Acorda Therapeutics ha comunicato che la
formulazione a basso dosaggio ( 5 mg due volte al giorno ) di Ampyra (
Dalfampridina; in Italia: Fampyra ) non ha dimostrato un miglioramento
nella velocità di deambulazione dei pazienti con sclerosi multipla.
Lo studio ha anche mostrato che la dose da 10 mg non è riuscita a migliorare la velocità di cammino rispetto al placebo.
Secondo
Acorda questi risultati non-favorevoli sarebbero dovuti al disegno
dello studio, diverso rispetto a quello degli studi che hanno portato
all’approvazione del farmaco.
Tuttavia, questo studio solleva qualche incertezza sulla reale efficacia della Dalfampridina nella sclerosi multipla.
Due
pazienti, uno trattato con Dalfampridina 5 mg e l’altro con la dose da
10 mg, hanno sperimentato gravi eventi avversi, tra cui la perdita di
coscienza in un paziente del gruppo 10 mg.
La versione da 10 mg
di Dalfampridina è stata approvata dalla Food and Drug Administration (
FDA ) nel 2010. La Commissione europea ha invece concesso
un’autorizzazione condizionata a Fampyra nel 2011.
L'autorizzazione
condizionata all'immissione in commercio è concessa a un prodotto
farmacologico con una valutazione dei benefici e rischi positiva che
risponda a un'esigenza medica ancora non-soddisfatta quando il beneficio
per la salute pubblica della sua disponibilità immediata è superiore al
rischio inerente al fatto che sono ancora necessari ulteriori dati.
L'autorizzazione condizionata è rinnovabile annualmente.
Tra le
condizioni per l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio
di Fampyra rientra la raccomandazione del Comitato alla società che lo
commercializza in Europa, Biogen Idec, di condurre un altro studio per
approfondire i benefici del farmaco e la sua sicurezza a lungo termine.
Nel
mese di luglio 2012, la FDA ha emesso un warning ( avvertenza )
riguardo all'aumentato rischio di convulsioni nei pazienti con sclerosi
multipla affetti da insufficienza renale, trattati con Dalfampridina.
La
disabilità deambulatoria rappresenta uno dei sintomi della sclerosi
multipla che maggiormente preoccupa i pazienti; può avere ripercussioni
significative sulla qualità di vita e sulla partecipazione sociale.
Fonte: Acorda Therapeutics, 2012
XagenaHeadlines2012
