EWWIWAAA L IT..ALIA *psur*

GIUSTO PER CAPIRCI
 

Lo PSUR (Periodic Safety Update Report), “Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza”, è una valutazione periodica del rapporto beneficio-rischio di un medicinale e fornisce un’analisi della sua sicurezza ed efficacia durante il suo ciclo di vita. La presentazione di uno PSUR di un medicinale all’autorità competente è normata e deve seguire le relative procedure e tempistiche istituite a livello europeo in conformità alle normative comunitarie.

Presentazione di uno PSUR di un medicinale

E’ necessario presentare uno PSUR per tutti i medicinali approvati, a meno che non siano coperti dalle deroghe previste all’Art. 107b (3) della Direttiva 2001/83, indipendentemente dallo stato di commercializzazione del prodotto.

La presentazione degli PSUR non esenta il Titolare AIC dall’obbligo di segnalare eventuali nuove informazioni importanti relative alla sicurezza e l'efficacia del prodotto, secondo quanto richiesto dalla normativa vigente e dalle buone pratiche di farmacovigilanza.

Le informazioni sul contenuto e formato di uno PSUR sono descritti nella GVP VII pubblicata sul sito dell’EMA..

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 SEMPLICE DIMENTICANZA OOOO ?!

A pensare male si fa peccato,
ma spesso ci si azzecca

Spunta il testo sui vaccini nella Legge di Bilancio

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“Un’orribile sorpresa”.
Spunta il testo sui vaccini nella Legge di Bilancio.
La rabbia dei cittadini traditi

Un testo sul quale si continua a discutere in questi giorni in maniera concitata, quello della Legge di Bilancio 2023 varato dal governo Meloni. Un impianto normativo molto lungo e articolato, considerato troppo poco coraggioso da una parte di stampa e analisti ed elogiato, di contro, da altri. Con tantissimi punti affrontati, a partire dal sostegno alle aziende per l’acquisto di energia e gas naturale sotto forma di credito d’imposta e passando per le modifiche sul fronte fiscale, con l’introduzione della cosiddetta “flat tax incrementale” che tanto aveva fatto discutere la stessa maggioranza. A sfogliare bene le pagine del testo, però, non manca anche qualche sorpresa, con un passaggio in particolare che getta più di qualche ombra sulle reali intenzioni dell’esecutivo per quanto riguarda la sanità

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 https://www.ilparagone.it/attualita/da-non-credere-legge-di-bilancio-spunta-il-testo-sui-vaccini-la-rabbia-degli-utenti-unorribile-sorpresa/?teleg&dicbo=v2-8979ec046504a342a1c7ac31900cee2a

SONDAGGIO REDDITO DI CITTADINANZA..

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 NR VOTANTI 7527  FINO AD OGGI 4/12/2022 H 17.47

TROVERETE IL LINK PER VOTARE  
QUI:
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“Cosa succede davvero ........

“Cosa succede davvero al nostro corpo dopo il vaccino”. La dura denuncia del prof. Frajese

Il tema dei vaccini, della loro obbligatorietà e delle possibili conseguenze negative sulla salute dei pazienti continua a tenere banco, protagonista dell’uiltima puntata del programma Fuori dal Coro in onda su Rete 4. Ospite di Mario Giordano il medico endocrinologo Giovanni Frajese, sospeso per non essersi vaccinato e da tempo in prima linea nella sua battaglia per dare agli italiani un’informazione più libera sui farmaci anti-Covid, diversa da quella imposta dalla censura di Stato. Non sono mancati passaggi decisamente interessanti.

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https://www.ilparagone.it/attualita/cosa-succede-davvero-al-nostro-corpo-dopo-il-vaccino-la-dura-denuncia-del-prof-frajese/?dicbo=v2-b48ae50afed003a696737689f401cf2e

Il tema dei vaccini, della loro obbligatorietà e delle possibili conseguenze negative sulla salute dei pazienti continua a tenere banco, protagonista dell’uiltima puntata del programma Fuori dal Coro in onda su Rete 4. Ospite di Mario Giordano il medico endocrinologo Giovanni Frajese, sospeso per non essersi vaccinato e da tempo in prima linea nella sua battaglia per dare agli italiani un’informazione più libera sui farmaci anti-Covid, diversa da quella imposta dalla censura di Stato. Non sono mancati passaggi decisamente interessanti.

“Comitato ASCOLTAMI”

 Il Comitato è nato da un gruppo di persone che hanno subito reazioni avverse dopo la vaccinazione anticovid.

Inizialmente ci siamo sentiti soli, pensavamo di essere gli unici ad aver avuto problemi e siamo stati colti da un grande senso di sgomento e disperazione.

Poi, pian piano, grazie ai social e ai contatti presi su whatsapp, abbiamo capito di essere in tanti.

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Ci siamo fatti forza, sostenuti, asciugati le lacrime a vicenda e giorno dopo giorno ci siamo resi conto che insieme avremmo potuto superare le nostre fragilità e fare tanto per tutti noi.

Da questa consapevolezza è nata l’idea di un comitato che potesse aiutarci e informare gli altri sulla nostra situazione.

Lo scopo del Comitato, che è senza fini di lucro, è quello di informare, sensibilizzare le istituzioni e la comunità scientifica ed aiutare tutte le persone che hanno avuto reazioni avverse ad arrivare ad una diagnosi ed una cura.

Non vogliamo che nessun altro si senta solo e abbandonato come noi!

Informazioni di contatto

E-mail: info@comitatoascoltami.it

LINK ORIGINALE
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http://www.comitatoascoltami.it/

gravidanza e ...sclerosi multipla

Anche con una diagnosi di sclerosi multipla è possibile avere figli e senza rischi. 
L’approfondimento degli esperti del Centro per la Cura della Sclerosi Multipla del Policlinico San Pietro. 

Sclerosi Multipla e gravidanza sono un binomio possibile. Numerosi studi condotti negli anni hanno infatti dimostrato che la malattia di per sé non compromette la possibilità di avere figli e non comporta un rischio per la salute del bambino. Dalle ricerche è emerso inoltre che la gravidanza non determina un peggioramento della patologia, anzi pare svolgere un ruolo protettivo.

Ruolo protettivo che, tuttavia, tende ad annullarsi dopo il parto, quando vi è una maggior incidenza di ricadute della malattia.
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Per questo è fondamentale che le donne con Sclerosi Multipla che stanno progettando una gravidanza si affidino a Centri e Punti Nascita specializzati nella cura di questa malattia, dove sia possibile ricevere il supporto di un’équipe multidisciplinare di specialisti in grado di aiutare ad affrontare in modo efficace questo delicato percorso. 

Come ci spiegano con il dottor Claudio Ferrante, Responsabile dell’Unità Operativa di Neurologia e del Centro per la Cura della Sclerosi Multipla del Policlinico San Pietro, e la dottoressa Paola Rosaschino, Responsabile dell’Unità Operativa di Ginecologia e Ostetricia della stessa struttura. 

Desiderio di maternità: l’importanza dell’approccio multidisciplinare

Spiega la dottoressa Rosaschino: “Per lungo tempo la sclerosi multipla è stata considerata una controindicazione alla gravidanza, una malattia invalidante che impediva alla donna di diventare madre.  Grazie all’avanzamento delle conoscenze cliniche e farmacologiche compiuto negli ultimi decenni, oggi la gravidanza nelle donne con Sclerosi Multipla può essere affrontata con serenità, grazie al supporto da parte di figure specialistiche. 

Il desiderio di diventare mamma può essere realizzato affidandosi a centri specializzati, in cui si possa essere seguite da un’équipe multidisciplinare, formata da diverse professionalità:

•  neurologo
• ginecologo
• psicologo”. 

 CONTINUA NEL LINK ORIGINALE:
https://www.grupposandonato.it/news/2021/febbraio/sclerosi-multipla-gravidanza





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sm...... il danno nella Sclerosi Multipla

                

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Perché si sviluppa il danno nella Sclerosi Multipla


Gli studi sui meccanismi del danno della sclerosi multipla hanno permesso di stabilire alcuni punti fermi, riguardo a tali aspetti della malattia, ma ne restano altri da chiarire.
Non sono note le cause che innescano i meccanismi che evolvono nei fenomeni di infiammazione caratteristici della sclerosi multipla, ma sono stati individuati vari fattori che aumentano il rischio che si sviluppi la malattia, o che si presenti una recidiva di sintomi o di lesioni, nelle persone che ne sono affette.

Circa i meccanismi che determinano i danni al sistema nervoso centrale e, di conseguenza, le lesioni rilevabili con la risonanza magnetica, i sintomi e la disabilità, alcune conoscenze sono state acquisite.

 Ad esempio è noto che, anche nelle forme recidivanti remittenti della malattia, l’infiammazione procede costantemente nelle prime fasi della malattia, anche se dà segni di sé solo in occasione delle recidive.

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Questo è un aspetto importante perché giustifica l’impiego di trattamenti a lungo termine con farmaci ad effetto anti-infiammatorio. Di sicuro si sa che meccanismi di autoimmunità danneggiano la mielina, ma non si è sicuri che questo processo preceda sempre la perdita degli assoni. Inoltre, è risaputo che al danno corrisponde una riparazione, ma resta da capire perché questa non sempre sia efficace. Infine, è noto che la disabilità dipende dai danni definitivi che si accumulano nel sistema nervoso centrale a seguito della progressione della malattia e i danni definitivi sono conseguenza del bilancio fra gravità delle alterazioni ed efficienza dei meccanismi di riparazione. D’altra parte, oggi alcuni approcci riescono a ottenere miglioramenti della disabilità e ciò indicherebbe che, anche rispetto ai danni consolidati, ci possono essere processi di recupero o di compensazione.

Autoimmunità: come funziona

Le malattie autoimmunitarie sono quelle provocate e alimentate da un alterato funzionamento del sistema immunitario, che attacca, con le sue cellule e con gli anticorpi, molecole e strutture dell’organismo, anche se può sembrare impossibile che un organismo sviluppi un meccanismo che gli provoca danni. D’altra parte, i processi alla base di questi “errori” si comprendono meglio pensando che il sistema immunitario è chiamato a distinguere continuamente fra cellule e molecole normali e altre lievemente diverse, che potrebbero diventare un grave rischio per l’organismo e quindi vanno eliminate. Per svolgere questo compito il sistema immunitario è dotato di cellule molto “aggressive”, nel distruggere gli elementi cellulari e le molecole a rischio e di altre che ne controllano l’attività. Ad esempio esistono linfociti T citotossici o linfociti Natural Killer, ma ci sono anche linfociti T regolatori che evitano che essi attacchino obiettivi sbagliati. Ci sono poi i linfociti B che regolano l’attività dei linfociti T e altri che evolvono in plasmacellule, che producono anticorpi.

Molte sono le malattie basate su fenomeni autoimmunitari, dall’artrite reumatoide, che colpisce le articolazioni, al diabete di tipo I, che danneggia le cellule che producono l’insulina. Anche nella sclerosi multipla, l’autoimmunità è un meccanismo fondamentale per lo sviluppo della malattia. Questa, infatti, viene definita demielinizzante, perché comporta danneggiamento e distruzione della mielina da parte di linfociti e altre cellule del sistema immunitario. Le cause di questo fenomeno non sono state individuate, ma, fra le ipotesi formulate, c’è quella secondo la quale un’infezione può stimolare una reazione del sistema immunitario verso molecole, relative all’infezione, ma simili a quelle della mielina. In seguito, pur guarendo l’infezione, i meccanismi immunitari attivati si mantengono nel tempo, con fenomeni concatenati gli uni agli altri, attaccando la mielina. Il meccanismo appena descritto non può essere esteso a tutte le persone che ammalano di sclerosi multipla, perché in molte di loro non è documentabile una precedente infezione di questo tipo.

continua:
https://www.fondazioneserono.org/sclerosi-multipla/patologia-sclerosi-multipla/perche-e-come-si-sviluppa-il-danno-sclerosi-multipla/perche-si-sviluppa-il-danno-nella-sclerosi-multipla/

sm.. disturbi dello spettro della neuromielite ottica

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Sclerosi multipla, disturbi dello spettro della neuromielite ottica e sindromi da overlap

Scritto da: Dott. Eugenio Pucci, Ospedale A. Murri, Fermo

Nella pratica quotidiana, il medico si trova spesso a fronteggiare quadri clinici che non si adattano bene ai criteri nosografici validi per diagnosticare una determinata malattia in quel contesto storico. Questo, ovviamente, vale anche per la sclerosi multipla (SM) e per le malattie a essa correlate.

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In questo articolo, voglio suggerire una riflessione sul fatto che non dobbiamo solo impegnarci a migliorare la diagnosi differenziale tra le forme che classifichiamo nella nosografia attuale, ma ammettere la presenza di “overlap syndrome” e di provare a introdurre raccomandazioni sulla loro diagnosi, follow-up e, soprattutto, sul loro trattamento.

continua:
https://www.fondazioneserono.org/sclerosi-multipla/ultime-notizie-sclerosi-multipla/sclerosi-multipla-disturbi-dello-spettro-della-neuromielite-ottica-e-sindromi-da-overlap/

SM.. il dolore neuropatico..

 

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Il dolore neuropatico nella sclerosi multipla

In questo articolo sarà descritto il dolore neuropatico cronico nella sclerosi multipla (SM), focalizzando l’attenzione soprattutto sulla classificazione, fornendo elementi sui correlati anatomo-funzionali, senza però entrare in merito al trattamento.

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   LINK:
   https://www.fondazioneserono.org/sclerosi-multipla/ultime-notizie-sclerosi-multipla/il-dolore-neuropatico-nella-sclerosi-multipla/
   

Sm.. le valutazioni e i percorsi psicologici

Il ruolo del trauma nella sclerosi multipla e la neuropsicoterapia

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Il rapporto vissuto costantemente con le persone affette da sclerosi multipla (SM) durante le valutazioni e i percorsi psicologici ha fatto emergere un aspetto ricorrente e di notevole importanza, ovvero la frequente presenza di eventi traumatici nelle storie di vita, vissuti durante l’infanzia ma anche da adulti. Eventi stressanti che spesso si verificano in concomitanza di ricadute o di progressioni della malattia oppure accadimenti molto lontani nel tempo ma spesso poco elaborati internamente.

Scritto da: Dott.ssa Silvia Leonardelli, Azienda Ospedaliera S. Maria, Terni

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   Negli ultimi anni la ricerca ha messo in luce come la disfunzione dei mitocondri ricopra un ruolo fondamentale nella progressione…
   
   continua: 
   
   
   https://www.fondazioneserono.org/sclerosi-multipla/ultime-notizie-sclerosi-multipla/il-ruolo-del-trauma-nella-sclerosi-multipla-e-la-neuropsicoterapia/
   

sm...linguaggio....

 

Disturbi del linguaggio nella sclerosi multipla: dall’afasia al disturbo di comprensione delle metafore

I sintomi più comuni della sclerosi multipla (SM) sia d’esordio sia in corso di ricadute sono caratterizzati da un deficit funzionale dei sistemi sensoriali primari o del sistema motorio: ad esempio un calo della vista, una perdita di sensibilità a un arto o deficit di forza a uno o più arti .

Nel corso degli ultimi anni, si è tuttavia addivenuti a una notevole espansione del possibile corteo sintomatologico associato alla SM includendo deficit non facilmente diagnosticabili se non altrimenti attentamente valutati.
I deficit cognitivi sono esemplificativi di tali sintomi cosiddetti below-the-radar, ovvero che sfuggono alla normale valutazione clinica. Circa il 50-70% dei pazienti affetti da SM manifesta un deficit cognitivo con un grosso impatto negativo sulla loro qualità della vita .

Con l’accumularsi delle evidenze scientifiche a conferma di tale diffuso coinvolgimento della funzione cognitiva in SM, oggi in molti Centri dedicati alla diagnosi e cura della SM si effettuano valutazioni cognitive e si adattano le strategie terapeutiche anche in funzione della presenza o assenza di tale deficit.

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Se tanto è stato possibile è stato anche grazie all’introduzione di un test di screening della durata di 90 secondi, il symbol digit modality test che permette una rapida e specifica valutazione delle funzioni cognitive anche in un contesto clinico dai tempi ristretti.

Scritto da: Prof. Vincenzo Brescia Morra, Ospedale Universitario Federico II, Napoli

                                                        Continua:
 
https://www.fondazioneserono.org/sclerosi-multipla/ultime-notizie-sclerosi-multipla/disturbi-del-linguaggio-nella-sclerosi-multipla-dallafasia-al-disturbo-di-comprensione-delle-metafore/

Piemonte - Richiesta indennizzo per danno da *vaccinazioni e trasfusioni*

link:
https://www.aslto5.piemonte.it/it/attivita/richiesta-indennizzo-per-danno-vaccinazioni-trasfusioni

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ecco il film che .....

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https://www.forbes.com/sites/brucelee/2022/11/22/new-died-suddenly-film-pushes-unfounded-depopulation-claims-about-covid-19-vaccine/?sh=74673f7a49d0

Effetti collaterali e morti improvvise, ecco il film che il Sistema sta boicottando (il FILM)

Perché non gli crediamo mai? Per secoli, l’élite globale ha trasmesso la sua intenzione di spopolare il mondo Eppure … non sembriamo mai crederci”.
La Stew Peters Network presenta così “Morti improvvise”, il docufilm dei pluripremiati cineasti, Matthew Skow e Nicholas Stumphauzer sugli effetti collaterali del vaccino. Questo documentario è stato reso possibile da Goldco. E noi siamo fieri di embeddarlo qui per permettere a tutti di vederlo. “Died Suddenly” ha lo scopo di approfondire cosa si cela realmente dietro al picco di morti e malori improvvisi registrati dopo la somministrazione del vaccino anti-Covid. Il film mostra quanto è accaduto dopo l’avvio della campagna vaccinale in piena pandemia. Il documentario porta all’attenzione degli spettatori gli impressionanti numeri dei decessi improvvisi negli Stati Uniti, mostrando anche le diverse spiegazioni di medici, scienziati ed imbalsamatori

link: 
https://www.ilparagone.it/attualita/film-died-suddenly-effetti-collaterali/?fbclid=IwAR0o7EGuEuKDGeORce-n-4wgI_xmAgNDVgcPcYTv_Bj_agS6z_59as0wcSU

Si spegne a 16 anni ....

Malore fatale durante l’allenamento. Si spegne a 16 anni sul campo di calcio
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link: 

https://www.ilparagone.it/attualita/malore-fatale-durante-lallenamento-si-spegne-a-16-anni-sul-campo-di-calcio%EF%BF%BC/?fbclid=IwAR0lEwg-7HRbhbr2buk4ViSbXzt1KMYRb2AzvLrUdxCU5YtyiLJ7ur84loo

“Non sia un caso isolato”

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“Morti causate da Green pass”. Parte il primo processo. Giordano: “Non sia un caso isolato” link: https://www.ilparagone.it/attualita/morti-causate-da-green-pass-parte-il-primo-processo-giordano-non-sia-un-caso-isolato/?fbclid=IwAR1A4hxvTxenHQEV5SPRQ6BBFB0BD6q1l1l9azDbKo17iuhMoeN74zC83X8