21/09/2021
POLMONITE SOSPETTA PER IL VACCINATO SASSOLI. Dopo Pfizer 1.414 Decessi per Malattie Respiratorie in UE. Incubo Immunopatologia - Database Italia
POLMONITE SOSPETTA PER IL VACCINATO SASSOLI. Dopo Pfizer 1.414 Decessi per Malattie Respiratorie in UE. Incubo Immunopatologia - Database Italia: di Fabio Giuseppe Carlo Carisio Fonte originale: inchiesta di Gospa News L’improvvisa polmonite in stagione estiva del presidente del Parlamento Europeo David Sassoli ha innescato una valanga di sospetti che ci pare opportuno analizzare alla luce dei dati di farmacovigilanza sulle reazioni avverse
Responsabili di farmacovigilanza
I Responsabili di Farmacovigilanza, attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, operano nelle diverse regioni italiane per assicurare il continuo monitoraggio delle segnalazioni delle reazioni avverse ai farmaci garantendo la sicurezza dei medicinali in commercio.
https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
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LO RICONOSCETE? E' NEI BUGIARDINI DEI NUOVI VACCINI CHE STANNO INOCULANDO DAL 2019 AD OGGI - COVID E...
Sono medicinali oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie. Si tratta in particolare di:
medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
tutti i medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma), inclusi i biosimilari, autorizzati dopo il 1 gennaio 2011;
medicinali per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS);
medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica);
medicinali la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un set esaustivo di dati) e medicinali autorizzati con obblighi specifici sulla registrazione o il monitoraggio di sospette reazioni avverse al farmaco.
Ulteriori medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale dietro decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Tali medicinali vengono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato, da includere nei fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco in questione è soggetto a monitoraggio addizionale.
TRANQUILLI le parole famose ANDRA' TUTTO BENE
LINK: https://www.aifa.gov.it/monitoraggio-addizionale
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Triangolo equilatero rovesciato: che cos’è e a cosa serve
lo sapete a cosa serve???? (2013)
Come previsto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, l’Unione Europea ha introdotto il concetto di “monitoraggio addizionale” per alcuni medicinali che, come dice il termine stesso, saranno sottoposti, da parte delle Autorità regolatorie, a una sorveglianza post marketing ancora più attenta rispetto ad altri in modo da identificare in tempi più rapidi eventuali nuovi rischi, nell’ottica di migliorare le attività di rilevazione dei segnali di sospette reazioni avverse e soprattutto per stimolare la partecipazione di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di queste ultime alle autorità competenti.
I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale saranno facilmente identificabili perché i loro Fogli Illustrativi e i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto saranno contrassegnati da un triangolo equilatero nero rovesciato e da un testo esplicativo che invita a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa. L’introduzione del simbolo nero non causerà difficoltà sul mercato e nella catena di approvvigionamento poiché le confezioni già in commercio non dovranno essere ritirate ma saranno sostituite gradualmente.
Il simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare le reazioni avverse mediante gli appositi sistemi nazionali: la decisione è stata disposta a seguito di un atto giuridico adottato nel marzo scorso dalla Commissione europea nel quadro della nuova legislazione di farmacovigilanza.
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che dedica una sezione ai medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, ha già pubblicato ad aprile una prima lista di 105 prodotti.
Tale lista include medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1° gennaio 2011; medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (è il caso in cui l'azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l'azienda non può fornire un set esaustivo di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull'uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). Oltre ai 105 già elencati, ulteriori medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale, su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia Europea dei Medicinali EMA.
https://www.aifa.gov.it/-/triangolo-equilatero-rovesciato-che-cos-e-e-a-cosa-serve
Registri farmaci sottoposti a monitoraggio
La piattaforma dei Registri di monitoraggio dell’AIFA è un sistema informatico che rende possibile l’accesso alle cure con modalità omogenee su tutto il territorio nazionale. Questo avviene attraverso il controllo dell’appropriatezza prescrittiva. Il sistema, co-gestito con le Regioni, consente inoltre la programmazione e l’utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio sul territorio, controllandone la spesa. L’Ufficio Registri di monitoraggio gestisce tutta la parte regolatoria e scientifica propedeutica alla implementazione on line dei Registri.
I Registri di monitoraggio hanno una molteplicità di funzioni ma essenzialmente sono una modalità amministrativa di controllo che non può interferire con la cura del paziente. Eventuali blocchi di natura informatica nei Registri non giustificano in alcun modo il ritardo o l’impedimento dei trattamenti clinici che devono essere sempre comunque garantiti. La cura del paziente ha sempre la priorità su tutto.
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio
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20/09/2021
Ancora tempesta per................
LEGGETE ATTENTAMENTE
19 settembre 2021
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TRE ADOLESCENTI MORTI DOPO I VACCINI IN POCHI GIORNI. Ma Pfizer chiede di Usarlo anche sui Bimbi di 5 anni - Database Italia
TRE ADOLESCENTI MORTI DOPO I VACCINI IN POCHI GIORNI. Ma Pfizer chiede di Usarlo anche sui Bimbi di 5 anni - Database Italia: di Fabio Giuseppe Carlo Carisio Fonte originale: articolo di Gospa News Giulia Lucenti in provincia di Modena (nella foto di copertina) e Mosheur Rahman in quella di Venezia avevano solo 16 anni e sono morti pochi giorni dopo aver ricevuto le terapie geniche a base di RNA messaggero contro il.................
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