVI e della sclerosi multipla il dibattito fu particolarmente intenso.
L'esistenza di alterazioni venose o la presenza di una determinata caratteristica anatomica non dimostra automaticamente che quella caratteristica sia la causa della sclerosi multipla.
Allo stesso modo, il miglioramento riferito da una singola persona dopo un trattamento non è sufficiente per stabilire l'efficacia di una terapia a livello generale.
Sono proprio gli studi controllati e metodologicamente adeguati a permettere di valutare queste questioni.
Che cosa è successo dopo?
La storia di Brave Dreams non si conclude con il finanziamento del 2012.
Lo studio venne effettivamente realizzato e i suoi risultati furono successivamente pubblicati.
La sperimentazione ha quindi rappresentato un importante esempio di come un'ipotesi terapeutica possa essere sottoposta a una verifica clinica strutturata.
Nel 2017 furono pubblicati i risultati dello studio randomizzato sulla rivista JAMA Neurology.
I risultati non dimostrarono un beneficio clinico significativo dell'angioplastica venosa rispetto alla procedura di controllo sugli esiti principali valutati dallo studio.
Questo passaggio è fondamentale perché permette di distinguere la storia della ricerca sulla CCSVI dalla successiva interpretazione dell'efficacia dell'angioplastica come trattamento della sclerosi multipla.
Ricerca, ipotesi e risultati
La vicenda della CCSVI mostra quanto sia importante seguire l'intero percorso della ricerca scientifica.
Una teoria può essere interessante.
Può meritare finanziamenti.
Può portare alla realizzazione di studi multicentrici.
Può suscitare speranze e un grande interesse da parte delle persone.
Ma solo i risultati ottenuti attraverso studi scientificamente validi possono permettere di stabilire se un trattamento sia realmente efficace e sicuro.
Questo vale per la CCSVI come per qualsiasi altra possibile terapia della sclerosi multipla.
Perché conservare oggi questa notizia?
Ho scelto di mantenere questa testimonianza del 19 dicembre 2012 perché rappresenta una parte della storia della ricerca sulla sclerosi multipla e della ricerca sulla CCSVI in Italia.
Rileggere oggi una notizia del 2012 permette di comprendere meglio come si è sviluppato il percorso scientifico che ha portato alla sperimentazione Brave Dreams.
Non è quindi corretto leggere un documento storico del 2012 come se rappresentasse automaticamente le conoscenze scientifiche attuali.
È necessario considerarlo nel contesto storico in cui è stato pubblicato e confrontarlo con i risultati degli studi successivi.
Una precisazione importante
La CCSVI non deve essere presentata come una cura della sclerosi multipla.
Il tema appartiene alla storia della ricerca e del dibattito scientifico sulla SM.
Le decisioni relative a diagnosi, trattamenti e procedure devono essere prese con i professionisti sanitari di riferimento, sulla base delle evidenze scientifiche e delle indicazioni cliniche aggiornate.
Fonti
- Regione Emilia-Romagna – Assemblea legislativa, documentazione relativa alla risoluzione sullo studio Brave Dreams.
- Regione Emilia-Romagna – resoconto dell'Assemblea legislativa sul finanziamento dello studio.
- AISM – presentazione dello studio Brave Dreams.
- Zamboni P. et al., Efficacy and safety of venous angioplasty of the extracranial veins for multiple sclerosis. Brave dreams study, Trials, 2012.
- JAMA Neurology – pubblicazione dei risultati dello studio Brave Dreams.
Nota del blog
Questo articolo ha finalità esclusivamente informative e divulgative e ricostruisce una vicenda storica della ricerca sulla sclerosi multipla.
Non costituisce indicazione o consiglio terapeutico e non sostituisce il parere del neurologo o di altri professionisti sanitari.
©MelisStefania
