La ciclofosfamide

Endoxan Baxter

Categoria: antineoplastico

Indicazioni: è un potente immunosoppressore che determina la morte delle cellule in fase di replicazione attiva attraverso un legame con il DNA chiamato alchilazione. Nella pratica clinica, la ciclofosfamide, data la sua elevata tossicità, viene utilizzata solo nei casi di SM con notevole attività di malattia e infiammazione alla RM, in via di rapido peggioramento, quando le terapie convenzionali (interferone, copolimero) si siano dimostrate inefficaci o mal tollerate.
Sono stati effettuati diversi studi per valutare l’efficacia del farmaco nella SM e i risultati spesso sono contraddittori. Da tutti gli studi emerge che il farmaco è più efficace nei pazienti con età inferiore ai 40 anni, con durata minore di malattia e presenza di lesioni attive alla RM. La contemporanea somministrazione di cortisone e la possibilità di effettuare dei boli (iniezione di farmaco in grande quantità in vena) di mantenimento migliora l’efficacia
Effetti indesiderati: ulcerazioni della mucosa orale e gastrointestinale, con predisposizione alle infezioni, tossicità renale e vescicale, perdita dei capelli (reversibile), aritmie e scompenso cardiaco, nausea, vomito, cefalea, sterilità talora permanente.

Precauzioni: per evitare o ridurre al minimo il rischio di tossicità vescicale, la somministrazione del farmaco deve essere accompagnata da una notevole idratazione per via endovenosa. Per evitare la nausea è necessaria la somministrazione di farmaci appositi (antiemetici ad azione centrale). Prima di essere sottoposti a terapia è necessario effettuare esami (elettrocardiogramma, radiografia torace, esami del sangue), volti a escludere che ci siano controindicazioni al farmaco o che siano presenti focolai infettivi occulti.

Prescrivibilità: classe A


Tossicità

Gli effetti avversi più comuni associati con l'impiego di ciclofosfamide sono

Mielodepressione (pancitopenia) che deve essere controllata attraverso esami emocromocitometrici e farmaci mielostimolanti
Nausea e vomito (compaiono dopo 30-60 minuti dall'infusione), spesso controllabili con agenti antiemetici come l’ondansetron, il granisetron o altri antagonisti del recettore serotoninergico 5-HT3
Alopecia
Cistite emorragica, associata inoltre con il rischio di sviluppo di carcinoma della vescica e che spesso può essere prevenuta da un'adeguata idratazione
Tossicità cardiaca
Disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico

Terapia immunomodulante e immunosoppressiva e le NON APPROVATE MA GIA' IN COMMERCIO

26/7/2012
I farmaci in grado di incidere sui meccanismi alla base della malattia, e quindi di modificarne il decorso, sono distinti in:
- Immunomodulanti, impiegati allo scopo di modificare con crescente precisione i delicati equilibri del sistema immunitario
- Immunosoppressori, in grado di ridurre globalmente l’azione del sistema immunitario.

I farmaci immunomodulanti attualmente approvati per la terapia del decorso della SM sono:
- Interferone beta 1a
- Interferone beta 1b
- Glatiramer acetato
- Natalizumab

Tra i farmaci immunosoppressori solo il mitoxantrone ha l’approvazione ufficiale per l’uso nella SM ma molti altri vengono usati nella pratica clinica come per esempio l'azatioprina e la ciclofosfamide.

Formulazioni e dosaggi
Esistono differenti formulazioni di interferone beta : IFN beta 1a, (somministrabili per via sottocutanea con frequenza trisettimanale o per via intramuscolare in monosomministrazione settimanale) ed IFN beta 1b (somministrabile per via sottocutanea a giorni alterni).
Il glatiramer acetato deve essere somministrato giornalmente per via sottocutanea.
Il natalizumab richiede una somministrazione per fleboclisi endovenosa con frequenza mensile, mentre il mitoxantrone via somministrato con frequenza mensile o trimestrale sino al raggiungimento di una dose totale massima che non può essere superata.

PROVE DI EFFICACIA

> Interferone beta
Gli studi di efficacia eseguiti negli anni ’90 e considerati di classe scientifica I (cioè tale da non richiedere ulteriori conferme) hanno dimostrato che la terapia con IFN beta 1a o IFN beta 1b sono in grado di ridurre il numero di ricadute di malattia del 30 % (ossia un terzo circa) agendo anche sul numero di nuove lesioni dimostrate con la risonanza magnetica.
Meno certa è l’efficacia di questi farmaci nel ridurre l’accumulo di disabilità nei pazienti, anche se probabilmente anche su questo parametro i farmaci hanno un effetto.
Nei soggetti con SM secondariamente progressiva le prove di efficacia della terapia con interferone sono assai meno forti: solo l’IFN beta 1b, e non in tutti gli studi eseguiti, sembra avere una certa azione protettiva nei pazienti in fase progressiva, peraltro correlata con la presenza residua di attività di malattia dimostrata alla risonanza.
Anche i pazienti che hanno presentato un singolo episodio clinico traggono beneficio dalla terapia con interferone: si osserva un significativo ritardo del secondo episodio clinico nei soggetti trattati.
In virtù di questi risultati la terapia con IFN è oggi consigliata ed approvata anche per i pazienti che hanno avuto un singolo episodio e a rischio pertanto di sviluppare SM definita.
Tutti questi risultati indicano che la terapia immunomodulante con interferone beta è tanto più efficace quanto prima viene intrapresa.

> Glatiramer acetato
Studi di efficacia eseguiti negli anni novanta hanno dimostrato una riduzione delle ricadute analoga a quella riscontrata con la terapia a base di interferone ebta (circa 30%) anche se gli effetti sui parametri di RM sembrano meno brillanti e l’efficacia di questa terapia richiede un tempo leggermente superiore.
Studi di sicurezza durati molti anni hanno confermato il buon profilo di tollerabilità del farmaco e la sua durevole azione positiva sul numero di ricadute.
Recentemente si sono conclusi studi sui pazienti in fase molto precoce di malattia (un singolo episodio clinico) ed è stata dimostrata anche per il glatiramer acetato un’azione ritardante sul verificarsi del secondo episodio clinico.
Mancano dati a supporto dell’efficacia del farmaco sui pazienti con forme secondariamente progressive.

> Mitoxantrone
Si tratta di un farmaco immunosoppressore usato da molti anni nella terapia di malattie autoimmune e, a dosi maggiori, nel trattamento di alcuni tumori.
Viene somministrato solitamente con dosi mensili o trimestrali, sino al raggiungimento di una dose totale che non può essere superata per non incorrere nel rischio di complicanze cardiache.
E’ indicato per pazienti con forme aggressive con frequenti ricadute e forme progressive con ricadute durante la progressione sulla base di studi clinici controllati che hanno dimostrato la sua efficacia nel ridurre la formazione di nuove lesioni in RM e l’incidenza di ricadute.

> Natalizumab
E’ farmaco di più recente approvazione, in grado di ridurre le ricadute del 60% circa rispetto alla terapia con placebo, dunque più efficace degli altri farmaci immunomodulanti.
Durante gli studi clinici che hanno portato alla sua approvazione si sono osservati alcuni casi di leucoencefalite multifocale progressiva, una grave infezione del sistema nervoso centrale, e successivamente altri casi si sono verificati dopo l’approvazione.
Il rischio di questo evento avverso sembra essere inferiore ad uno su mille dopo 18 mesi di terapia.
In ragione di questi eventi è indicato solo per pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta oppure pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida. Viene somministrato per via endovenosa con frequenza mensile. Non è indicato per pazienti con forme progressive, mancando dati su questo tipo di pazienti.

ALTRE TERAPIE NON UFFICIALMENTE APPROVATE 
<be se lo dice aism...crediamoci  www.aism.it/index.aspx?codpage=terapia_immunomodulante>

> Ciclofosfamide. Potente immunosoppressore somministrato per via endovenosa con frequenza mensile, del quale è stata dimostrata una modesta efficacia in pazienti giovani con forme aggressive anche a decorso secondariamente progressivo con evidenza di attività di malattia.

> Azatioprina. Immunosoppressore utilizzato da alcuni decenni nella terapia della SM, somministrato per via orale. Gli studi clinici hanno dimostrato una discreta capacità nel prevenire le ricadute ma non è mai stata dimostrata una azione sulla disabilità a lungo termine. E’ in corso uno studio di confronto tra questo farmaco e gli interferoni.

> Metotrexato. Uno studio su pazienti con forme SP di malattia ha dimostrato una modesta azione ma mancano dati conclusivi. Viene solitamente somministrato per via orale alla dose di 7,5 mg alla settimana. Intensa immunosoppressione seguita da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche Numerosi piccoli studi hanno dimostrato che questo approccio molto aggressivo è efficace nel rallentare significativamente la progressione della disabilità in pazienti con forme rapidamente evolutive in cui non sono state efficaci le terapie immunomodulanti ed immunosoppressive. La gravità potenziale degli effetti collaterali di questa terapia la limita però a pazienti giovani, con forme molto aggressive di malattia.

 

Il Methotrexate

MTX.
Gli effetti collaterali del farmaco sono maggiori nei primi mesi di trattamento. I piu' comuni sono gli effetti gastrointestinali che includono nausea, vomito, diarrea e perdita di peso. Questi effetti migliorano con la riduzione della dose, con il supplemento di acido folico (o folinico) e la modifica della somministrazione (per os o im). Possono essere usati anti emetici. Se non efficacia da questi presidi in alcuni casi il farmaco può essere sospeso.
Il farmaco può causare alopecia (perdita di capelli, rara alle dosi usate in Reumatologia), fotosensibilità (eritema, orticaria indotti dai raggi ultravioletti del sole) e vasculite cutanea (infiammazione dei piccoli vasi con comparsa di un quadro tipo morbilliforme specie agli arti inferiori). Va segnalato inoltre il possibile peggioramento dei noduli reumatoidi con la comparsa di un quadro clinico chiamato “nodulosi da Methotrexate”. Questo quadro risponde essenzialmente alla riduzione –sospensione del farmaco. Non è in rapporto con un peggioramento di malattia ed è legato a meccanismi particolari indotti dal farmaco.
La tossicità ematologia include riduzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi con anemia macrocitica e delle piastrine. La tossicità midollare è presente in circa il 5% dei pazienti con diversi gradi di gravità. Un aumento del valore dell’MCV può essere predittore di tossicità e va monitorato. Sono piu’ a rischio i pazienti con insufficienza renale, i pazienti che fanno uso di alcolici, gli epatopatici, i pazienti con carenza di acido folico ed i pazienti che assumono determinati farmaci tipo il Bactrim. L’uso del supplemento di acido folico è utile per prevenire questa tossicità In caso di sovradosaggio l’uso dell’acido folinico ad alte dosi è antidoto efficace.
Il farmaco va usato con cautela a bassa dose o non usato nei nefropatici. Non può essere usato nei dializzati. L’insufficienza renale è legata ad una azione tossica del farmaco in questi pazienti. Alle dosi usate in reumatologia, in pazienti sani li danno renale è raro.
I pazienti che assumono MTX possono avvertire effetti collaterali cerebrali. In particolare, cefalea, vertigini, confusione, difetto di concentrazione. Sono effetti legati alle concentrazioni del farmaco nel liquido cerebrospinale. Se i sintomi sono persistenti ed importanti dopo le prime dosi va ridotta la dose o sospeso il farmaco.
Altri disturbi avvertiti possono comprendere astenia (stanchezza), mialgia (dolori muscolari), febbre. Se presenti e persistenti vanno segnalati al reumatologo per modifica di terapia.
Il farmaco può causare epatite e-o riattivare precedenti epatiti da virus C o B. Non può essere usato in pazienti con infezioni da HBV, HCV o HIV. Può verificarsi, con il farmaco, un aumento delle transaminasi (AST e ALT). E’ un evento frequente con aumento dei valori da una a quattro volte l’indice di riferimento. Il significato di questo aumento non è chiaro. In genere il problema si risolve dopo 1-3 settimane dalla riduzione –sospensione (anche transitoria) della dose. In caso di aumento persistente dei valori ematici con valore doppio del valore di riferimento (nonostante riduzione dose) il farmaco va sospeso, almeno temporaneamente. Va posta attenzione alla co- somministrazione di salazopirina (Salazopiryn EN) ed di leflunamide (Arava). L’associazione con quest’ultimo farmaco va fatta sempre con molta attenzione e sotto stretto controllo. Lo sviluppo di fibrosi epatica e cirrosi epatiche sono eventi rarissimi alle dosi usate. La biopsia epatica non va fatta salvo su indicazione specifica del reumatologo o dell’epatologo. Sono piu’ a rischio di danno epatico cronico i diabetici, gli epatopatici, gli alcolisti, i pazienti con grossa obesità , i pazienti con insufficienza renale. E’ importante valutare anche la dose cumulativa del farmaco (specie negli psoriasici).
Il MTX può causare tossicità polmonare sia acuta che cronica. Una reazione acuta al MTX è evento raro. Si manifesta con la comparsa di tosse, fatica a respirare, febbre. Sintomi spesso accompagnati a stanchezza e malessere generale. In caso di sospetto clinico il farmaco va immediatamente sospeso e va consultato il medico di medicina di base o il reumatologo referente. Questo tipo di tossicità in genere è precoce (primi mesi di terapia). Ci può essere anche un danno cronico che porta a fibrosi polmonare. Pazienti a rischio sono quelli già con precedenti problemi polmonari (tipo bronchite cronica, enfisema). Questi pazienti se abbisognano del farmaco vanno attentamente monitorati. Esistono linee guida per l’utilizzo del farmaco in pazienti con presenza o sospetto di affezioni polmonari. –
Il farmaco può causare transitoria riduzione del numero degli spermatozoi ed impotenza. ‘ riportata anche disfunzione ovarica. Il farmaco è teratogeno. Va sospeso almeno tre mesi prima del concepimento. Una adeguata terapia anti-concezionale è mandatoria nelle pazienti fertili. Il problema della teratogenicità riguarda evidentemente sia il maschio che la femmina.
Per quanto riguarda il rischio oncogeno (di essere causa di tumori) va detto che il farmaco non è stato identificato come agente cancerogeno. Il problema riguarda comunque specie il rischio di linfomi non Hodgkin (LnH) Sono stati descritti LnH (associati ad infezione da virus EBV) a regressione con la sospensione del farmaco.

Monitoraggio del farmaco.

- Controllo esami epatici (AST, ALT, ALP, albumina), virologici (HBV, HCV), emocromo, creatinina prima dell’inizio della terapia.
- Successivamente controllo AST, ALT, albumina, emocromo ogni mese per i primi mesi, poi come prescritto dal medico di riferimento.
- Sconsigliabile uso di alcolici
Le linee guida prevedono poi le indicazioni ad eventuale biopsia epatica ed alla discontinuazione del farmaco se esami alterati. Comunque sarà compito del reumatologo decidere tali provvedimenti.
Il farmaco va discontinuato transitoriamente in corso di infezioni acute e nel periodo di interventi chirurgici importanti. Anche nei pazienti operati per protesi di anca e ginocchio, per la possibile insorgenza di ipoferfusione renale dopo intervento, è consigliabile la sospensione temporanea del farmaco (in genere una-due settimane prima e una-due dopo).
Infine i pazienti in terapia con MTX non dovrebbero ricevere vaccinazioni con vaccini vivi. Possono avere invece essere eseguite le vaccinazioni routinarie (influenza, tetano, pneococco).
Non ci sono problemi sull’uso del farmaco in pazienti in terapia per osteoporosi. Le dosi del farmaco usate in reumatologia non inibiscono la formazione ossea e non peggiorano la osteoprosi.

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Metotrexato. Uno studio su pazienti con forme SP di malattia ha dimostrato una modesta azione ma mancano dati conclusivi. Viene solitamente somministrato per via orale alla dose di 7,5 mg alla settimana. Intensa immunosoppressione seguita da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche Numerosi piccoli studi hanno dimostrato che questo approccio molto aggressivo è efficace nel rallentare significativamente la progressione della disabilità in pazienti con forme rapidamente evolutive in cui non sono state efficaci le terapie immunomodulanti ed immunosoppressive. La gravità potenziale degli effetti collaterali di questa terapia la limita però a pazienti giovani, con forme molto aggressive di malattia.
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VECCHIA LISTA DEI CENTRI.....CCSVI....

GIUSTO PER FARCI UN'IDEA <

*centri che hanno richiesto l'adesione allo studio terapeutico sulla CCSVI promosso dal professor Zamboni*

Una Commissione valuterà le credenziali di questi Centri rendendo noto in questo sito quando i Centri hanno terminato la fase di formazione e divengono operativi per la selezione dei pazienti che vogliono aderire.
1. Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio – Milano - Dr. Tori Antonio
2. Ospedali Riuniti di Bergamo - Dr.ssa Rottoli Mariarosa
3. Ospedale Cannizzaro di Catania - Dr. Mandalà Maria Luisa
4. Ospedale di Vicenza ULSS 6 - Dr. Milite Domenico
5. Ospedale Maggiore della Carità di Novara - Dr. Leone Maurizio
6. Ospedale Vito Fazzi di Lecce - Dr. De Robertis Francesca
7. Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Ospedale Bellaria di Bologna
(Centro coordinatore nazionale. PI Prof Paolo Zamboni) - Dr. Salvi Fabrizio
8. AUSL di Ravenna - Dr. Rasi Fabrizio
9. Hesperia Hospital di Modena - Dr. Maleti Oscar
10. Ospedale Valduce di Como - Dr. Guidotti Mario
11. Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano - Dr. Confalonieri Paolo
12. CRESM Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi di Orbassano - Torino - Dr. Bertolotto Antonio NON ADERISCE
13. Ospedale SS Annunziata di Chieti - Prof Lugaresi Alessandra
14. Azienda Ospedaliera San Salvatore di Pesaro- Ospedali Riuniti Marche Nord - Dr.ssa Taus Cristiana
15. Ospedale Provinciale di Macerata - Dr. Pucci Eugenio
16. Università degli Studi di Trieste - Prof Zorzon Marino
17. Azienda ULS 16 di Padova - Dr Giampiero Avruscio
18. IRCCS Policlinico S. Donato Milano - Prof. Giovanni Meola
19. A.O.O.R. Villa Sofia-Cervello- PALERMO - Dr. Cottone Salvatore

 www.ccsvi-sm.org/?q=node/679

COMUNICATO STAMPA pagina on line della CCSVI

Contentissimi della partenza di Brave Dreams, e molto fiduciosi negli esiti di questa sperimentazione

L’associazione CCSVI nella SM è estremamente contenta della partenza di Brave Dreams (Sogni Coraggiosi), la sperimentazione clinica guidata dal prof. Paolo Zamboni e dal dott. Fabrizio Salvi.

L’associazione, fatta da malati e familiari di malati, ha sempre sostenuto – assieme ad altre associazioni e tantissimi volontari - la scoperta del prof. Zamboni, e la necessità che su questa si potesse procedere con la ricerca libera, indipendente e incondizionata, come prescrive la Costituzione italiana.

L’associazione, che grazie ai suoi soci e volontari ha diffuso l’informazione sulla CCSVI (Insufficienza venosa cronica cerebrospinale), e raccolto fondi per questo studio clinico, contribuendo così nel suo piccolo al finanziamento di BD, ringrazia  di cuore la Regione Emilia Romagna per aver creduto nella CCSVI e nella sua relazione con la Sclerosi Multipla, finanziando con quasi tre milioni di euro la sperimentazione del prof. Zamboni, che valuterà la sicurezza e l’efficacia dell’intervento di angioplastica venosa nei malati di SM.
L’associazione CCSVI-SM ringrazia molto il Ministero della Salute per aver dato il definitivo via libera alla partenza dello studio, e gli chiede al tempo stesso di vigilare affinché ostacoli pretestuosi non siano frapposti al sereno svolgimento della ricerca stessa.
L’associazione CCSVI-SM, per ultimo ma non certo da ultimo, ringrazia per sempre il prof. Paolo Zamboni e il dott. Fabrizio Salvi per aver tirato dritto per la loro strada, imperturbabili di fronte ai tanti ostacoli incontrati nel loro percorso, sicuri di essere nel giusto nel pretendere che la libera ricerca dovesse andare avanti, per capire meglio, per meglio aiutare i malati di CCSVI e di Sclerosi Multipla.
Accompagnati, in questo, anche da noi e dai malati che rappresentiamo, tenaci sostenitori della libera ricerca scientifica, e incrollabilmente fiduciosi negli esiti fecondi della loro sperimentazione.
Roma/Bologna 25 luglio 2012

Nicoletta Mantovani

Presidente Onorario CCSVI nella SM

Gisella Pandolfo

  Presidente Nazionale CCSVI nella SM

Ufficio Stampa
Associazione CCSVI-SM Onlus
Gisella Pandolfo
347 4074986
Dora Carapellese
3474581906

25 luglio 2012
info di http://ccsvi-sm.org/?q=node%2F1592

CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO?

COME E CHI PUO’ PARTECIPARE ALLO STUDIO

Criteri di inclusione: 
 

• pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni 
• EDSS 2-5
• nessuna ricaduta nei 30 giorni precedenti la procedura
• stabilità clinica negli ultimi 6 mesi   
• nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive
• questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive
• i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni
• sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione
• i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico
• non è ammesso passare da un centro all’altro poichè solo i pazienti seguiti con regolarità da almeno 2 anni entreranno nella sperimentazione

Criteri di esclusione

- pazienti precedentemente trattati per CCSVI o inseriti in altri studi clinici nel corso degli ultimi 3 mesi
- in trattamento con natalizumab
- gravidanza o rifiuto di adottare contraccezione
- presenza di comorbidità significative (comorbidità si intende la presenza contemporanea nella stessa persona di più patologie che tra loro non presentano alcun nesso causale)
- alcool-droga
- trombofilia
- controindicazione alla MR

Il sito ufficiale è: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01371760?term=brave+AND+venous+drainage+exploited+against+multiple+sclerosis&rank=1

1. Visita neurologica di screening - Il neurologo verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione nello studio relativi alla sclerosi multipla sui pazienti seguiti dal centro accreditato.

2. Esame Eco-Color Doppler - Il sonografista verifica che siano presenti i criteri per la diagnosi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI)

 I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO - Intervento SIMULATO Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all'altro

Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi.

I due indicatori di efficacia principali (endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l'attività di malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari)

 Termine dello studio: Al termine del follow-up previsto per tutti i pazienti, i ricercatori provvederanno all’analisi dei dati e alla pubblicazione dei risultati. Si prevede che possano essere disponibili fra 2 anni.

Obiettivi dello studio:

• Sicurezza
• Efficacia

dell’angioplastica

Partecipanti:
20 sono i centri che dovevano partecipare, ma son 14 i Centri italiani hanno ADERITO. 

I centri candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal Comitato Etico locale. Già oggi una parte dei Centri candidati ha i requisiti necessari per arruolare pazienti.

Info del APRILE 2012  tratte dal sito (ora oscurato) dell'Ospedale di Ferrara

SALVO ALTRE DISPOSIZIONI

Contacts

Contact: Graziella Filippini, MD	0039 0223941	gfilippini@istituto-besta.it
Contact: Paolo Zamboni, MD	00390532237694	zmp@unife.it

 

Inzierà la prossima settimana il RECLUTAMENTO - Metodo Zamboni: parte la sperimentazione - TG Telestense - 24/07/2012

Inzierà la prossima settimana e sarà eseguita in venti centri di diverse regioni d'Italia, tra cui Ferrara, la sperimentazione Brave Dreams. Lo studio, finanziato dalla regione Emilia-Romagna con quasi 3 milioni di euro, dovrà valutare efficacia ed sicurezza dell'angioplastica dilatativa, proposta dal professor Paolo Zamboni dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara, per la disostruzione delle vene.
L'avvio, molto atteso, è stato annunciato dall'assessore alla sanità dell'Emilia-Romagna, Carlo Lusenti
La sperimentazione partirà con l'arruolamento dei pazienti nei primi Centri sperimentatori dell'Emilia-Romagna: l'ospedale di Ferrara dove lavora Zamboni (Centro coordinatore a livello nazionale) e l'Ausl di Bologna, alla quale fa riferimento il neurologo Fabrizio Salvi e la struttura dell'ospedale Bellaria che ha collaborato con Zamboni.
I due Comitati etici hanno già dato il loro ok alla sperimentazione. Il reclutamento di pazienti proseguirà in Sicilia (Azienda Ospedaliera Cannizzaro di Catania) e negli altri Centri sperimentatori (14 suI 20) che hanno già il via libera dei propri Comitati etici sul protocollo di ricerca, messo a punto da un Comitato scientifico di esperti italiani e coordinato dall'Agenzia sanitaria e sociale dell'Emilia-Romagna.
L'avvio del reclutamento è stato possibile grazie al parere non ostativo del Ministero della salute all'utilizzo di dispositivi medici nello studio "Brave Dreams", parere espresso lo scorso 17 luglio. Il protocollo di ricerca "Brave Dreams", infatti, prevede l'uso di palloncini da angioplastica e, per l'avvio della sperimentazione clinica, il Ministero aveva richiesto di attendere la sua preventiva autorizzazione.
Regione Emilia-Romagna e Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara hanno salutato "con soddisfazione" il via libera ministeriale sia per l'impegno per la stesura del protocollo di ricerca sia per la consapevolezza di quanto questo sia importante per le persone malate di sclerosi multipla. A loro, infatti, viene data la possibilità di conoscere, se e per quali pazienti, sia indicato il metodo Zamboni attraverso una ricerca controllata e con la garanzia di elevati standard di procedure che sarà assicurato con lo studio "Brave Dreams".
http://www.telestense.it/metodo-zamboni-parte-la-sperimentazione-0724.html

Parte l'arruolamento dei pazienti

 

e riproviamoci..

Metodo Zamboni per la sclerosi multipla
Parte l'arruolamento dei pazienti
Si comincia da Bologna e Ferrara, dove è già arrivato l'ok del comitato etico; poi la sperimentazione sarà avviata in altri venti centri in tutta Italia

Metodo Zamboni per la sclerosi multipla Parte l'arruolamento dei pazienti
La prossima settimana inizierà l’arruolamento dei pazienti per l’avvio dello studio "Brave Dreams", la sperimentazione del metodo Zamboni contro la sclerosi multipla: la Regione finanzia l'esperimento delle teorie dello specialista ferrarese Paolo Zamboni con poco meno di 3 milioni di euro.

Lo scorso 17 luglio il ministero della Salute ha dato il suo nulla osta al progetto nazionale. 

L’arruolamento inizierà nei primi Centri sperimentatori dell’Emilia-Romagna: 

l’Azienda ospedaliero-universitaria di Ferrara (Centro coordinatore a livello nazionale) e l’Ausl di Bologna, i cui Comitati etici hanno già dato il loro ok alla sperimentazione. A seguire sarà avviato l’arruolamento dei pazienti in Sicilia (Azienda ospedaliera Cannizzaro di Catania) e negli altri centri sperimentatori (14 su 20).....

(24 luglio 2012) 

per leggere l' info in originale clikkare qui sotto:

http://bologna.repubblica.it/cronaca/2012/07/24/news/metodo_zamboni_per_la_sclerosi_multipla_parte_l_arruolamento_dei_pazienti-39617316/

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per il diritto alla Salute, colpire gli sprechi, spendere meglio MA fermare i tagli !
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www.petizionionline.it/petizione/per-il-diritto-alla-salute-colpire-gli-sprechi-spendere-meglio-ma-fermare-i-tagli/7539
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1. La spesa pubblica per il welfare è un investimento per accrescere il benessere, la coesione sociale, l’occupazione, lo stesso PIL, indispensabile in tempo di crisi e necessario per la ripresa economica.
2. Le risorse pubbliche provengono dalle imposte pagate dalla collettività: devono essere usate con rigore per assicurare servizi di qualità, così si difende l’universalismo. E chi evade ruba due volte: quando non paga le tasse e quando usa i servizi pagati dagli altri.
3. La spending review deve, e può, servire a garantire il diritto alla salute e all’assistenza socio sanitaria, con un’opera continua di riqualificazione della spesa pubblica, per rendere sempre più appropriata l’offerta del welfare, avvicinandola ai bisogni dei cittadini.
4. Per questo occorre sostenere i servizi e le prestazioni che, misurati i risultati, dimostrino effetti migliori (per la salute, le cure, l’inclusione sociale…).
5. Le manovre finanziarie degli ultimi anni, e il decreto appena approvato dal Governo, non attuano una “buona” spending review: bensì impongono tagli lineari al finanziamento della sanità (e le precedenti manovre anche nuovi ticket), esponendo a gravi rischi il diritto costituzionale alla salute e all’assistenza e il modello universale del nostro Servizio Sanitario Nazionale (e se la sanità è in crisi l’assistenza sociale rischia addirittura di scomparire, anche a causa delle crescenti difficoltà dei comuni nel garantirla).
6. L’allarme sulla crescita della spesa sanitaria è infondato, come segnala anche l’ultimo rapporto della Corte dei Conti. E, nei confronti internazionali, l’Italia associa minore spesa a migliori servizi. Eppure ci sono ancora margini per “migliorare”: recuperando efficienza ed efficacia, contrastando sprechi e illegalità. Ma è assolutamente indispensabile distinguere tra operazioni a “breve termine” e altre che necessitano di tempi più lunghi per ottenere risultati duraturi; e selezionare gli interventi, tenendo conto delle diverse condizioni e dei diversi comportamenti tra le regioni. Altrimenti il tutto si riduce a operazioni per fare cassa.
7. L’esperienza di alcune regioni dimostra che il vero risanamento non si ottiene con tagli indiscriminati, ma con una coraggiosa riorganizzazione dei servizi socio sanitari: il ridimensionamento e la riqualificazione della rete ospedaliera, il potenziamento dei servizi distrettuali (assistenza domiciliare e cure primarie), regole serie per gli accreditamenti dei privati, l’integrazione fra sociale e sanitario, servizi e non voucher.
8. Il momento è difficilissimo: vogliamo contribuire al risanamento e alla ripresa per fare uscire l’Italia dalla grave crisi in cui si trova ormai da troppo tempo. E se l’emergenza in cui ci troviamo impone scelte difficili, queste non possono e non devono compromettere il modello universale del nostro Servizio Sanitario Nazionale, impedire ancora l’esistenza dei livelli essenziali per l’assistenza sociale (non autosufficienza, minori, povertà …) e colpire ancora una volta le persone più deboli.
9. La discussione parlamentare sul decreto appena approvato va accompagnata da una grande “mobilitazione” sociale e dalla partecipazione democratica: per fare scelte decisive per il nostro futuro.
10. Per questo chiediamo al Governo (con un ruolo forte del Ministero della Salute), alla Conferenza delle Regioni, all’ ANCI e al Parlamento di aprire subito un confronto vero con le Associazioni e i vari soggetti impegnati nel welfare socio-sanitario, e con il Sindacato: abbiamo proposte da fare per scongiurare la logica dei tagli lineari, e assumere precisi impegni per contribuire alla riqualificazione del Servizio Socio Sanitario pubblico e universale, a garanzia dei diritti di cittadinanza sanciti dalla nostra Costituzione.

PRIME/I FIRMATARIE/I:
Pietro Barbieri: Presidente FISH (Federazione Italiana per il Superamento dell’Handicap)
Giorgio Bignami: Presidente Forum Droghe
Don Luigi Ciotti: Presidente Gruppo Abele
Giovanna Del Giudice: Portavoce Forum Salute Mentale
Nerina Dirindin: SOS Sanità
Antonio Gaudioso: Segretario generale Cittadinanzattiva
Maria Grazia Giannichedda: Presidente Fondazione Basaglia
Patrizio Gonnella: Presidente Antigone
Gavino Maciocco: Coordinatore SaluteInternazionale.info
Michele Mangano: Presidente Auser
Don Giovanni Nervo: Presidente onorario Fondazione Zancan, già Fondatore e primo presidente Caritas Italiana
Franco Rotelli: Presidente Conferenza mondiale per la salute mentale “F. Basaglia”
Gisella Trincas: Presidente Unasam (Unione Nazionale Associazioni per la Salute Mentale)
Tiziano Vecchiato: Direttore Fondazione Zancan
Don Armando Zappolini: Presidente CNCA (Coordinamento Nazionale Comunità di Accoglienza)
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rischio di convulsioni nei pazienti con sclerosi multipla che stanno assumendo il farmaco Ampyra

FDA: il farmaco per la sclerosi multipla Fampridina associato a convulsioni

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato i pazienti e operatori sanitari riguardo sull'aumentato rischio di convulsioni nei pazienti con sclerosi multipla che stanno assumendo il farmaco Ampyra ( Fampridina; in Italia: Fampyra ).

Il farmaco ha come indicazione il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla.

L’FDA preso in esame il rischio di convulsioni nei pazienti con sclerosi multipla che assumono Fampridina e ha rilevato che la maggior parte delle convulsioni si sono verificate da pochi giorni a settimane dopo l'inizio della dose raccomandata.
Inoltre, le crisi convulsive si sono verificate nei pazienti senza storia di convulsioni.

Le convulsioni costituiscono un rischio noto con Fampridina, e il rischio aumenta con livelli ematici più elevati del farmaco.
Poiché la Fampridina è eliminata per via renale, i pazienti con insufficienza renale possono andare incontro a un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, aumentando in tal modo il rischio di convulsioni.

L’FDA ha aggiornato le informazioni della scheda tecnica di Ampyra rendendo chiaro che la funzione renale del paziente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con la Fampridina.
Inoltre, i pazienti devono essere monitorati almeno una volta all'anno, mentre sono sotto trattamento.

I pazienti che non assumono una dose non devono assumere dosi extra considerato che una dose extra può aumentare il rischio di convulsioni.

Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti nel gennaio 2010.
Biogen Idec ha ricevuto nel luglio 2011 l'approvazione condizionata in Europa. L'approvazione condizionata è concessa ai farmaci che evidenziano benefici superiori ai rischi, ma per i quali i dati sono insufficienti per trarre conclusioni definitive. Pertanto Biogen Idec si è impegnata a condurre un ulteriore studio per confermare i benefici e la sicurezza nel lungo periodo della Fampridina.

Fonte: FDA, 2012