DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA EROGAZIONE DEI MEDICINALI E
DEI PREPARATI GALENICI MAGISTRALI A BASE DI CANNABINOIDI PER FINALITÀ
TERAPEUTICHE
R e l a z i o n e:
Il Ministero della salute, con decreto del 18 aprile
2007 ha aggiornato le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope,
ed ha posto nella Tabella II delle sostanze stupefacenti dotate di
proprietà terapeutiche, alla sezione B, alcuni cannabinoidi derivati
naturali o di sintesi della Cannabis. Ciò rende possibile prescrivere ed
utilizzare questi principi attivi, quindi mette nella disponibilità un
ulteriore strumento terapeutico per la cura palliativa del dolore o per
altre applicazioni terapeutiche in molte forme di disabilità fisica e
mentale a discrezione del medico, dietro presentazione di ricetta
medica, da rinnovarsi di volta in volta nel caso di preparazioni
magistrali. Non essendo infatti a tutt’oggi disponibili in commercio nel
nostro Paese farmaci e specialità medicinali a base di cannabinoidi di
produzione nazionale o comunque dotati di Autorizzazione all’immissione
in commercio per l’Italia, ma solo preparazioni galeniche magistrali, l'
unica normativa nazionale di riferimento per tali farmaci è il decreto
ministeriale 11 febbraio 1997, relativo all’importazione di farmaci
esteri direttamente dal produttore da parte delle farmacie del servizio
sanitario pubblico, per utilizzo in ambito ospedaliero ed
extra-ospedaliero.
Con il riconoscimento e la regolamentazione
dell’accesso ai derivati medicinali della pianta di cannabis e degli
analoghi sintetici, avvenuta nel nostro Paese solo in questi ultimi
anni, lo scenario è mutato e la fruizione della terapia è formalmente un
dato acquisito, ma è divenuta necessaria una legge regionale
applicativa delle norme quadro nazionali, al fine di poter evitare in
futuro le attuali confusioni ed equivoci, causa illegittima di grave ed
ingiustificato danno ai malati. Il pdl è pertanto un protocollo
attuativo delle norme già pienamente in vigore a livello nazionale, si
limita a riunirle ed integrarle in un unico testo per il loro razionale
utilizzo a livello regionale, al fine di evitare perdite di tempo
gravemente nocive per il malato.
Oltre alla terapia palliativa del dolore ed
all’utilizzo in neurologia ed oncologia, o come lenitivo degli effetti
collaterali delle chemio e radio-terapie, molte sono le patologie ed i
disturbi d’interesse per medici e pazienti, non solo il glaucoma, ma
l’epilessia, molte altre patologie neurologiche, alcune patologie
psichiatriche, lo stress post-traumatico, l’emicrania, la depressione,
traumi cerebrali / ictus, malattie infiammatorie croniche intestinali
quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, l’astenia, l’anoressia ed il
vomito anche gravi, la sindrome bipolare e quella di Tourette, la
spasticità muscolare, il prurito irrefrenabile, l’artrite reumatoide e
altre malattie infiammatorie / autoimmuni croniche, l’asma bronchiale,
malattie neurodegenerative quali morbo di Alzheimer, còrea di Huntington
e morbo di Parkinson, patologie cardiovascolari, sindromi da astinenza
nelle dipendenze da sostanze e la sindrome di immunodeficienza acquisita
(Aids), nella quale solo raramente si hanno dolori neuropatici ma
spesso si osserva grave deperimento organico ed inappetenza.
In letteratura si trova una vasta documentazione
dell’uso terapeutico della cannabis. La difficoltà per i medici di
utilizzo sicuro per finalità terapeutiche dei principi attivi, contenuti
nella pianta in concentrazioni variabili, è stata da qualche anno
superata dalla produzione e commercializzazione secondo standard europei
di Cannabis flos naturale sterilizzata ed in contenuto standardizzato e
titolato di principi attivi cannabinoidi. Oltre alla crescente mole di
studi scientifici che scoprono ed approfondiscono le singole proprietà
terapeutiche dei cannabinoidi nelle varie forme, combinazioni e modalità
di assunzione per le varie patologie, le esperienze cliniche
internazionali dello scorso decennio e le testimonianze dei pazienti
hanno mostrato per i cannabinoidi una apprezzabile efficacia nel
trattamento di particolari sintomi, associata ad una minore incidenza di
effetti collaterali di rilievo rispetto a molti dei farmaci di comune
impiego. Scontata l’utilità di tali terapie, va considerato che la
volontà di non dipendere più dalle importazioni per la cannabis
medicinale in un prossimo futuro è stata espressa dal Senato con
l’approvazione dell' ordine del giorno sulle “terapie del dolore e cure
palliative” attualmente in vigore, con il quale si impegnava il Governo a
verificare in tempi brevi la fattibilità di una convenzione con il
Centro di ricerca per le colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento
chimico farmaceutico militare di Firenze, per la produzione o
lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia ai fini della
fornitura al servizio sanitario pubblico. Con questo pdl si propone
all’articolo 6 di stipulare una convenzione a livello locale con il
Centro di Rovigo, lo stesso Stabilimento di Firenze o con uno dotato
delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi
stupefacenti a fini medici, da individuarsi nella nostra regione. Tale
accordo consentirà ai malati ed al servizio pubblico della nostra
regione di non dipendere esclusivamente dalle importazioni per
l’approvvigionamento della cannabis medicinale, di razionalizzare le
spese che possono in questo modo, essere drasticamente ridotte e
soprattutto di ridurre i tempi di attesa che i malati non dovranno più
sopportare.
In Italia il farmaco può essere prescritto ed
ottenuto su esclusiva responsabilità del medico richiedente,
potenzialmente per qualunque patologia o sintomo senza limitazioni.
Anche la eventuale scelta di fare una prescrizione off-label è
riconosciuta come di esclusiva competenza del medico prescrittore, come
avviene per tutti gli altri farmaci.
Nel frattempo, la collocazione in Tabella II sezione B
consente l’importazione di tali medicinali, come per gli altri
stupefacenti e psicotropi iscritti nella sezione B della Tabella II, in
caso di carenza sul mercato italiano come nella situazione attuale,
secondo le modalità di cui al già citato DM 11 febbraio 1997, che
richiede al medico una dichiarazione sulla inadeguatezza delle
alternative terapeutiche disponibili per trattare il paziente che sta
seguendo, ed alle modalità di cui alla circolare ministeriale
N.D.G.F.D.M./VIII/C.1.b.a/33499 del 3 ottobre 2006.
L’inserimento in Tabella II B consente inoltre la reperibilità
delle sostanze in oggetto tramite distributore-grossista autorizzato dal
Ministero della salute, con magazzino sul suolo nazionale per la
fornitura alle farmacie dotate di laboratorio galenico, comprese quelle
ospedaliere. Tali sostanze sono da utilizzarsi per le preparazioni
magistrali o ospedaliere. In questo caso la carenza di valide
alternative terapeutiche e l' autorizzazione dell’Ufficio centrale
stupefacenti non sono requisiti necessari.
Va chiarito che la carenza di adeguata e percorribile
alternativa terapeutica, come già scritto a proposito della
prescrizione off-label, è una valutazione che spetta esclusivamente al
medico per quel determinato singolo paziente, il quale è partecipe della
sua decisione, sono scelte terapeutiche effettuate caso per caso e non
un teorico standard predefinito ed immutabile.
Nel caso di farmaci esteri e quindi importati per
tramite delle farmacie del servizio pubblico, la spesa resta a carico
del servizio sanitario regionale (SSR) solo qualora il medico
richiedente sia alle dipendenze di struttura pubblica e il paziente sia
trattato in regime di ricovero o soggetto a day hospital o percorso
ambulatoriale o in regime di Assistenza domiciliare integrata. Nel
momento in cui un paziente viene dimesso, la fornitura viene garantita
sempre a carico del SSR se si ravvisa un’esigenza di continuità
terapeutica con il ricorso al farmaco estero la cui somministrazione è
iniziata in ambito ospedaliero.
Nel caso di preparazioni galeniche magistrali contenenti
cannabinoidi da parte delle farmacie dotate di laboratorio galenico,
prescrivibili da qualunque medico su ricetta bianca da rinnovarsi di
volta in volta, come per le altre sostanze elencate nella Tabella II B ,
la spesa è a carico del SSR solo qualora il medico prescrittore sia
alle dipendenze del Servizio Pubblico ed utilizzi il ricettario SSR per
la prescrizione, o se i galenici sono preparati e utilizzati in ambito
ospedaliero. La spesa resta a totale carico del paziente quando le
preparazioni magistrali da parte delle farmacie private sono su
prescrizione di un medico privato.
Secondo una nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998):
- le preparazioni galeniche magistrali possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica;
- sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica;
- sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente alla
prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la quantità,
il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal medico;
- sussiste l'assoluto divieto di sostituire una specialità
medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione
galenica, anche se quest'ultima fosse a base del medesimo principio
attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione
identici alla specialità;
- sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già
preparati o anche semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali,
per eseguire la preparazione;
- la preparazione deve essere eseguita integralmente nella
farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito
affidare l'esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad altre
farmacie o a laboratori esterni.
Sulla base di questa nota, si evince che la
legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta
medica (o medico-veterinaria) o nel capitolo Preparazioni farmaceutiche
specifiche della FU XI Ed in quest'ultimo caso la Farmacia può allestire
preparazioni sotto forma di multipli.
Nell’allestimento di preparazioni magistrali assumono
particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5
della FU ai fini della ripetibilità o meno della ricetta.
La strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista è riportata nella Tabella 6 della FU.
Le ricette che riportano dati sensibili (consenso,
codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in
originale o in copia, all’Azienda ASL per il successivo inoltro al
Ministero della salute.
A questo punto è da precisare che alle farmacie del
servizio pubblico è consentita l’importazione direttamente dal
produttore e la fornitura di medicinali esteri contenenti cannabinoidi
al medico richiedente o al malato seguendo però il seguente protocollo:
1. prescrizione e richiesta di importazione da parte del medico;
2. assunzione di responsabilità del medico e la dichiarazione di cui al DM 11 febbraio 1997;
3. autorizzazione all’importazione concessa dall’Ufficio centrale stupefacenti del Ministero della salute.
I primi due requisiti sono entrambi soddisfatti con
la compilazione, da parte del medico, del modello previsto dal Ministero
della salute, al medico resta l’obbligo di conservare il consenso
informato scritto del paziente.
DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA EROGAZIONE DEI MEDICINALI E DEI
PREPARATI GALENICI MAGISTRALI A BASE DI CANNABINOIDI PER FINALITÀ
TERAPEUTICHE
Art. 1 - Disposizioni generali.
1. La Regione del Veneto, ai sensi dell’articolo 117, terzo comma,
della Costituzione e nel rispetto della vigente normativa statale,
introduce disposizioni relative all’impiego di medicinali e di preparati
galenici magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi riportati
nella tabella II, sezione B, di cui all'articolo 14 del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 “Testo unico in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza”, e successive modificazioni, di seguito denominati
medicinali cannabinoidi, per finalità terapeutiche da parte degli
operatori e delle strutture del servizio sanitario regionale (SSR),
fatti salvi i principi dell’autonomia e della responsabilità del medico
nella scelta terapeutica e dell’evidenza scientifica.
2. I medicinali cannabinoidi sono prescritti con oneri a carico del
SSR dal medico specialista del SSR e dal medico di medicina generale del
SSR, sulla base di un piano terapeutico redatto dal medico specialista;
restano ferme le specifiche disposizioni previste dalla vigente
normativa in materia di modalità di prescrizioni mediche.
Art. 2 – Trattamento in ambito ospedaliero o assimilabile.
1.Qualora l’inizio del trattamento avvenga nelle strutture
ospedaliere o in quelle alle stesse assimilabili i medicinali
cannabinoidi sono acquistati dalla farmacia ospedaliera o della azienda
ulss di appartenenza dell’assistito e posti a carico del SSR, anche nel
caso del prolungamento della cura dopo la dimissione.
2. Nell’ipotesi di cui il comma 1 il paziente può proseguire il
trattamento in ambito domiciliare, con oneri a carico del SSR, sulla
base della prescrizione del medico ospedaliero che lo ha in cura.
3. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinato ad una
valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico
prescrittore, valutata la variabilità individuale della risposta al
trattamento.
Art. 3 - Informazione.
1.Al fine di favorire la diffusione della conoscenza delle evidenze
scientifiche più aggiornate sull’efficacia e sicurezza dei trattamenti
con medicinali cannabinoidi, entro sei mesi dall' entrata in vigore
della presente legge, la Giunta regionale promuove, attraverso
l’utilizzo dei mezzi che ritiene idonei, una specifica informazione ai
medici e ai farmacisti operanti nella Regione del Veneto.
Art. 4 - Acquisti multipli.
1. Al fine di ridurre le spese fisse connesse all’acquisto e
preparazione di medicinali cannabinoidi, entro tre mesi dall' entrata in
vigore della presente legge la Giunta regionale verifica la possibilità
di centralizzazione degli acquisti avvalendosi del Centro Regionale
Acquisti in Sanità.
Art. 5 Convenzioni e attività sperimentali.
1. La Giunta regionale può stipulare convenzioni con i centri e gli
istituti autorizzati ai sensi della normativa statale alla produzione o
alla preparazione dei medicinali cannabinoidi.
2. La Giunta regionale, ai fini della presente legge e anche per
ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall’estero, è
autorizzata ad avviare azioni sperimentali o specifici progetti pilota
con il Centro per la ricerca per le colture industriali di Rovigo, con
lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o con altri
soggetti autorizzati, secondo la normativa vigente, a produrre
medicinali cannabinoidi.
Art. 6 – Disposizioni attuative.
1. La Giunta regionale adotta, entro novanta giorni dall’entrata in vigore della presente legge, provvedimenti finalizzati a:
a) assicurare omogeneità dell’applicazione delle disposizioni contenute nella presente legge sul territorio regionale;
b) monitorare il consumo sul territorio regionale dei medicinali
cannabinoidi distinguendo i medicinali importati dai preparati galenici
magistrali e prevedendo la periodica trasmissione dei relativi dati alla
competente commissione consiliare;
c) promuovere la massima riduzione dei tempi d’attesa.
2. La Giunta regionale trasmette alla competente commissione
consiliare, entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge e
poi con cadenza annuale, una dettagliata relazione sull’attuazione della
presente legge, nella quale sono contenuti in particolare:
a) numero di pazienti trattati con medicinali cannabinoidi, distinti per patologia e per tipologia di assistenza;
b) criticità eventualmente verificatesi nell’applicazione della
presente legge, con particolare riferimento alle disomogeneità
riscontrate sul territorio regionale ed alle difficoltà inerenti
l’acquisto e l’erogazione dei medicinali cannabinoidi;
c) l’andamento della spesa, anche con riferimento a quanto previsto dall’articolo 5.
Art. 7 - Norma finanziaria
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge,
quantificati in euro 100.000,00 per l'esercizio 2012, si fa fronte
prelevando pari importo dall’upb U0185 “Fondo speciale per le spese
correnti” del bilancio di previsione 2012; contestualmente la dotazione
dell’upb U0140 “Obiettivi di piano per la sanità” viene aumentata di
euro 100.000,00 nell’esercizio 2012.
